Bula do Volnac para o Profissional

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Anexo A

VOLNAC

Nitrato de miconazol

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Loção

20mg/mL

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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

nitrato de miconazol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Loção: embalagem contendo 1 frasco com 30mL

USO TÓPICO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

Nitrato de miconazol ..............................................................................................................................20mg

Excipientes q.s.p. .....................................................................................................................................1mL

Excipientes: polietilenoglicol 400, essência de lavanda/alfazema e propilenoglicol.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

VOLNAC loção tem ação antimicótica. É indicado no tratamento das micoses superficiais por dermatófitos: Tinea capitis, Tinea

barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis (pé-de-atleta) e Tinea unguium; micoses superficiais por leveduras (dermatite de

fraldas e assaduras), candidíase cutânea generalizada; candidíase intertriginosa (frieira); micoses superficiais saprofitárias (Pitiríase

versicolor e eritrasma).

2. RESULTADO DE EFICÁCIA

Um estudo duplo-cego que utilizou um creme de miconazol 2% em comparação com placebo, foi realizado em um grupo de 45

voluntários praticantes de esportes infectados por Tinea pedis. Após 4 semanas de tratamento observou-se uma cura micológica de

60% utilizando o miconazol comparados com 24% utilizando placebo (p < 0,05).1

Outro estudo comparou, de forma duplo-cega, um creme de nitrato de miconazol 2%, o creme base do produto, utilizado como

placebo e um creme de tolnaftato 1%, todos aplicados 2 vezes ao dia, durante 28 dias, no tratamento de 30 pacientes com o

diagnóstico micológico de Tinea pedis. O organismo mais prevalente foi o Trichophyton rubrum, sendo que o T. mentagrophytes foi

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isolado em 2 pacientes e, em um paciente, o Epidermophyton floccosum. Cada pé foi tratado individualmente, gerando assim 60

locais de lesão e avaliação, sendo considerados 60 casos ou pacientes para fins de estatística. Ao final do tratamento, as avaliações

clínicas e micológicas revelaram ausência de infecção em 19 de 20 pacientes no grupo miconazol, 10 de 20 no grupo placebo e 15

de 20 no grupo tolnaftato. Em um acompanhamento após 6 semanas, 19 (95%) dos 20 pacientes no grupo miconazol, permaneceram

livres de infecção, enquanto que somente 2 (10%) de 20 no grupo placebo e 13 (65%) de 20 no grupo tolnaftato permaneceram

livres de infecção. A inclusão de tolnaftato no estudo permitiu conclusões quanto à eficácia relativa dos dois agentes. Como

esperado, uma melhora clínica significativa (P <0,03) e durável foi observada nos locais tratados com tolnaftato, em comparação

com os locais que receberam placebo. No entanto, a comparação dos resultados obtidos com os dois agentes ativos mostraram uma

diferença significativa (P <0,05) em favor do miconazol. Miconazol, como demonstrado por este estudo, revela-se um agente muito

útil no tratamento de infecções fúngicas superficiais da pele2

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Referências Bibliográficas:

1. Gentles JC, Jones GR and Roberts DT. Efficacy of miconazole in the topical treatment of tinea pedis in sportsmen. Br J Dermatol,

1975;93:79-84.

2. Ongley RC. Efficacy of topical miconazole treatment of tinea pedis. Can Med Assoc J. 1978 Aug 26;119(4):353-4.

O miconazol é um antifúngico de amplo espectro, ativo pelas vias sistêmica e tópica. Age inibindo o crescimento de dermatófitos e

leveduras comuns. É usado na forma de nitrato. O VOLNAC loção age rapidamente nas infecções por dermatófitos, leveduras e

outros fungos, não produzindo níveis sanguíneos detectáveis, portanto sua ação é exclusivamente local.

Propriedades farmacodinâmicas

O miconazol é um derivado de imidazol, com ação antifúngica para uso dermatológico/tópico. O miconazol combina a atividade

antifúngica contra dermatófitos e leveduras comuns e outros fungos, como Malassezia furfur e também com atividade contra certas

bactérias cocos gram-positivas (porém, não indicado para o tratamento de infecções causadas por estas últimas). O miconazol inibe

a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, causando ruptura da

mesma, e consequente morte da célula fúngica. Recentemente foi descrito outra mecanismo adicional anti-fúngico relacionado à

acumulação de espécies reativas de oxigênio induzidas pela medicação, provocando uma lesão oxidativa e consequente morte

celular.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção:

O miconazol é pouco solúvel em água e sua absorção sistêmica é limitada e sua biodisponibilidade é menor que 1% após a aplicação

tópica. Miconazol tem uma boa penetração no estrato córneo após aplicação tópica na pele. A concentração plasmática de miconazol

e/ou seus metabólitos podem ser mensuráveis após 24 e 48 horas da aplicação.

Distribuição:

A ligação do miconazol absorvido às proteínas plasmáticas ocorre em cerca de 90 a 93%.

Metabolismo e excreção

A pequena quantidade de miconazol absorvida é predominantemente metabolizada no fígado a metabólitos inativos e a excreção

ocorre em sua maior parte nas fezes. Pequenas quantidades de droga inalterada também aparecem na urina.

VOLNAC loção não deve ser administrado em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade ao miconazol ou a quaisquer

dos componentes da fórmula.

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VOLNAC loção não pode ser utilizado na conjuntiva, não estando indicado para infecções oftálmicas. O tratamento deve ser

interrompido caso ocorra alguma reação indicativa de hipersensibilidade ou irritação.

Para controlar fontes de infecção ou reinfecção, medidas de higiene devem ser adotadas.

Alterações em exames clínicos e laboratoriais:

O VOLNAC loção age rapidamente nas infecções por dermatófitos, leveduras e outros fungos, não produzindo níveis sanguíneos

detectáveis; portanto, sua ação é exclusivamente local.

Pacientes idosos:

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Durante o uso do VOLNAC loção deve ser evitada a utilização concomitante de outros medicamentos na área infectada,

principalmente de produtos de caráter ácido, devido à inativação do miconazol em faixas baixas de pH, além de favorecer o

desenvolvimento de alguns fungos, principalmente Candida sp.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

VOLNAC loção líquida límpida, viscosa e incolor a levemente amarelada, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local.

Aplicar 2 vezes por dia (de manhã e à noite) em quantidade suficiente para cobrir a área afetada, geralmente durante 2 semanas e,

nas infecções das plantas dos pés, durante 4 semanas.

VOLNAC loção não mancha a pele e nem as roupas.

O tratamento deve ser contínuo e mantido por mais uma semana após o desaparecimento das lesões, o que ocorre geralmente após 2

a 5 semanas, dependendo da extensão da lesão.

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Podem ocorrer reações adversas com o uso tópico do miconazol, tais como: irritação, sensação de ardor ou maceração no local da

aplicação. Esses efeitos colaterais são raramente observados.

Pode ocorrer reação alérgica ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula, como pode ocorrer com todas as substâncias

de uso cutâneo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.