Bula do Versa produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Versa
Bula para paciente
Solução injetável
100 mg/mL
VERSÃO 02 DA RDC 47-esta versão altera a Versão 01
Versa_V2_VP
VERSA
enoxaparina sódica
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Versa (enoxaparina sódica) solução injetável:
20 mg/0,2 mL, 40 mg/0,4 mL , 60 mg/0,6 mL e 80 mg/0,8 mL - embalagens com 2 e 6 seringas pré-enchidas
com dispositivo de segurança.
USO ADULTO
Uso subcutâneo ou intravenoso.
Composições:
Cada seringa preenchida contém:
Apresentação 20 mg 40 mg 60 mg 80 mg
enoxaparina sódica 20,0 mg 40,0 mg 60,0 mg 80,0 mg
água para injeção q.s.p. 0,2 mL 0,4 mL 0,6 mL 0,8 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
VERSA (enoxaparina sódica) é indicado no:
- tratamento da trombose (oclusão por trombo) de veias profundas já estabelecida com ou sem embolia pulmonar
(oclusão de algum vaso no pulmão por trombo que migrou de outra veia);
- prevenção de tromboses venosas associadas à cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral;
- prevenção de tromboses venosas em pacientes acamados, devido a doenças agudas, incluindo insuficiência
cardíaca, insuficiência respiratória, infecções graves e doenças reumáticas;
- tratamento da angina instável (dor no peito causada pela diminuição do suprimento de oxigênio no coração) e
do infarto agudo do miocárdio sem onda Q (tipo de infarto), quando administrado concomitantemente ao ácido
acetilsalicílico.
Este medicamento diminui o risco de desenvolvimento de tromboses de veias profundas e sua consequência mais
grave, a embolia pulmonar. VERSA (enoxaparina sódica) previne e trata estas duas condições, evitando sua
progressão ou recorrência, além de tratar angina instável e infarto agudo do miocárdio sem onda Q.
. A duração de uso de VERSA (enoxaparina sódica) pode variar de um indivíduo para o outro. A ação de
VERSA (enoxaparina sódica) inicia-se após 3 (três) a 5 (cinco) horas da injeção.
VERSA (enoxaparina sódica) não deve ser utilizado por pacientes que apresentam:
- alergia à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados, inclusive outras heparinas de baixo peso molecular;
- sangramentos ativos de grande porte e condições com alto risco de desenvolvimento de sangramento
incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral (“derrame”) hemorrágico recente.
Não administrar VERSA (enoxaparina sódica) por via intramuscular.
Este medicamento é contraindicado em crianças.
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Hemorragia (sangramento)
Assim como outros anticoagulantes, pode ocorrer sangramento em qualquer local. Se ocorrer sangramento, a
origem da hemorragia deve ser investigada e tratamento apropriado deve ser instituído.
Monitorização da contagem de plaquetas (célula sanguínea necessária para a coagulação)
O risco de redução no número de plaquetas induzida por heparina também existe com heparinas de baixo peso
molecular e pode ocorrer entre o 5º e 21º dias após o início do tratamento com enoxaparina sódica. Por essa
razão, deve-se realizar a contagem do número de plaquetas antes do início e regularmente durante o tratamento
com enoxaparina sódica. Na prática, em caso de confirmação de diminuição do número de plaquetas (30 a 50%
do valor inicial), o tratamento com enoxaparina sódica deve ser imediatamente interrompido e substituído por
outra terapia.
As heparinas de baixo peso molecular (HBPM)
As heparinas de baixo peso molecular (HBPM) devem ser utilizadas individualmente, pois existem diferenças
básicas entre elas quanto ao: processo de produção, peso molecular, unidade e dosagem. Isto ocasiona diferenças
em suas atividades farmacológicas; portanto, é necessário obedecer às instruções de uso de cada medicamento.
Anestesia espinhal/peridural (“raqui” e “peri”, tipos de anestesias locais, aplicadas nas costas)
Assim como com outros anticoagulantes, foram relatados casos de hematoma intraespinhal (dentro da medula
espinhal) com o uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia espinhal/peridural, que podem resultar em
paralisia prolongada ou permanente. Estes eventos são raros com a administração de doses ≤ 40 mg/dia de
enoxaparina sódica. O risco destes eventos pode ser aumentado pela administração de doses maiores de
enoxaparina sódica, uso de cateter epidural (catéter de anestesia aplicado dentro do espaço peridural) pós-
operatório ou em caso de administração concomitante de outros medicamentos, como alguns anti-inflamatórios.
