Bula do Visipaque para o Paciente

VISIPAQUE®

GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-

hospitalares LTDA.

Forma Farmacêutica: Solução Injetável

Concentrações:

VISIPAQUE 270 (550 mg/ml de iodixanol)

VISIPAQUE 320 (652 mg/ml de iodixanol)

MODELO DE BULA – INFORMAÇÃO AO PACIENTE

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

iodixanol

APRESENTAÇÕES

270 (550 mg/ml de iodixanol): solução injetável em frasco de vidro de 50 e

100mL e frasco plástico de 50, 100, 150 e 500mL.

320 (652 mg/ml de iodixanol): solução injetável em frasco de vidro ou

plástico de 50 e 100 mL.

USO INTRAVENOSO, INTRA-ARTERIAL OU INTRATECAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

VISIPAQUE 270 (550 mg/ml de iodixanol): cada mL da solução contém 550 mg de

iodixanol.

VISIPAQUE 320 (652 mg/ml de iodixanol): cada mL da solução contém 652 mg de

Excipientes: trometamol, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, edetato dissódico de cálcio e

água para injeção.

O pH é ajustado entre 6,8 e 7,6 com ácido clorídrico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

VISIPAQUE (iodixanol) é um meio de contraste usado em exames radiológicos de

angiocardiografia, angiografia cerebral (convencional), arteriografia periférica

(convencional), angiografia abdominal (angiografia digital por subtração - DSA),

urografia, venografia, tomografia computadorizada (TC) realçada por contraste.

Mielografia lombar, torácica e cervical.

VISIPAQUE é usado para melhorar a visualização da imagem em exames

radiológicosatravés da ligação do iodo nos vasos sanguíneos ou tecidos que absorvem

radiação quando injetado. Este mecanismo faz com que haja um contraste na coloração do

órgão a ser examinado.

VISIPAQUE é contraindicado a pacientes com histórico de reação séria ao iodixanol e com

tireotoxicose manifesta (condição decorrente do excesso de hormônio tireoidiano).

Se você é portador de doenças da glândula tireóide, doenças cardíacas, hipertensão

pulmonar, doenças neurológicas, problemas renais, diabetes ou se já sofreu alguma reação

alérgica a contrastes radiológicos, notifique o médico que solicitou o exame ou àquele q ue

irá realizá-lo.

Se você for realizar algum exame de sangue ou de urina após receber VISIPAQUE,

informe ao médico, pois o meio de contraste pode interferir no resultado de alguns exames

de laboratório.

Gravidez e amamentação

A segurança de Visipaque não foi estabelecida em mulheres grávidas. Portanto, se você

estiver grávida ou planejando engravidar, consulte o seu médico. O aleitamento materno

deve ser interrompido desde a administração de VISIPAQUE até 24 horas após, pois este

contraste pode ser excretado no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião dentista.

Se você foi submetido a exame com injeção de contraste na coluna vertebral (mielografia),

não dirija ou opere máquinas até 24 horas após o exame.

Interações medicamentosas

Notifique o médico que solicitou o exame ou àquele responsável por sua realização se

você usa os seguintes tipos de medicação: hipoglicemiantes orais (medicação para o

diabetes mellitus), interleucina-2 ou medicações para doenças da tireóide.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Conservar VISIPAQUE em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz.

Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem

original.

VISIPAQUE é uma solução aquosa, estéril, límpida, incolor a amarelo pálido, pronta para

uso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspect o, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como todos os produtos parenterais, VISIPAQUE deve ser inspecionado visualmente para

detectar a presença de partículas, alteração da coloração e da integridade do recipiente,

antes do seu uso.

O produto deve ser coletado dentro de uma seringa imediatamente antes do uso. Os frascos

destinam-se a ser usados uma única vez; assim qualquer quantidade não usada deve ser

descartada. Única exceção ocorre para o frasco de 500 mL que é indicado para uso em

doses múltiplas com bomba de infusão pelo período máximo de um dia. Qualquer

quantidade não usada do meio de contraste que permanecer no frasco e todos os equipos

devem ser descartados ao fim do dia.

VISIPAQUE deve ser aquecido à temperatura corporal (37ºC) antes de sua administração.

Não se observaram incompatibilidades com outros produtos. Contudo, o VISIPAOUE não

deve ser misturado diretamente com outras medicações. Deve-se usar uma seringa

separada.

A dose será definida pelo médico de acordo com o tipo de exame e técnica a ser utilizada,

sua idade e peso, função cardíaca e condição geral de saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Este medicamento é um meio de contraste usado exclusivamente durante a re alização de

exames radiológicos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

As reações adversas que podem ocorrer com o uso de VISIPAQUE costuma m ser leves e

transitórias. As mais comuns são: sensação de calor ou frio, dor abdominal e reações

alérgicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empres a através do seu

serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em pessoas com funcionamento normal dos rins, é improvável que ocorra superdose. No

entanto, se isto ocorrer, o médico respo nsável irá monitorar o funcionamento dos rins e

adotará as medidas corretivas necessárias para remover o medicamento do organismo (por

exemplo, hemodiálise). Não existe antídoto específico para este meio de contraste.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.