Bula do Vitafer produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
VITAFER
(sulfato ferroso)
EMS S/A
comprimido revestido
109 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Vitafer
sulfato ferroso
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido de 109 mg. Embalagem contendo frasco com 50 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Composição Concentração
*IDR
Adultos Crianças de 7 – 10 anos Gestantes Lactantes
sulfato ferroso (equivalente a
40,00 mg de ferro elementar)
109 mg 285,71% 444,44% 148,15% 266,67%
excipiente** q.s.p. 1 com rev - - - -
* Ingestão Diária Recomendada.
** croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, álcool polivinílico + macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca
amarelo crepúsculo 6, óxido de ferro vermelho e água purificada.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é indicado como auxiliar no tratamento das anemias carencias. Como suplemento mineral em dietas restritivas e inadequadas,
convalescença. Indicado também como suplemento mineral em crianças em fase de crescimento, na gestação e aleitamento e para idosos.
Mediante um ensaio terapêutico com 193 mulheres (15-45 anos de idade) anêmicas (Hb<12mg/dl) observou-se a ação do sulfato ferroso administrado
em doses diárias contendo 60 mg de ferro elementar. Antes do tratamento a média de Hb era de 10,72 g/dl (DP =0,92). Após 12 semanas de
tratamento, as médias de Hb alcançaram 11,62 g/dl (DP =1,39) com média de percentual de cura de 36,6%.
Ref: Lopes MCS, Ferreira LOC, Batista Filho M. Uso diário e semanal de sulfato ferroso no tratamento de anemia em mulheres no período
reprodutivo. Cad Saúde Pública 1999; 15: 799-808.
Farmacodinâmica
O ferro é componente essencial da mioglobina, hemoglobina e algumas enzimas que contêm heme como citocromos, catalase e peroxidase. A ferritina
é a proteína armazenadora de ferro e existe sob forma individual ou de agregado (hemossiderina). Os locais de armazenamento de ferro são sistema
reticuloendotelial, hepatócitos e músculos. O ferro é mais bem absorvido na forma de sal ferroso. A permuta interna de ferro é realizada pela
transferrina que o leva até a locais intracelulares por meio de receptores específicos na membrana plasmática. O complexo ferro-transferrina liga-se ao
receptor, sendo absorvido por endocitose. Dependendo do pH, o ferro dissocia-se. O sulfato ferroso repõe o ferro de hemoglobina, mioglobina e
algumas enzimas e também permite o transporte de oxigênio via hemoglobina.
Farmacocinética
A absorção oral é de 10% em pessoas com reservas normais de ferro e pode aumentar de 20% a 30% em pessoas com inadequadas reserva de ferro,
sendo prejudicada pela presença de alimentos. O início do efeito terapêutico ocorre entre 7 e 10 dias. O pico plasmático é atingido cerca de 2 horas
após dose oral. A meia-vida de eliminação é de 6 horas. Excreta-se em urina e fezes.
A administração de qualquer composto de ferro para correção de anemias deve ser prolongada por várias semanas além da recuperação do conjunto
de sintomas para reabastecimento de depósito normal de ferro no organismo.
Vitafer é contraindicado aos pacientes que tenham hemocromatose, hemossiderose, anemia hemolítica, tuberculose pulmonar, hipertensão ou
hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Vitafer também está contraindicado a todas as anemias que não estão associadas à deficiência de
ferro.
Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos.
Categoria de risco A: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez.
Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
O uso deve ser cuidadoso em pacientes com doenças do estômago.
Evitar o uso prolongado (maior que 6 meses), exceto em casos de hemorragias prolongadas e repetidas gestações.
Deve ser administrado entre as refeições para obter melhor absorção.
Em pacientes com problemas gastrintestinais, deve ser administrado junto às refeições para minimizar este efeito.
Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos.
Uso durante a gravidez
Pode ser usado, a critério médico, durante a gravidez como auxiliar no tratamento da anemia. Recomenda-se a administração durante o segundo e
terceiro trimestre da gravidez.
Categoria de risco A: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez.
Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Uso durante a amamentação
O ferro passa para o leite materno. No entanto, não foram detectados problemas em bebês amamentados por mães que utilizaram o medicamento.
Uso em idosos
Em pacientes idosos a dose pode ser aumentada, pois há pouca resposta a doses convencionais.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Na insuficiência renal a causa essencial da anemia é a deficiência de eritropoietina, mas pode exigir suplementação de ferro por via oral e, em casos
Medicamentos contendo alumínio, magnésio ou citrato de bismuto diminuem a absorção de ferro.
O uso concomitante com cimetidina, omeprazol, metildopa, também reduz a absorção do ferro.
O tratamento concomitante com cloranfenicol retarda a absorção do ferro. Interfere com a eficácia da levotiroxina.
O ferro reduz a absorção das tetraciclinas orais, das quinolonas (ciprofloxacina) e ainda, a eficácia da penicilamina. A levodopa interfere no efeito
terapêutico do ferro.
Interações medicamento-alimento
Embora a absorção seja maior quando o estômago está vazio, a administração junto às refeições diminui a frequência de efeitos indesejáveis.
Muitas substâncias (fitatos e oxalatos) presentes na alimentação reduzem a absorção do ferro. A cafeína, leite e o chá-mate também diminuem a
absorção do ferro. É aconselhável um intervalo de pelo menos 2 horas para a administração do Vitafer.
Interações medicamento-exame laboratorial
Pode ocasionar falso positivo na pesquisa de sangue oculto nas fezes. Informe ao laboratório que está em tratamento com o medicamento caso tenha
que colher amostras de fezes para exames.
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimido revestido na cor marrom, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Cuidados de administração
O ferro é bem absorvido por via oral, especialmente se tomado com o estômago vazio, mas usualmente sua administração é acompanhada de
alimentos para amenizar efeitos indesejáveis como náuseas e azias.
A ingestão de outros medicamentos deve ser realizada em horários separados da tomada do ferro, pelo menos, por duas horas.
Posologia
Administrar 1 comprimido ao dia, após as refeições.
A administração de qualquer composto de ferro para correção de anemias deve ser prolongada por várias semanas além da recuperação do conjunto
de sintomas para reabastecimento de depósito normal de ferro no organismo.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Este medicamento pode causar algumas reações adversas. O médico poderá reduzir temporariamente a dose, a fim de minimizar as reações abaixo.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação gastrintestinal, dor epigástrica, náusea,
vômito, fezes pretas, constipação, cólica estomacal.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): angina, diarreia, coloração da urina. preparações
líquidas podem provocar escurecimento temporário dos dentes.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação de contato, erupções cutâneas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.