O risco parece também ser aumentado por traumatismo ou punções espinhais repetidas.
Para reduzir o risco potencial de sangramento associado ao uso concomitante de enoxaparina sódica e
anestesia/analgesia peridural ou espinhal, a introdução e remoção do cateter devem ser realizadas quando o
efeito anticoagulante da enoxaparina sódica estiver baixo.
A introdução ou remoção do cateter deve ser postergada para 10 (dez) - 12 (doze) horas após a administração de
enoxaparina sódica, na profilaxia das tromboses de veias profundas, enquanto que, em pacientes recebendo doses
maiores de enoxaparina sódica, a introdução ou remoção do cateter deverá ocorrer 24 (vinte e quatro) horas após
a administração. A dose subsequente de enoxaparina sódica deve ser administrada no mínimo 2 (duas) horas
após a remoção do cateter.
O médico deve decidir sobre a administração de anticoagulantes, durante o uso de anestesia peridural/espinhal.
Os pacientes devem informar imediatamente seu médico caso apresentem qualquer sintoma, tais como dor na
região lombar, entorpecimento ou fraqueza dos membros inferiores, alterações intestinais e/ou urinárias.Em caso
de suspeita de sinais ou sintomas de hematoma intraespinhal, devem ser efetuados o diagnóstico e tratamento
com urgência.
Procedimentos de revascularização coronária percutânea (procedimento para o tratamento do infarto)
Para minimizar o risco de sangramento após procedimentos de revascularização, deve-se ter atenção especial ao
local do procedimento, para detecção de sinais de sangramento ou formação de hematoma.
A utilização de VERSA (enoxaparina sódica) não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver
enganos. Não utilize VERSA (enoxaparina sódica) caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.
Gravidez
Estudos em animais não demonstraram qualquer evidência de toxicidade ao feto ou malformação fetal. Em ratas
prenhes, a passagem de enoxaparina sódica por meio da placenta é mínima. Em humanos, não existe evidência
da passagem da enoxaparina sódica por meio da placenta durante o segundo trimestre da gravidez. Ainda não
existem informações disponíveis a este respeito, durante o primeiro e terceiro trimestres da gravidez. Como não
foram realizados estudos adequados e bem controlados em gestantes e como os estudos realizados em animais
nem sempre são bons indicativos da resposta no ser humano, deve-se utilizar enoxaparina sódica durante a
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gravidez, somente se o médico considerar como estritamente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
Em ratas lactantes, a concentração de enoxaparina sódica ou de seus metabólitos marcados no leite é muito
baixa. Não se sabe se a enoxaparina sódica inalterada é excretada no leite humano. A absorção oral da
enoxaparina sódica é improvável; porém, como precaução, não se deve amamentar durante o tratamento com
VERSA (enoxaparina sódica).
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
PRECAUÇÕES
Pacientes idosos
Não foi observado aumento na tendência de sangramento em idosos com doses usadas para prevenção de
tromboses; porém, pacientes idosos (especialmente ≥ 80 anos de idade) podem ter um aumento no risco de
complicações hemorrágicas, com doses terapêuticas. Portanto, aconselha-se monitorização clínica cuidadosa (ver
item POSOLOGIA).
Pacientes idosos podem apresentar eliminação reduzida da enoxaparina.
A segurança e eficácia da enoxaparina sódica em crianças ainda não foram estabelecidas.
Crianças
Restrições a grupos de risco
A enoxaparina sódica, assim como qualquer outro anticoagulante, deve ser utilizada com cautela, em pacientes com
alto risco de sangramento, como nos seguintes casos:
- alterações na coagulação;
- história de úlcera ou sangramento gastrointestinal recente;
- acidente vascular cerebral (“derrame”) isquêmico recente;
- hipertensão arterial grave não controlada por medicamentos;
- retinopatia por diabetes ou por hipertensão arterial (“pressão alta”);
- doença grave do fígado;
- neurocirurgia ou cirurgia nos olhos recente;
- uso concomitante de medicamentos que afetem a coagulação (ver item “INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS”).
