Bula do Vitadesan produzido pelo laboratorio Sanval Comércio e Indústria Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
SSAANNVVAALL Comércio e Indústria Ltda.
Indústria Farmacêutica
R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 56604004 / 56604021 / FAX (11) 5666-8664 – São Paulo
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Vitadesan
Sanval Comércio e Indústria Ltda.
Solução Oral
Vitamina A 3.000 U.I + Vitamina D3 800 U.I
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palmitato de retinol + colecalciferol
APRESENTAÇÕES
Vitadesan solução oral - Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 10 mL cada.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL (20 gotas) de Vitadesan solução oral contém:
palmitato de retinol...................................................................................................................3.000 UI
colecalciferol................................................................................................................................800 UI
excipientes*....................................................................................................................................1 mL
*polietilenoglicol, óleo essencial de laranja e óleo de amendoim.
Este medicamento é indicado para a prevenção e tratamento dos estados de carência de vitamina A e
vitamina D3.
Darcie et al, 1997, citam um estudo epidemiológico, realizado na Guatemala, demonstrando relação
significante entre baixos níveis de vitamina A no cordão umbilical e peso de recém-nascidos de termo
com retardo de crescimento intra-uterino. Os autores citam que a suplementação de vitamina A em
Recém-Nascidos de Muito Baixo Peso (RNMBP) mostrou reduzir a morbidade associada com displasia
bronco-pulmonar, bem como parece haver efeito favorável com seu uso na retinopatia da prematuridade.
Um artigo de Kovac, 2008, abordou fundamentalmente as alterações do metabolismo do cálcio e da
deficiência da vitamina D na gravidez. Segundo o autor, a deficiência da vitamina D na gravidez e
lactação pode levar a hipocalcemia em neonatos e, especialmente, infantes, o que sugere a necessidade
de suplementação vitamínica em gestantes ou lactantes. Beaufrere et al, 1995, sugere a suplementação
de 400 UI/dia de vitamina D durante todo o período de gestação.
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Pires, 2008, citou uma revisão sobre o raquitismo e suas causas, principalmente aquelas relacionadas à
deficiência de vitamina D. Segundo o autor, o raquitismo nutricional é a principal categoria desta
doença fora dos Estados Unidos, seguida pelo raquitismo vitamina D-dependente, vitamina D-resistente
e raquitismo de origem renal. Abrams, 2002, sugere que casos individuais de raquitismo nutricional
sejam tratados com provisionamento de vitamina D e cálcio, bem como exposição à luz solar.
Calvo et al, 2005, enfatizou a ocorrência atual da alta prevalência global da insuficiência de vitamina D,
até mesmo em países onde a fortificação dos alimentos com esta vitamina é obrigatória. Os padrões de
ingestão de vitamina D tanto na dieta como na forma de suplementos variam de acordo com o gênero,
idade, e práticas nacionais de fortificação de alimentos e suplementação. A revisão feita pelos autores
indica que a suplementação dietética pode contribuir de 6 a 47% pela ingestão média de vitamina D em
alguns países, sugerindo que uma suplementação adicional pode ser necessária.
Segundo a citação de Pires, 2008, tanto a vitamina D2 como a vitamina D3 são igualmente benéficas
para a saúde óssea. A Fundação Nacional de Osteoporose dos Estados Unidos recomenda que todas as
mulheres na pós-menopausa recebam 800 UI/dia de vitamina D na prevenção da osteoporose.
Referências:
- Abrams AS. Nutritional Rickets: An Old Disease Returns. Nutrition Reviews. v. 60, n. 4. 2002. 111-
115 p.
- Beaufrere B. et al. La supplementation en vitamine D durant la grossesse: una necessite. Archives de
Pediatrie, v. 2, n. 4, 1995. 373-376 p.
- Calvo M. S. et al. Vitamin D intake: a global perspective of current status. J Nutr. 2005. 135 (2): 310-
316 p.
- Darcie S. et al. Vitaminas lipossolúveis no suporte nutricional do recém-nascido pré-termo de muito
baixo peso. São Paulo: Pediatria. 1997. 19:195-206 p.
- Kovac C. S. Vitamin D in pregnancy and lactation: maternal, fetal, and neonatal outcomes from
human and animal studies. American Journal of Clinical Nutrition. v. 88, n. 2. 2008. 520-528 p.
- Pires, M. T. B. Monografia Vitamina D. Belo Horizonte, 2008.
O medicamento apresenta em sua fórmula palmitato de retinol (vitamina A) e colecalciferol (vitamina
D3), que agem farmacologicamente no organismo:
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- Vitamina A: Desempenha importante papel na visão e é encontrada na retina em associação com
proteínas específicas. Acredita-se que sua função também esteja relacionada ao funcionamento e
estruturação das membranas biológicas, bem como à integridade e crescimento normal dos tecidos
epiteliais, o que propicia a reprodução e o desenvolvimento embrionário. A vitamina A está ligada ao
crescimento e desenvolvimento de estruturas ósseas e dentes, aparentemente, é essencial para a
atividade ordenada de osteoblastos e osteoclastos.
- Vitamina D: O papel fisiológico da Vitamina D é bem caracterizado como regulador positivo da
homeostasia do cálcio. O metabolismo do fosfato é afetado pela vitamina de modo paralelo ao do cálcio.
