Bula do Zestril produzido pelo laboratorio Astrazeneca do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ZESTRIL
(lisinopril di-hidratado)
AstraZeneca do Brasil Ltda.
comprimido simples
5 mg
10 mg
20 mg
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ZESTRIL®
lisinopril di-hidratado
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 5 mg, 10 mg ou 20 mg em embalagens com 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de ZESTRIL contém 5,45 mg, 10,89 mg ou 21,78 mg de lisinopril di-hidratado
equivalente a 5 mg, 10 mg ou 20 mg de lisinopril anidro, respectivamente.
Excipientes: manitol, estearato de magnésio, amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, fosfato
de cálcio dibásico di-hidratado e óxido férrico.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Hipertensão: ZESTRIL é indicado para o tratamento da hipertensão (pressão alta) essencial e
renovascular. Pode ser usado como monoterapia (sozinho) ou associado a outras classes de
medicamentos anti-hipertensivos.
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Insuficiência Cardíaca Congestiva: ZESTRIL é indicado para o controle da insuficiência cardíaca
congestiva (incapacidade do coração de bombear o sangue de maneira adequada), como tratamento
adjuvante com diuréticos (que estimulam a eliminação da urina) e, quando apropriado, digitálicos
(medicamento utilizado para problemas do coração). Doses elevadas reduzem o risco de mortalidade e
hospitalização.
Infarto Agudo do Miocárdio: ZESTRIL é indicado para o tratamento de pacientes
hemodinamicamente estáveis (com circulação sanguínea adequada) que sofreram infarto agudo do
miocárdio nas últimas 24 horas, para prevenir o desenvolvimento subsequente de disfunção do ventrículo
esquerdo (disfunção no músculo do coração) ou insuficiência cardíaca, além de melhorar a sobrevida. Os
pacientes devem receber, apropriadamente, o tratamento padrão recomendado tal como: trombolíticos
(medicamentos utilizados para dissolução de coágulos sanguíneos), ácido acetilsalicílico e beta-
bloqueadores (medicamentos que agem através do bloqueio de um receptor específico atuando como
antiarrítmicos ou anti-hipertensivos).
Complicações Renais e Retinianas de Diabetes Mellitus: ZESTRIL reduz a taxa de excreção urinária
de albumina (tipo de proteína) em pacientes diabéticos normotensos (com pressão arterial normal)
insulino-dependentes e em pacientes diabéticos hipertensos não insulino-dependentes que apresentam
nefropatia incipiente (excreção urinária de albumina) caracterizada por microalbuminúria (tipo de excreção
urinária de albumina). ZESTRIL reduz o risco de progressão de retinopatia em pacientes diabéticos
normotensos insulino-dependentes.
O uso contínuo de ZESTRIL controla a pressão arterial; controla os problemas de fraqueza no coração
(insuficiência cardíaca congestiva) quando utilizado com medicamentos que estimulam a eliminação da
urina (diuréticos), diminuindo o risco de hospitalização e mortalidade; previne problemas no coração
após o infarto; protege os rins e os olhos (retina) em pacientes diabéticos.
ZESTRIL é efetivo por 24 horas após dose oral única diária.
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Você não deve utilizar ZESTRIL nas seguintes situações:
- Alergia ao lisinopril ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
- Em pacientes com angioedema (dificuldade para respirar ou engolir com ou sem inchaço na face,
lábios, língua e/ou garganta) relacionado ao tratamento prévio com inibidor da enzima conversora da
angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril) e angioedema hereditário ou idiopático. Em
pacientes no segundo e terceiro trimestres de gravidez.
- Em pacientes com diabettes mellitus (tipo I e II) ou insuficiência renal moderada que utilizam
medicamentos contendo alisquireno.
ZESTRIL deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com distúrbios vascular do colágeno e renal, deve-se considerar a monitoração periódica
da contagem de glóbulos brancos no sangue
- Em pacientes com problemas cardiovasculares, com diarreia ou vômito, com problemas renais e que
fazem diálise.