Próteses mecânicas valvulares cardíacas
O uso de VERSA (enoxaparina sódica) não foi adequadamente estudado para casos de prevenção de tromboses
em pacientes com próteses valvulares cardíacas. Foram relatados casos isolados de trombose em pacientes com
próteses mecânicas valvulares que receberam enoxaparina para prevenção de trombose. A avaliação destes casos
é limitada devido aos fatores causais serem confusos. Alguns destes casos foram em gestantes nas quais a
trombose resultou em óbitos materno e fetal. Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem
apresentar maior risco para tromboses e embolias.
Insuficiência dos rins
Em pacientes com insuficiência renal, existe aumento no risco de hemorragias. Como a exposição à enoxaparina
sódica aumenta significantemente em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <
30mL/min), o ajuste de doses é recomendado para uso terapêutico e preventivo. Embora não seja recomendado
ajuste de doses em pacientes com clearance de creatinina entre 30-80 mL/min, é aconselhável realizar
monitorização clínica cuidadosa.
Peso baixo
Um aumento na exposição à enoxaparina sódica em doses preventivas não ajustadas ao peso tem sido observado
em mulheres de peso baixo (< 45 kg) e homens de baixo peso (< 57 kg), que pode resultar em maior risco de
hemorragia. Portanto, é aconselhável realizar monitorização clínica cuidadosa nestes pacientes.
VERSA (enoxaparina sódica) deve ser utilizada com extrema cautela em pacientes, com história de redução no
número de plaquetas induzida pela heparina, com ou sem trombose, pois o risco pode persistir por vários anos. A
decisão do uso de enoxaparina sódica em tais casos deve ser tomada somente por um médico especialista;
Diminuição no número de plaquetas induzida pela heparina
Não foram realizados estudos adequados para avaliar a utilização de VERSA (enoxaparina sódica) na prevenção
de tromboses em gestantes, com próteses mecânicas valvulares cardíacas.
Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Recomenda-se a interrupção do uso de medicamentos que afetam a coagulação antes do início do tratamento,
com enoxaparina sódica, a menos que seu uso seja estritamente indicado. Tais medicamentos incluem:
- salicilatos sistêmicos, ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), incluindo o
cetorolaco de trometamina;
- dextran 40, ticlopidina e clopidogrel;
- glicocorticoides sistêmicos;
- agentes trombolíticos e anticoagulantes;
- outros agentes antiplaquetários, incluindo os antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa;
Em caso de indicação do uso de qualquer uma destas associações, deve-se utilizar VERSA (enoxaparina sódica)
sob monitorização clínica e laboratorial apropriadas.
Nas doses utilizadas na prevenção de trombose venosa, a enoxaparina sódica não influencia significantemente o
tempo de sangramento e os testes de coagulação globais, nem afeta a agregação plaquetária ou a ligação do
fibrinogênio às plaquetas.
Interferência em exames laboratoriais
Pode ocorrer aumento do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) e do tempo de coagulação ativada
(TCA) (exames que checam como está a coagulação do sangue) com a administração de altas doses. Aumentos
no TTPa e TCA não estão linearmente correlacionados ao aumento da atividade antitrombótica da enoxaparina
sódica, sendo, portanto, inadequados e inseguros para a monitorização da atividade da enoxaparina sódica.
VERSA (enoxaparina sódica) deve ser conservado dentro da embalagem original, em temperatura ambiente
(entre 15 e 30 ºC) e protegido da luz. Não congelar as seringas preenchidas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas :
levemente amarelada
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Para administração do VERSA (enoxaparina sódica) por via subcutânea, deve-se seguir as instruções de uso
VERSÃO 02 DA RDC 47-esta versão altera a Versão 01
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mencionadas abaixo como técnica de injeção subcutânea.
Técnica de injeção subcutânea:
1. Antes de administrar VERSA (enoxaparina sódica), confira a embalagem com a prescrição do médico.
2. Retire a tampa protetora da agulha. A seringa já está pronta para uso. Observe que existe uma pequena bolha
de gás dentro da seringa. Este gás é inerte e não se deve retirar esta bolha de gás da seringa. (Figura A).