Os mecanismos pelos quais a Vitamina D atua para manter as concentrações normais de cálcio e fosfato
do plasma visam facilitar sua absorção pelo intestino delgado, aumentar sua mobilização do osso e
diminuir sua excreção renal. Esses processos servem para manter os íons cálcio e fosfato em
concentrações plasmáticas que são essenciais para atividade neuromuscular normal, a mineralização e
outras funções dependentes do cálcio.
Vitadesan é contraindicado à pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Pacientes com hipervitaminose A, hipervitaminose D, hipercalcemia e osteodistrofia renal com
hiperfosfatemia não devem utilizar o medicamento.
Categoria D: Este medicamento não pode ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
É importante certificar-se de que o paciente não está com hipervitaminose A ou D.
Não há restrições quanto ao uso do medicamento por pacientes idosos, contanto que sejam respeitadas
as recomendações posológicas.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
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- Os anticoagulantes cumarínicos ou indandiônicos podem causar hipoprotrombinemia, quando
utilizados concomitantemente com vitamina A.
- Anticoncepcionais orais podem aumentar a concentração plasmática da vitamina A.
- Alguns medicamentos como colestipol, colestiramina, óleo mineral, neomicina oral ou sucralfato,
podem interferir com a absorção da vitamina A.
- A vitamina E pode facilitar a absorção da vitamina A, armazenagem hepática e utilização, bem como
reduzir a toxicidade.
- A vitamina D pode antagonizar o efeito da calcitonina no tratamento de hipercalcemia.
- A vitamina D pode potencializar os efeitos dos digitálicos, resultando em arritmias cardíacas.
- Antiácidos contendo alumínio podem precipitar os ácidos biliares no intestino delgado superior,
diminuindo assim a absorção de vitaminas lipossolúveis.
- Antiácidos contendo magnésio podem causar hipermagnesemia.
- Isoniazida e rifampicina interferem com o metabolismo da vitamina D.
- Anticonvulsivantes hidantoínicos, barbitúricos ou primidona podem reduzir o efeito da vitamina
D.
- Preparações contendo cálcio, em doses elevadas, ou diuréticos tiazídicos podem aumentar o risco de
hipercalcemia
- Preparações contendo fósforo, em doses elevadas, podem aumentar o potencial para hiperfosfatemia.
Vitadesan deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e
umidade.
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto
Vitadesan é uma solução oral de aspecto oleoso, líquido, de cor amarela e odor de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Vitadesan deve ser administrado por via oral, preferencialmente com alimentos gordurosos, como leite e
seus derivados.
O uso do medicamento deve ser controlado pelo médico assistente e a dose recomendada não deve ser
ultrapassada, o que propicia o risco de hipervitaminose.
Posologia
- Adultos: 20 gotas (800 UI de Vit. D3 + 3000 UI de Vit. A) por dia.
- Prematuros e Recém-natos de baixo peso: 10 gotas (400 UI de Vit. D3 + 1500 UI de Vit. A) por dia, a
partir do 10º dia de vida.
- Lactentes normais: 10 gotas (400 UI de Vit. D3 + 1500 UI de Vit. A) por dia, a partir do 30º dia de
vida.
- Tratamento do raquitismo instalado: 50 gotas (2000 UI de Vit. D3 + 7500 UI de Vit. A) por dia até a
cura clínico radiológica, posteriormente, retornar a dose profilática de 4 gotas diárias.
Cada 1 ml (20 gotas) de solução oral de Vitadesan contém:
Composição Vitamina A Vitamina D3
IDR*
Adulto
crianças de
0 - 6 meses
Raquitismo
Vitadesan
(vitamina A + D3)
3.000 UI 800 UI 400 % 120% 375%
Veículo** 1 mL -- -- --
*Ingestão diária recomendada, baseado na posologia máxima para adultos (20 gotas/dia) e para crianças
até 6 meses (10 gotas/dia)
**polietilenoglicol, óleo essencial de laranja e óleo de amendoim.
Níveis Máximos de Segurança de Vitaminas e ou Minerais
Vitamina A
Dose Diária para Pediatria
Lactentes: 500 UI/kg peso corporal até o limite de 5.000 UI
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Pediátrico: 500 UI/kg até o limite de 10.000 UI
Dose Diária para Adulto: 10.000 UI
Vitamina D3
Lactentes: 40 UI/kg peso corporal até o limite de 400 UI
Pediátrico: 40UI/kg até o limite de 800 UI
Dose Diária para Adulto: 800 UI
As reações adversas restringem-se a pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula ou a
superdose do medicamento, que podem levar a quadros de hipervitaminose A e hipervitaminose D:
- Hipervitaminose A: Caracterizada por pele seca e pruriginosa, descamação da pele, dermatite
eritematosa, alteração no crescimento dos cabelos, fissura dos lábios, irritabilidade, anorexia, perda de
peso, mal estar abdominal, irregularidades menstruais.
A ingestão excessiva (mais de 5.000 UI por dia) pode estimular perda óssea e neutralizar os efeitos de
suplementação de cálcio, podendo causar hipercalcemia.
- Hipervitaminose D: Caracterizada por hipercalcemia, calcificação ectópica de tecidos moles, náusea,
vômito, cefaléia, osteoporose, hipertensão e diminuição da função renal.
Em crianças, a margem de segurança entre a dose terapêutica e a dose tóxica é pequena. A
hipervitaminose prolongada em lactentes causa atrasos mental e físico, insuficiência renal e morte.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.