Bula do Vibrazin para o Profissional

VIBRAZIN

Instituto Terapêutico Delta Ltda

Xarope

1,5 MG/ML / 3,5 MG/ML

Vibrazin

dropropizina

FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES

Vibrazin (dropropizina) Xarope Adulto (3 mg/mL): embalagem contendo um frasco com 120 mL e um copo dosador.

Vibrazin (dropropizina) Xarope Pediátrico (1,5 mg/mL): embalagem contendo um frasco com 120 mL e um copo dosador.

VIA ORAL

USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL de Vibrazin (dropropizina) Xarope Adulto contém:

dropropizina......................................................................................................................................................................................... 3 mg

veículo q.s.p......................................................................................................................................................................................... 1 mL

(benzoato de sódio, ácido cítrico, ácido benzoico, corante vermelho ponceau, aroma de framboesa, sacarose e água purificada).

Cada mL de Vibrazin (dropropizina) Xarope Pediátrico contém:

dropropizina...................................................................................................................................................................................... 1,5 mg

veículo q.s.p. ....................................................................................................................................................................................... 1 mL

(benzoato de sódio, ácido benzoico, corante vermelho ponceau, aroma de framboesa, sacarose e água purificada).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é destinado ao tratamento sintomático da tosse improdutiva ou exagerada, irritativa, espasmódica e seca, causadas por

processos inflamatórios, infecciosos, irritativos e alérgicos das vias aéreas superiores e brônquicas.

Em estudo duplo-cego, randomizado, prospectivo, Banderali e cols. demonstraram que o número de episódios de tosse em crianças de 2 a

14 anos foram reduzidos significativamente já no primeiro dia de tratamento, reduzindo de 12,1 ± 1,1 episódios de tosse ao dia, para 8,2

± 0,8 episódios no primeiro dia de tratamento (p<0.025) e para 4,4 ± 0,6 após 3 dias de tratamento (p<0.001). O número de episódios de

despertar noturno decorrentes de tosse também foi significativamente reduzido, sendo de 1,4 ± 0,2 antes do início do tratamento, 0,9 ±

0,2 após o primeiro dia de tratamento (p<0.025) e 0,4 ± 0,1 após 3 dias de tratamento (p<0.025).

Referência bibliográfica

Banderali G, et al. Efficacy and Tolerability of Levodropropizine and Dropropizine in Children with Non-productive cough. J Int Med

Res, 1995; 23:175-83.

A dropropizina é um agente antitussígeno sintético ativo nos receptores periféricos e nos seus condutores aferentes, envolvidos no reflexo

da tosse, através da redução da excitabilidade dos receptores traqueo-brônquicos. Desta forma, é um sedativo da tosse com ação

miorrelaxante brônquica, produzindo melhora da ventilação pulmonar, isento dos efeitos secundários dos antitussígenos de ação central,

em especial a depressão respiratória e o efeito emético. Não ocorrem dependência ou constipação com doses terapeuticamente ativas.

Sua eficácia foi demonstrada através de inúmeros estudos clínicos, sendo que as primeiras administrações já produzem considerável

diminuição da intensidade e número dos acessos de tosse, permitindo rápido alívio ao paciente. Tem, também, ação lítica sobre o

broncoespasmo produzido pela histamina e, portanto, tem alguma atividade sobre a tosse de origem alérgica. Isto explica porque doses de

4 a 8 mg/kg de dropropizina reduzem a broncoconstrição induzida pela histamina. Entretanto, não tem efeito sobre o broncoespasmo

induzido por acetilcolina.

Em animais de laboratório, em doses elevadas, foram comprovadas leve ação analgésica central e fraca atividade hipotensora e

adrenolítica. Este efeito desaparece em até 24 horas, mesmo após administração de doses de 30 mg/kg/dia, as quais excedem amplamente

as doses terapêuticas habitualmente recomendadas.

Farmacocinética

A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. Concentrações plasmáticas máximas são observadas de 15 a 30

minutos após administração oral. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 2 a 3 horas. Não se observa acúmulo após doses

múltiplas.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com sensibilidade conhecida a dropropizina ou a qualquer

componente de sua formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa, hipotensão e por pacientes

asmáticos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Como qualquer outro antitussígeno, este medicamento é contraindicado quando a tosse for necessária para expectoração de

secreções anormalmente excessivas ou de partículas estranhas.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

5) ADVERTÊNCIAS

A duração do tratamento antitussígeno deve ser tão curta quanto possível, em geral poucos dias. Se os sintomas persistirem, a

utilidade da medicação deve ser reavaliada.

Capacidade de dirigir ou operar máquinas: dirigir veículos ou operar máquinas não são ações aparentemente afetadas pela

administração de dropropizina em doses terapêuticas. Entretanto, pacientes hipersensíveis devem ter cautela quando

desempenharem essas tarefas, pela possibilidade de hipotensão ortostática ou sonolência. Álcool e depressores do SNC podem

contribuir para o aparecimento desses efeitos colaterais adversos, se usados simultaneamente com dropropizina.

Uso em idosos: pela ausência de dados específicos, a dropropizina deve ser usada com cautela, visando ajustes individuais de

doses em pacientes idosos.

Uso em crianças: este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Em crianças de 2 a 6 anos,

somente o uso limitado de antitussígeno é recomendável.

Categoria de risco na gravidez: C

Uso durante gravidez e amamentação: estudos em animais não mostraram danos fetais com administração de dropropizina.

Entretanto, os dados clínicos em humanos são insuficientes para estabelecer a segurança do uso na gestação. Portanto, deve-se

evitar seu uso, principalmente no primeiro trimestre e no final da gestação. A dropropizina não deve ser administrada em

mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal: pela ausência de dados específicos, a dropropizina deve ser usada com cautela em

pacientes com insuficiência hepática ou renal.

Álcool e depressores do SNC podem potencializar efeitos colaterais como hipotensão ortostática e sonolência.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C) e protegido da luz.

Prazo de validade

Se armazenados nas condições indicadas, os medicamentos Vibrazin Xarope Adulto e Xarope Pediátrico se manterão próprios para

consumo pelo prazo de validade de 24 meses, a partir de sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Vibrazin Xarope Adulto e Pediátrico: translúcido, vermelho e homogêneo com odor

característico de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Xarope Adulto:

Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao dia.

Xarope Pediátrico:

Crianças de 3 a 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao dia.

Crianças até 3 anos: ¼ a ½ copo-medida, 4 vezes ao dia.

Em caso de esquecimento o paciente deve ser orientado a esperar até o horário de tomada da próxima dose. O paciente deve ser orientado

a não tomar mais do que a dose normal prescrita.

Raramente são observadas reações adversas com as doses terapêuticas recomendadas. Em caso de doses elevadas ou de

hipersensibilidade, as reações mais frequentes são hipotensão ortostática, náusea e sonolência.

Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à empresa

através do seu serviço de atendimento.