Bula do Victrelis para o Paciente

VICTRELIS™

(boceprevir), MSD

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

Cápsulas

200 mg

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Cápsulas de

- 200 mg em embalagem com 336 cápsulas

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

VICTRELIS™ 200 mg:

Cada cápsula contém 200 mg de boceprevir.

Excipientes: laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose

sódica, amido pré-gelatinizado e estearato de magnésio. Composição da cápsula: gelatina, dióxido de

titânio, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho. Tinta de impressão vermelha: goma-laca e

óxido férrico vermelho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

VICTRELIS™ em combinação com outros dois medicamentos é utilizado para infecção crônica pelo

vírus da hepatite C em adultos (também conhecida por infecção pelo HCV).

VICTRELIS™ pode ser utilizado em adultos que nunca receberam tratamento para infecção pelo

HCV ou que utilizaram medicamentos chamados de “interferonas” e “peginterferonas” no passado.

VICTRELIS™ reduz a quantidade de HCV em seu organismo.

O que é hepatite C?

O vírus da hepatite C, transmitido principalmente por exposição direta ao sangue através de uma

abertura na pele ou mucosa, infecta o fígado, causando inflamação que resulta em dano ao tecido

hepático. Se não for tratado, o HCV pode causar cirrose (formação de cicatrizes) do fígado. Quando

o vírus da hepatite C entra no fígado, ele começa a invadir as células e produzir mais vírus; conforme

isso acontece, um número crescente de células é danificado.

Não tome VICTRELIS™ em combinação com alfapeginterferona e ribavirina se:

• for alérgico (hipersensível) ao boceprevir ou a qualquer um dos outros ingredientes de

VICTRELIS™ (listados acima);

• estiver grávida;

• apresentar algum problema hepático grave (outro além da hepatite C crônica);

• apresentar uma condição chamada “hepatite autoimune” ou qualquer outro problema com seu

sistema imune;

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• estiver tomando certos medicamentos. Para mais informações sobre os medicamentos que você

não deve utilizar enquanto estiver em tratamento com VICTRELISTM

, veja Interações

Medicamentosas.

Não tome VICTRELISTM

se você se enquadrar em algum dos casos acima. Em caso de dúvidas,

converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar VICTRELIS™.

Atenção: leia também a seção “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” das

bulas de alfapeginterferona e de ribavirina antes de começar a tomar VICTRELIS™.

Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Antes de tomar VICTRELIS™ em combinação com ribavirina e alfapeginterferona, informe ao

seu médico se:

• tiver apresentado algum problema sanguíneo, como anemia (falta de células vermelhas

sanguíneas saudáveis suficientes) ou neutropenia (falta de um certo tipo de células brancas

sanguíneas)

• estiver amamentando

• apresentar algum problema hepático (outro além da infecção por hepatite C)

• for portador de HIV (vírus da imunodeficiência humana) ou qualquer outro problema de

imunidade

• já tiver apresentado alguma doença grave

Caso você se enquadre em algum dos itens acima (ou se tiver dúvidas), converse com seu médico ou

farmacêutico antes de tomar VICTRELIS™.

Leia também as bulas de alfapeginterferona e de ribavirina para informações adicionais.

Interações Medicamentosas:

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente algum

medicamento, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas e fitoterápicos.

Em específico, não tome este medicamento e informe a seu médico ou farmacêutico se estiver

tomando algum dos medicamentos abaixo:

• bepridil – utilizado para problemas cardíacos;

• pimozida – utilizada para problemas de saúde mental;

• midazolam – um sedativo, quando administrado por via oral;

• astemizol – anti-histamínico;

• amiodarona, flecainida, propafenona e quinidina – utilizadas para arritmia cardíaca;

• sinvastatina e lovastatina – utilizados para tratar colesterol alto;

• medicamentos do tipo “ergot”, como o mesilato de di-hidroergotamina, ergonovina,

tartarato de ergotamina ou metilergonovina.

Caso você se enquadre em algum dos itens acima, não tome VICTRELIS™. Converse com seu

médico ou farmacêutico antes de tomar VICTRELIS™.

Além disso, informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos medicamentos a

seguir, uma vez que eles podem interagir com VICTRELIS™:

anticoncepcionais (contendo drospirenona);

rifampicina, carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína;

inibidores da HIV protease potencializados com ritonavir (atazanavir, darunavir ou lopinavir);

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Gravidez e Amamentação

Não tome VICTRELIS™ em combinação com ribavirina e alfapeginterferona se estiver grávida (veja

• se pretender engravidar;

• por 6 meses após o tratamento ter sido completado.

Antes de tomar VICTRELIS™, conte ao seu médico se você está amamentando. Não se sabe se

VICTRELIS™ passa para o leite materno e se isto pode prejudicar seu bebê.

Uso em crianças

Não se sabe se VICTRELIS™ é seguro e eficaz quando usado por crianças abaixo de 18 anos de

idade.

Leia também as bulas de alfapeginterferona e de ribavirina para informações adicionais.

Dirigir ou Operar Máquinas

VICTRELIS™ não afeta sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. No entanto, a

alfapeginterferona pode fazer você se sentir cansado(a) ou com tontura. Se isto ocorrer, não dirija ou

utilize nenhuma ferramenta ou máquina.

Informações importantes sobre alguns dos ingredientes de VICTRELIS™

VICTRELIS™ contém galactose (um tipo de açúcar). Se seu médico lhe disse que você não consegue

tolerar ou digerir alguns tipos de açúcar (apresenta intolerância a alguns açúcares), como deficiência

de lactase Lapp, ou glicose – má absorção de galactose, converse com seu médico antes de tomar este

medicamento.

Você pode obter informações adicionais com seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

VICTRELIS™ deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2° a 8°C) por até 24 meses.

Após aberto o medicamento, o paciente poderá conservá-lo na temperatura ambiente (entre 15° e

30°C) por até 3 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência:

As cápsulas possuem uma tampa de cor marrom-amarelada com o logo "MSD" impresso em vermelho

e um corpo de cor esbranquiçada com o número “314” impresso em vermelho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

DOSE

Sempre tome VICTRELIS™ exatamente como seu médico lhe orientou. Você deve verificar com seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como tomar este medicamento

• Abra a guia para retirar a cápsula – não empurre a cápsula através do blíster.

• Tome o medicamento por via oral.

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• Este medicamento deve ser tomado com uma refeição ou lanche leve.

Quanto tomar

A dose usual de VICTRELIS™ é de 4 cápsulas três vezes ao dia. Tome as cápsulas pela manhã, tarde

e noite com uma refeição ou lanche leve.

Exames

Seu médico pedirá que você realize exames de sangue regularmente, por diversas razões:

• verificar seu sangue;

• fazer com que seu médico saiba se o tratamento está funcionando;

• ajudar seu médico a decidir por quanto tempo você será tratado com VICTRELIS™.

Não pare de tomar VICTRELIS™, a menos que seu médico lhe oriente a fazer isso.

Em caso de dúvidas sobre o uso deste produto, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser aberto, partido ou mastigado.

• Se esquecer de tomar uma dose de VICTRELIS™ e estiver faltando mais de 2 horas para o

horário da próxima dose, tome a dose que você esqueceu, juntamente com alimentos. Em seguida

continue tomando suas cápsulas normalmente.

• No entanto, se esquecer de tomar uma dose de VICTRELIS™ e estiver faltando menos de 2

horas para o horário da próxima dose, aguarde o horário da próxima dose.

• Não duplique a dose para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas sobre como proceder, converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

A exemplo de todos os medicamentos, VICTRELIS™ pode causar reações adversas, embora nem

todos os pacientes as apresentem. As reações adversas relatadas abaixo podem ocorrer com este

medicamento.

VICTRELIS™ pode causar queda na contagem de glóbulos vermelhos (anemia) ou de neutrófilos

(neutropenia), que é um tipo de célula branca do sangue, e queda na contagem de plaquetas

(trombocitopenia). Em algumas pessoas, essas contagens sanguíneas podem cair a níveis

perigosamente baixos. Se você desenvolver contagens baixas de células sanguíneas vermelhas, você

pode apresentar sintomas como cansaço, dores de cabeça, dificuldade de respirar ao praticar

exercícios, tontura e palidez. Se sua contagem de neutrófilos ou plaquetas tornar-se muito baixa, você

está sob risco de ter infecções ou ter problemas de sangramento.

Os efeitos adversos mais frequentemente relatados de VICTRELIS™ em combinação com ribavirina

e alfapeginterferona em adultos são:

- fadiga

- náusea

- queda na contagem de células vermelhas do sangue (anemia)

- dor de cabeça

- alteração no paladar

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Pare de tomar VICTRELIS™ e procure seu médico imediatamente se perceber alguma das

seguintes reações adversas graves – você poderá precisar de tratamento médico urgente:

dificuldade para respirar, chiado ou urticária – estes são sinais de uma reação alérgica.

Outras reações adversas incluem:

Muito comuns (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):

Geral: dor de cabeça; calafrios, febre; enjôo (náusea); tontura; não conseguir dormir; pouco apetite,

perda de peso; falta de ar

Boca, nariz ou garganta: tosse; boca seca; perda do paladar

Pele e cabelo: pele seca, coceira, erupção cutânea; perda ou afinamento do cabelo

Articulações e músculos: fraqueza incomum; articulações doloridas, inchadas; dor muscular não

causada por exercícios

Estômago e intestino: diarreia; sentir-se enjoado (vômitos)

Doença mental: ansiedade; sensação de tristeza profunda ou de sentir-se sem valor; sentir-se irritável,

tenso e inquieto; alterações de humor

Sangue: queda do número de glóbulos vermelhos – os sinais podem incluir: sensação de cansaço,

dores de cabeça, sentir falta de ar ao se exercitar; baixo número de glóbulos brancos – os sinais

podem incluir: contrair mais infecções do que o comum - incluindo febre, calafrios graves, dor de

garganta ou úlceras na boca

Os seguintes efeitos adversos também foram reportados no uso geral de VICTRELIS™ em

combinação com alfapeginterferona e ribavirina: urticária, úlceras na boca e dores na boca.

Podem ocorrer outros efeitos adversos. Alguns efeitos adversos podem ser sérios.

Se alguma das reações adversas tornar-se grave, ou se ocorrer alguma reação adversa não listada nesta

bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia

e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos

adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

DESTE MEDICAMENTO?

Se tomar mais VICTRELIS™ do que deveria, converse com um médico ou vá ao pronto-socorro mais

próximo imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico

e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações.