Bula do Xtandi para o Paciente

XTANDI

(enzalutamida)

Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de

Medicamentos Ltda.

cápsulas gelatinosas moles

40 mg

XTANDI Paciente

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IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

XTANDI®

APRESENTAÇÕES

XTANDI é fornecido em cápsulas gelatinosas moles contendo 40 mg de enzalutamida e está disponível

nas seguintes apresentações:

- Embalagens com 40 cápsulas, inseridas em 10 bolsas contendo 01 blíster de 04 cápsulas cada.

-Embalagem com 120 cápsulas, inseridas em 30 bolsas contendo 01 blíster de 04 cápsulas cada.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula gelatinosa mole contém 40 mg de enzalutamida.

Excipientes: caprilcaproil macrogol glicerídeos, butil-hidroxianisol (E320), butil-hidroxitolueno (E321),

gelatina, sorbitol, solução de sorbitano, glicerol, dióxido de titânio (E171), água purificada, tinta

farmacêutica (etanol, acetato de etila, propilenoglicol, óxido de ferro (E172), acetato ftalato de polivinila,

álcool isopropílico, macrogol 400, solução de amônia).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

XTANDI é um medicamento usado para tratar homens com câncer de próstata metastático resistente à

castração (um tipo de câncer de próstata que é resistente a tratamentos médicos ou cirúrgicos que

reduzem os níveis de testosterona do organismo e que já tenha se espalhado para outras partes do corpo) e

que já tenham recebido tratamento com docetaxel.

XTANDI não foi avaliado em crianças.

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XTANDI é um medicamento que bloqueia a atividade de andrógenos (como a testorerona). Desta

maneira, ele pode diminuir o crescimenmto do câncer de próstata e pode causar a morte das células

cancerígenas e a regressão do tumor.

- Se você for alérgico (hipersensível) à enzalutamida ou a qualquer dos outros ingredientes do

mesmo (leia Seção COMPOSIÇÃO).

- Se você estiver grávida ou na eminência de engravidar (leia Seção 4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Antes de começar a usar o XTANDI, informe seu médico ou outro profissional de saúde sobre todas as

suas condições clínicas, inclusive se você:

- Tem problemas de fígado

- Tem problemas renais

Na administração do XTANDI, deve-se ter cautela em pacientes com histórico de convulsões ou outros

fatores predisponentes incluindo lesões cerebrais, derrame, tumores cerebrais primários ou metástases

cerebrais, ou alcoolismo. Além disso, o risco de convulsões pode ser aumentado em pacientes fazendo

uso concomitante de medicamentos que reduzem o limiar convulsivo.

Este medicamento possivelmente pode afetar a fertilidade masculina.

XTANDI não deve ser usado por menores de 18 anos de idade.

XTANDI não é indicado para uso em mulheres. Este medicamento pode causar danos ao embrião/feto se

usado por mulheres.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento.

Se você estiver mantendo relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, use preservativo e outro

método eficaz de controle da natalidade durante e por 3 meses após o tratamento com este medicamento.

Informe ao seu médico ou profissional de saúde se você estiver usando quaisquer dos medicamentos a

seguir. Se usados simultaneamente com XTANDI, estes medicamentos podem aumentar o risco de

convulsão ou afetar o efeito desses medicamentos.

- Certos medicamentos usados para tratar asma e outras doenças respiratórias (ex., aminofilina,

teofilina).

- Medicamentos usados para tratar certos distúrbios psiquiátricos como depressão e esquizofrenia

(ex., clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropiona, lítio, clorpromazina,

mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina,

mirtazapina).

- Certos medicamentos para o tratamento da dor (ex., petidina).

- Tratamento de infecções bacterianas (ex., claritromicina, rifampicina).

- Tratamento de ansiedade e insônia (ex., diazepam, midazolam).

- Medicamentos para diminuir o colesterol (ex., genfibrozila).

- Medicamentos para prevenir a rejeição de transplante de órgãos (ex., ciclosporina, tacrolimo).

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- Medicamentos para tratar infecção de HIV (ex., indinavir, ritonavir).

- Medicamentos para tratar epilepsia (ex.. fenobarbital, fenitoína).

- Medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos (ex. varfarina).

- Medicamentos para tratar câncer (ex. cabazitaxel, irinotecano, sunitinibe).

Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.

Devido ao risco de convulsão associado com o uso do XTANDI, os pacientes devem ser informados do

risco de dirigir ou usar quaisquer ferramentas ou máquinas nas quais a súbita perda de consciência possa

causar danos graves para eles ou outras pessoas.

Este medicamento contém sorbitol (um tipo de açúcar). Se você foi informado pelo seu médico que

tem intolerância a alguns açúcares, contate seu médico ou outro profissional de saúde antes de usá-lo.

Informa ao seu medido ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Isto pode ser prejudicial para sua saúde.

XTANDI deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteja da umidade. A

validade é de 24 meses após a data de fabricação.

Não use este medicamento após a data de validade exibida na embalagem. A data de validade

corresponde ao último dia daquele mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

XTANDI é fornecido em cápsulas gelatinosas moles, ovais, de cor branca a quase branco, com impressão

“ENZ” em tinta preta em um dos lados.

Não use qualquer cápsula que esteja vazando, danificada ou com sinais de adulteração.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança em seu aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá usá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Use XTANDI exatamente como prescrito. Seu médico prescreverá a dose correta para você. A dose

recomendada é 160 mg (quatro cápsulas de 40 mg), tomadas na mesma hora, uma vez ao dia, com ou sem

alimentos.

- Engula as cápsulas inteiras com água.

- Não mastigue, dissolva ou abra as cápsulas antes de engolir.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você esquecer de tomar a sua dose de XTANDI no horário habitual, tome-a assim que se lembrar.

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Se você se esquecer de tomar a dose de XTANDI por um dia inteiro, tome-a no dia seguinte, no horário

habitual.

Se você se esquecer de tomar a dose de XTANDI por mais de um dia, fale imediatamente com seu

médico.

Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora não ocorra em todo mundo.

Convulsões:

Algumas pessoas tiveram convulsões durante o tratamento com XTANDI. Caso você tome XTANDI,

você corre o risco de ter uma convulsão.

Você deve evitar atividades onde a perda de consciência repentina possa causar sérios danos à você ou à

outras pessoas. Contate imediatamente seu médico caso você venha a ter perda de consciência ou

convulsão.

Outros possíveis efeitos colaterais:

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): dor de cabeça, ondas de calor.

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas): neutropenia (disfunção do sangue caracterizada por uma

contagem/número anormal de neutrófilos, a célula branca mais importante no sangue), quedas, fraturas,

alucinações visuais, ansiedade, pele seca, coceira (prurido), pressão arterial alta (hipertensão), perda de

memória, dificuldades de compreensão (distúrbio cognitivo).

Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas): leucopenia (redução no número de glóbulos brancos no

sangue), convulsões, diminuição ou perda total da memória (amnésia), déficit de atenção.

Se algum desses efeitos colaterais tornar-se grave, ou se você observar quaisquer efeitos não listados nesta

bula, informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião - dentista.

DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar mais cápsulas do que o prescrito, suspenda o uso do XTANDI e contate seu médico. Você

pode ter um risco aumentado de convulsão ou outros efeitos colaterais.

Vá a um serviço de emergência, levando com você a caixa e a bula deste produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

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