Bula do Verutex para o Profissional

Verutex®

Creme

5 g, 10 g e 15 g

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Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder à sua leitura antes de utilizar o medicamento.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Verutex

ácido fusídico

APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico (20 mg/g) em embalagem com uma bisnaga de 10 ou 15 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1g do creme contém 20 mg de ácido fusídico.

Excipientes: butil-hidroxianisol, ácool cetílico, glicerol, petrolato líquido, sorbato de potássio, polissorbato 60,

ácido clorídrico, petrolato branco e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Verutex®

creme é indicado para o tratamento tópico de infecções da pele causadas por microorganismos

sensíveis a este agente anti-infeccioso, em particular a bactéria Staphylococcus aureus.

A eficácia terapêutica de Verutex®

decorre, em parte, da pronunciada atividade antibacteriana tópica contra

os organismos responsáveis por infecções da pele e, em parte, da capacidade extraordinária de penetração

deste antibiótico na pele intacta.

A eficácia de Verutex®

em infecção superficial localizada foi avaliada em um estudo clínico multicêntrico

que incluiu 487 pacientes. O estudo comparou o fusidato de sódio na forma de pomada com o ácido fusídico

em creme. Os resultados indicaram que ambas as preparações são igualmente eficazes, com 90% dos

pacientes apresentando resposta “excelente” ou “boa” ao fusidato de sódio pomada e 92% ao ácido fusídico

creme. Os tempos médios de tratamento foram 7,1 e 7,7 dias, respectivamente. A diferença não foi

significativa.1

Um estudo multicêntrico, com grupos paralelos, duplo-cego, com 247 indivíduos, comparou a eficácia e

segurança do ácido fusídico 2% creme em relação ao veículo do creme, no tratamento de impetigo causado

pelos patógenos basais Staphylococcus aureus e/ou Streptococcus pyogenes. Os tratamentos foram aplicados

3 vezes ao dia por 10 dias. Cento e quarenta indivíduos completaram os 10 dias de tratamento. Para 192

indivíduos que tiveram pelo menos uma visita de acompanhamento avaliável, o ácido fusídico foi superior ao

veículo no dia 3 em relação à cura bacteriológica e no dia 7, para a cura clínica. No dia 7, as taxas de cura

bacteriológica pelo tratamento foram 72% para o ácido fusídico e 20% para o veículo; as taxas de cura clínica

foram 53% e 20%, respectivamente. No dia 10, as taxas de cura bacteriológica foram 74% para o ácido

fusídico e 32% para o veículo; as taxas de cura clínica foram 74% e 33%, respectivamente.2

Um estudo duplo-cego multicêntrico comparou a eficácia de comprimidos de eritromicina, ácido fusídico em

creme e placebo em 86 pacientes com eritrasma. Os pacientes foram tratados por 14 dias com os

comprimidos ativos + placebo em creme, comprimidos de placebo + creme ativo ou comprimidos de placebo

+ placebo em creme. Os sinais de eritrasma bem como o grau de fluorescência sob luz de Wood foram

registrados antes do tratamento, após 1 e 2 semanas e nas 4 semanas subsequentes de acompanhamento. A

cura/melhora foi obtida em 77% dos casos no grupo da eritromicina, 87% no grupo do ácido fusídico e 42%

no grupo do placebo. Não houve diferença entre as preparações ativas, enquanto que ambas foram

significativamente melhores que o placebo (p=0,01).3

2

1. Badlwin, R.J.T., Cranfield, R., A multi-centre general practice trial comparing Fucidin ointment and Fucidin cream;

The British Journal of clinical Practice, v. 35:4, April, 1981.

2. Loder, J.S., Staszak, J.H.; Final Clinical Report Study no. DE125-004, A randomized, double-blind, parallel study of

the efficacy and safety of fusidic acid (Fucidin) 2% cream versus its vehicle in the treatment of impetigo; March 7, 1945.

3. Hamann K, Thorn P. Systemic or local treament of erythrasma? Scand J Prim Health Care 1991:9: 35-9.

Propriedades Farmacodinâmicas

O ácido fusídico pertence ao grupo original dos fusidanos (agentes antimicrobianos). Esse fármaco inibe a

síntese proteica bacteriana por bloqueio do fator G de elongação (EF-G), impedindo assim sua ligação com os

ribossomos e GTP (guanosina trifosfato) e, dessa forma, interrompe o fornecimento de energia para o processo de

síntese. Os estafilococos, incluindo as espécies resistentes à penicilina e a outros antibióticos, são

particularmente sensíveis ao Verutex®

. O ácido fusídico é ativo contra uma variedade de bactérias

Gram-positivas e cocos Gram-negativos. O ácido fusídico não é ativo contra Enterobacteriaceae ou fungos.

Mecanismo de resistência

A resistência cruzada geral com outros antibióticos em uso clínico não foi observada, provavelmente devido

ao fato da estrutura do ácido fusídico ser diferente de outros antibióticos.

