Bula do Zovirax produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Zovirax
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Creme
50mg/g
Zovirax®
creme
Modelo de texto de bula
GCT 09, jul-2002 Página 1 de 3
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zovirax
aciclovir
APRESENTAÇÃO
creme é apresentado em bisnagas contendo 10 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 grama contém:
aciclovir ........................................................................................................ 50 mg
excipientes * ............................................q.s.p.............................................. 1 g
* poloxamer 407, álcool cetoestearílico, laurilsulfato de sódio, vaselina, parafina líquida, propilenoglicol, água purificada
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Zovirax®
pomada oftálmica é indicado para o tratamento da ceratite por herpes simples.
Zovirax®
pomada oftálmica promoveu a cicatrização em 94% dos casos de ceratite por Herpes simplex em pacientes tratados por 14
dias, com cicatrização mais rápida (p<0,01) que a dos pacientes tratados com adenosina arabnosídeo, que obtiveram 82% de cura.
Ref: YOUNG, BJ. et al. A randomised double-blind clinical trial of acyclovir (Zovirax) and adenine arabinoside in herpes simplex
corneal ulceration. Br J Ophthalmol, 66(6): 361-363, 1982.
Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação:
O aciclovir é um agente antiviral muito ativo in vitro contra o vírus Herpes simplex (VHS), tipos 1 e 2, e o vírus Varicela zoster (VVZ).
Sua toxicidade em células infectadas de mamíferos é baixa.
O aciclovir é fosforilado em seu composto ativo, o trifosfato de aciclovir, após penetrar nas células infectadas pelo Herpes. A primeira
etapa desse processo requer a presença da timidina quinase codificada pelo vírus. O trifosfato de aciclovir age como inibidor e substrato
para a DNA-polimerase específica do Herpes vírus, evitando a síntese do DNA viral, sem afetar os processos celulares normais.
Propriedades farmacocinéticas
O aciclovir é rapidamente absorvido através do epitélio corneano e tecidos oculares superficiais, de modo que concentrações tóxicas para
o vírus são alcançadas no humor aquoso.
Não foi possível detectar, por meio dos métodos existentes, a presença de aciclovir no sangue após a aplicação tópica de Zovirax®
pomada oftálmica, mas traços do aciclovir são detectáveis na urina. Entretanto, esses níveis não são terapeuticamente significativos.
Zovirax®
pomada oftálmica é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao aciclovir ou ao valaciclovir.
Os pacientes devem ser informados de que pode ocorrer leve sensação transitória de picadas imediatamente após a aplicação do produto.
Deve-se evitar o uso de lentes de contato durante o tratamento com Zovirax®
pomada oftálmica.
Populações especiais
Não existem observações especiais.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não existem dados sobre a influência do produto na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Mutagenicidade
Os resultados de uma ampla gama de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo indicam que o aciclovir não representa risco genético
para seres humanos.
Aciclovir não apresentou-se carcinogênico em estudos de longo prazo em ratos e camundongos.
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Zovirax®
pomada oftálmica
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Reprodução
Não há relatos sobre o efeito do aciclovir na fertilidade feminina humana quando administrado por via oral ou por via intravenosa. Em
estudo com 20 pacientes do sexo masculino com contagem de espermatozóides normal, aciclovir foi administrado por via oral em doses
de até 1g por dia, por um período de até seis meses. Esse estudo mostrou que o aciclovir não teve efeitos clínicos significativos na
contagem, na motilidade ou na morfologia dos espermatozoides.
Efeitos adversos largamente reversíveis na espermatogênese, em associação à toxicidade global em ratos e cães, foram relatados somente
em doses de aciclovir muito superiores às empregadas terapeuticamente. Dois estudos de geração em camundongos não revelaram
nenhum efeito do aciclovir na fertilidade quando este é administrado por via oral.
Gravidez e lactação
O uso comercial do aciclovir em seres humanos tem produzido registros do uso de formulações de Zovirax®
durante a gravidez. Os
registros não demonstraram aumento no número de defeitos congênitos nos indivíduos expostos a Zovirax®
, quando comparados com a
população em geral, e nenhum dos defeitos ocorridos mostrou um padrão único e consistente que pudesse sugerir uma causa comum.
O uso de Zovirax®
pomada oftálmica deve ser considerado apenas quando os benefícios potenciais forem maiores que os riscos
desconhecidos.
A administração sistêmica de aciclovir, em testes-padrão internacionalmente reconhecidos, não produziu efeitos embriotóxicos ou
teratogênicos em coelhos, ratos e camundongos.
Em um teste não-padronizado em ratos, observaram-se anomalias fetais, mas apenas após doses subcutâneas tão altas que produziram
toxicidade materna. A relevância clínica dessas descobertas é incerta.
Dados limitados demonstram que a droga passa para o leite materno após administração sistêmica. Entretanto, a dosagem absorvida por
um recém-nascido após uso materno de Zovirax®
pomada oftálmica é insignificante.
Categoria B de risco na gravidez.
Não foi identificada nenhuma interação clinicamente significativa.
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Mantenha a bisnaga sempre fechada. Um mês depois de aberta, a mesma deve ser descartada.
O prazo de validade é de 60 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por um mês.
Aspecto físico / Características organolépticas
Massa untuosa suave, homogênea, branca a esbranquiçada, ligeiramente translúcida, com ligeiro odor característico. Uniforme e isenta de
granulações, caroços e corpos estranhos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Lavar bem as mãos antes e depois da aplicação. Aplicar um centímetro da pomada liberada pela bisnaga no interior da pálpebra inferior.
Posologia
A dose para todos os grupos etários é a mesma.
Zovirax®
pomada oftálmica deve ser aplicado cinco vezes ao dia no olho afetado, com um intervalo de aproximadamente quatro horas.
Após a cicatrização, deve-se continuar a aplicá-lo, no mínimo, por mais três dias.
As categorias de frequência associadas com as reações adversas são definidas como:
Reação muito comum (≥1/10)
Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10)
Reação incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100)
Reação rara (≥1/10.000 e < 1/1.000)
Reação muito rara (< 1/10.000)
Dados clínicos experimentais foram usados para atribuir categorias de frequência às reações adversas observadas durante
experimentações clínicas com o Zovirax®
pomada oftálmica. Quanto à natureza dos eventos adversos, não foi possível determinar
realmente quais estão relacionados à administração da droga e quais estão relacionados à doença. Os dados reportados foram baseados na
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Zovirax®
pomada oftálmica
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frequência dos eventos observados após comercialização.
Reação muito comum (≥1/10): ceratite superficial punctata. Essa condição não exige descontinuação do tratamento e resolve-se sem
sequela aparente.
Reações comuns (≥1/100 e <1/10): sensação transitória de picadas no olho, que ocorre imediatamente após a aplicação; conjuntivite.
Reação rara (≥1/10.000 e <1.000): blefarite
Reação muito rara (<1/10.000): reações de hipersensibilidade imediata, incluindo angiodema.
Foram relatadas irritação e inflamação local, assim como blefarite e conjuntivite em pacientes que receberam Zovirax®
pomada
oftálmica
Em caso de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.