Bula do Zoltec para o Profissional

ZOLTEC®

(fluconazol)

Laboratórios Pfizer Ltda.

Solução para infusão

2 mg/mL

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04-nov-2013

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Zoltec®

fluconazol

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Zoltec®

Nome genérico: fluconazol

APRESENTAÇÃO

Zoltec® solução para infusão intravenosa de 2 mg/mL em embalagens contendo 6 bolsas plásticas com 100 mL

(Sistema Viaflex).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA (SOLUÇÃO PARA INFUSÃO – SISTEMA VIAFLEX)

SISTEMA FECHADO - SOLUÇÃO PARA INFUSÃO INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução para infusão intravenosa de Zoltec® contém o equivalente a 2 mg de fluconazol.

Excipientes: cloreto de sódio e água para injeção.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

O tratamento pode ser iniciado antes que os resultados dos testes de cultura ou outros testes laboratoriais sejam

conhecidos. Entretanto, assim que estes resultados estiverem disponíveis, o tratamento anti-infeccioso deve ser

ajustado adequadamente.

Zoltec® (fluconazol) 150 mg está indicado para o tratamento das seguintes condições:

 Candidíase vaginal aguda e recorrente, e balanites por Candida, bem como profilaxia para reduzir a

incidência de candidíase vaginal recorrente (3 ou mais episódios por ano).

 Dermatomicoses, incluindo Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e

infecções por Candida.

Zoltec® 150 mg é contraindicado a pacientes com conhecida sensibilidade ao fármaco, a compostos azólicos ou

a qualquer componente da fórmula. A coadministração com terfenadina é contraindicada a pacientes recebendo

Zoltec® 150 mg (vide item “6. Interações Medicamentosas”).

A coadministração de outros fármacos que conhecidamente prolongam o intervalo QT e que são metabolizados

através das enzimas da CYP3A4, como cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, é

contraindicada em pacientes que recebem fluconazol (vide itens “5. Advertências e Precauções” e “6. Interações

Medicamentosas”).

Zoltec® 150 mg cápsulas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e

umidade, e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto: cápsula de gelatina contendo pó esbranquiçado.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cada cápsula de Zoltec® contém o equivalente a 150 mg de fluconazol.

Para dermatomicoses, incluindo tinha do corpo, do pé, crural e infecções por Candida, deve ser administrada 1

dose oral única semanal de Zoltec® 150 mg. A duração do tratamento geralmente é de 2 a 4 semanas, mas nos

casos de Tinea pedis poderá ser necessário um tratamento de até 6 semanas.

Para tinha ungueal (onicomicoses), é recomendada 1 dose única semanal de Zoltec® 150 mg. O tratamento deve

ser continuado até que a unha infectada seja totalmente substituída pelo crescimento. A substituição das unhas

das mãos pode levar de 3 a 6 meses e a dos pés de 6 a 12 meses. Entretanto, a velocidade de crescimento das

unhas está sujeita a uma grande variação individual e de acordo com a idade. Após um tratamento eficaz de

longa duração de infecções crônicas, as unhas podem, ocasionalmente, permanecer deformadas.

Para o tratamento de candidíase vaginal, deve ser administrada 1 dose única oral de Zoltec® 150 mg.

Para reduzir a incidência de candidíase vaginal recorrente, deve-se utilizar dose única mensal de Zoltec® 150

mg. A duração do tratamento deve ser individualizada, mas varia de 4 a 12 meses. Algumas pacientes podem

necessitar de um regime de dose mais frequente.

Para balanite por Candida, deve ser administrada 1 dose única oral de Zoltec® 150 mg.

Uso em Crianças

Dose única de Zoltec® 150 mg não é recomendado para crianças menores de 18 anos de idade, exceto sob

supervisão médica.

Uso em Idosos

Dose única de Zoltec® 150 mg não é recomendado para pacientes acima de 60 anos de idade, exceto sob

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

Zoltec® 150 mg é excretado predominantemente de forma inalterada na urina. Não são necessários ajustes na

terapia com dose única ou com dose única semanal em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Em

pacientes com insuficiência renal que utilizarão doses múltiplas de fluconazol, uma dose inicial de 50 mg a 400

mg pode ser adotada. Após a dose inicial, a dose diária (de acordo com a indicação) deve estar baseada na tabela

a seguir:

Clearance de creatinina (mL/min) Porcentagem de dose recomendada

maior que 50 100%

menor ou igual a 50 (sem diálise) 50%

pacientes submetidos à diálise regularmente 100% da dose após cada diálise

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça de utilizar Zoltec® 150 mg no horário estabelecido, ele deve fazê-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, o paciente deve desconsiderar a dose

esquecida e utilizar apenas a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar

a dose esquecida.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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10458 - MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC 60/12

11-abr-2013 11-abr-2013 Versão inicial

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO

QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE