Bula do Vibramicina para o Paciente

VIBRAMICINA

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

Comprimido solúvel

100mg

LLD VBCCOS_03

23/Abr/13

1

Vibramicina®

doxiciclina monoidratada

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Vibramicina®

Nome genérico: doxiciclina monoidratada

APRESENTAÇÕES: Vibramicina® comprimido solúvel de 100 mg em embalagem contendo 20 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido solúvel de Vibramicina® contém doxiciclina monoidratada equivalente a 100 mg de

doxiciclina base.

Excipientes: dióxido de silício coloidal, Viscocel® (celulose microcristalina e carmelose sódica), estearato de

magnésio, corante amarelo laca, corante azul laca.

2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Vibramicina® (cloridrato de doxiciclina) é utilizada para o tratamento de diversas infecções, causadas por

agentes sensíveis à doxiciclina, tais como: (1) Febre das Montanhas Rochosas, (2) febre tifoide, (3) febre Q, (4)

varíola e febre do carrapato causadas por Rickettsia; (5) infecção do trato respiratório por Mycoplasma

pneumoniae e por Haemophilus influenzae; (6) Psitacose por Chlamydia psittaci; (7) Linfogranuloma venéreo

(infecção dos gânglios linfáticos da região inguinal sexualmente transmissível) causada por Chlamydia

trachomatis; (8) infecções da uretra, endocervicais (em uma região do colo do útero) ou retais não complicadas

causada por Chlamydia trachomatis; (9) infecções oculares (tracoma e conjuntivite) por Chlamydia trachomatis;

(10) Orquiepididimite (infecção nos testículos e epidídimo) por C. trachomatis ou N. gonorrhoeae; (11)

Granuloma inguinal (donovanose) causado por Calymmatobacterium granulomatis; (12) Estágios iniciais da

doença de Lyme e Febre recorrente (que retorna) transmitida pelo piolho e carrapato; (13) Uretrite (infecção na

uretra) não gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum (micoplasma-T); (14) infecções por Acinetobacter

spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp, Shigella spp; (15) infecção por Brucella spp. (em associação a

estreptomicina); (16) Peste causada por Yersinia pestis; (17) Tularemia causada por Francisella tularensis; (18)

Bartonelose (infecção de glândulas localizadas perto da vagina) causada por Bartonella bacilliformis e

Campylobacter fetus; (19) Gonorreia (infecção dos órgãos genitais) não complicada causada por Neisseria

gonorrhoeae; (20) infecções respiratórias e urinárias causadas por Klebsiella spp., Escherichia coli, Enterobacter

aerogenes, Moraxella catarrhalis, Streptococcus spp.; (21) Carbúnculo (tipo de infeção de pele) pelo Bacillus

anthracis, inclusive o adquirido por inalação.

Quando a penicilina é contraindicada, a Vibramicina® é um fármaco alternativo no tratamento de: Actinomicose

causada por Actinomyces spp.; Infecções causadas por Clostridium spp.; Sífilis causada por Treponema pallidum

e bouba causada por Treponema pertenue; Listeriose causada por Listeria monocytogenes; Infecção de Vincent

(gengivite ulcerativa aguda com necrose) causado por Leptotrichia buccalis (anteriormente Fusobacterium

fusiforme).

Vibramicina® pode ser usada como auxiliar no tratamento da infecção aguda por amebas no intestino e no

tratamento da acne.

Vibramicina® pode ser usada para prevenir e tratar as seguintes infecções: (1) Malária por Plasmodium

falciparum; (2) Leptospirose; (3) Cólera. Também pode ser usada na prevenção de (1) Tifo tsutsugamushi

causado por Rickettsia tsutsugamushi e (2) Diarreia de viajantes causada por Escherichia coli enterotoxigênica.

Vibramicina® é um antibiótico (medicamento que combate infecções) do grupo das tetraciclinas, que age contra

bactérias impedindo sua nutrição, desenvolvimento e reprodução. O tempo médio para início de ação do

medicamento é de aproximadamente 4 a 5 dias depois da primeira dose.