- Em pacientes que estão em terapia diurética, dieta com restrição de sais e tomam suplementos de
potássio ou substituto de sal de cozinha que contém potássio.
- Em pacientes que estão recebendo tratamento de dessensibilização para alguma alergia (ex.: picada
de inseto).
- Em pacientes que têm pressão baixa pode-se notar fraqueza ou tontura.
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- Em pacientes que apresentaram as seguintes reações alérgicas: inchaço das mãos, pés, tornozelos,
face, lábios, garganta e/ou língua, com dificuldade de engolir ou respirar.
- Em pacientes negros o efeito pode ser menor quando comparado aos demais pacientes.
- Em pacientes diabéticos em uso de antidiabéticos, principalmente associado à insuficiência renal
(mal funcionamento dos rins) pode haver queda do açúcar no sangue.
- A combinação de lisinopril com alisquireno não é recomendada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não se espera que ZESTRIL afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto,
alguns pacientes podem sentir tontura ou cansaço.
Atenção: este medicamento contém manitol (19,39 mg/comprimido de ZESTRIL 5 mg, 38,78
mg/comprimido de ZESTRIL 10 mg e 30,83 mg/comprimido de ZESTRIL 20 mg), portanto, deve
ser usado com cautela e a critério médico em pacientes portadores de diabetes.
Interações medicamentosas
ZESTRIL deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos:
anti-hipertensivos (A combinação de lisinopril com medicamentos contendo alisquireno deve ser
evitada), diuréticos, antidiabéticos, suplementos de potássio, diuréticos e substitutos do sal que retêm
potássio, lítio (para transtornos psiquiátricos), sais de ouro (por ex.: aurotiomalato de sódio), outros anti-
hipertensivos, indometacina ou anti-inflamatórios não-esteroidais e ativadores de plasminogênio
tecidual.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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Você deve conservar ZESTRIL em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
ZESTRIL 5 mg e 10 mg são apresentados como comprimidos redondos, sulcados e de cor rosa.
ZESTRIL 20 mg é apresentado como comprimidos redondos e de cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
ZESTRIL deve ser ingerido por via oral, com água como uma dose única diária. Como a absorção de
ZESTRIL não é afetada por alimentos, os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após
as refeições. Como ocorre com todas as medicações administradas 1 vez ao dia, ZESTRIL deve ser
administrado aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
ZESTRIL 5 mg e 10 mg podem ser partidos ao meio.
ZESTRIL 20 mg: Este medicamento não deve ser partido.
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Este medicamento não deve ser mastigado.
Posologia:
Pressão Alta (Hipertensão essencial): a dose inicial recomendada é de 10 mg, 1 vez ao dia. A dose
usual de manutenção é de 20 mg, 1 vez ao dia. Em geral, se o efeito terapêutico desejado não puder ser
alcançado em um período de 2 a 4 semanas em um certo nível de dosagem, a dose pode ser aumentada.
A dose máxima usada por longo prazo em estudos clínicos controlados foi de 80 mg por dia. Doses
iniciais menores são necessárias na presença de comprometimento da função renal, em pacientes nos
quais a terapêutica diurética não possa ser descontinuada, em pacientes depletados de volume e/ou sal e
em pacientes com hipertensão renovascular.
Pacientes Tratados com Diuréticos: pode ocorrer hipotensão (pressão arterial baixa) sintomática após o
início da terapia com ZESTRIL. Isto é mais provável em pacientes que estejam sendo tratados
concomitantemente com diuréticos (que estimulam a eliminação da urina). Recomenda-se precaução,
pois estes pacientes podem estar depletados de volume e/ou sal. Os diuréticos devem ser descontinuados
2 a 3 dias antes de iniciar o uso de ZESTRIL. Em pacientes hipertensos (com pressão alta) nos quais os
diuréticos não possam ser descontinuados, a terapia com ZESTRIL deve ser iniciada com a dose diária
de 5 mg. A dose subsequente de ZESTRIL deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão
arterial. Se necessário, a terapêutica diurética pode recomeçar.
