Bula do Vibral para o Profissional

Bula do Vibral produzido pelo laboratorio Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Vibral
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO VIBRAL PARA O PROFISSIONAL

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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

MODELO DE BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Vibral

®

dropropizina

APRESENTAÇÕES

Xarope Adulto (3 mg/mL): frasco de 120 mL.

Xarope Pediátrico (1,5 mg/mL): frasco de 120 mL.

Solução oral (Gotas - 30 mg/mL): frasco de 10 mL.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL de VIBRAL®

(dropropizina) Xarope Adulto contém:

dropropizina ......................................................................................................... 3 mg

Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzoico, sacarose, ácido cítrico monoidratado,

corante vermelho ponceaux , aroma de framboesa, água purificada.

(dropropizina) Xarope Pediátrico contém:

dropropizina ....................................................................................................... 1,5 mg

Cada mL (30 gotas*) de VIBRAL®

(dropropizina) Solução Oral (Gotas) contém:

dropropizina ......................................................................................................... 30 mg

ciclamato de sódio, corante vermelho ponceaux, aroma de framboesa, água

purificada.

* 1 gota de VIBRAL®

Solução Oral contém 1 mg de dropropizina.

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II) INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1) INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento sintomático da tosse improdutiva ou

exagerada, irritativa, espasmódica e seca, causadas por processos inflamatórios,

infecciosos, irritativos e alérgicos das vias aéreas superiores e brônquicas.

2) RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em estudo duplo-cego, randomizado, prospectivo, Banderali e cols. demonstraram

que o número de episódios de tosse em crianças de 2 a 14 anos foram reduzidos

significativamente já no primeiro dia de tratamento, reduzindo de 12,1 ± 1,1 episódios

de tosse ao dia, para 8,2 ± 0,8 episódios no primeiro dia de tratamento (p<0.025) e

para 4,4 ± 0,6 após 3 dias de tratamento (p<0.001). O número de episódios de

despertar noturno decorrentes de tosse também foi significativamente reduzido, sendo

de 1,4 ± 0,2 antes do início do tratamento, 0,9 ± 0,2 após o primeiro dia de tratamento

(p<0.025) e 0,4 ± 0,1 após 3 dias de tratamento (p<0.025).

Referência bibliográfica

Banderali G, et al. Efficacy and Tolerability of Levodropropizine and Dropropizine in

Children with Non-productive cough. J Int Med Res, 1995; 23:175-83.

3) CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A dropropizina é um agente antitussígeno sintético ativo nos receptores periféricos e

nos seus condutores aferentes, envolvidos no reflexo da tosse, através da redução da

excitabilidade dos receptores traqueo-brônquicos. Desta forma, é um sedativo da

tosse com ação miorrelaxante brônquica, produzindo melhora da ventilação pulmonar,

isento dos efeitos secundários dos antitussígenos de ação central, em especial a

depressão respiratória e o efeito emético. Não ocorrem dependência ou constipação

com doses terapeuticamente ativas.

Sua eficácia foi demonstrada através de inúmeros estudos clínicos, sendo que as

primeiras administrações já produzem considerável diminuição da intensidade e

número dos acessos de tosse, permitindo rápido alívio ao paciente. Tem, também,

ação lítica sobre o broncoespasmo produzido pela histamina e, portanto, tem alguma

atividade sobre a tosse de origem alérgica. Isto explica porque doses de 4 a 8 mg/kg

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de dropropizina reduzem a broncoconstrição induzida pela histamina. Entretanto, não

tem efeito sobre o broncoespasmo induzido por acetilcolina.

Em animais de laboratório, em doses elevadas, foram comprovadas leve ação

analgésica central e fraca atividade hipotensora e adrenolítica. Este efeito desaparece

em até 24 horas, mesmo após administração de doses de 30 mg/kg/dia, as quais

excedem amplamente as doses terapêuticas habitualmente recomendadas.

Farmacocinética

A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. Concentrações

plasmáticas máximas são observadas de 15 a 30 minutos após administração oral. A

meia-vida plasmática é de aproximadamente 2 a 3 horas. Não se observa acúmulo

após doses múltiplas.

4) CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com sensibilidade

conhecida a dropropizina ou a qualquer componente de sua formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência

respiratória severa, hipotensão e por pacientes asmáticos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Como qualquer outro antitussígeno, este medicamento é contraindicado quando

a tosse for necessária para expectoração de secreções anormalmente

excessivas ou de partículas estranhas.

5) ADVERTÊNCIAS

A duração do tratamento antitussígeno deve ser tão curta quanto possível, em geral

poucos dias. Se os sintomas persistirem, a utilidade da medicação deve ser

reavaliada.

Capacidade de dirigir ou operar máquinas: dirigir veículos ou operar máquinas não

são ações aparentemente afetadas pela administração de dropropizina em doses

terapêuticas. Entretanto, pacientes hipersensíveis devem ter cautela quando

desempenharem essas tarefas, pela possibilidade de hipotensão ortostática ou

sonolência. Álcool e depressores do SNC podem contribuir para o aparecimento

desses efeitos colaterais adversos, se usados simultaneamente com dropropizina.

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Uso em idosos: pela ausência de dados específicos, a dropropizina deve ser usada

com cautela, visando ajustes individuais de doses em pacientes idosos.

Uso em crianças: este medicamento não deve ser utilizado em crianças

menores de 2 anos de idade. Em crianças de 2 a 6 anos, somente o uso limitado

de antitussígeno é recomendável.

Categoria de risco na gravidez: C

Uso durante gravidez e amamentação: estudos em animais não mostraram

danos fetais com administração de dropropizina. Entretanto, os dados clínicos

em humanos são insuficientes para estabelecer a segurança do uso na

gestação. Portanto, deve-se evitar seu uso, principalmente no primeiro trimestre

e no final da gestação. A dropropizina não deve ser administrada em mulheres

que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal: pela ausência de dados específicos, a

dropropizina deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou

renal.

6) INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Álcool e depressores do SNC podem potencializar efeitos colaterais como hipotensão

ortostática e sonolência.

7) CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), em local seco e protegido da luz.

Prazo de validade

Se armazenados nas condições indicadas, os medicamentos VIBRAL®

Xarope,

Xarope Pediátrico e Solução Oral (gotas) se manterão próprios para consumo pelo

prazo de validade de 36 meses, a partir de sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

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VIBRAL®

Xarope, Xarope Pediátrico e Solução Oral (gotas) são apresentados sob a

forma de solução límpida, livre de impurezas, de cor vermelho-cereja, sabor e odor de

framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8) POSOLOGIA E MODO DE USAR

Xarope Adulto:

Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao dia.

Xarope Pediátrico:

Crianças de 3 a 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao dia.

Crianças até 3 anos: ¼ a ½ copo-medida, 4 vezes ao dia.

Gotas:

Adultos: 30 gotas, 4 vezes ao dia.

Crianças de 3 a 12 anos: 15 gotas, 4 vezes ao dia.

Crianças até 3 anos: 4 a 8 gotas, 4 vezes ao dia.

Em caso de esquecimento o paciente deve ser orientado a esperar até o horário de

tomada da próxima dose. O paciente deve ser orientado a não tomar mais do que a

dose normal prescrita.

9) REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Raramente são observadas reações adversas com as doses terapêuticas

recomendadas. Em caso de doses elevadas ou de hipersensibilidade, as reações

mais frequentes são hipotensão ortostática, náusea e sonolência.

Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.