Bula do Zoltec para o Paciente

Bula do Zoltec produzido pelo laboratorio Laboratorios Pfizer Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Zoltec
Laboratorios Pfizer Ltda. - Paciente

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BULA COMPLETA DO ZOLTEC PARA O PACIENTE

ZOLTEC®

(fluconazol)

Laboratórios Pfizer Ltda.

Solução para infusão

2 mg/mL

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04-nov-2013

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Zoltec®

fluconazol

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Zoltec®

Nome genérico: fluconazol

APRESENTAÇÃO

Zoltec® solução para infusão intravenosa de 2 mg/mL em embalagens contendo 6 bolsas plásticas com 100 mL

(Sistema Viaflex).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA (SOLUÇÃO PARA INFUSÃO – SISTEMA VIAFLEX)

SISTEMA FECHADO - SOLUÇÃO PARA INFUSÃO INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução para infusão intravenosa de Zoltec® contém o equivalente a 2 mg de fluconazol.

Excipientes: cloreto de sódio e água para injeção.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Zoltec® (fluconazol) 150 mg é indicado para o tratamento de Candidíase vaginal (infecções da vagina causadas

por fungos do gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção) para reduzir a

candidíase vaginal recorrente (3 ou mais episódios por ano), balanite por Candida (infecção fúngica da região

conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) e Dermatomicoses (infecções fúngicas na pele e nos seus

anexos, por exemplo, unha, conhecidas popularmente como micoses) como: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea

cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e infecções por fungos do gênero Candida.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Zoltec® 150 mg impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos

(esteroides) necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral (engolido) e atinge os níveis no

sangue de 0,5 hora (meia hora) a 6 horas. O tempo médio para início do alívio dos sintomas após a

administração de dose única oral de Zoltec® 150 mg para o tratamento da candidíase vaginal é de 1 dia. A

variação do tempo para início do alívio dos sintomas é de 1 hora a 9 dias.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Zoltec® 150 mg deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: cápsula de gelatina contendo pó esbranquiçado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.

Dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou micoses, na pele ou nos anexos do corpo, do pé, região

da virilha – crural) e infecções por Candida: 1 dose oral (engolida) única por semana de 150 mg, em geral por

2 a 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário um tratamento de até 6 semanas.

Tinha ungueal (micose da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de Zoltec® 150 mg até que a unha

infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a 6 meses nas mãos e de 6 a 12 meses

nos pés, mas isso pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas podem permanecer

deformadas.

Candidíase vaginal (infecção vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite (infecção fúngica da região

conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por Candida: 1 dose única oral de Zoltec® 150 mg.

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04-nov-2013

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Candidíase vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de Zoltec® 150 mg, de 4 a 12 meses.

Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade

de filtração dos rins.

Dose única de Zoltec® 150 mg não é recomendada para crianças menores de 18 anos de idade e idosos (acima

de 60 anos de idade), exceto sob supervisão médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar Zoltec® 150 mg no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que

lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a

próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome

uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do

tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO

QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

O uso de doses muito altas de fluconazol pode causar alucinações e comportamento paranoide (sensação de

perseguição).

Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de Zoltec® 150 mg procure rapidamente socorro médico. O

tratamento sintomático poderá ser adotado, com medidas de suporte e lavagem do estômago, aumento da

intensidade da capacidade de urinar e hemodiálise (filtração do sangue), se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS – 1.0216.0044

Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746

Registrado e Fabricado por:

Laboratórios Pfizer Ltda.

Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555

CEP 07112-070 – Guarulhos – SP

CNPJ n° 46.070.868/0001-69

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Número de

expediente que

alterou a bula

Nome do assunto

relacionado

Data da

notificação ou

da petição

Data de

aprovação, se

aplicável

Nome dos itens da bula que foram alterados

Versão atual

10451 - MEDICAMENTO

NOVO - Notificação de

Alteração de Texto de Bula

- RDC 60/12

05-dez-2013 NA

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Bula do Zoltec
Laboratorios Pfizer Ltda. - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.