Bula do Vita jr para o Profissional

VITA JR

(polivitamínico)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Solução oral

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polivitamínico

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução oral: embalagem contendo frasco de 120 mL + dosador.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO: % da IDR* por faixa etária

Cada mL da solução contém: 6 meses a 1

ano (1 mL)

1-3 anos

(1,5 mL)

4-6 anos

(2 mL)

7-10 anos

(2,5 mL)

11-14 anos

(3 mL)

Vitamina A (palmitato de retinol) 1250 UI 94% 141% 167% 188% 188%

Vitamina B1 (cloridrato de tiamina) 0,4 mg 133% 120% 133% 111% 100%

Vitamina B2 (fosfato sódico de riboflavina) 0,5 mg 125% 150% 167% 139% 115%

Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) 0,6 mg 600% 180% 240% 150% 138%

Vitamina B12 (cianocobalamina) 0,5 mcg 100% 83% 83% 69% 63%

Vitamina C (ácido ascórbico) 35 mg 117% 175% 233% 250% 233%

Vitamina D3 (colecalciferol) 400 UI 200% 300% 400% 500% 600%

Vitamina E (acetato de tocoferol) 4 UI 100% 81% 108% 96% 81%

ácido fólico 35 mcg 73% 55% 59% 49% 44%

nicotinamida 6 mg 150% 150% 150% 125% 113%

pantenol 3 mg 167% 225% 200% 188% 180%

*IDR = Ingestão Diária Recomendada

Veículo: edetato dissódico, polissorbato 80, butil-hidroxianisol, butil-hidroxitolueno, benzoato de sódio, macrogol, sacarina sódica,

ascorbato de sódio, ciclamato de sódio, etil maltol, sacarose, aroma de laranja, óleo de rícino, metilparabeno, propilparabeno,

bicarbonato de sódio, propilenoglicol e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

VITA JR é um suplemento vitamínico que age como auxiliar nas anemias carenciais; é indicado para períodos de crescimento

acelerado, para recém-nascidos, lactentes e crianças em fase de crescimento. VITA JR também é indicado para prevenção do

raquitismo e como auxiliar no sistema imunológico.

A vitamina A previne, retarda e preserva o crescimento e a integridade do tecido epitelial, assim como é essencial para o bom

funcionamento da retina (adaptação da visão ao escuro), o crescimento dos ossos, função testicular e ovariana, desenvolvimento do

embrião e como cofator para as reações bioquímicas no organismo.

A vitamina B1 se combina com o ATP (adenosina trifosfato) formando uma coenzima (carboxilase) que é necessária para o

metabolismo dos carboidratos.

A vitamina B2 é convertida em duas coenzimas que são necessárias para a respiração tissular. É importante para a ativação da

vitamina B6, estando envolvida na manutenção da integridade dos eritrócitos.

A vitamina B6 é convertida em coenzima (fosfato de piridoxal) que atua em inúmeros processos metabólicos que envolvem o uso de

proteínas, carboidratos e lipídeos. A vitamina B6 está envolvida também na conversão do triptofano em ácido nicotínico ou em

serotonina.

A vitamina C é necessária para a formação do colágeno e reparação dos tecidos corporais, estando envolvida em várias reações de

oxirredução. Também intervém no metabolismo de fenilalanina, tirosina, ácido fólico e do ferro, na utilização dos carboidratos, na

síntese de lipídeos e proteínas e na conservação da integridade dos vasos sanguíneos.

A vitamina D3 é essencial para favorecer a absorção e utilização do cálcio, fósforo e para a calcificação normal dos ossos.

Juntamente com o hormônio paratireoideano e a calcitonina, regula as concentrações séricas de cálcio, aumentando as concentrações

de cálcio e fósforo no sangue conforme seja necessário.

A nicotinamida é um componente de duas coenzimas, o NAD e o NADP, que são necessárias para o metabolismo lipídico, a

respiração tissular e a glucogenólise.

O pantenol é um precursor da coenzima A, sendo necessário para várias funções metabólicas incluindo o metabolismo de

carboidratos, proteínas e lipídeos. O pantenol também é necessário para a função epitelial normal.

VITA JR não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Também não deve ser utilizado

por pacientes que apresentam hipervitaminose A e/ou D ou hipercalemia.

Gerais

A relação risco/benefício deve ser avaliada nas seguintes situações clínicas: hemofilia (o pantenol pode prolongar o tempo de

hemorragia); cálculos renais (a vitamina C pode precipitar oxalatos); na anemia perniciosa (o ácido fólico corrige o quadro

hematológico, mas os problemas neurológicos podem progredir).

Este medicamento deve ser usado com cautela em casos de hemofilia, cálculos renais e anemia perniciosa.

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Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Gravidez e lactação

Não foram relatados problemas em humanos de diferentes faixas etárias com a “Ingestão Diária Recomendada – IDR”, conforme

descrito no item “6. Como devo usar este medicamento?”.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

 Derivados da cumarina: juntamente com grandes doses de vitamina A e E, podem dar resposta hipoprotrombínica.

 Antiácidos, colestiramina, óleo mineral, neomicina e sucralfato: podem diminuir a absorção das vitaminas A, D e E.

 Barbitúricos e derivados de hidantoína: podem reduzir o efeito da vitamina D3, assim como podem ter seus efeitos diminuídos

pelo ácido fólico.

Interferências em exames laboratoriais

Podem ocorrer alterações nas concentrações séricas da bilirrubina, pH da urina, ácido úrico, nitrogênio ureico do sangue, cálcio,

colesterol, triglicerídeos, eritrócitos e leucócitos.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Não há restrições específicas quanto à ingestão com alimentos e bebidas.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.

O prazo de validade é de 18 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: líquido xaroposo, amarelo alaranjado, odor e sabor laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

Utilizando-se como referência a tabela de “Ingestão Diária Recomendada – IDR” de vitaminas, segue a posologia recomendada:

Crianças entre:

VITA JR

6 meses a 1 ano 1 a 3 anos 4 a 6 anos 7 a 10 anos 11 a 14 anos

1 mL/dia 1,5 mL/dia 2 mL/dia 2,5 mL/dia 3 mL/dia

As doses recomendadas podem ser administradas juntamente com sucos e leite, em uma única tomada por dia ou divididas em duas

tomadas por dia, preferencialmente junto às refeições.

Instruções para uso do dosador

1. Retirar a tampa do VITA JR e acoplar o adaptador na boca do frasco.

2. Retirar a tampa da seringa dosadora.

3. Colocar a seringa dosadora no adaptador.

4. Virar o frasco para baixo e aspirar a quantidade de VITA JR prescrita pelo médico.

5. Retirar a seringa dosadora contendo VITA JR e esvaziá-la lentamente na boca do paciente que deve estar com a cabeça

ligeiramente inclinada para trás.

6. Tampar o frasco de VITA JR sem retirar o adaptador.

7. Lavar a seringa dosadora com água corrente e em seguida colocar a tampa de proteção. Guardar a seringa dosadora junto com o

frasco dentro da embalagem.

Raros são os relatos de prurido e rash cutâneo. Ingestão excessiva e prolongada de VITA JR pode dar lugar a reações que se

manifestam por irritação na mucosa da boca, diarreia, náusea, vômitos, dor de cabeça, mal-estar, confusão ou excitação, descamação

da pele, sede, visão turva e perda de apetite.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.