Bula do Zetalerg para o Paciente

ZETALERG®

UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

COMPRIMIDOS REVESTIDOS

10 MG

Zetalerg®

dicloridrato de cetirizina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

COMPRIMIDOS: cartucho contendo 6 comprimidos revestidos.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS DE IDADE

VIA ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

dicloridrato de cetirizina ................................................................................................................ 10 mg

Excipientes* q.s.p. ......................................................................................................... 1 comprimido

*(amido, dióxido de silício, dióxido de titânio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óleo

vegetal hidrogenado, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, croscarmelose sódica, Eudragit E-100, talco)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

ZETALERG®

é indicado para o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene e

dos sintomas de urticária (tipo de alergia de pele que se apresenta principalmente como manchas

vermelhas e coceira).

ZETALERG®

é um medicamento que contém o dicloridrato de cetirizina, uma substância classificada

como anti-histamínica. Os anti-histamínicos bloqueiam a ação de uma substância química chamada

histamina, que o corpo produz em resposta à presença de um alérgeno (substância capaz de provocar

reação alérgica). As histaminas causam inchaço e congestão das vias nasais (entupimento do nariz), além

de maior produção de muco (catarro), coceira na pele ou nos olhos, inchaço e outras reações. Ao impedir

a ação dessas substâncias, os anti-histamínicos diminuem os sintomas de alergia.

O alívio dos sintomas costuma ocorrer nas primeiras horas após o uso de ZETALERG®

.

O uso de ZETALERG®

é contraindicado caso você tenha alergia conhecida à cetirizina ou a qualquer

componente do medicamento, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico.

também é contraindicado caso você tenha diminuição grave da função dos rins.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com diminuição grave do

funcionamento dos rins.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade

e sua atenção podem estar prejudicadas.

Nas doses terapêuticas não foram demonstradas interações clinicamente significativas com o álcool (para

uma concentração de álcool no sangue de 0,5 g/L). No entanto, recomenda-se cuidado se houver a

ingestão concomitante de bebidas alcoólicas com ZETALERG®

. Deve-se ter precaução em pacientes com

fatores de predisposição à retenção urinária (por exemplo, lesão da medula espinhal, e hiperplasia

prostática) considerando que ZETALERG®

pode aumentar o risco de retenção urinária. Recomenda-se

cautela caso você tenha epilepsia ou risco de convulsões. Este produto contém sorbitol. Pacientes com

condições hereditárias raras de intolerância a frutose não devem tomar ZETALERG®

na forma de solução

oral.

Os testes de alergia cutâneos (de pele) são inibidos por anti-histamínicos, é recomendado à interrupção

desta medicação 3 dias antes do procedimento.

A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja reduzida.

Se você tem problemas nos rins avise seu médico antes de usar este medicamento, pois ele deverá ajustar

sua dose.

No caso de idosos com a função renal normal, até o momento não há dados que indicam a necessidade de

reduzir a dose de ZETALERG®

.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade

e sua atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e lactação

ZETALERG®

não deve ser administrado durante a gravidez nem em mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Devido as características da cetirizina, nenhuma interação é esperada.

Nenhuma interação medicamentosa significante na farmacocinética ou na farmacodinâmica foi relatada

em estudos de interações com pseudoefedrina e teofilina (400 mg/dia).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C),

protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

A solução oral de ZETALERG®

é um líquido límpido, incolor, com sabor e odor de banana.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto

do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Modo de uso

Uso exclusivamente oral.

Posologia

ZETALERG®

SOLUÇÃO ORAL

Crianças de 2 a 6 anos de idade

2,5 mL (2,5 mg) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.

Crianças de 6 a 12 anos de idade

5 mL (5 mg) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite ou 10 mL (10 mg) uma vez ao dia.

Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade

10 mL (10 mg) uma vez ao dia por via oral.

Uma dose inicial de 5 mL (5 mg) pode ser proposta se levar a um controle satisfatório dos sintomas.

A duração do tratamento será determinada pelo seu médico, após a avaliação clínica.

Em pacientes pediátricos que sofrem de insuficiência renal, a dose deverá ser ajustada individualmente,

levando-se em consideração o clearance renal do paciente, o seu peso corporal e a idade.

Pacientes com insuficiência hepática

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática isolada.

Idosos

Até o momento, não existem dados que determinem a necessidade de reduzir a dose nos pacientes idosos

com a função renal normal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Dados de ensaios clínicos

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• sonolência;

• dor de cabeça;

• tontura;

• cansaço;

• boca seca;

• inflamação e dor na garganta;

• inflamação e irritação na mucosa do nariz;

• enjoos;

• desconforto gastrintestinal;

• diarreia.

Dados pós-comercialização

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• sensações de formigamento e picada na pele;

• coceira;

• reações alérgicas na pele;

• fraqueza muscular;

• mal-estar;

• agitação;

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• ganho de peso;

• aumento dos batimentos do coração;

• convulsões;

• urticária (alergia da pele caracterizada por manchas vermelhas e coceira);

• inchaço;

• hipersensibilidade;

• alterações na função do fígado;

• agressividade;

• confusão mental;

• depressão;

• alucinação;

• insônia.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• diminuição das células do sangue responsáveis pela coagulação;

• alteração ou diminuição do paladar;

• movimentos involuntários do corpo, contrações musculares involuntárias;

• desmaio;

• tremor;

• distúrbios de visão, visão turva, movimentos rotatórios dos olhos;

• dificuldade para urinar, micção inadequada e descontrolada;

• angiodema (inchaço devido a reação alérgica);

• reações alérgicas medicamentosas, reações alérgicas graves e potencialmente fatais;

• tiques nervosos.

Reações não conhecidas (as ocorrências não podem ser estimadas com os dados disponíveis):

• perda ou alteração da memória;

• aumento de apetite;

• pensamentos suicidas;

• vertigem;

• retenção urinária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este

medicamento entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC), pelo

telefone 0800 191 291.