Bula do Vitanol-A para o Paciente

Vitanol-A

Laboratórios Stiefel Ltda.

Gel

0,25mg/g, 0,5mg/g e 1mg/g

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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Vitanol-A®

tretinoína

APRESENTAÇÕES

Gel 0,10 mg/g (0,01%) ou 0,25 mg/g (0,025%) ou 0,50 mg/g (0,05%) é apresentado em

bisnaga contendo 30 g.

USO EXTERNO

VIA TÓPICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

gel 0,05%

Cada grama do produto contém 0,50 mg de tretinoína.

gel 0,025%

Cada grama do produto contém 0,25 mg de tretinoína.

gel 0,01%

Cada grama do produto contém 0,10 mg de tretinoína.

Excipientes: butil-hidroxitolueno, hiprolose e álcool etílico.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia este folheto informativo cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento.

Guarde este folheto informativo. Pode ser necessário consultá-lo novamente. Em caso de dúvidas,

consulte seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi prescrito especificamente para você. Não deixe que outras pessoas o usem – ele

poderá fazer mal a elas, mesmo se os sintomas que elas apresentam parecerem ser os mesmos que você

apresenta.

Vitanol-A®

creme é indicado somente para uso tópico, em adultos e pacientes acima de 12 anos.

creme é indicado para o tratamento de linhas de expressão, manchas e asperezas da pele

facial, características do envelhecimento da pele causadas pelo sol (fotoenvelhecimento) e também para o

tratamento da acne vulgar (espinha), especialmente da acne leve ou de grau I, em que predominam os

cravos (comedões) e espinhas (pápulas e pústulas).

A tretinoína é uma substância da família da vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação de

células epiteliais e apresenta ações anti-inflamatórias tópicas.

Este produto não deve ser usado por pessoas hipersensíveis (alérgicas) à tretinoína ou aos outros

componentes da fórmula.

Não use o creme em quaisquer áreas da pele irritadas, como cortes, arranhões, queimaduras de sol ou em

pele lesionada.

Antes de iniciar o tratamento com Vitanol-A®

creme, seu médico precisa saber se:

• você ou algum parente próximo teve câncer de pele, pois em caso positivo você tem um risco maior

em apresentar queimadura solar ao usar Vitanol-A®

creme;

• você não tolera, apresenta reações na pele sob a luz solar ou é hipersensível (alérgico) à tretinoína ou

a qualquer um dos outros ingredientes de Vitanol-A®

creme listados na composição;

• você sofre de eczema ou dermatite (inflamação na pele), rosácea (espinhas minúsculas geralmente na

área central da face com vermelhidão e presença de pequenos vasos sanguíneos) ou dermatite

perioral (sensibilidade e irritação da pele em volta da boca). Vitanol-A®

creme pode causar irritação

adicional a essas condições.

2

Use o creme somente na sua pele. Mantenha o medicamento longe de áreas como boca, os lábios, olhos e

dentro do nariz.

Não use o creme em quaisquer áreas da pele irritadas, como cortes, arranhões, queimaduras de sol, ou em

pele lesionada. Em caso de contato acidental, lave com bastante água.

Não use Vitanol-A®

creme na pele que tenha passado recentemente por tratamentos cosméticos, como

depilação, tratamento químico no cabelo, peeling, esfoliação mecânica da pele (dermoabrasão) ou

tratamento com laser na pele.

creme em excesso sobre a pele sensível, como o pescoço, nem permita que ele se

acumule em dobras da sua pele, incluindo aquelas entre o nariz e os lábios.

Vitanol-A®

creme pode causar sensibilidade maior à luz solar. Evite a exposição à lâmpadas de luz

ultravioleta, comuns em câmaras de bronzeamento, e passar um longo tempo exposto(a) ao sol, enquanto

estiver usando Vitanol-A®

creme. Use um produto com filtro solar e roupas protetoras para prevenir

queimaduras de sol.

A maioria dos pacientes apresentarão alguma vermelhidão e descamação na pele durante as primeiras

semanas de tratamento. Se sua pele tornar-se irritada, você deve usar um hidratante, diminua a frequência

de uso do Vitanol-A®

creme, ou pare de usá-lo por um curto período para permitir que sua pele se

recupere, e, em seguida, reinicie o tratamento, conforme orientação médica.

Evite produtos de pele que contenham álcool, temperos ou limão. Estes produtos devem irritar mais sua

pele se usado com Vitanol-A®

creme.

Climas extremos (vento ou frio) também podem aumentar o risco de irritação na pele; desta forma, a

exposição a esses deve ser evitada ou minimizada.

Crianças: a segurança e a eficácia da tretinoína tópica em crianças antes da puberdade não foram

estabelecidas; portanto, a tretinoína não é recomendada para uso nessa população.

Gravidez e amamentação

creme não é recomendado para uso durante a gravidez:

• Informe ao seu médico se você estiver grávida ou planejando engravidar;

• use apropriadamente um método de contracepção confiável enquanto estiver usando Vitanol-A®

creme, para evitar gravidez;

• se você de fato engravidar durante o tratamento com Vitanol-A®

creme, informe o seu médico.

Categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Vitanol-A®

creme. Converse com o seu

médico sobre a decisão de amamentar ou utilizar Vitanol-A®

Interações com outros medicamentos/produtos

Os efeitos de alguns produtos podem sofrer alterações se você usá-los com outros produtos ao mesmo

tempo. Pode aumentar o risco de efeitos colaterais ou pode ser que o produto não haja corretamente. Essa

interação entre produtos é possível, mas nem sempre ocorre. Desta forma, para prevenir ou controlar

essas interações, informe seu médico ou farmacêutico se você estiver usando, se tiver usado recentemente

ou se começar a usar qualquer outro medicamento ou produto para acne ou fotoenvelhecimento com

creme, incluindo medicamentos comprados sem prescrição médica, cosméticos ou produtos

naturais. Pode ser necessário que o uso dos dois produtos ocorra em diferentes momentos do dia (por

exemplo, um pela manhã e outro na hora de dormir), em dias alternados ou não seja recomendado o uso

concomitante.

creme pode interagir com:

• produtos que contêm peróxido de benzoíla;

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• produtos tópicos, sabonetes, limpadores ou cosméticos, particularmente aqueles que contêm enxofre,

resorcinol ou ácido salicílico;

• medicamentos com substâncias que tornam a pele mais sensível à luz solar do que o habitual, como

tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas, sulfonamidas;

• entre outros.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ⁰C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Vitanol-A creme®

é um creme homogêneo, amarelo claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Vitanol-A®

creme deve ser aplicado somente sobre sua pele.

Sempre use Vitanol-A®

creme exatamente conforme foi instruído pelo seu médico. Verifique com o

médico ou o farmacêutico se você tiver dúvida.

Lave e seque cuidadosamente as áreas afetadas, à noite, de preferência antes de dormir; aplique uma fina

camada de Vitanol-A®

creme, massageando levemente em círculos.

Pela manhã, ao acordar, lave suavemente as áreas nas quais se aplicou o produto e seque com toalha

limpa, sem esfregar.

No tratamento da acne, pode-se observar a ação terapêutica do produto após a segunda ou terceira semana

de uso, tornando-se mais evidente a partir da quinta e sexta semanas. No tratamento de

fotoenvelhecimento, o resultado é evidenciado após 24 semanas de uso. Em ambos os casos, após a

obtenção de resultados satisfatórios, continue o tratamento com aplicações menos frequentes.

A periodicidade das aplicações pode variar de paciente para paciente, dependendo da tolerância de cada

tipo de pele, e deve ser determinada pelo seu médico.

Evite usar este medicamento excessivamente. Use apenas pequena quantidade em cada aplicação. O

excesso não garantirá resultados mais rápidos e eficientes e poderá irritar a pele (causando vermelhidão,

descamação e desconforto). Se isso de fato ocorrer, você deve usar um hidratante conforme necessário,

use Vitanol-A®

creme com menor frequência ou pare de usá-lo por alguns dias e, depois, comece

novamente.

As mãos devem ser lavadas após a aplicação.

Você deve continuar usando o medicamento até que o seu médico o instrua a interrompê-lo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Não aplique uma dose duplicada de Vitanol-A®

creme para compensar as doses esquecidas.

Aplique a próxima dose no momento habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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Como todos os medicamentos, Vitanol-A®

creme pode causar reações adversas, mas nem todas as

pessoas apresentam reações.

Reações graves na pele. Os sinais incluem:

• ardência, descamação ou coceira graves da sua pele.

Entre em contato com o médico imediatamente se você apresentar qualquer um desses sintomas e pare de

usar Vitanol-A®

creme.

As seguintes reações adversas muito comuns foram relatadas (pelo menos 1 em cada 10 pessoas é

afetada):

• vermelhidão na pele, especialmente durante as primeiras semanas de uso;

• descamação da pele durante as primeiras semanas de uso;

• dor na pele;

• coceira;

• irritação da pele;

• sensibilidade na pele;

• aquecimento da pele, especialmente quando aplicado pela primeira vez;

• sensação de picadas no local da aplicação;

• pele ressecada.

Essas reações adversas são normais. Se elas causarem um problema a você, tente usar Vitanol-A®

creme

com menos frequência ou pare de usá-lo por alguns dias e, depois, comece novamente.

Outras reações adversas raras (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) incluem:

• sensibilidade à luz solar;

• escurecimento da pele clara;

• clareamento da pele mais escura;

• erupção cutânea no local da aplicação;

• inchaço no local da aplicação;

• reação alérgica;

• afinamento da pele.

Informe ao médico ou o farmacêutico se qualquer uma das reações adversas se tornar grave ou incômoda

ou se você observar qualquer reação adversa não listada nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você acidentalmente ingerir Vitanol-A®

creme: não se espera que os ingredientes de Vitanol-A®

creme sejam prejudiciais se ingeridos nas pequenas quantidades normalmente aplicadas no rosto. Se você

acidentalmente deixar Vitanol-A®

creme entrar em sua boca, lave-a com água em abundância

imediatamente. Procure aconselhamento médico se você ingerir grande quantidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS 1.0675.0015

Farm. Resp.: Soraya Nogueira Marques

CRF-SP Nº71.235

Registrado e Fabricado por: Laboratórios Stiefel Ltda.

R. Prof. João C. Salem, 1.077 - Guarulhos - SP

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CNPJ: 63.064.653/0001-54

Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):

0800 704-3189

sac@stiefel.com.

www.stiefel.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ATENÇÃO - NÃO USE ESTE MEDICAMENTO SEM CONSULTAR O SEU MÉDICO, CASO

ESTEJA GRÁVIDA. ELE PODE CAUSAR PROBLEMAS AO FETO.

Vitanol-A_crem_GDS05_IPI01_L0540

Vitanol-A®

é uma marca registrada em nome do Laboratórios Stiefel Ltda, uma empresa GSK.

Histórico de Alteração de Bula

Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

Expediente

Nº

Assunto Data do

Assunto Data da

Aprovação

Itens de bula Versões

VP/VPS

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11/04/2013 0277249/13-3 10457 –SIMILAR

– Inclusão Inicial

de Texto de Bula –

RDC 60/12

11/04/2013 Adequação às RDC 47/09 e RDC

60/12 .

VP e

VPS

0,25 MG/G CREM CT BG AL X 30 G

0,5 MG/G CREM CT BG AL X 30 G

1,0 MG/G CREM CT BG AL X 30 G

0,1 MG/G GEL CT BG AL X 30 G

0,25 MG/G GEL CT BG AL X 30 G

0,5 MG/G GEL CT BG AL X 30 G

25/09/2013 0810891/13-9 10450 –SIMILAR

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12