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O Que Devo Saber Antes De Usar Este Versa?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Versa?

Hemorragia (sangramento)

Assim como outros anticoagulantes, pode ocorrer sangramento em qualquer local. Se ocorrer sangramento, a

origem da hemorragia deve ser investigada e tratamento apropriado deve ser instituído.

Monitorização da contagem de plaquetas (célula sanguínea necessária para a coagulação)

O risco de redução no número de plaquetas induzida por heparina também existe com heparinas de baixo peso

molecular e pode ocorrer entre o 5º e 21º dias após o início do tratamento com enoxaparina sódica. Por essa

razão, deve-se realizar a contagem do número de plaquetas antes do início e regularmente durante o tratamento

com enoxaparina sódica. Na prática, em caso de confirmação de diminuição do número de plaquetas (30 a 50%

do valor inicial), o tratamento com enoxaparina sódica deve ser imediatamente interrompido e substituído por

outra terapia.

As heparinas de baixo peso molecular (HBPM)

As heparinas de baixo peso molecular (HBPM) devem ser utilizadas individualmente, pois existem diferenças

básicas entre elas quanto ao: processo de produção, peso molecular, unidade e dosagem. Isto ocasiona diferenças

em suas atividades farmacológicas; portanto, é necessário obedecer às instruções de uso de cada medicamento.

Anestesia espinhal/peridural (“raqui” e “peri”, tipos de anestesias locais, aplicadas nas costas)

Assim como com outros anticoagulantes, foram relatados casos de hematoma intraespinhal (dentro da medula

espinhal) com o uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia espinhal/peridural, que podem resultar em

paralisia prolongada ou permanente. Estes eventos são raros com a administração de doses ≤ 40 mg/dia de

enoxaparina sódica. O risco destes eventos pode ser aumentado pela administração de doses maiores de

enoxaparina sódica, uso de cateter epidural (catéter de anestesia aplicado dentro do espaço peridural) pós-

operatório ou em caso de administração concomitante de outros medicamentos, como alguns anti-inflamatórios.

O risco parece também ser aumentado por traumatismo ou punções espinhais repetidas.

Para reduzir o risco potencial de sangramento associado ao uso concomitante de enoxaparina sódica e

anestesia/analgesia peridural ou espinhal, a introdução e remoção do cateter devem ser realizadas quando o

efeito anticoagulante da enoxaparina sódica estiver baixo.

A introdução ou remoção do cateter deve ser postergada para 10 (dez) - 12 (doze) horas após a administração de

enoxaparina sódica, na profilaxia das tromboses de veias profundas, enquanto que, em pacientes recebendo doses

maiores de enoxaparina sódica, a introdução ou remoção do cateter deverá ocorrer 24 (vinte e quatro) horas após

a administração. A dose subsequente de enoxaparina sódica deve ser administrada no mínimo 2 (duas) horas

após a remoção do cateter.

O médico deve decidir sobre a administração de anticoagulantes, durante o uso de anestesia peridural/espinhal.

Os pacientes devem informar imediatamente seu médico caso apresentem qualquer sintoma, tais como dor na

região lombar, entorpecimento ou fraqueza dos membros inferiores, alterações intestinais e/ou urinárias.Em caso

de suspeita de sinais ou sintomas de hematoma intraespinhal, devem ser efetuados o diagnóstico e tratamento

com urgência.

Procedimentos de revascularização coronária percutânea (procedimento para o tratamento do infarto)

Para minimizar o risco de sangramento após procedimentos de revascularização, deve-se ter atenção especial ao

local do procedimento, para detecção de sinais de sangramento ou formação de hematoma.

A utilização de VERSA (enoxaparina sódica) não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver

enganos. Não utilize VERSA (enoxaparina sódica) caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.

Gravidez

Estudos em animais não demonstraram qualquer evidência de toxicidade ao feto ou malformação fetal. Em ratas

prenhes, a passagem de enoxaparina sódica por meio da placenta é mínima. Em humanos, não existe evidência

da passagem da enoxaparina sódica por meio da placenta durante o segundo trimestre da gravidez. Ainda não

existem informações disponíveis a este respeito, durante o primeiro e terceiro trimestres da gravidez. Como não

foram realizados estudos adequados e bem controlados em gestantes e como os estudos realizados em animais

nem sempre são bons indicativos da resposta no ser humano, deve-se utilizar enoxaparina sódica durante a

VERSÃO 02 DA RDC 47-esta versão altera a Versão 01

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gravidez, somente se o médico considerar como estritamente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Em ratas lactantes, a concentração de enoxaparina sódica ou de seus metabólitos marcados no leite é muito

baixa. Não se sabe se a enoxaparina sódica inalterada é excretada no leite humano. A absorção oral da

enoxaparina sódica é improvável; porém, como precaução, não se deve amamentar durante o tratamento com

VERSA (enoxaparina sódica).

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

PRECAUÇÕES

Pacientes idosos

Não foi observado aumento na tendência de sangramento em idosos com doses usadas para prevenção de

tromboses; porém, pacientes idosos (especialmente ≥ 80 anos de idade) podem ter um aumento no risco de

complicações hemorrágicas, com doses terapêuticas. Portanto, aconselha-se monitorização clínica cuidadosa (ver

item POSOLOGIA).

Pacientes idosos podem apresentar eliminação reduzida da enoxaparina.

A segurança e eficácia da enoxaparina sódica em crianças ainda não foram estabelecidas.

Crianças

Restrições a grupos de risco

A enoxaparina sódica, assim como qualquer outro anticoagulante, deve ser utilizada com cautela, em pacientes com

alto risco de sangramento, como nos seguintes casos:

- alterações na coagulação;

- história de úlcera ou sangramento gastrointestinal recente;

- acidente vascular cerebral (“derrame”) isquêmico recente;

- hipertensão arterial grave não controlada por medicamentos;

- retinopatia por diabetes ou por hipertensão arterial (“pressão alta”);

- doença grave do fígado;

- neurocirurgia ou cirurgia nos olhos recente;

- uso concomitante de medicamentos que afetem a coagulação (ver item “INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS”).

Próteses mecânicas valvulares cardíacas

O uso de VERSA (enoxaparina sódica) não foi adequadamente estudado para casos de prevenção de tromboses

em pacientes com próteses valvulares cardíacas. Foram relatados casos isolados de trombose em pacientes com

próteses mecânicas valvulares que receberam enoxaparina para prevenção de trombose. A avaliação destes casos

é limitada devido aos fatores causais serem confusos. Alguns destes casos foram em gestantes nas quais a

trombose resultou em óbitos materno e fetal. Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem

apresentar maior risco para tromboses e embolias.

Insuficiência dos rins

Em pacientes com insuficiência renal, existe aumento no risco de hemorragias. Como a exposição à enoxaparina

sódica aumenta significantemente em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <

30mL/min), o ajuste de doses é recomendado para uso terapêutico e preventivo. Embora não seja recomendado

ajuste de doses em pacientes com clearance de creatinina entre 30-80 mL/min, é aconselhável realizar

monitorização clínica cuidadosa.

Peso baixo

Um aumento na exposição à enoxaparina sódica em doses preventivas não ajustadas ao peso tem sido observado

em mulheres de peso baixo (< 45 kg) e homens de baixo peso (< 57 kg), que pode resultar em maior risco de

hemorragia. Portanto, é aconselhável realizar monitorização clínica cuidadosa nestes pacientes.

VERSA (enoxaparina sódica) deve ser utilizada com extrema cautela em pacientes, com história de redução no

número de plaquetas induzida pela heparina, com ou sem trombose, pois o risco pode persistir por vários anos. A

decisão do uso de enoxaparina sódica em tais casos deve ser tomada somente por um médico especialista;

Diminuição no número de plaquetas induzida pela heparina

Não foram realizados estudos adequados para avaliar a utilização de VERSA (enoxaparina sódica) na prevenção

de tromboses em gestantes, com próteses mecânicas valvulares cardíacas.

Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Recomenda-se a interrupção do uso de medicamentos que afetam a coagulação antes do início do tratamento,

com enoxaparina sódica, a menos que seu uso seja estritamente indicado. Tais medicamentos incluem:

- salicilatos sistêmicos, ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), incluindo o

cetorolaco de trometamina;

- dextran 40, ticlopidina e clopidogrel;

- glicocorticoides sistêmicos;

- agentes trombolíticos e anticoagulantes;

- outros agentes antiplaquetários, incluindo os antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa;

Em caso de indicação do uso de qualquer uma destas associações, deve-se utilizar VERSA (enoxaparina sódica)

sob monitorização clínica e laboratorial apropriadas.

Nas doses utilizadas na prevenção de trombose venosa, a enoxaparina sódica não influencia significantemente o

tempo de sangramento e os testes de coagulação globais, nem afeta a agregação plaquetária ou a ligação do

fibrinogênio às plaquetas.

Interferência em exames laboratoriais

Pode ocorrer aumento do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) e do tempo de coagulação ativada

(TCA) (exames que checam como está a coagulação do sangue) com a administração de altas doses. Aumentos

no TTPa e TCA não estão linearmente correlacionados ao aumento da atividade antitrombótica da enoxaparina

sódica, sendo, portanto, inadequados e inseguros para a monitorização da atividade da enoxaparina sódica.

Perguntas frequentes sobre Versa

Dicas antes de comprar Versa

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