Vibramicina® não deve ser utilizada se você tem hipersensibilidade (reação alérgica) às tetraciclinas ou a

qualquer componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes e lactantes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos de idade.

Casos de crianças com fontanelas (espaço membranoso ainda não ossificado do crânio de crianças -“moleiras”)

abauladas e de adultos com hipertensão intracraniana benigna foram relatados em pacientes recebendo doses

terapêuticas de Vibramicina® Esses problemas desapareceram rapidamente com a descontinuação do

medicamento.

Colite (inflamação do intestino grosso) é comum em quase todos os antibióticos, incluindo a Vibramicina®. Não

deixe de avisar o seu médico se você apresentar diarreias após ter feito uso de Vibramicina®.

O tratamento com agentes antibacterianos, incluindo doxiciclina, altera a flora normal do cólon (intestino),

resultando em um supercrescimento da bactéria C. difficile. Diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD)

deve ser considerada em todos os pacientes que apresentam diarreia após o uso de antibióticos. É necessário um

cuidadoso histórico médico e acompanhamento.

Seu médico observará se há formação de microrganismos resistentes à doxiciclina na sua comunidade. Em caso

positivo ele interromperá o tratamento e substituirá o medicamento por outro.

Não tome Vibramicina® antes de deitar, alguns casos de esofagite (inflamação do esôfago) e ulcerações no

esôfago foram observados em pacientes que receberam medicamentos da classe das tetraciclinas, incluindo a

doxiciclina, geralmente imediatamente antes de deitar; portanto, beba bastante líquido junto com o medicamento

para reduzir o risco de irritação e ulcerações no esôfago.

LLD VBCCOS_03

23/Abr/13

3

As tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, podem aumentar o nitrogênio ureico (substância produzida na digestão

e uso das proteínas) no sangue e algumas alterações da função do fígado, embora raras, também foram

observadas.

Se você for fazer um tratamento longo com Vibramicina®, é importante fazer testes laboratoriais periodicamente

para avaliar o funcionamento dos rins, fígado e sangue.

Evite exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial durante o tratamento com Vibramicina® e

descontinue o tratamento se ocorrer fotossensibilidade (por ex. erupções na pele); o uso de protetores ou

bloqueadores solares deve ser considerado.

Portadores de doença venérea (sexualmente transmitida) e/ou suspeita de sífilis, antes de começar o tratamento

com Vibramicina®, devem ter o diagnóstico confirmado. Testes sorológicos (exames feitos no sangue do

paciente) devem ser realizados mensalmente, durante pelo menos 4 meses.

O uso de Vibramicina® pode aumentar a incidência de candidíase vaginal.

Determinadas infecções, como por bactérias chamadas estreptococos beta-hemolíticos, devem ser tratadas por no

mínimo 10 dias. Não deixe de fazer o tratamento completo.

A absorção das tetraciclinas (classe terapêutica da Vibramicina®) é reduzida quando usada junto com o salicilato

de bismuto.

Utilize Vibramicina® apenas pela via de administração indicada, ou seja, pela via oral.

Você pode dirigir e operar máquinas pesadas durante o tratamento com Vibramicina®. Apesar do efeito desse

medicamento nessas condições não ter sido estudado ainda, não há evidências sugerindo que a doxiciclina afete

essas habilidades.

Uso em Crianças: Assim como ocorre com outras tetraciclinas, foi observada uma redução no índice de

crescimento da fíbula (osso da perna) em prematuros. Esta reação mostrou ser reversível com a descontinuação

do medicamento.

Evite utilizar Vibramicina® em crianças menores de 8 anos; as tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, podem

causar alterações permanentes da coloração dos dentes.

Uso durante a Gravidez e Amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Se você está amamentando ou pretende amamentar não é recomendado o uso de Vibramicina®. As tetraciclinas,

incluindo a doxiciclina, são encontradas no leite de mulheres que estão utilizando antibióticos pertencentes a esta

classe.