3. VERSA (enoxaparina sódica) deverá ser administrado, de preferência, com o paciente deitado (Figura B).
4. O local ideal para a injeção subcutânea é no tecido subcutâneo do abdômen (cintura), alternando-se, a cada
aplicação, o lado direito com o esquerdo (Figura C).
5. Deve-se proceder a limpeza do local da aplicação com algodão ou gaze embebidos em antiséptico (álcool
70%, por exemplo). A injeção subcutânea consiste na introdução da agulha verticalmente em todo o seu
comprimento, na espessura de uma prega cutânea feita entre os dedos polegar e indicador (Figura D).
6. Injete lentamente o conteúdo da seringa (Figura E).
7. Mantenha esta prega cutânea até o final da injeção (Figura F).
8. Para acionar o mecanismo de segurança, após completar a injeção, deve-se retirar a seringa do local da
aplicação e continuar empurrando o êmbolo até que o mecanismo de segurança automático seja ativado. O
escudo de segurança irá cobrir automaticamente a agulha. O mecanismo de segurança será ativado quando a
seringa estiver completamente vazia, e o êmbolo estiver pressionado até o limite (Figura G).
A seringa poderá ser descartada no local apropriado.
9. Ao final, faça discreta compressão local sem massagear.
Figura G
Depois de abertas, as seringas de VERSA (enoxaparina sódica) devem ser utilizadas imediatamente. Se houver solução
remanescente após o uso, descartá-la.
POSOLOGIA:
1. Prevenção de trombose de veias profundas e de embolia pulmonar.
A posologia de VERSA (enoxaparina sódica) é determinada pela predisposição individual de ocorrer trombose
venosa em situações desencadeantes como cirurgia, imobilização prolongada e trauma, entre outras. Dessa
maneira, são considerados com risco moderado os indivíduos que apresentem os seguintes fatores
predisponentes: idade superior a 40 (quarenta) anos, obesidade, varizes dos membros inferiores, tumores, doença
pulmonar ou cardíaca crônica, uso de estrógeno, fase após o parto, infecções sistêmicas, entre outros. São
considerados com alto risco os indivíduos com história de embolia e trombose venosa prévia, tumores
abdominais ou pélvicos, cirurgia ortopédica de grande porte dos membros inferiores, entre outros.
Pacientes cirúrgicos:
- Em pacientes que apresentam risco moderado de trombose venosa (por exemplo: cirurgia abdominal), a
prevenção é obtida com a dose recomendada de VERSA (enoxaparina sódica) de 20 mg 1 (uma) vez ao dia por
via subcutânea. Na cirurgia geral, a primeira injeção deve ser administrada 2 (duas) horas antes da intervenção
cirúrgica.
- Em pacientes com alto risco de trombose venosa (por exemplo: cirurgia ortopédica), a prevenção é obtida com
injeção única diária subcutânea de VERSA (enoxaparina sódica) de 40 mg. A primeira injeção deve ser aplicada
12 (doze) horas antes da intervenção.
A duração do tratamento depende da persistência do risco de trombose, em geral, até a deambulação do paciente
(em média, 7 (sete) a 10 (dez) dias após a intervenção). Tratamento mais prolongado pode ser apropriado em
alguns pacientes e deve ser mantido enquanto houver risco de trombose venosa e até a deambulação do paciente.
A administração única diária de 40 mg de VERSA (enoxaparina sódica) por 3 (três) semanas adicionais, além da
profilaxia inicial (em geral, após a alta hospitalar), comprovou ser benéfica em pacientes submetidos à cirurgia
ortopédica.
Pacientes clínicos
A dose recomendada para pacientes clínicos é de 40 mg de enoxaparina sódica, 1 (uma) vez ao dia, administrada
por via subcutânea. A duração do tratamento deve ser de, no mínimo, 6 (seis) dias, devendo ser mantido até a
deambulação total do paciente, por um período máximo de 14 (quatorze) dias.
2. Tratamento da trombose de veias profundas
A posologia recomendada de VERSA (enoxaparina sódica) recomendada para o tratamento de tromboses de
veias profunda é de 1,5 mg/kg, 1 vez ao dia ou 1 mg/kg, 2 (duas) vezes ao dia, administrada por via subcutânea.