Variantes cromossômicas resistentes de cepas normalmente sensíveis ao ácido fusídico podem ser detectadas in vitro. O

mecanismo de resistência é devido a uma mutação no sítio alvo (EF-G). No entanto, elas parecem ser defeituosas, uma

vez que crescem mais lentamente que a cepa-mãe, e têm uma menor patogenicidade.

Em algumas regiões, um clone resistente carregando um determinante plasmídico foi recentemente identificado,

primeiramente em pacientes com impetigo. A frequência dessas cepas em outros grupos de pacientes é desconhecida. O

mecanismo de resistência é devido à competição no sítio de ligação alvo.

A prevalência da resistência adquirida pode variar segundo a região geográfica e com o tempo, e a

informação local da resistência é desejável, particularmente no tratamento de infecções graves.

Se necessário, recomenda-se que um especialista seja procurado quando a prevalência local da resistência é

tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecção seja questionável.

Microorganismos frequentemente suscetíveis: Staphylococcus aureus, Corynebacterium spp., Clostridium spp.,

Propionibacterium spp., Moraxella spp., Neisseria spp.

Microorganismos cuja resistência adquirida pode ser um problema: Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus

haemolyticus, Staphylococcus hominis.

Organismos com resistência inerente: Streptococcus pyogenesa,b

, Streptococcus agalactiaeb

, Streptococcus viridansb

,

Streptococcus pneumoniaeb

, Haemophilus influenzaeb

, Enterococci, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa.

a

A eficácia clínica foi demonstrada em indicações aprovadas (MIC ~ 8 µg/mL).

b

Devido ao método testado (conteúdo de sangue no meio), estreptococos e Haemophilus spp. são relatados como não suscetíveis (MIC ~ 8 µg/mL).

Propriedades Farmacocinéticas

As propriedades do ácido fusídico de penetração na pele foram investigadas in vitro e demonstrou-se que esse

fármaco penetra na pele humana a uma velocidade semelhante àquela observada com corticosteroides.

Após exposição contínua em pele artificialmente lesada (escoriação) por 2,5 horas, a concentração de ácido

fusídico atinge 132,8 g/mL na epiderme e 22,3 g/mL na derme superior. A permeação in vitro do ácido

fusídico por meio da pele intacta é de 0,54% da dose aplicada.

Verutex®

está contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade ao ácido fusídico ou a qualquer

um dos excipientes da fórmula

Deve-se evitar o contato de Verutex®

com os olhos, pois pode ocorrer irritação conjuntival.

Verutex®

creme contém butil-hidroxianisol, álcool cetílico e sorbato potássico, que podem causar reações

locais na pele (como dermatite de contato). O butil-hidroxianisol também pode causar irritação nos olhos e

nas membranas mucosas.

3

Foi relatada resistência bacteriana com o uso do ácido fusídico. Como ocorre com todos os antibióticos, o uso

prolongado ou recorrente deste produto pode aumentar o risco de desenvolver resistência bacteriana,.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há dados clínicos disponíveis sobre o ácido fusídico em gestantes. Estudos em animais não indicam

efeito nocivo direto ou indireto em relação à gravidez, ao desenvolvimento embrional ou fetal, ao parto ou ao

desenvolvimento pós-natal. A prescrição para gestantes deve ser feita com cautela.

Não são esperados efeitos em lactentes pois a exposição sistêmica da lactante ao ácido fusídico é

insignificante.

pode ser utilizado durante a amamentação. Evitar o uso em infecções mamárias durante o

aleitamento, pois há risco de absorção pelo lactente.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

apresenta efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de conduzir e operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que Verutex®

Não há interações medicamentosas conhecidas até o momento.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAGEM

Manter em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Este medicamento possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Verutex®

é apresentado como um creme branco, miscível em água.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Verutex®

creme deve ser aplicado como uma camada fina sobre a pele afetada, 2 a 3 vezes ao dia,

geralmente, por um período de 7 dias. No tratamento da acne, as aplicações podem ser mais prolongadas,

segundo a orientação médica.

Pacientes idosos

Não são necessários cuidados especiais para pacientes idosos.

As reações adversas mais frequentemente relatadas são: reações de pele, principalmente reações no local da aplicação.

Foram relatadas reações alérgicas.

Com base no conjunto de dados clínicos para Verutex®

, aproximadamente 5% dos pacientes podem

apresentar uma reação adversa.

Classificação das reações por sistema:

4

Sistema imunológico

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): reação alérgica.

Ocular:

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): Irritação conjuntival

Pele e tecido subcutâneo

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): exantema de vários tipos, como eritematoso, maculopapular e pustular,irritação

da pele no local da aplicação (incluindo dor, sensação de queimação e de picadas na pele e eritema), prurido, dermatite

de contato.

Frequência desconhecida: uticária, edema angioneurótico, eczema, edema periorbital.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

Ainda não foi descrita superdosagem com este medicamento e sua ocorrência é improvável.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.