Bula do Visionom para o Profissional

VISIONOM®

(cloreto de benzalcônio + ácido bórico)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Solução oftálmica estéril

0,1 mg/mL + 17 mg/mL

1

cloreto de benzalcônio + ácido bórico

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução oftálmica 0,1 mg/mL + 17 mg/mL: embalagem contendo frasco de 10 mL.

USO OFTÁLMICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (25 gotas) contém:

cloreto de benzalcônio + ácido bórico .................................................................................................................0,1 mg (0,004 mg/gota)

ácido bórico ............................................................................................................................................................17 mg (0,68 mg/gota)

Veículo: borato de sódio, hidrolato de hamamelis, hidrolato de camomila, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para

injetáveis.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

VISIONOM é indicado para anti-sepsia e limpeza dos olhos irritados por pó, vento ou corpo estranho e na higiene dos olhos após

banho de mar ou piscina.

A documentação sobre o emprego clínico de preparações contendo cloreto de benzalcônio e ácido bórico mostra que essas

substâncias apresentam perfil de segurança e tolerabilidade definido e que as propriedades anti-sépticas dessas substâncias podem

ser consideradas bem documentadas. Assim, na literatura é mencionado que o cloreto de benzalcônio é utilizado em soluções com

diversas concentrações para diversas condições clínicas ou técnicas, que documentam direta ou indiretamente a eficácia,

tolerabilidade e segurança do uso do cloreto de benzalcônio na prática clínica1

.

Em um estudo duplo cego, envolvendo pacientes com feridas herpéticas, foi avaliado o potencial de uma pomada de parafina

contendo 4% de ácido bórico em relação a mesma pomada de parafina, porém sem ácido bórico. Os 14 pacientes que realizaram o

tratamento com ácido bórico tiveram uma cicatrização das feridas em 4,1 ± 0.61 dias, enquanto os 11 pacientes que receberam

somente a pomada como tratamento tiveram uma cicatrização em 5,9 ± 0.96 dias. Treze dos 14 pacientes que receberam acido

bórico e 3 dos 11 pacientes que receberam somente a pomada acreditaram que a cicatrização foi auxiliada pela formulação2

Um estudo clínico envolvendo 175 crianças com tracoma (ceratoconjuntivite crônica causada pela bactéria Chlamydia trachomatis)

que foram tratadas com diferentes pomadas oftálmicas contendo 1% de tetraciclina, 0,5% de eritromicina e 0,5% de ácido bórico,

duas vezes ao dia por cinco dias consecutivos a cada mês em um período total de 6 meses demonstrou que o ácido bórico teve um

efeito levemente menor que as terapias antibióticas3

Referências bibliográficas

1. Martindale. The Complete Drug Reference. 33rd

Edition. Sean C. Sweetman Eds. Pharmaceutical Press. London. Chicago. 2002.

pp 1130 – 1134 .

2. Skinner GRB, Hartley CE, Millar D, et al: Possible treatment for cold sores. Br Med J 1979; 2:704.

3. Dawson CR, Daghfous T, Whitcher J, et al: Intermittent trachoma chemotherapy: a controlled trial of topical tetracycline or

erythromycin. Bull World Health Org 1981; 59:91-97.

Pertencendo a classe dos compostos anti-sépticos de superfície, o cloreto de benzalcônio apresenta atividade bactericida contra

microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. O ácido bórico é um desinfetante clássico em oftalmologia, possuindo

propriedades bacteriostática e fungistática. Em função dos princípios ativos constituintes, VISIONOM age como anti-séptico ocular,

auxiliar no tratamento de conjuntivites e irritações oculares. Seu veículo isotônico e estéril apresenta os hidrolatos de hamamelis e

camomila, de suave ação adstringente e descongestionante.

VISIONOM é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

VISIONOM é de uso tópico ocular.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Pacientes pediátricos

O produto é para uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde (devido à presença de ácido bórico e seus

derivados na formulação).

2

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há

recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato

VISIONOM não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio

presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: solução límpida livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A solução já vem pronta para uso. Este medicamento é de uso tópico ocular. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e

nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio. A dose usual para o tratamento das infecções

oculares é de 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), de duas a três vezes ao dia.

Não são conhecidas reações adversas com o uso de VISIONOM.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.