Pacientes com Insuficiência Renal: a posologia em pacientes com problemas renais deve estar de
acordo com as instruções do seu médico (baseada no clearance de creatinina).
Hipertensão Renovascular: Alguns pacientes com hipertensão renovascular, especialmente aqueles
com estenose bilateral da artéria renal (estreitamento da artéria dos rins) ou estenose da artéria renal em
rim único, podem desenvolver resposta exagerada à primeira dose de ZESTRIL, recomenda-se uma
dose inicial de 2,5 mg ou 5 mg. A partir daí, a dose pode ser ajustada de acordo com a resposta da
pressão arterial.
Insuficiência Cardíaca Congestiva: Como tratamento adicional aos diuréticos e, quando apropriado,
com digitálicos, a dose inicial é de 2,5 mg administrada 1 vez ao dia. Para reduzir o risco de mortalidade e
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hospitalização, a dose de ZESTRIL deve ser aumentada por incrementos de no máximo 10 mg, em
intervalos de no mínimo 2 semanas, para a dose mais alta tolerada pelo paciente, no máximo de 35 mg
uma vez ao dia. O ajuste da dose deve ser baseado na resposta clínica individual do paciente.
Pacientes com alto risco de apresentar hipotensão sintomática como, por exemplo, pacientes com
depleção de sal, com ou sem hiponatremia (concentração anormalmente baixa de íons de sódio no
sangue), pacientes com hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo) ou que tenham recebido rigorosa
terapêutica diurética, devem ter estas condições corrigidas, se possível, antes de iniciar a terapia com
ZESTRIL. O efeito da dose inicial de ZESTRIL sobre a pressão arterial deve ser monitorado
cuidadosamente.
Infarto Agudo do Miocárdio: o tratamento com ZESTRIL pode ser iniciado dentro de 24 horas após o
início dos sintomas. A primeira dose de ZESTRIL é de 5 mg, seguido de 5 mg após 24 horas, 10 mg
após 48 horas e então 10 mg, 1 vez ao dia. Pacientes com baixa pressão sistólica (120 mmHg ou menos)
devem receber uma dose menor - 2,5 mg - quando o tratamento é iniciado ou durante os 3 primeiros dias
após o infarto. Se ocorrer hipotensão (pressão sistólica menor ou igual a 100 mmHg), uma dose diária de
manutenção de 5 mg pode ser administrada com reduções temporárias a 2,5 mg, se necessário. Se
ocorrer hipotensão prolongada (pressão sistólica menor que 90 mmHg por mais de uma hora),
ZESTRIL deve ser descontinuado.
A administração deve continuar por 6 semanas. Pacientes que desenvolverem sintomas de insuficiência
cardíaca devem continuar com ZESTRIL (ver “Insuficiência Cardíaca Congestiva”).
ZESTRIL é compatível com trinitrato de gliceril transdérmico ou intravenoso.
Complicações Renais e Retinianas de Diabetes Mellitus: a dose diária de ZESTRIL é de 10 mg 1 vez
ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 20 mg, se necessário, para atingir a pressão diastólica, na
posição sentada, inferior a 75 mmHg.
Em pacientes diabéticos hipertensos não insulino-dependentes, a dose é a mesma descrita acima para
atingir uma pressão diastólica, na posição sentada, inferior a 90 mmHg.
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Idosos: não há alteração da eficácia e segurança no paciente idoso. Entretanto, quando a idade avançada
está associada à diminuição da função renal, devem ser utilizadas as orientações para pacientes com
insuficiência renal para determinar a dose inicial de ZESTRIL. A partir daí, a posologia deve ser
ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial. Consulte seu médico em relação à dose de
ZESTRIL a ser administrada nestes casos.
Crianças: a segurança e a eficácia de ZESTRIL em crianças não foram estabelecidas.
ZESTRIL deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando deve ser interrompido o
uso deste medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você se esqueça de tomar um dia o comprimido de ZESTRIL, não é necessário tomar a dose
esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, dor
de cabeça, efeitos ortostáticos (incluindo queda da pressão arterial), tosse, diarreia, vômito e
alterações da função dos rins.
