O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

O Que Devo Saber Antes De Usar Este Vidmax?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Vidmax?

Avise seu médico sobre problemas de saúde ou alergias que você tem ou teve no passado.

Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins. Ele deverá recomendar que você ingira muito líquido

enquanto estiver se tratando com Vidmax. Informe seu médico se você apresentar problemas de visão e/ou dor nos

olhos.

Interrupção do tratamento com Vidmax

Nos pacientes com ou sem histórico de crises epilépticas ou epilepsia, as drogas antiepilépticas incluindo o Vidmax

devem ser gradativamente descontinuadas, para minimizar a possibilidade de crises epilépticas ou aumento da

frequência de crises epilépticas.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Verifique sempre se você tem a quantidade

necessária de comprimidos e nunca deixe que faltem.

Nas situações onde a retirada rápida de Vidmax é por solicitação médica, seu médico deverá realizar monitoração

apropriada.

Insuficiência renal

A principal via de eliminação do topiramato e seus metabólitos é através dos rins. A eliminação pelos rins é dependente

da função renal e independe da idade. Pacientes com insuficiência renal moderada ou grave podem levar de 10 a 15 dias

para atingir as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, em comparação com o período de 4 a 8 dias,

observado em pacientes com função renal normal.

Em todos os pacientes, a titulação da dose deverá ser orientada pelo resultado clínico (isto é, controle das crises,

evitando efeitos colaterais), considerando-se que indivíduos sabidamente portadores de insuficiência renal poderão

precisar de um tempo mais longo para alcançar o estado de equilíbrio, a cada dose.

Informe ao seu médico se você tem ou teve problemas renais.

Hidratação

Diminuição e ausência da transpiração foram reportadas em associação com o uso de topiramato. A diminuição da

transpiração e o aumento da temperatura corpórea podem ocorrer especialmente em crianças jovens expostas ao calor.

A hidratação adequada durante o uso de topiramato é muito importante. A hidratação pode reduzir o risco de pedras nos

rins. Ingerir líquidos antes e durante atividades como exercícios físicos ou exposição a temperaturas elevadas pode

reduzir o risco de eventos adversos relacionados ao calor.

Transtornos do humor / Depressão

Um aumento na incidência de transtornos do humor e depressão tem sido observado durante o tratamento com

topiramato. Informe ao seu médico se você apresentar alterações de humor ou depressão.

Ideação suicida

O uso de medicamentos para tratar a epilepsia, inclusive Vidmax, aumenta o risco de pensamentos ou comportamentos

suicidas em pacientes que utilizam estes medicamentos para qualquer indicação. O mecanismo para este risco não é

conhecido.

Se em algum momento você tiver pensamentos ou comportamentos suicidas, entre em contato com seu médico

imediatamente.

Cálculos renais (nefrolitíase)

Alguns pacientes, especialmente aqueles com predisposição à formação de cálculos renais, podem ter risco aumentado

de formação de cálculo renal e sinais e sintomas associados, tais como cólica renal, dor renal e dor no flanco (dor na

lateral do abdômen).

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Fatores de risco de cálculos renais incluem antecedentes de cálculo renal, histórico familiar de nefrolitíase e

hipercalciúria (nível elevado de cálcio na urina). Nenhum desses fatores de risco pode antecipar com certeza a

formação de cálculo durante tratamento com topiramato. Além disso, pacientes utilizando outros medicamentos

associados à possibilidade de ocorrência de nefrolitíase podem ter um risco aumentado.

Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins, ou se há histórico familiar de cálculo renal.

Insuficiência hepática

Vidmax deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática, uma vez que a depuração do

topiramato pode estar reduzida neste grupo de pacientes.

Miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado secundário

Uma síndrome consistindo de miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado secundário tem sido relatada em

pacientes em uso de Vidmax. Os sintomas incluem início agudo de redução da acuidade visual e/ou dor ocular.