Interações medicamentosas (reação das medicações entre si, alterando as suas ações): Informe ao seu

médico se você faz uso dos medicamentos:

Foram relatados prolongamentos no tempo de protrombina (tempo de uma das fases da coagulação sanguínea)

em pacientes utilizando varfarina e doxiciclina. Em virtude das tetraciclinas demonstrarem deprimir a atividade

protrombínica (substância envolvida na coagulação do sangue) do plasma (parte líquida do sangue), pacientes

que estiverem tomando anticoagulantes podem necessitar de uma redução na dosagem dos mesmos.

Tendo em vista que os medicamentos bacteriostáticos (que agem interrompendo o crescimento e/ou reprodução

das bactérias) podem interferir na ação bactericida (capacidade de matar bactérias) da penicilina, é aconselhável

evitar a administração de doxiciclina juntamente com penicilina.

A absorção de tetraciclinas é prejudicada na presença dos seguintes medicamentos: antiácidos e outros

medicamentos que contenham alumínio, cálcio ou magnésio, preparações que contenham ferro ou sais de

bismuto.

Álcool, barbitúricos, carbamazepina e fenitoína diminuem a meia-vida (tempo que o organismo demora para

excretar, ou seja, jogar fora, metade da quantidade que absorveu de determinada substância) da doxiciclina.

O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano causa toxicidade renal fatal, por isso, não use estes

medicamentos juntos.

O uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais

(conhecidos popularmente como “pílulas”) e, portanto, um método contraceptivo adicional deve ser adotado se a

paciente necessitar de tratamento com Vibramicina®.

A Vibramicina® interfere com o resultado de testes laboratoriais que utilizem fluorescência.

Vibramicina® comprimidos solúveis contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar

reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido

acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

4

Vibramicina® drágeas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e

umidade

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

LLD VBDDRA_03

23/Abr/13

4

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de

usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: Vibramicina® apresenta-se como drágeas verdes, redondas, convexas, sulcadas,

gravado de um lado VMA100 e do outro Pfizer.

Vibramicina® pode ser engolida com líquidos ou dissolvida em 50 mL de água (1/2 copo). Não tome

Vibramicina® antes de deitar, pois pode levar a inflamação e/ou ulceração do esôfago. Também é recomendado

beber bastante líquido junto com o medicamento para reduzir esse risco. Se você sentir irritação no estômago

tome Vibramicina® com alimentos ou leite. A dose diária de Vibramicina® e a duração do tratamento devem ser

baseadas na natureza e gravidade da infecção. Isto deverá ser decidido pelo seu médico. A dose usual em adultos

é de 200 mg no primeiro dia (dose única ou dividida em 2 doses de 100 mg a cada 12 horas), seguidos de 100 mg

(dose única diária ou dividida em 2 tomadas de 50 mg a cada 12 horas) até o final do tratamento. Infecções mais

graves podem exigir dose diária de 200 mg durante todo tratamento. Em crianças acima de 8 anos e acima de 45

kg recomenda-se no primeiro dia 4,4 mg de Vibramicina® por quilo de peso, seguido de 2,2 mg por quilo de

peso nos dias seguintes. A medicação pode ser usada em dose única diária ou dividida em 2 tomadas a cada 12

horas. Infecções mais grave podem exigir o uso da dose do primeiro dia durante todo o tratamento. Em crianças

com mais de 8 anos e 45 kg recomenda-se a dose de adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você esqueça de tomar Vibramicina® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o

medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o

resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As seguintes reações adversas foram observadas: anemia hemolítica (anemia devido à destruição de hemácias,

células vermelhas do sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas – células responsáveis pela

coagulação), neutropenia (redução do número de neutrófilos – tipo de célula sanguínea de defesa) e eosinofilia

(aumento da taxa de eosinófilos – tipo de célula sanguínea de defesa), reações de hipersensibilidade incluindo

choque anafilático (reação alérgica grave), anafilaxia (reação alérgica), púrpura anafilactoide (manchas de cor

violeta na pele, devido ao sangue que sai dos capilares, vasos sanguíneos muito finos, da pele ou mucosas), rara

síndrome DRESS ( lesões importantes na pele, febre, aumento dos gânglios, hepatite – inflamação do fígado, e

alterações dos glóbulos brancos),,hipotensão (diminuição da pressão arterial), pericardite (inflamação da

membrana que envolve o coração chamada pericárdio), edema angioneurótico (inchaço, associado a reações

alérgicas que causam coceira), aumento de lúpus eritematoso sistêmico (doença do tecido conjuntivo que

envolve vários órgãos com vermelhidão nas mãos e rosto), dispneia (dificuldade de respirar), doença do soro

(reação anafilática grave), edema periférico (inchaço dos membros), taquicardia (aumento da frequência

cardíaca) e urticária (reação alérgica, que causa coceira), pode produzir coloração microscópica marrom-preto na

glândula tireoide, anorexia (falta de apetite), dor de cabeça, casos de fontanelas abauladas, hipertensão

intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio que ocorre com dor de cabeça, visão borrada, náuseas e

vômitos) benigna em adultos, tinido (zumbido), rubor, dor abdominal, náusea, vômitos, diarreia, glossite

(inflamação da língua), disfagia (dor e/ou dificuldade de engolir), dispepsia (digestão difícil que leva a

queimação na região do estômago e do esôfago relacionada à alimentação), enterocolite (inflamação do intestino

delgado), colite pseudomembranosa (tipo de infecção bacteriana do cólon, parte do intestino grosso), diarreia

causada por C. difficile, e lesões inflamatórias (com crescimento de monilíase) na região anogenital (anal e

genital), esofagite e ulcerações no esôfago, função hepática anormal, hepatite (inflamação do fígado que pode ser

causada por agentes infecciosos ou tóxicos), hepatotoxicidade, rash (erupções da pele) incluindo lesões

eritematosas (vermelhas) e maculopapulares (em forma de manchas que podem ser ou não elevadas), reações de

fotossensibilidade cutânea (excessiva sensibilidade da pele à exposição do sol), fotoonicólise (lesão da unha após

exposição ao sol, que pode se soltar), eritema multiforme (erupção aguda de lesões na pele com várias

aparências: manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo),

LLD VBDDRA_03

23/Abr/13

5

dermatite esfoliativa (lesão descamativa na pele), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema

multiforme) e necrólise epidérmica tóxica (grandes áreas da pele morrem), artralgia (dor nas articulações),

mialgia (dor muscular), aumento do nitrogênio ureico (vide item 4 – O que devo saber antes de usar este

medicamento?).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Os sintomas de superdose são similares aos descritos nos casos de reações adversas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

LLD VBDDRA_03

23/Abr/13

6

III - DIZERES LEGAIS

MS - 1.0216.0030

Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Registrado e Fabricado por:

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.

Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555

CEP 07112-070 – Guarulhos – SP

CNPJ n° 46.070.868/0001-69

Indústria Brasileira.

Fale Pfizer 0800-7701575

www.pfizer.com.br

VBDDRA_03

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Número de expediente

que alterou a bula

Nome do assunto relacionado Data da notificação

ou da petição

Data de aprovação,

se aplicável

Nome dos itens da bula que foram

alterados

Versão atual MEDICAMENTO NOVO -

Notificação de Alteração de Texto

de Bula – RDC 60/12

15-mai-2013 NA II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Quais os males que este medicamento pode

me causar?

III - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

Reações Adversas

0278292138 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de Bula - RDC

60/12

12-abr-2013 NA Versão inicial (VBDDRA_02)

Vibramicina® não deve ser utilizada se você tem hipersensibilidade (reação alérgica) às tetraciclinas ou a

qualquer componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes e lactantes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos de idade.