Bula do Vigamox para o Paciente

Bula Paciente_Vigamox®

a Novartis company

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

VIGAMOX®

SOLUÇÃO

cloridrato de moxifloxacino 5,45 mg/ml

APRESENTAÇÃO:

Solução Oftálmica Estéril.

Frasco plástico gotejador contendo 5 ml de solução oftálmica.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada ml (26 gotas) contém:

5,45 mg de cloridrato de moxifloxacino (equivalente a 5,0 mg de moxifloxacino base), ou seja, 0,21 mg de

cloridrato de moxifloxacino (equivalente a 0,19 mg de moxifloxacino base).

Veículo constituído por: ácido bórico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio / ácido clorídrico e água purificada

q.s.p. 1,0 ml.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

VIGAMOX®

Solução Oftálmica é indicado para o combate de infecções causadas por bactérias sensíveis ao

moxifloxacino.

VIGAMOX®

Solução Oftálmica Estéril elimina as bactérias causadoras da conjuntivite bacteriana.

Você não deve usar VIGAMOX®

Solução Oftálmica se tiver alergia conhecida aos ingredientes do medicamento

ou tiver alergia a antibióticos semelhantes ao moxifloxacino.

Gravidez categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

EXCLUSIVAMENTE PARA USO OFTÁLMICO. NÃO DEVE SER INJETADO. O uso injetável do

moxifloxacino e de antibióticos semelhantes ao moxifloxacino foi associado com reações alérgicas, algumas

após a primeira dose. Você deve parar de usar este medicamento e procurar seu médico imediatamente se tiver

alguma reação alérgica e o aparecimento de erupção na pele. O uso prolongado do produto deve ser evitado. Não

use lentes de contato durante o tratamento da infecção bacteriana.

Uso durante a gravidez e lactação

Não foram feitos estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. VIGAMOX®

Solução Oftálmica

deve ser utilizado durante a gravidez apenas nos casos em que o benefício potencial para a mãe justificar o risco

potencial para o feto.

O moxifloxacino não foi medido no leite humano, embora se presuma que seja excretado no leite. VIGAMOX®

Solução Oftálmica deve ser administrado com cautela em mulheres que estejam amamentando.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia de VIGAMOX®

Solução Oftálmica em crianças com menos de um ano de idade não

foram estabelecidas.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e mais jovens.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se usar mais de um colírio, estes devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 10 minutos entre

cada um.

Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)

Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou

hepática e deve ser utilizado com precaução nestes pacientes. VIGAMOX ®

Solução Oftálmica não é indicado no

tratamento de pacientes que sofram de insuficiência renal, pois seus metabólitos são excretados pelo rim.

Bula Paciente_Vigamox®

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Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Depois de instilar VIGAMOX®

Solução Oftálmica a visão pode ficar temporariamente embaçada; durante este

período não se deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com VIGAMOX®

Solução Oftálmica.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use

medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazene o frasco de VIGAMOX®

Solução Oftálmica em temperatura ambiente (15º a 30ºC). A validade do

produto é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de

validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias. VIGAMOX®

Solução Oftálmica é uma solução de aparência amarelo esverdeada. Antes de usar, observe o aspecto do

medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o

médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo. Todo o medicamento deve ser mantido fora do

alcance das crianças.

Este medicamento deve ser utilizado exclusivamente nos olhos. Pingue 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), 3 vezes

por dia, durante 7 dias. Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos ou área ao redor dos olhos. Para evitar

possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima

dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Em casos de dúvidas, procure orientação do

farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de VIGAMOX®

Solução oftálmica. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito

comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos

pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara

(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada um-grupo de

frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios no Sistema Sanguíneo e Linfático Raro: aumento de hemoglobinas

Distúrbios do Sistema Nervoso Incomum: dor de cabeça

Raro: Parestesia (sensação de queimação, dormência,

formigamento, coceira ou formigamento)

Distúrbios oculares Comum: dor e irritação nos olhos

Incomum: úlcera na córnea, olho seco, conjuntivite

hemorrágica, vermelhidão nos olhos, coceira nos olhos,

inchaço nas pálpebras, desconforto ocular

Raro: defeito no epitélio da córnea, doença na córnea,

conjuntivite, inflamação das pálpebras, inchaço nos olhos,

inchaço na conjuntiva, visão borrada, redução da acuidade

visual, cansaço nos olhos, vermelhidão nas pálpebras

Doenças respiratórias, torácicas e do

mediastino

Raro: desconforto nasal, dor laringofaríngea (entre a laringe

e a faringe), sensação de corpo estranho na garganta

Distúrbios gastrointestinais Incomum: diminuição do senso do paladar

Raro: vômitos

Distúrbios hepatobiliares Raro: aumento de enzimas do fígado (Alanina

aminotransferase e Gama Glutamil Transferase)

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Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as

frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Distúrbios oculares Inflamação da córnea, infecção na córnea, aumento do

lacrimejamento, sensibilidade à luz, secreção nos olhos

Distúrbio Sistema Imune Hipersensibilidade (alergia)

Distúrbio Sistema Nervoso Tontura

Distúrbio Sistema Cardíaco Palpitações

Dificuldade para respirar

Distúrbio Sistema Gastrointestinal Náusea

Doenças na pele e tecidos subcutâneos Vermelhidão, coceira, urticária (vergões vermelhos na pele,

normalmente em função de uma reação alérgica) e

inflamação da pele

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.