A enoxaparina sódica é geralmente prescrita por um período médio de 10 (dez) dias. A terapia anticoagulante
oral deve ser iniciada quando apropriado, e o tratamento com VERSA (enoxaparina sódica) deve ser mantido até
o início do efeito terapêutico do anticoagulante oral.
3. Tratamento de angina instável e infarto agudo do miocárdio sem onda Q
A posologia recomendada de VERSA (enoxaparina sódica) é de 1 mg/kg a cada 12 (doze) horas, por via
subcutânea, administrada concomitantemente com ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg, 1 (uma) vez ao dia).
Nestes pacientes, o tratamento com VERSA (enoxaparina sódica) deve ser prescrito por no mínimo 2 (dois) dias,
e mantido até estabilização clínica. A duração normal do tratamento é de 2 (dois) a 8 (oito) dias.
Não há estudos dos efeitos de VERSA (enoxaparina sódica) administrado por vias não recomendadas. Portanto,
por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via subcutânea,
conforme recomendado pelo médico.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Populações Especiais
Idosos
Não é necessário realizar ajuste posológico em idosos, a menos que a função renal (dos rins) esteja prejudicada.
Insuficiência renal
Insuficiência renal grave: é necessário realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal grave
(clearance de creatinina < 30 mL/min), de acordo com as tabelas a seguir, visto que a exposição à enoxaparina
sódica é significativamente aumentada nesta população.
Para uso terapêutico, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:
Dose padrão Insuficiência grave dos rins
1 mg/Kg, por via subcutânea, duas vezes ao dia.........................................1 mg/ Kg, por via subcutânea, uma vez ao dia
1,5 mg/Kg, por via subcutânea, uma vez ao dia..........................................1 mg/Kg, por via subcutânea, uma vez ao dia
Para uso profilático, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:
40 mg, por via subcutânea, uma vez ao dia.................................................20 mg, por via subcutânea, uma vez ao dia
20 mg, por via subcutânea, uma vez ao dia.................................................20 mg, por via subcutânea, uma vez ao dia
Insuficiência renal leve e moderada: embora não seja recomendado realizar ajuste posológico em pacientes com
insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 30-50 mL/min) e leve (clearance de creatinina 50-80
mL/min), é aconselhável que se faça monitorização clínica cuidadosa.
Insuficiência hepática (do fígado): devido à ausência de estudos clínicos, recomenda-se cautela em pacientes com
insuficiência hepática.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a
dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para
compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como com todos os anticoagulantes, hemorragias são o principal evento adverso de VERSA (enoxaparina
sódica), que podem ocorrer em qualquer local, principalmente na presença de fatores de risco associados como:
lesões suscetíveis a sangramento, procedimentos cirúrgicos ou uso de certas associações medicamentosas que
afetam a coagulação.
Os eventos adversos de VERSA (enoxaparina sódica) estão apresentados em ordem de frequência decrescente a
seguir:
Comuns, > 1% e < 10%
Sistema nervoso central: febre, confusão, dor
:
Dermatológico: vermelhidão, escoriações
Gastrointestinal: náuseas, diarreia
Hematológico: sangramentos (inclui casos de intracraniana e intraocular), anemia e redução no número de
plaquetas. Já foram relatados casos de redução no número de plaquetas de intensidade leve, transitória e assintomática
durante os primeiros dias de tratamento.
Hepática: aumento das enzimas do fígado ALT e AST
Local: hematoma, dor e vermelhidão no local da injeção
Renal: saída de glóbulos vermelhos na urina
Incomuns, <1%
Reações alérgicas, reação alérgica de intensidade grave (anafilaxia), inflamação dos vasos da pele, inflamação da
pele, hematoma na espinha, aumento das concentrações de potássio no sangue, aumento do colesterol, aumento
de triglicérides, lesão vermelha na pele com coceira, coceira, manchas roxas na pele, hemorragia na região
VERSÃO 02 DA RDC 47-esta versão altera a Versão 01
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posterior do abdômen, necrose da pele (geralmente precedida por manchas roxas ou placas avermelhadas,
infiltradas e dolorosas, devendo-se interromper o tratamento com enoxaparina sódica), aumento do número de
plaquetas, lesões avermelhadas e bolhosas. Foram relatados raros casos de redução no número de plaquetas de
origem alérgica com trombose. Em alguns casos, a trombose foi complicada por menor irrigação sanguínea das
extremidades.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).