Bula do Zemplar produzido pelo laboratorio Abbvie Farmacêutica Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
LO
AbbVie Farmacêutica LTDA
Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C
Santo Amaro
São Paulo ‐ SP, Brasil, CEP 05802‐140
+55 11 3598.6651
abbvie.com
Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 ‐ 7º andar
Brooklin
São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576‐010
+55 11 4573.5600
ZEMPLAR®
(paricalcitol)
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
5 MCG/ML
ZEMPLAR_Bula_Paciente 1
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
paricalcitol
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de:
- 5,0 mcg/mL: embalagens com 5 ampolas de 1 mL
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
(paricalcitol):
Cada mL de solução injetável contém:
paricalcitol............................................................................................. 5 mcg
Excipientes: álcool etílico, propilenoglicol e água para injetáveis
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?
(paricalcitol) é destinado para a prevenção e tratamento do
hiperparatireoidismo secundário, associado à insuficiência crônica dos rins.
O hiperparatireoidismo secundário é caracterizado por um aumento do hormônio
produzido pelas paratireóides – o paratormônio - associada a níveis inadequados de
vitamina D. O nosso organismo obtém vitamina D através da síntese pela pele e da
dieta. O paricalcitol, substância ativa do medicamento ZEMPLAR®
(paricalcitol), é
uma substância semelhante à vitamina D e demonstra reduzir os níveis do hormônio
paratireoidiano através da inibição da formação e secreção deste hormônio.
O tempo estimado para início da ação terapêutica deste medicamento é dependente
dos níveis de hormônio paratireoidiano e da resposta individual de cada paciente.
Consulte seu médico para orientação.
ZEMPLAR®
(paricalcitol) não deve ser administrado a pacientes com evidência de
toxicidade por vitamina D, hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de
cálcio no sangue) ou hipersensibilidade (alergia) a algum componente do produto.
ZEMPLAR_Bula_Paciente 2
A superdosagem aguda de ZEMPLAR®
(paricalcitol) pode produzir hipercalcemia
(aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue) e necessitar de cuidados
de emergência. Durante o ajuste de dose, os níveis de cálcio e fósforo devem ser
cuidadosamente monitorados pelo seu médico. Se hipercalcemia clinicamente
significante se desenvolver, a dose deverá ser reduzida ou o tratamento deve ser
interrompido pelo médico. A administração contínua de paricalcitol pode expor os
pacientes ao risco de hipercalcemia podendo levar a calcificação vascular
generalizada e outras calcificações em tecidos moles. Se ocorrer, seu médico
determinará o tratamento para a diminuição do cálcio no sangue.
Fosfatos ou compostos relacionados à vitamina D não devem ser ingeridos
juntamente com o paricalcitol.
A toxicidade por digitálicos é potencializada por hipercalcemia de qualquer causa;
desse modo, deve-se ter cautela quando compostos digitálicos são prescritos
juntamente a paricalcitol. Lesões ósseas adinâmicas podem se desenvolver se os
níveis de do paratormônio forem suprimidos em níveis anormais.
- Cuidados e advertências para populações especiais:
Uso na Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres
grávidas. ZEMPLAR®
(paricalcitol) deve ser administrado durante a gravidez
apenas se os benefícios justificarem o risco potencial ao feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Uso na lactação: não se sabe se o paricalcitol é excretado no leite humano. O
médico lhe dará a melhor orientação quanto a decisão de descontinuar a
amamentação ou descontinuar o medicamento levando-se em consideração a
importância do medicamento para a mãe.
Uso Pediátrico: a segurança e a eficácia de paricalcitol em pacientes pediátricos não
foram estabelecidas.
Uso em idosos: estudos demonstraram que não houve grandes diferenças de eficácia
e segurança entre pacientes com idade superior a 65 anos e pacientes mais jovens.
Insuficiência do fígado: o ajuste de dose não é necessário em pacientes com
insuficiência do fígado leve a moderada. A influência da insuficiência hepática (do
fígado) grave na ação de ZEMPLAR®
(paricalcitol) não foi avaliada.
Insuficiência dos rins: o procedimento de hemodiálise não interfere na eliminação
de ZEMPLAR®
(paricalcitol) do organismo. No entanto, em comparação a
voluntários sadios, pacientes com insuficiência crônica dos rins apresentam
eliminação mais lenta do medicamento.
Interações medicamentosas:
Estudos específicos de interação medicamentosa e seu potencial de significância não
foram conduzidos com ZEMPLAR®
(paricalcitol) injetável.
ZEMPLAR_Bula_Paciente 3
Deve-se ter cuidado ao administrar cetoconazol juntamente a ZEMPLAR®
(paricalcitol).
Medicamentos que contenham fosfatos ou produtos contendo vitamina D não devem
ser utilizados concomitantemente a paricalcitol devido ao aumento do risco de
hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue). A
coadministração de altas doses de preparações contendo cálcio ou diuréticos de
tiazida e paricalcitol pode aumentar o risco de hipercalcemia.
Preparações contendo magnésio (ex. antiácidos) não devem ser utilizadas em
combinação com preparações de vitamina D, pois pode ocorrer hipermagnesemia
(aumento acima do normal dos níveis de magnésio no sangue).
Preparações contendo alumínio (ex. antiácidos, aglutinantes de fosfato) não devem
ser administrados cronicamente com produtos medicinais contendo vitamina D, pois
pode ocorrer aumento dos níveis alumínio no sangue e toxicidade de alumínio nos
ossos.
Durante o ajuste de dose e antes que a dose de ZEMPLAR®
(paricalcitol) seja
estabelecida, testes laboratoriais devem ser realizados com mais frequência. Uma
vez que a dosagem tenha sido estabelecida, cálcio e fósforo devem ser medidos no
mínimo mensalmente pelo seu médico. Recomenda-se que a medição do
paratormônio seja realizada a cada três meses.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE
MEDICAMENTO?
ZEMPLAR®
(paricalcitol) deve ser conservado em temperatura ambiente
(temperatura entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Características físicas e organolépticas:
(paricalcitol) apresenta-se como solução aquosa estéril, límpida e
incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
ZEMPLAR_Bula_Paciente 4
Observação: produtos injetáveis devem ser inspecionados visualmente antes da
administração, quanto a material particulado e descoloração, sempre que a solução e
o recipiente permitirem. Soluções que não estejam límpidas e incolores não devem
ser usadas. Descartar as porções não utilizadas.
A via de administração usual de ZEMPLAR®
(paricalcitol) é pelo mesmo acesso
utilizado para hemodiálise. Para pacientes sem acesso para hemodiálise,
ZEMPLAR®
(paricalcitol) deve ser administrado por via intravenosa, através de
injeção lenta, com pelo menos 30 segundos de duração, para minimizar a dor.
Posologia
A dose máxima administrada com segurança é de 40 microgramas.
Dose inicial baseada na massa corpórea: a dose inicial recomendada de
(paricalcitol) é de 0,04 mcg/kg a 0,1 mcg/kg (2,8 – 7 mcg),
administrada como dose in bolus, com pelo menos um dia de intervalo entre as
doses, a qualquer momento durante a diálise.
Dose inicial baseada nos níveis hormonais: a dose inicial também pode ser
calculada pela fórmula abaixo e administrada por via intravenosa como dose in
bolus, com pelo menos um dia de intervalo entre as doses, a qualquer momento
durante a diálise:
Dose inicial (microgramas) = nível basal de iPTH (pg/mL)
80
Ajuste da dose: durante qualquer período de ajuste de dose, o cálcio e fósforo
devem ser monitorados mais frequentemente e, se níveis elevados de cálcio e/ou de
fósforo forem observados, a dosagem deve ser ajustada até que estes parâmetros
sejam normalizados. Se hipercalcemia for observada, a dosagem de ZEMPLAR®
(paricalcitol) deverá ser imediatamente reduzida ou interrompida até que este
parâmetro seja normalizado. A seguir, ZEMPLAR®
(paricalcitol) deve ser reiniciado
com uma dose menor. Se o paciente estiver utilizando quelante de fosfato a base de
cálcio, a dose deve ser diminuída ou interrompida pelo médico, ou o paciente deve
trocar para um quelante de fosfato não cálcico.
As doses poderão ser reduzidas quando os níveis do hormônio da paratireóide
começarem a diminuir em resposta à terapia. Assim, a dosagem deve ser
individualizada.
Se uma resposta satisfatória não for observada, a dose poderá ser elevada em 2 a 4
mcg, em intervalos de duas a quatro semanas.
É importante aderir a um regime dietético de suplementação de cálcio e restrição de
fósforo. Os pacientes devem ser informados sobre os sintomas da elevação de cálcio.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
ZEMPLAR_Bula_Paciente 5
MEDICAMENTO?
A interrupção repentina do tratamento com esse medicamento não causa efeitos
desagradáveis, apenas cessará o efeito terapêutico.
ZEMPLAR®
(paricalcitol) deve ser usado sob a orientação e supervisão de um
médico. A administração deste medicamento deve ser feita somente por pessoa
experiente na aplicação de forma injetável de medicamentos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.