Bula do Zimicina produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BULA DO PACIENTE
Zimicina (azitromicina)
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
500mg - comprimidos revestidos
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zimicina®
azitromicina di-hidratada
APRESENTAÇÕES
Zimicina® (azitromicina di-hidratada) 500 mg. Embalagem contendo 2, 3 ou 5 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 45 KG
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 500 mg contém:
azitromicina di-hidratada .................. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ............................. 524 mg
(equivalente a 500 mg de azitromicina base)
excipientes q.s.p. ............................. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ............................................ 1 comprimido revestido
(fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato
de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio, macrogol e citrato de sódio).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Zimicina® (azitromicina di-hidratada) comprimidos revestidos é indicado no tratamento de infecções causadas por
bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e superior (nariz,
faringe laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (infecção da faringe) ou
amigdalite (infecção das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média
(infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de
homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado
no tratamento de cancro (lesão de pele) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que ocorrem
junto com sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.
Zimicina® é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas, que
são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral de
Zimicina®.
Zimicina® é contraindicado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina,
eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo
(outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.
Apesar de raro, com o uso de Zimicina® você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema
(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação
alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo a Síndrome de Stevens- Johnson (reação alérgica
grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele)
raramente fatal.
Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento
adequado.
Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois Zimicina® deve ser utilizado com cuidado.
Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia
colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose
hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática (falência do fígado), algumas das quais resultaram em
morte. A azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.
Não utilize Zimicina® juntamente com derivados do ergô (medicação com varias indicações incluindo
analgesia, representados pela Ergotamina).
O uso de antibióticos está associado a infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria) que pode
variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações.
Este medicamento na não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não use Zimicina® durante a amamentação sem orientação médica.
Não há evidências de que Zimicina® possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra;
isso se chama interação medicamentosa.
Zimicina® não deve ser administrada em conjunto com: antiácidos, ergo e derivados do ergô.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das medicações)
pacientes que utilizam conjuntamente Zimicina® e: digoxina, zidovudina, anticoagulantes (medicação que inibe
o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. (Vide item
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger
da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Características físicas:
Comprimido revestido branco, oval, biconvexo e com ambas as faces lisas.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Zimicina® comprimidos revestidos pode ser administrada com ou sem alimentos.
Zimicina® oral deve ser administrada em dose única e diária. A posologia de acordo com a infecção é a seguinte:
Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis,
Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral
única.
Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser
administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser
administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.
Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg.
Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica pediátrica (infecção
da faringe causada por Streptococcus) azitromicina deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos.
A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma
dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do
2º ao 5º dia. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.
Para o tratamento da faringite estreptocócica em crianças (infecção da faringe causada por Streptococcus), foi
demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias.
Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para
o tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria), incluindo a profilaxia da febre
reumática (alteração das válvulas cardíacas).
Zimicina® comprimidos revestidos deve ser administrada somente em crianças pesando mais que 45 kg.
Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de dose em
pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave, Zimicina® deve ser
administrada com cautela (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses administradas a
pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática leve a
moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar Zimicina® com cuidado (vide
item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Caso você se esqueça de tomar Zimicina® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento
em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Zimicina® é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.
Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue),
trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção causada pelo
fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica grave), anorexia (falta
de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça),
hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor,
formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio
de paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda
de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração),
incluindo taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e
Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia (raramente
resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão
de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite
(inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de
descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração
amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose
hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte, reações
alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da
pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema, casos raros de reações dermatológicas
graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), síndrome de
Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação
grave da camada superior da pele), artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos
rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico sobre o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Procure um médico no caso de superdose com Zimicina®, cujos sintomas são semelhantes àqueles observados
com as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Reg. M.S.: 1.0047.0373
Farm. Resp.: Luciana A. Perez Bonilha
CRF-PR nº 16.006
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/09/2013
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
Histórico de Alteração da Texto de bula
Número do
expediente
Nome do assunto
Data da
notificação/petição
Data de aprovação
da petição
Itens alterados
0639779/13-4
Inclusão inicial de texto de
bula – RDC 60/12
05/08/2013 05/08/2013 Versão inicial
Versão atual
Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
17/12/2013 17/12/2013
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
III - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE: