Bula do Vita k para o Paciente

Bula do Vita k produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Vita k
União Química Farmacêutica Nacional S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO VITA K PARA O PACIENTE

VITA K

(fitomenadiona)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Solução injetável

10 mg/mL

fitomenadiona

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução injetável 10 mg/mL: embalagem contendo 50 ampolas de 1 mL.

VIA INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL contém:

fitomenadiona ........................................................................................ 10 mg

Veículo: solutol, glicose, álcool benzílico e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

VITA K é indicado para:

- o tratamento e prevenção de problemas de coagulação envolvendo formação insuficiente de fatores de

coagulação, quando causado por deficiência de vitamina K ou de atividade diminuída da vitamina K.

- deficiência de protrombina (proteína importante para coagulação) induzida por medicamentos/substâncias

(cumarina ou derivados da indanediona);

- profilaxia (prevenção) e terapia de doenças hemorrágicas (sangramento) em recém-nascidos;

- hipoprotrombinemia (baixas quantidades de protrombina) devido à terapia antibacteriana (contra bactérias);

- hipoprotrombinemia secundária por fatores limitantes da absorção ou da síntese de vitamina K, por exemplo:

icterícia obstrutiva (estado no qual a pele se encontra amarelada devido a uma grande quantidade de pigmentos

biliares no sangue), fístula biliar (aparecimento de bile no intestino), caquexia (estado caracterizado por perda de

peso, astenia e incapacidade de desempenhar atividades mínimas), colite ulcerativa (inflamação da porção

terminal do intestino grosso), doença celíaca (intolerância ao glúten), ressecação intestinal (constipação

intestinal), fibrose cística do pâncreas (distúrbio nas secreções de algumas glândulas produtoras de muco –

exócrinas) e enterite regional (doença inflamatória do trato gastrintestinal);

- hipoprotrombinemia induzida por outra droga (por exemplo: ácidos salicílicos).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

VITA K é uma solução injetável de vitamina K1 sintética que é essencial para a formação dos chamados fatores

de coagulação (protrombina, fatores VII, IX e X). A carência de vitamina K1 leva a um aumento de hemorragias

(sangramentos).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos

componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gerais

Reações severas, incluindo mortes, ocorreram durante e imediatamente após a administração parenteral de

fitomenadiona. Normalmente essas reações severas assemelham-se à hipersensibilidade e anafilaxia (alergia),

incluindo choque e parada cardíaca e/ou respiratória. Alguns pacientes apresentaram essas reações severas

quando receberam a fitomenadiona pela primeira vez. A maioria desses eventos ocorreram após administração

endovenosa, mesmo quando tomada a devida precaução de diluir a fitomenadiona e evitar a infusão rápida.

Portanto, a via endovenosa deve ser restrita a situações onde outra via não é possível e o alto risco

envolvido é justificável.

O álcool benzílico como conservante do cloreto de sódio tem sido associado com intoxicação em recém-

nascidos. Não existe evidência sugerindo que a pequena quantidade de álcool benzílico presente no VITA K seja

associada à toxicidade, quando usado como recomendado.

Após a administração da fitomenadiona, não se deve esperar efeito coagulante imediato. A melhora do tempo de

protrombina ocorre, no mínimo, entre 1 e 2 horas. Caso o sangramento seja grave, pode ser também necessário a

terapia com sangue total ou seus componentes.

A fitomenadiona não neutraliza a ação anticoagulante da heparina.

Mesmo quando a vitamina K1 for utilizada para corrigir o excesso de hipoprotrombinemia induzida por

anticoagulante (medicamento que previne a formação de coágulos), a terapia com anticoagulante ainda é

indicada. O paciente enfrentará novamente o risco de coágulos como anteriormente ao início da terapia com

anticoagulantes. A fitomenadiona não é um agente de coagulação, mas uma terapia extremamente cuidadosa

com vitamina K1 pode restabelecer condições que originalmente permitam o fenômeno trombolítico (formação

de coágulos). Deve ser mantida a menor dosagem possível e o tempo de protrombina deve ser verificado

regularmente como indicação das condições clínicas.

Gravidez – categoria C

Estudos em reprodução animal não foram realizados com a fitomenadiona. Não é conhecido se a fitomenadiona

pode causar dano ao feto quando administrado em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.

A fitomenadiona deve ser administrada em mulheres grávidas somente se realmente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Amamentação

Não se sabe se a fitomenadiona é excretada no leite materno. Por muitas substâncias serem excretadas no leite

materno, deve-se tomar cuidado quando a fitomenadiona é administrada em mulheres na amamentação.

Pediatria

Hemólise (destruição de células (hemácias) do sangue), hiperbilirrubinemia (aumento da quantidade de

bilirrubina (pigmento) no sangue) e icterícia (pele amarelada) em recém-nascidos, principalmente crianças

prematuras, podem estar relacionadas a dose de fitomenadiona. Portanto, a dose recomendada não deve ser

excedida (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Pacientes idosos

Pacientes com idade avançada tendem a ser mais sensíveis a ação do VITA K, a dosagem nesses pacientes deve

ser a menor possível.

Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade

Não foram realizados estudos de carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade com a fitomenadiona.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Interações medicamentosas

O uso de Vita K pode resultar em resistência temporária a anticoagulantes depressores de protrombina,

especialmente quando altas doses de fitomenadiona são administradas. Caso doses relativamente altas sejam

empregadas, pode ser necessário reinstituir a terapia anticoagulante utilizando algumas doses altas de

anticoagulante depressor de protrombina ou utilizar uma terapia que tenha a mesma ação com diferente princípio

de funcionamento como a heparina sódica.

Interferência em exames laboratoriais

Podem ocorrer alterações no tempo de protrombina, que deve ser monitorado regularmente.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Não há restrições especificas quanto a ingestão concomitante com alimentos e bebidas.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use

medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger

da luz. A solução não deve ser congelada. A vitamina K1 é rapidamente degradada pela luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: solução límpida, amarela, isenta de partículas estranhas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre que possível VITA K deve ser administrado por via subcutânea (debaixo da pele) ou intramuscular (ver

item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Quando a administração endovenosa é inevitável,

a droga deve ser injetada vagarosamente, não excedendo 1 mg por minuto.

Proteger da luz o tempo todo.

Produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente em relação ao material particulado e descoloração,

antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem.

Instrução para diluição

VITA K pode ser diluído com cloreto de sódio 0,9% para injeção, dextrose 5% para injeção ou dextrose 5% e

cloreto de sódio para injeção. O álcool benzílico como conservante têm sido associado à toxicidade em recém-

nascidos. Portanto, todos os diluentes devem ser livres de conservantes (ver item “4. O que devo saber antes de

usar este medicamento?”). Outros diluentes não devem ser utilizados. Quando diluições são indicadas, a

administração deve começar imediatamente após a mistura com o diluente, e porções não utilizadas da diluição

devem ser descartadas, assim como o conteúdo não utilizado da ampola.

Profilaxia da doença hemorrágica do recém-nascido

A Academia Americana de Pediatria recomenda a utilização de vitamina K1 em recém-nascidos. Uma dose

única intramuscular (IM) de VITA K de 0,5 a 1 mg, é recomendada dentro de 1 hora após o nascimento.

Tratamento da doença hemorrágica do recém-nascido

A administração empírica de vitamina K1 não deve substituir a avaliação laboratorial apropriada do mecanismo

de coagulação. A resposta imediata (diminuição do tempo de protrombina em 2 a 4 horas) após a administração

da vitamina K1 é o diagnóstico usual da doença hemorrágica do recém-nascido, a falha de resposta indica outro

diagnóstico ou distúrbio na coagulação.

A dose de 1 mg de VITA K deve ser administrada por via subcutânea (SC) ou intramuscular (IM). Doses

maiores podem ser necessárias, caso a mãe esteja utilizando anticoagulantes orais.

Embora a terapia com sangue total ou seus componentes possam ser indicados se o sangramento for excessivo,

essa terapia não corrige a causa do distúrbio e VITA K deve ser administrado concomitantemente.

Deficiência de protrombina induzida por anticoagulante em adultos

Para corrigir o tempo de protrombina prolongado excessivamente pela terapia com anticoagulante oral –

inicialmente é recomendado 2,5 a 10 mg ou até 25 mg. Em raros casos podem ser exigidos doses de 50 mg. A

frequência e as quantidades das doses subsequentes devem ser determinadas pelo tempo de resposta da

protrombina ou da condição clínica. Se em 6 a 8 horas após a administração parenteral o tempo de protrombina

não diminuir satisfatoriamente, a dose deve ser repetida. Em caso de choque ou perda excessiva de sangue é

indicada a terapia com sangue total ou seus componentes.

Hipoprotrombinemia devido a outras causas em adultos

Recomenda-se a dosagem de 2,5 a 25 mg ou mais (raramente chega a 50 mg); a quantidade e a via de

administração depende da severidade da condição e da resposta obtida (ver item “4. O que devo saber antes de

usar este medicamento?”).

Quando possível, sugere-se a descontinuação ou a redução da dosagem das susbstâncias que interferem com o

mecanismo de coagulação (como salicilatos, antibióticos) como alternativa para a administração concomitante de

VITA K. A severidade do distúrbio da coagulação determinará se a administração imediata de VITA K é

requerida na descontinuação ou na redução das drogas que interferem.

Resumo da posologia recomendada

Recém-nascidos Dosagem

Doença hemorrágica do recém-nascido

Profilaxia 0,5 – 1 mg IM (intramuscular) dentro de 1 hora após o

nascimento

Tratamento 1 mg SC (subcutânea) ou IM (intramuscular) (doses

maiores podem ser necessárias caso a mãe esteja

utilizando anticoagulantes orais)

Adultos Dosagem inicial

Deficiência de protrombina induzida por anticoagulante

(causada por cumarina ou derivados da indanediona)

2,5 mg – 10 mg ou até 25 mg (raramente 50 mg)

Hipoprotrombinemia devido a outras causas

(antibióticos, salicilatos ou outras drogas, fatores

limitantes da absorção ou síntese)

2,5 mg – 25 mg ou mais (raramente chega a 50 mg)

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico saberá como proceder no caso de esquecimento de aplicação de dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações severas de hipersensibilidade, incluindo reações anafilactoides (reações alérgicas) e mortes têm sido

descritas após administração parenteral.

Sensações transitórias de vermelhidão e sensações características de sabor são observadas, assim como raras

tonturas, pulso rápido e fraco, suor profuso, hipotensão (diminuição da pressão arterial) respiratória, dispneia

(falta de ar) e cianose (coloração azulada da pele e das mucosas). Dor, inchaço e sensibilidade podem ocorrer no

local da injeção.

Após repetidas injeções, raramente podem surgir placas eritematosas (manchas descamativas avermelhadas na

pele), endurecidas e com prurido; raramente esses sintomas progridem para lesões do tipo esclerodérmicas

(caracterizada por alterações degenerativas e endurecimento dos tecidos da pele, articulações e órgãos internos)

que podem persistir por períodos longos. Em outros casos, essas lesões assemelham-se ao eritema (vermelhidão

mórbida da pele) persistente.

Hiperbilirrubinemia (acumulação de bilirrubina no organismo) tem sido observada em recém-nascidos após

administração de fitomenadiona. Isso ocorre raramente com as doses recomendadas (ver “Pediatria” no item “4.

O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Vita k
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