Achados oftalmológicos podem incluir miopia, redução da câmara anterior, hiperemia ocular (vermelhidão) e

aumento da pressão intraocular. Midríase (dilatação da pupila) pode ou não estar presente. Os sintomas ocorrem,

caracteristicamente, no primeiro mês após do início do tratamento com Vidmax. Ao contrário do glaucoma de

ângulo fechado primário, que é raro em pessoas com menos de 40 anos, o glaucoma agudo de ângulo fechado

secundário associado com topiramato tem sido relatado tanto em pacientes pediátricos como adultos. O tratamento

inclui a interrupção do Vidmax, o mais rápido possível de acordo com a avaliação do médico, e medidas

apropriadas para reduzir a pressão intraocular. Estas medidas geralmente resultam na redução da pressão intraocular.

Elevada pressão intraocular de qualquer natureza, se não for tratada, pode acarretar em graves sequelas, incluindo perda

permanente da visão.

Informe seu médico se você apresentar problemas de visão, redução da acuidade visual, miopia, vermelhidão e/ou

dor nos olhos.

Alterações no campo visual

Alterações no campo visual têm sido relatadas em pacientes que receberam topiramato, independente da pressão

intraocular elevada. Em estudos clínicos, a maioria destas alterações foram reversíveis após a interrupção do tratamento

com topiramato. Se ocorrerem problemas visuais durante qualquer momento do tratamento com topiramato, você deve

entrar em contato com seu médico, pois ele decidirá se é necessário interromper o tratamento.

Acidose metabólica

Hipercloremia (aumento de cloro no sangue), hiato não aniônico, acidose metabólica (isto é, redução do bicarbonato

sérico abaixo do intervalo de referência normal na ausência de alcalose respiratória) estão associados ao tratamento com

topiramato. A redução no bicarbonato ocorre geralmente no início do tratamento, mas pode ocorrer ao longo da duração

do tratamento. Dependendo das condições de base, recomenda-se avaliação adequada, incluindo níveis de bicarbonato

sérico, durante o tratamento com topiramato. Se a acidose metabólica (acidez do sangue) ocorrer e persistir, deve-se

considerar redução da dose ou interrupção do topiramato (usando redução gradual da dose).

Suplementação nutricional

Informe seu médico se você perder peso durante o tratamento com Vidmax, para que ele possa considerar a

suplementação da dieta ou o aumento da ingestão de alimentos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Vidmax age sobre o sistema nervoso central, podendo produzir sonolência, tontura ou outros sintomas relacionados.

Isto pode causar distúrbios visuais e/ou visão turva. Tais reações podem ser potencialmente perigosas para pacientes

dirigindo veículos ou operando máquinas.

Certifique-se de que o medicamento não altera seu estado de alerta antes de você dirigir, operar máquinas ou

executar tarefas que podem ser perigosas, caso você não esteja atento.

Gravidez e Amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Seu médico decidirá

se você poderá tomar Vidmax. Como qualquer outro anticonvulsivante, há um risco para o feto se você estiver usando

Vidmax durante a gravidez. Informar ao médico se está amamentando.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas

Avise seu médico a respeito de outros medicamentos que você esteja tomando, inclusive aqueles que você comprou

sem receita médica e quaisquer outros remédios ou suplementos dietéticos que você esteja usando. É muito importante

que seu médico saiba se você está tomando digoxina, anticoncepcionais orais, metformina ou quaisquer outras drogas

antiepilépticas, como fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital e primidona. Você também deve

informá-lo caso ingira bebidas alcoólicas ou esteja tomando drogas que diminuem a atividade do sistema nervoso

(depressores do sistema nervoso central), por exemplo, anti-histamínicos, remédios contra insônia, antidepressivos,

calmantes, narcóticos, barbitúricos ou analgésicos.

- Efeitos do Vidmax sobre outras drogas antiepilépticas

A associação de Vidmax a outras drogas antiepilépticas (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital,

primidona) não afeta suas concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, exceto, ocasionalmente, em alguns

pacientes, em que a adição de Vidmax à fenitoína poderá resultar em aumento das concentrações plasmáticas de

fenitoína. Isto se deve possivelmente à inibição de uma enzima (CYP2C19) que elimina a fenitoína do sangue.

Consequentemente deverá ser realizada dosagem do nível plasmático de fenitoína em qualquer paciente em tratamento

com fenitoína que apresente sinais ou sintomas de toxicidade.

