Bula do Vitamina c Injetável para o Profissional

VITAMINA C

Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA

Solução Injetável

100mg/mL e 200mg/mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

Apresentações: Caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 5 mL

Caixa com 100 ampolas de vidro âmbar com 5 mL

Via de administração: INTRAVENOSA.

USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO

Cada 1mL da solução de Vitamina C contém:

Ácido Ascórbico 100mg/mL

Ácido Ascórbico .............................................................................................. 100mg

Água para injeção q.s.p.......................................................................................1mL

(hidróxido de sódio, metabissulfito de sódio, edetato dissódico).

Ácido Ascórbico 200mg/mL

Ácido Ascórbico ................................................................................................200mg

INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

A Vitamina C é utilizada no tratamento e na prevenção do escorbuto, invertendo completamente os sintomas da deficiência. O ácido

ascórbico é utilizado no tratamento da metemoglobinemia. Na deficiência de ferro, a Vitamina C pode aumentar a absorção

gastrintestinal de ferro. O ácido ascórbico também tem sido utilizado para acidificar a urina.

A sua administração parenteral é utilizada em pacientes onde a absorção oral de vitamina C está comprometida.

A vitamina C ou ácido ascórbico é uma cetolactona hidrossolúvel não sintetizada pelo organismo, necessitando de um aporte diário na

dieta. O ácido ascórbico é facilmente absorvido pelo trato gastrintestinal e amplamente distribuído nos tecidos corporais. Sua

concentração é maior nos leucócitos e plaquetas do que nas hemácias e plasma.

O ácido ascórbico é oxidado reversivelmente a ácido dehidroascórbico, alguns a ascorbato-2-sulfato, que é inativo, e ácido oxálico, que

são excretados na urina. O ácido ascórbico em excesso no organismo é rapidamente eliminado. O ácido ascórbico pode ser removido do

organismo por hemodiálise.

A Vitamina C é essencial para a síntese de colágeno e material intercelular. A deficiência de vitamina C se desenvolve quando a ingestão

é insuficiente e pode levar ao desenvolvimento de uma síndrome conhecida como escorbuto caracterizada por hemorragias

(especialmente de pequenos vasos sanguíneos e gengivas), fragilidade capilar, anemia macrocítica normocítica, lesões das cartilagens e

dos ossos e cicatrização lenta de ferimentos. O escorbuto é uma doença rara em adultos, mas pode ocorrer em lactentes, alcoólatras e

idosos.

A relação risco-benefício deve ser avaliada nas seguintes situações clínicas:

Litíase urinária oxálica e úrica, insuficiência renal, hiperoxaluria ou oxalose, história de cálculos renais, deficiência de glicose 6-fosfato

desidrogenase (doses elevadas podem produzir anemia hemolítica), talassemia (doses elevadas aumentam a absorção de ferro), anemia

drepanocítica (doses elevadas podem provocar crises).

Não deve ser utilizada em pacientes com hipersensibilidade à vitamina C ou a qualquer outro componente da fórmula.

Categoria C de risco na gravidez.

Não utilizar o produto se nele for detectado a presença de partículas, turvação na solução e/ou quaisquer violações na ampola.

Não administrar doses altas durante a gravidez.

Evitar o uso em pacientes com antecedentes de formação de cálculos e gota.

Categoria C de risco na gravidez.

Não utilizar a vitamina C em gestantes ou lactantes, pois o ácido ascórbico atravessa a placenta e passa para o leite materno. Este

medicamento só deve ser administrado a gestantes ou lactantes se o médico julgar que os benefícios potenciais ultrapassem os possíveis

riscos.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU

DO CIRURGIÃO DENTISTA.

Uso pediátrico, idosos e outros grupos de risco

Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.

Interferência laboratorial

O ácido ascórbico, um forte agente redutor, interfere em testes laboratoriais que envolvam reações de oxidação e redução.

Os resultados falso-positivos ou falso-negativos podem ser obtidos a partir do plasma, nas fezes ou urina, dependendo da dose de

vitamina C e do método específico utilizado.

A vitamina C pode interferir nos resultados de exames laboratoriais para determinação de glicemia, glicosúria e níveis séricos de

Barbitúricos, primidona e salicilatos, em uso simultâneo com o ácido ascórbico, aumentam a excreção deste pela urina, sendo necessário

aumento da dose diária.

Benzilpenicilina potássica injetável é fisicamente incompatível com o ácido ascórbico injetável. Com deferoxamina pode potencializar os

efeitos tóxicos pelo ferro nos tecidos. O uso crônico ou em doses elevados com o dissulfiram pode interferir na interação dissulfiram-

álcool.

Solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas em suspenção.

O produto Vitamina C deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

O produto Vitamina C é uma solução estéril e apirogênica, logo, não proceda em hipótese alguma a guarda e/ou conservação de volumes

restantes das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas.

Prazo de validade:

24 meses após a data de fabricação.

Número do Lote, data de Fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MODO DE USAR

O produto Vitamina C é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, estéril e apirogênica acondicionada em ampola de vidro

âmbar para administração intravenosa.

Antes de ser administrada, a solução de Vitamina C deve ser inspecionada visualmente para se observar a presença de partículas,

turvação na solução e quaisquer violações na embalagem primária.

Não utilizar se a solução estiver turva, se contiver precipitado e/ou se tiver sido violada.

A solução injetável deve ser administrada por via intravenosa e consumida imediatamente após a abertura da ampola. Evitar

administração intravenosa (IV) rápida, pois pode provocar tontura ou desmaio.

Não proceda em hipótese alguma a guarda e/ou conservação de volumes restantes das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem

descartadas.

Este medicamento deve ser consumido imediatamente após a abertura da ampola.

POSOLOGIA

A dosagem a ser utilizada deve ser determinada pelo médico.

Uso adulto: Prevenção da deficiência: 25 a 75mg diariamente.

Deficiência de vitamina C: 250mg a 2000mg em doses fracionadas diariamente.

Uso pediátrico:

Suplemento nutricional: intravenosa de 100 a 300 mg por dia em doses fracionadas.

As necessidades de vitamina C aumentam em pacientes submetidos a hemodiálise crônica, doenças gastrintestinais, câncer, úlcera

péptica, infecções, dietas não usuais, gravidez e lactação.

Altas doses podem causar diarréia e outros efeitos gastrintestinais. O uso prolongado de ácido ascórbico pode produzir precipitação de

cálculos de oxalato no trato urinário principalmente em pacientes com insuficiência renal e com sintomatologia característica de litíase

renal. Doses altas causam a formação de pedras de oxalato de cálcio.

Em tratamentos prolongados com altas doses de Vitamina C, pode resultar em sintomas de deficiência quando a ingestão é reduzida ao

normal.

Em administração intravenosa rápida, pode provocar tontura ou desmaio.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/ hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

No caso de superdosagem pode ocorrer diarréia e outros efeitos gastrintestinais e distúrbios urinários como a acidificação da urina e

formação de cálculos renais.

Nestes casos a administração deve ser interrompida e a terapia de apoio deve ser instalada se necessária.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.