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- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipercalemia (concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue), alterações no humor
(incluindo sintomas de depressão), parestesia (sensação de dormência), vertigem, alterações do
paladar e do sono, alucinações, ataque cardíaco (infarto) e derrame cerebral possivelmente devido à
queda de pressão arterial em pacientes de alto risco, palpitações, taquicardia (aumento da frequência
cardíaca) e síncope* (desmaio), rinite, náusea, dor abdominal, indigestão, lesões na pele com
vermelhidão (erupção cutânea) , coceira (prurido), alergia/ inchaço da face, extremidades, lábios, língua,
glote e/ou laringe, impotência sexual, cansaço, fraqueza, uremia (aumento de ureia no sangue),
aumento da creatinina no sangue e aumento nas enzimas hepáticas (do fígado).
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): secreção
inapropriada do hormônio antidiurético (hormônio que reduz a produção da urina), hiponatremia
(concentração anormalmente baixa de íons de sódio no sangue), confusão mental, distúrbio olfativo,
boca seca, urticária (coceira), alopecia (queda de cabelo), descamação e vermelhidão na pele
(psoríase), insuficiência renal aguda (queda súbita da função dos rins), diminuição da hemoglobina e
hematócrito e aumento na bilirrubina sérica.
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
depressão da medula óssea (diminuição da produção de componentes no sangue), anemia, trombocitopenia
(diminuição do número de plaquetas no sangue), leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue),
agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos do tipo granulócitos no sangue) e anemia
hemolítica (anemia com destruição de glóbulos vermelhos no sangue), hipoglicemia (baixa concentração de
glicose no sangue), broncoespasmo (contração do músculo liso nas paredes de brônquios e bronquíolos,
causando o estreitamento dos mesmos), sinusite (inflamação do nariz), pancreatite (inflamação do
pâncreas), angioedema intestinal (inchaço do intestino), diaforese (suor excessivo), pênfigo (bolhas
na pele), necrólise epidermal tóxica (doença de pele semelhante a uma queimadura de segundo grau),
Síndrome de Stevens-Johnson (vermelhidão inflamatória da pele com presença de bolhas), eritema
multiforme (vermelhidão inflamatória da pele), pseudolinfoma cutâneo (lesões na pele semelhantes a
uma queimadura de segundo grau), oligúria/anúria (diminuição/ausência de micção), hepatite
(inflamação do fígado), icterícia (presença de coloração amarela na pele e nos olhos) e insuficiência
hepática (mal funcionamento do fígado).
*Frequência se refere à população de pacientes hipertensos. A frequência na população de pacientes
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com insuficiência cardíaca congestiva é “comum”.
Um complexo de sintomas tem sido relatado os quais podem incluir um ou mais dos sintomas a seguir: febre, vasculite,
mialgia, artralgia/artrites, um exame positivo para anticorpos antinucleares (ANA), aumento da velocidade de
hemossedimentação (VHS), eosinofilia, leucocitose, erupções cutâneas, fotossensibilidade e outras manifestações
dermatológicas.
No caso de uso de doses elevadas de ZESTRIL em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva,
pode ocorrer vertigem, um tipo de desmaio chamado de síncope, aumento anormal de cálcio no sangue e creatinina
sérica aumentada.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Possíveis sintomas: redução importante da pressão arterial, distúrbio eletrolítico e alteração renal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS - 1.1618.0041
Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira - CRF-SP nº 19.825
Fabricado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
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CNPJ 60.318.797/0001-00
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.
ZES008
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/01/2015.
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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relacionadas
13/08/2013 0668417/13-3
10458-
MEDICAMEN
TO NOVO -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
13/08/2013
ADEQUAÇÃO À
RDC 47/2009
VP e
VPS
Comprimido
simples
5, 10 e 20 mg
06/10/2014 0887024/1-1
10451 –
MEDICAME
NTO NOVO
– Notificação
de Alteração
06/10/2014 0887024/14-1
06/10/2014
IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO