Bula do Wosulin n produzido pelo laboratorio Ucb Biopharma S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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WOSULIN®
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insulina isofana
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável em frasco-ampola de vidro incolor com 3 mL, 5 mL ou 10 mL em embalagens com 1 unidade.
Suspensão injetável em carpule de vidro incolor com 3 mL em embalagens com 1 ou 5 unidades.
ADMINISTRAÇÃO POR VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da suspensão de WOSULIN-N contém 100 U.I de insulina humana (recombinante).
Excipientes: sulfato de protamina, óxido de zinco, m-cresol, fenol, glicerol (98%), fosfato de sódio dibásico,
hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
WOSULIN-N é indicado para:
Tratamento de todos os pacientes com diabetes tipo 1.
Tratamento de pacientes com diabetes tipo 2, os quais não são adequadamente controlados por dieta e/ou agentes
hipoglicêmicos orais.
Para o início da estabilização de diabetes em pacientes com cetoacidose diabética, síndrome não cetótica
hiperosmolar, e durante períodos de estresse, tais como infecções graves e grandes cirurgias em pacientes
diabéticos.
WOSULIN-N contém como princípio ativo a insulina isofana, que é um hormônio que regula os níveis de glicose
(açúcar) no sangue, e por isso é utilizado para controlar a diabetes melito.
WOSULIN-N começa a agir dentro de 1 a 2 horas depois da injeção, o efeito máximo acontece entre 6 e 12 horas e
a ação dura cerca de 18 a 24 horas, após injeção.
O uso de WOSULIN-N é contraindicado nos seguintes casos:
- se você apresentar hipoglicemia (falta de açúcar no sangue);
- se você for alérgico à insulina ou a qualquer outro componente da fórmula.
Ao fazer uso de outro tipo ou marca de insulina, consulte o seu médico, pois pode ser necessária uma adequação de
dose.
Se você usar uma dose que não é a adequada ou descontinuar o tratamento, especialmente se for diabético do tipo
insulino-dependente, pode ocorrer episódio de hiperglicemia e cetoacidose diabética, condições que são
potencialmente letais.
A necessidade de insulina pode ser aumentada durante enfermidades ou distúrbios emocionais.
Se você alterar o nível de atividade física ou dieta usual, consulte o seu médico, pois pode ser também necessário
uma adequação da dose de insulina.
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WOSULIN-N nunca deve ser administrado intravenosamente.
Você pode necessitar de uma dose maior de insulina se estiver utilizando alguns medicamentos, como
corticosteroides (hormônio), isoniazidas, certas drogas que diminuem a quantidade de lipídios (ex.: niacina),
estrógenos, anticoncepcionais orais, fenotiazinas e terapia de reposição da tireoide.
Pode ser necessário diminuir a dose de insulina na presença de drogas como agentes hipoglicêmicos, salicilatos (ex.:
aspirina), antibiótico a base de sulfa, certos antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase), certas angiotensinas
convertendo inibidores de enzima, bloqueadores beta-adrenérgicos, inibidores de função pancreática (ex.: octreoide)
e álcool.
Se você apresentar um quadro de hipoglicemia, sua capacidade de se concentrar pode ser comprometida, isso pode
constituir um risco em situações onde esta capacidade é de extrema importância, como, por exemplo, dirigir um
carro ou operar máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve armazenar a insulina sob refrigeração (na geladeira) entre 2ºC a 8ºC, por 24 meses. Não congelar. Não
utilizar o produto caso tenha sido congelado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
O frasco-ampola ou carpule depois de aberto, quando mantido em geladeira em temperatura entre 2ºC a 8ºC poderá
ser utilizado em até 6 semanas. Não congelar. Não expor o produto ao calor excessivo ou diretamente à luz do sol.
WOSULIN-N é uma suspensão de insulina isofana, de origem DNA recombinante, de coloração branca, amorfa e
cristalina (suspensão de cristais pontiagudos isenta de grandes agregados de cristais após agitação moderada).
O frasco-ampola de WOSULIN-N deve estar uniformemente turvo ou leitoso. O produto não deve ser usado caso
esteja com aparência estranha.