- Efeitos de outras drogas antiepilépticas sobre Vidmax

A fenitoína e a carbamazepina diminuem as concentrações plasmáticas do Vidmax. A adição ou descontinuação da

fenitoína ou da carbamazepina ao tratamento com Vidmax poderá requerer um ajuste de dose deste último. A titulação

da dose deverá ser realizada de acordo com o efeito clínico. Tanto a adição quanto a retirada do ácido valproico

não produzem mudanças clinicamente significativas nas concentrações plasmáticas de Vidmax e, portanto, não exigem

ajuste da dose do Vidmax. Os resultados destas interações estão resumidos na tabela a seguir.

DAE coadministrada Concentração da DAE Concentração de Vidmax

fenitoína ** (48%)

carbamazepina (40%)

ácido valproico

lamotrigina

fenobarbital NE

primidona NE

= sem efeito sobre as concentrações plasmáticas (alteração ≤ 15%)

** = concentrações plasmáticas aumentadas em alguns pacientes

= diminuição das concentrações plasmáticas

NE = não estudado

DAE = droga antiepiléptica

- Outras interações medicamentosas

digoxina: Quando o Vidmax for associado ou descontinuado em pacientes submetidos a tratamento com a

digoxina, recomenda-se atenção à monitoração rotineira e cuidadosa das concentrações no soro de digoxina.

Anticoncepcionais orais: A possibilidade de redução da eficácia do contraceptivo e aumento no sangramento

de escape deve ser considerada em pacientes em uso de contraceptivos orais combinados e Vidmax. Informe seu

médico se você faz uso de contraceptivos orais contendo estrogênios e apresentar qualquer alteração em

seus padrões menstruais. A eficácia contraceptiva pode ser reduzida, mesmo na ausência de sangramento de

escape.

lítio: Em voluntários saudáveis, foi observada uma redução (18% para ASC) na exposição sistêmica para o lítio

durante a administração concomitante com topiramato 200 mg/dia. Nos pacientes com transtorno bipolar, a

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farmacocinética do lítio não foi afetada durante o tratamento com topiramato em doses de 200 mg/dia; entretanto,

foi observado aumento na exposição sistêmica (26% para ASC) depois de doses do topiramato de até 600 mg/dia.

Os níveis do lítio devem ser monitorados quando coadministrados com topiramato.

risperidona: os estudos de interação droga-droga conduzidos sob condições de dose única e múltipla em voluntários

saudáveis e em pacientes com transtorno bipolar atingiram resultados similares. Quando administrado

concomitantemente com topiramato em doses escalonadas de 100, 250 e 400 mg/dia houve uma redução na

exposição sistêmica (16% e 33% para ASC no estado de equilíbrio nas doses de 250 e 400 mg/dia, respectivamente)

da risperidona (administrada em doses que variam de 1 a 6 mg/dia) . Alterações mínimas na farmacocinética do total

de partes ativas (risperidona mais 9-hidróxirisperidona) e nenhuma alteração para 9-hidróxirisperidona foram

observadas. Não houve mudança clinicamente significativa na exposição sistêmica do total de partes ativas da

risperidona ou do topiramato; portanto, não é provável que esta interação tenha significância clínica.

hidroclorotiazida: Um estudo de interação medicamentosa conduzido em voluntários sadios avaliou a

farmacocinética no estado estacionário da hidroclorotiazida (25 mg a cada 24 horas) e do topiramato (96 mg a cada

12 horas) quando administrados isolados ou concomitantemente. Os resultados deste estudo indicaram que a Cmáx

do topiramato aumentou 27% e a ASC aumentou 29% quando a hidroclorotiazida foi associada ao topiramato. A

significância clínica desta alteração é desconhecida. A associação de hidroclorotiazida ao tratamento com

topiramato pode precisar de um ajuste da dose do topiramato. A farmacocinética da hidroclorotiazida no estado

estacionário não foi influenciada significativamente pela administração concomitante do topiramato. Os resultados

laboratoriais clínicos indicaram redução no potássio sérico após administração do topiramato ou da hidroclorotiazida,

sendo maior quando a hidroclorotiazida e o topiramato foram administrados em combinação.

metformina: Quando Vidmax é administrado ou retirado em pacientes tratados com metformina, deve-se dar

atenção especial à monitorização rotineira para um controle adequado do diabetes.

pioglitazona: Quando Vidmax é associado ao tratamento com pioglitazona ou pioglitazona é associada ao tratamento

com Vidmax, deve-se dar atenção especial à monitorização rotineira dos pacientes para um controle adequado do

diabetes.

gliburida: Quando o topiramato é adicionado à terapia da gliburida ou a gliburida é adicionada a terapia do

topiramato, deve-se dar atenção especial à monitorização rotineira dos pacientes para um controle adequado

do diabetes.

