Bula do Vitaminas do Complexo b para o Profissional

Bula do Vitaminas do Complexo b produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Vitaminas do Complexo b
Ems S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO VITAMINAS DO COMPLEXO B PARA O PROFISSIONAL

COMPLEXO B

EMS S/A

Comprimido revestido

Xarope

Complexo B®

polivitamínico do complexo B

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

cianocobalamina 15mcg + pantotenato de cálcio 25mg + riboflavina 3,3mg + mononitrato de tiamina 30mg +

nicotinamida 50mg + cloridrato de piridoxina 10 mg.

Frascos com 20 e 100 comprimidos revestidos.

pantotenato de cálcio 3mg + riboflavina 2mg + mononitrato de tiamina 5mg + cloridrato de piridoxina 2 mg

+ nicotinamida 20mg.

Frasco com 100 comprimidos revestidos.

cianocobalamina 1,5mcg + pantotenato de cálcio 1,5mg + fosfato sódico de riboflavina 1mg + cloridrato de

tiamina 3mg + nicotinamida 2,5mg + cloridrato de piridoxina 1 mg.

Frasco com 120 mL

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido concentrado contém:

Concentração IDR* Adulto

cianocobalamina (Vitamina B12) 15,0 mcg 625 %

pantotenato de cálcio 25mg

Ácido pantotênico 230%

Cálcio 0,21%

riboflavina (Vitamina B2) 3,3 mg 253,85 %

mononitrato de tiamina (Vitamina B1) 30,0 mg 2500 %

cloridrato de piridoxina (Vitamina B6) 10,0 mg 769,23 %

nicotinamida 50,0 mg 312,5 %

excipiente** 1 comprimido revestido -

* Ingestão diária recomendada para adultos. Baseado na posologia máxima (1 comprimido/dia).

** Fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, dióxido

de silício, álcool polivinílico, talco, macrogol, corante alumínio laca amarelo tartrazina 5, corante alumínio

laca amarelo crepúsculo 6, dióxido de titânio, água purificada.

Cada comprimido revestido contém:

pantotenato de cálcio 3,0mg

Ácido pantotênico 82,8%

Cálcio 0,07%

riboflavina (Vitamina B2) 2,0mg 461,54%

mononitrato de tiamina (Vitamina B1) 5,0mg 1250%

cloridrato de piridoxina (Vitamina B6) 2,0mg 461,54%

nicotinamida 20,0mg 375%

* Ingestão diária recomendada para adultos, baseado na posologia máxima (3 comprimidos/dia).

**Fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, dióxido

de silício, álcool polivinílico, talco, macrogol, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, corante alumínio

laca azul 2, dióxido de titânio, água purificada.

Cada 1 ml de xarope contém :

Concentração IDR* Adulto IDR* Crianças

1- 3 anos 4 – 6 anos 7 – 10 anos

cianocobalamina 1,5 mcg 625 % 833,3 % 625 % 416,7 %

pantotenato de cálcio 1,5 mg

Ácido pantotênico 138 % 172,5 % 115 % 86,3 %

cálcio 0,13 % 0,13 % 0,11 % 0,10 %

fosfato sódico de

riboflavina

1 mg 769,2 % 1000 % 833,3 % 555,5 %

cloridrato de tiamina 3 mg 2500 % 3000 % 2500 % 1666,7 %

cloridrato de piridoxina1 mg 769,2 % 1000 % 1000 % 500 %

nicotinamida 2,5 mg 156,3 % 208,3 % 156,3 % 104,2 %

veículo q.s.p.** 1 ml -- -- -- --

* Ingestão diária recomendada. Baseado na posologia máxima para adulto (10ml/dia) e crianças (5 ml/dia).

** edetato dissódico diidratado, metilparabeno, propilparabeno, corante vermelho bordeaux, essência de

caramelo, sacarose, álcool etílico, caramelo cor, água purificada

Atenção diabéticos, contém açúcar.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Complexo B®

é indicado no tratamento da carência múltipla de vitaminas do complexo B e suas

manifestações.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Foram avaliadas a segurança e a eficácia do uso de uma combinação oral das vitaminas B1, B6 e B12 no

tratamento da dor e perda de mobilidade decorrentes da osteartrite. Um período de tratamento aberto, de

quatorze dias de duração, foi adotado para pacientes apresentando osteortrite do joelho ou quadril. Os

pacientes foram submetidos a uma série de avaliações clínicas e laboratoriais antes da primeira dose do

tratamento, após sete dias de tratamento e ao final do período de administração do medicamento de quatorze

dias. A incidência de eventos adversos e o uso de medicamentos concomitantes também foram monitorados

em cada visita do estudo. Em cada visita do estudo avaliações de osteoartrite foram realizadas incluindo uma

escala visual de dor de 100 mm, e pesquisa de condição global e satisfação com o tratamento realizado por

ambos os pacientes e os médicos. Ao final do estudo, uma avaliação adicional foi avaliada para avaliar a

disposição do paciente de continuar o tratamento de combinação das vitaminas B. A segurança clínica foi

avaliada pela comparação das diferenças entre as avaliações clínicas e laboratoriais obtidas no pré-

tratamento, no meio do estudo e ao final do estudo, bem como a incidência e severidade de quaisquer eventos

adversos. Uma comparação entre as avaliações realizadas pelo paciente e pelo médico em cada visita do

estudo foi utilizada para avaliar a eficácia do tratamento. Foram tratados com o medicamento do estudo

cinquenta e quatro pacientes. Uma alteração clinicamente significativa foi observada entre as avaliações de

eficácia pré-tratamento e ao final do estudo, incluindo as de dor, mobilidade e condição global da

osteoartrite. As avaliações médicas da condição global dos pacientes e da satisfação com o tratamento

também apresentaram uma alteração clinicamente significativa entre o pré-tratamento e a avaliação final do

estudo. Nenhuma alteração clinicamente significativa foi observada nas avaliações clínicas e laboratoriais

dos pacientes durante o estudo. Baseado nos resultados deste estudo clínico, conclui-se que a combinação

cianocobalamina, mononitrato de tiamina e cloridrato de piridoxina é eficaz e segura no tratamento da dor e

perda de mobilidade associada com a osteoartrite.

Referência: Mibielli, Marco Antônio; Diamante, Bruno; Cohen, José Carlos; Nunes, Carlos Pereira; de

Oliveira, Paulo César; de Oliveira, Júlio Maria; Geller, Mauro. Safety and efficacy of a B-vitamin

combination in the treatment of osteoarthritis-related pain. RBM Rev. Bras. Med; 64 (1/2): 36-41, jan-fev

2007.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Vitamina B1 (tiamina): participa das reações da respiração celular e do metabolismo da glicose. A

deficiência da vitamina B1 afeta, predominantemente, o sistema nervoso periférico, o trato gastrintestinal e o

sistema cardiovascular.

Farmacocinética: é rapidamente absorvida no trato gastrintestinal, principalmente no duodeno, exceto nas

síndromes de má-absorção; o álcool inibe sua absorção; a absorção oral pode ser aumentada administrando a

tiamina em porções divididas juntamente com alimento. A absorção máxima, por via oral, é de 8 a 15 mg por

dia; sofre biotransformação hepática; eliminada pela urina, quase inteiramente (80 a 96%) como metabólito;

o excesso é excretado nas formas íntegra e de metabólito, também pela urina.

Vitamina B2 (riboflavina): também participa como coenzima em reações de síntese e na respiração celular.

Sua carência pode resultar em lesões características dos lábios, fissuras dos ângulos da boca, dermatite

seborréica localizada na face, glossite (língua magenta), certos distúrbios funcionais e orgânicos dos olhos.

Farmacocinética: a hipovitaminose caracteriza-se clinicamente por alterações da pele e da mucosa, como

estomatite, glossite, dermatite seborréica, vascularização da córnea e outros sintomas oculares, como

fotofobia, pruridos, queimação e comprometimento da visão. Geralmente ocorre em associação com outras

deficiências do complexo B. Na mucosa intestinal é transformada em flavina mononucleotídeo (FMN) que,

no fígado, é convertido à flavina adenina dinucleotídio (FAD). FMN e FAD atuam como coenzimas, que são

necessárias para a respiração tecidual normal. A riboflavina participa também da ativação da piridoxina e

conversão do triptofano em ácido nicotínico. Pode estar compreendida na manutenção da integridade dos

eritrócitos.

Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina): Participa como coenzima nas reações químicas que envolvem

aminoácidos (proteínas). Sua carência determina edema do tecido conjuntivo subcutâneo, ataques

convulsivos, fraqueza muscular, anemia, além de deposição de ferro em excesso no fígado, baço e medula

óssea, e sérios transtornos no sistema nervoso.

Farmacocinética: é rapidamente absorvida do trato gastrintestinal, principalmente no jejuno, exceto em

síndromes de má absorção; a piridoxina não se liga às proteínas plasmáticas, pois o fosfato de pirodoxal liga-

se totalmente às proteínas plasmáticas; armazena-se principalmente no fígado, com quantidades menores no

músculo e no cérebro; sofre biotransformação hepática, degradando-se a ácido 4-piridóxico; meia-vida de 15

a 20 dias; é eliminada pela urina, quase que inteiramente como metabólito, e o excesso é excretado pela

urina, grandemente na forma íntegra; removível por hemodiálise.

Vitamina B12 (cianocobalamina): a cianocobalamina é essencial no metabolismo de folatos e a sua

deficiência pode causar danos no sistema nervoso e na hematopoise. A carência de vitamina B12 determina a

anemia perniciosa e lesões típicas do sistema nervoso.

Farmacocinética: é rapidamente absorvida do trato gastrintestinal (metade inferior do íleo), exceto em

síndromes de má absorção.

Liga-se fortemente a proteínas, atinge a concentração plasmática máxima, após administração oral, em 8 a 12

horas. Armazenada principalmente no fígado (90%) e parte nos rins.

Sobre biotransformação hepática. Meia-vida; aproximadamente seis dias (400 dias no fígado). Excretada

pelas fezes; o excesso das necessidades diárias é excretado, principalmente na forma inalterada, pela urina.

Nicotinamida: corresponde à amida do ácido nicotínico, também chamada niacinamida; apresenta fórmula

molecular C6H6ON2.

A quantidade dietética recomendada para adultos é de 13 a 20 mg equivalentes. Ingestão excessiva ocasiona

rubor facial e do pescoço, urticária, erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais.

É rara a deficiência por dieta inadequada. Em geral, quando ocorre, é secundária à má-absorção em

alcoólatras ou dietas especiais em que são abolidas as fontes de vitamina. O quadro clínico característico é o

da pelagra, com lesões eritematosas da pele nos locais onde há exposição à luz solar, atrito ou pressão. Com

o tempo surge ceratinização e hiperpigmentação. Também fazem parte do quadro a diarréia e a dor

abdominal. Pode haver apatia, cefaléia; se a pelagra evoluir, ocorre deteriorização progressiva da função

psíquica, com alucinações e desorientação. Às vezes sobrevém anemia macrocítica, pela deficiência

concomitante do ácido fólico.

A nicotinamida é componente de duas coenzimas: nicotinamida adenina dinucleotídeo (NAD) e nicotinamida

adenina dinucleotídeo fosfato (NADP). Estas coenzimas são necessárias para a respiração tecidual,

glicogenólise e metabolismo de lipídeos, aminoácidos, proteínas e purinas.

D-pantenol: apresenta fórmula molecular (C9H16O5N)Ca; sendo um pó amorfo ou microcristalino branco e

levemente higroscópico, inodoro e de sabor amargo; é estável ao ar e a luz; a solução apresenta pH de 7 a 9.

1g é solúvel em 3 ml de água. Solúvel em glicerol e praticamente insolúvel no álcool, clorofórmio e éter.

Pantotenato de cálcio: é fator essencial na formação da coenzima. Esta coenzima transporta fragmentos da

molécula de glicose para dentro das mitocôndrias, onde serão queimados até gás carbônico e água, com

grande produção de energia. Participa também em reações importantes do metabolismo dos lipídeos, entre os

quais, a síntese do colesterol e dos hormônios esteroides. Sua carência determina alterações de

personalidade, fadiga, mal estar, dor de cabeça, fraqueza, distúrbios do sono, perturbações gastrintestinais,

câimbras musculares e incordenação motora.

Farmacocinética: é absorvido rapidamente no trato gastrintestinal, exceto em síndromes de má absorção.

Distribui-se nos tecidos orgânicos, principalmente na forma de coenzima A, concentrando-se mais no fígado,

glândulas adrenais, coração e rins. Não sofre biotransformação, é excretado principalmente (70%) pela urina,

na forma íntegra; 30% são eliminados pelas fezes.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Complexo B®

é contraindicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade aos constituintes da

fórmula.

Não está indicado no tratamento de hipovitaminoses específicas graves.

Também é contraindicado em casos de Doença de Wilson, gastrectomia e atrofia óptica de Leber.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Não administrar a vitamina B6 com a levodopa, a não ser que ela esteja associada a um inibidor da

descarboxilase. Administrar com cuidado em casos de úlcera péptica.

Não está indicado no tratamento de hipovitaminoses específicas graves.

Comprimido Revestido:

Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar asma brônquica, especialmente

em pessoas alérgicas ao Ácido Acetilsalicílico.

Xarope:

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Categoria de Risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações Medicamento-Medicamento

Riboflavina: o antidepressivos tricíclicos ou fenotiazínicos podem aumentar suas necessidades; probenicida

diminui sua absorção gastrintestinal.

Piridoxina: pode reduzir os níveis séricos de fenitoína e fenobarbital; pode reverter os efeitos

antiparkinsonianos da levodopa (o mesmo não ocorre com a associação carbidopa-levodopa), claranfenicol,

etionamida, hidralazina, imunosupressores (como adrenocorticoides), azatioprina, ciclofosfamida,

clorambucil, corticotropina, mercaptopurina), isoniazida ou penicilamina; podem causar anemia ou neurite

periférica por sua ação antagônica à piridoxina, anticoncepcionais orais contendo estrogênios; podem

aumentar as necessidades de piridoxina.

Nicotinamida: o uso de tetraciclinas, suplementos de ferro, quinolonas, hidantoína, bisfosfonatos podem

reduzir o efeito da nicotinamida.

Interações Medicamento-Substância Química

O uso concomitante com álcool impede a absorção intestinal de alguns componentes da fórmula.

Interações Medicamento - Exames Laboratoriais

Não foi encontrado nenhum relato bibliográfico que descreva sobre interações laboratoriais em pacientes que

fizessem uso de Complexo B®

.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e da umidade.

Este medicamento é válido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Xarope: O medicamento possui aspecto de líquido xaroposo, límpido, de cor avermelhado, com sabor e odor

de caramelo.

Comprimido revestido concentrado (15mcg + 25mg + 3,3mg + 30mg + 50mg + 10 mg): trata-se de

comprimido revestido na cor marrom, circular e biconvexo.

Comprimido revestido (3mg + 2mg + 5mg + 2 mg + 20mg): trata-se de comprimido revestido na cor

amarela, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia:

Comprimido Revestido: Adultos: 1 comprimido 3 vezes ao dia ou de conformidade com a prescrição médica.

Comprimido Revestido Concentrado: Adultos: 1 comprimido ao dia ou de conformidade com a prescrição

médica.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Xarope:

Adultos: 1 colher das de sobremesa (10 mL) 1 vez ao dia.

Crianças: 1 colher das de chá (5 mL) 1 vez ao dia.

Este medicamento deve ser utilizado por via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação

do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-

dentista.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Este medicamento pode causar algumas reações adversas:

Reações incomuns (> 1/1.000 e <1/100): diarreia, desordem da condução cardíaca, tontura, olhos secos, peles

secas, piora de úlcera péptica, desmaios, hiperglicemia, prurido na pele, hiperuricemia, mialgia e náusea.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000): sonolência, dor de cabeça, parestesia, reações alérgicas, doença

pulmonar, eritema e rash cutâneo.

Em pessoas com reconhecida hipersensibilidade à tiamina e reação anafilática. Esses fenômenos são raros,

parecendo estar mais relacionados à administração endovenosa de tiamina pura. A administração de tiamina

associada a outras vitaminas do complexo B parece reduzir o risco dessas reações.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal

10. SUPERDOSE

Não existem relatos de efeitos atribuíveis a superdosagem. As manifestações alérgicas deverão ser tratadas

com anti-histamínicos e/ou corticóides. Nas reações anafiláticas, utilizar adrenalina (subcutânea ou

endovenosa) e corticóides endovenosos, promover reposição hídrica e alcalinização com bicarbonato de

sódio.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.