Inspecione o carpule após a remoção da embalagem selada e verifique se não existem cristais, grumos ou coloração.
Caso estejam presentes, descartar e utilizar um carpule novo.
Também descartar o carpule caso grumos sejam visualizados após mistura.
As preparações de insulina que foram congeladas não devem ser usadas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
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Modo de administração
WOSULIN-N deve ser administrado exclusivamente por via subcutânea, na parede abdominal, na coxa, região
glútea ou região deltoide. Qualquer aplicação de insulina deve ser seguida por uma refeição ou lanche, contendo
carboidratos, dentro de 30 minutos.
Uma vez aberto (quando o lacre ou a tampa já tiverem sido perfurados com uma agulha), o frasco-ampola de
WOSULIN-N deve ser mantido em temperatura ambiente. Insulina gelada (em baixa temperatura) pode ser irritante
na aplicação. Deste modo, os pacientes devem “rolar” o frasco entre as mãos por 10 vezes previamente ao passar
para a seringa (após o frasco descansar por 30 minutos em temperatura ambiente caso este tenha sido armazenado
sob refrigeração).
Remover a agulha após cada aplicação, caso contrário mudanças de temperatura podem ocasionar o gotejamento de
líquido da agulha e a concentração da insulina pode aumentar.
Não preencher o carpule.
- Frasco-ampola
1. Lavar as mãos. Cuidadosamente agite ou role o frasco-ampola de WOSULIN-N por 10 vezes, para misturar
completamente a insulina.
2. Inspecione o frasco-ampola. WOSULIN-N deve estar uniformemente turvo ou leitoso. O produto não deve ser
usado caso esteja com aparência estranha.
3. Retire o lacre de plástico protetor, mas não remova a tampa. Limpe a parte de cima da tampa com álcool ou
algodão embebido em álcool.
4. Coloque ar dentro da seringa na quantidade igual à dose de insulina.
5. Insira a agulha no frasco através da tampa de borracha e empurre o êmbolo para esvaziar o ar dentro do frasco-
ampola.
6. Vire de cabeça para baixo o frasco-ampola e a seringa. Segure o frasco-ampola e a seringa firmemente em uma
das mãos e agite suavemente. Certificar-se que a ponta da agulha esteja em contato com a insulina, retirar a dose
correta da insulina com a seringa.
7. Antes de remover a agulha do frasco-ampola, verifique a presença de bolhas de ar na seringa da insulina, as
quais reduzem a quantidade de insulina na seringa. Caso haja bolhas, segure a seringa voltada com a ponta para
cima e bata nas suas laterais para que as bolhas possam ir para o topo da seringa. Empurre o êmbolo da seringa
para possibilitar a saída das bolhas e retire novamente a dose correta.
8. Pince levemente a pele. Segure a seringa como um lápis.
9. Insira a agulha ao local indicado e empurre o êmbolo vagarosamente. Certifique-se de que a agulha esteja
completamente inserida.
10. Espere por 5 segundos e retire a seringa. Não pressione o local de aplicação.
- Carpule
1. Desinfetar a superfície de borracha do carpule de insulina com álcool. Inserir o carpule na WOSULIN PEN
conforme descrito no manual de instruções da WOSULIN PEN. Antes de inserir o carpule, inspecione o carpule
após a remoção da embalagem selada e verificaque se não existe cristais, grumos, ou coloração. Caso esteja
presente, descarte e utilize um carpule novo.
2. Antes de inserir o carpule dentro da WOSULIN PEN, gire cuidadosamente o carpule de insulina entre as palmas
da sua mão por pelo menos 10 vezes. Então, segure firmemente uma das extremidades e agite com movimentos
para cima e para baixo de modo a movimentar a pérola de vidro de uma extremidade do carpule para outra. Isto
deve ser realizado por pelo menos 10 vezes até que o líquido se apresente uniformemente turvo ou leitoso.
Descarte o carpule caso grumos sejam visualizados após mistura. Isto deve ser realizado antes de cada injeção.
3. No caso do carpule já estar inserido na WOSULIN PEN, vire a caneta para cima e para baixo levemente pelo
menos dez vezes até que o líquido se apresente uniformemente turvo e leitoso. Isto deve ser realizado antes de
cada injeção.
4. Após o encaixe da agulha, indicar 2 unidades no seletor de dose para remover qualquer ar que possa estar na
agulha.
5. Lavar as mãos e limpar a pele com álcool na região onde a injeção será aplicada.
6. Com uma mão, pince levemente a pele, insira a agulha no local indicado pelo seu médico ou educador. Aperte e
segure o botão de liberação da WOSULIN PEN. Conte até dez e retire a agulha. Não é recomendado massagear
a área de aplicação, pois isto pode causar gotejamento posterior de insulina.
7. Descarte a agulha da maneira recomendada.
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8. Para informações adicionais, leia o manual de instrução da WOSULIN PEN.
Posologia
A dose de WOSULIN-N é determinada pelo médico, de acordo com a necessidade do paciente. A dose usual de
insulina pode ser afetada pelas mudanças de alimentação, atividade física e esquema de trabalho.
Contudo, as instruções médicas devem ser cuidadosamente seguidas. Com WOSULIN-N é importante usar uma
seringa na qual a concentração desejada esteja marcada, ex.: preparações de insulina U-40 ou U-100.
Falha no uso adequado da seringa pode levar a um erro de dose, causando sérios problemas tais como hipoglicemia
grave ou hiperglicemia. O intervalo médio da necessidade de insulina diária total para manutenção em pacientes
diabéticos do tipo 1 está entre o intervalo de 0,5 e 1,0 U.I./kg. Além disso, na resistência à insulina, a necessidade
diária de insulina pode ser substancialmente maior. Em pacientes com diabetes tipo 2, as necessidades de insulina
são menores, ex.: aproximadamente de 0,3 a 0,6 U.I./kg/dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer uma dose, procure o seu médico para instruções.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Se você sentir reações desagradáveis, informe seu médico. A hipoglicemia é a reação adversa mais comum na
terapia com insulinas, e ela pode ocorrer por causa de:
- uso de grandes quantidades de insulina.
- refeições atrasadas (fora de horário) / ou falha de uma das refeições.
- infecção intercorrente ou enfermidades.
- exercícios extenuantes.
- doenças das glândulas adrenal, pituitária ou tireoide, ou doença renal ou hepática progressiva também podem levar
a hipoglicemia. A administração concomitante com outras drogas que abaixam a glicose sanguínea tais como
hipoglicêmicos orais, salicilatos (por exemplo: aspirina), antibióticos à base de sulfa e certos antidepressivos podem
levar a hipoglicemia. O consumo de bebidas alcoólicas concomitante pode também levar a hipoglicemia.
Os sintomas de hipoglicemia leve para moderada podem ocorrer repentinamente e podem incluir: suores, vertigens,
palpitações, tremor, fome, inquietude, formigamento nas mãos, pés, lábios ou língua, aturdimento, incapacidade
para concentração, cefaleia, sonolência, distúrbios do sono, ansiedade, visão turva, linguagem titubeante, humor
depressivo, irritabilidade, comportamento anormal, movimento instável e mudanças de personalidade.
Sinais de hipoglicemia grave podem incluir: desorientação, coma, convulsões e morte. Por esta razão é importante
que você procure assistência médica imediatamente.
Hipoglicemia de leve a moderada pode ser tratada pela ingestão de açúcar. Você deve sempre ter rápida fonte de
açúcar tais como doces ou tabletes de glicose. Hipoglicemia mais grave pode requerer a assistência de outra pessoa.
Em algumas pessoas pode ocorrer reação alérgica, como vermelhidão, inchaço e coceira no local da injeção,
geralmente estes sintomas desaparecem dentro de alguns dias.
Outras reações alérgicas mais sérias podem ocorrer, procure o seu médico imediatamente se apresentar os seguintes
sintomas: exantema sobre todo o corpo, respiração curta, respiração ofegante, redução na pressão sanguínea, pulso
rápido, ou suores, estes casos mais sérios podem significar risco de vida.
Lipodistrofia (espessamento da pele ou marcas no local de injeção) podem ocorrer no local da aplicação após longo
tempo de uso. A fim de evitar esta reação adversa, você deve alternar o local das injeções dentro da mesma área.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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