- Outras Formas de Interação:

Agentes que predispõem ao cálculo renal (nefrolitíase)

Vidmax pode aumentar o risco de nefrolitíase em pacientes em uso concomitante de outros agentes que predispõem

à nefrolitíase. Durante o tratamento com Vidmax, tais agentes deverão ser evitados, uma vez que eles criam um

ambiente fisiológico que aumenta o risco de formação de cálculo renal.

A administração concomitante do topiramato e do ácido valproico foi associada com hiperamonemia (aumento da

amônia no sangue) com ou sem encefalopatia nos pacientes que toleraram uma ou outra droga isolada. Na maioria

dos casos, os sintomas e os sinais cessaram com a descontinuação de uma ou outra droga. Este evento adverso não é

devido a uma interação farmacocinética. Uma associação de hiperamonemia com monoterapia do topiramato ou do

tratamento concomitante com outros antiepilépticos não foi estabelecida.

Hipotermia, definida como queda não intencional da temperatura corpórea para <35º C, foi relatada em associação

com o uso concomitante de topiramato e ácido valproico, ambos em conjunto com hiperamonemia e na ausência de

hiperamonemia. Esse evento adverso em pacientes usando concomitantemente topiramato e ácido valproico pode

ocorrer após o início do tratamento com topiramato ou após o aumento da dose diária de topiramato.

Estudos adicionais de interação medicamentosa farmacocinética: Estudos clínicos foram conduzidos para

avaliar a interação medicamentosa farmacocinética potencial entre o topiramato e outros agentes. As alterações na

Cmáx ou na ASC, como resultado das interações, estão descritas a seguir. A segunda coluna (concentração

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di-hidroergotamina (oral e

subcutânea) ↔ ↔

haloperidol

31% de aumento na ASC do metabólito

reduzido

NS

propranolol

17% de aumento na Cmáx para 4-

hidróxipropranolol (50 mg de

topiramato a cada 12 horas)

9% e 16% de aumento na Cmáx,

9% e 17% de aumento na ASC

(40 mg e 80 mg de propranolol a cada

12 horas, respectivamente)

sumatriptana (oral e

subcutâneo) ↔ NS

pizotifeno ↔ ↔

diltiazem

25% de diminuição na ASC do

diltiazem e 18% de diminuição na

DEA, e ↔ para DEM*

20% de aumento na ASC

venlafaxina

↔ ↔

flunarizina 16% de aumento na ASC

(50 mg de topiramato a cada 12 horas)b

do fármaco concomitante) descreve o que acontece com a concentração do fármaco concomitante listado na primeira

coluna quando topiramato é associado. A terceira coluna (concentração do topiramato) menciona como a

coadministração do fármaco listado na primeira coluna modifica a concentração do topiramato.

Resumo dos resultados dos estudos adicionais de interação medicamentosa farmacocinética

Fármaco concomitante

Concentração do fármaco

concomitantea Concentração do topiramatoa

amitriptilina ↔

20% de aumento na Cmáx e na ASC do

metabólito nortriptilina

a Os valores % são as variações na média da Cmáx ou ASC do tratamento em relação à monoterapia

↔ = sem efeito sobre a Cmáx e ASC (alteração ≤ 15%) do componente originário

NS = não estudado

*DEA = desacetil diltiazem, DEM = N-demetil diltiazem

b A ASC da flunarizina aumentou 14% em indivíduos com uso isolado de flunarizina. O aumento na exposição pode

ser atribuído ao acúmulo durante o estado de equilíbrio.

Interação com álcool e depressores do SNC

Não houve avaliação nos estudos clínicos, da administração concomitante de topiramato e álcool ou outras drogas

depressoras do SNC.

Não ingira bebidas alcoólicas durante o tratamento com Vidmax, pois a combinação dos dois pode provocar

sonolência e tontura.

Interação com alimentos

Vidmax pode ser tomado com ou sem alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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Perguntas frequentes sobre Vidmax

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