Bula do Zylinox produzido pelo laboratorio Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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ZYLINOX
(hemitartarato de zolpidem)
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Comprimido Revestido
10,0 mg
Bula do Profissional de Saúde
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hemitartarato de zolpiden
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zylinox
APRESENTAÇÕES
Comprimidos Revestidos 10 mg. Cartucho contendo 20 comprimidos revestidos.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
hemitartarato de zolpiden ............................................................................................................................10 mg
excipientes* q.s.p. ...........................................................................................................................1 comprimido
* Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício coloidal, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e talco.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento da insônia ocasional, transitória ou crônica.
O zolpidem tem se mostrado efetivo no tratamento continuado da insônia em vários estudos observacionais.
ESTIVILL E., et al, realizaram um estudo envolvendo 245 pacientes, zolpidem foi associado com
significativa melhora da qualidade de sono e menor sonolência durante o dia quando comparado com placebo
(p<0,05). A segurança de zolpidem foi muito satisfatória e similar a do placebo.
HERVE A., et al, realizaram um estudo aberto com zolpidem demonstrou que o mesmo melhorou as
mensurações de sono como latência para o sono, despertares noturnos e aumento da duração do sono, durante
35 dias de tratamento. Tolerância não é comum nas doses recomendadas.
BHAT A., et al, realizaram estudos clínicos envolvendo mais de 3000 pacientes que fizeram uso do zolpidem,
se necessário, demonstraram que esse tipo de aplicabilidade é factível, efetiva e bem tolerada. Além disso, os
resultados dos estudos indicaram que pacientes com insônia crônica são capazes de limitar o uso desse
medicamento, demonstrando não haver tendência de aumento do uso do mesmo ao longo do tempo.
Propriedades farmacodinâmicas
O zolpidem é um agente hipnótico não benzodiazepínico pertencente ao grupo das imidazopiridinas.
Estudos experimentais demonstraram que zolpidem promove um efeito sedativo em doses muito inferiores
àquelas necessárias para obtenção de um efeito anticonvulsivante, relaxante muscular ou ansiolítico.
Esses efeitos são devidos a uma atividade agonista seletiva sobre um receptor GABA-ÔMEGA, que modula a
abertura do canal de cloro. O zolpidem é um agonista preferencial da subclasse de receptores ômega 1
(BZD1). No homem, zolpidem encurta o tempo de indução ao sono, reduz o número de despertares noturnos e
aumenta a duração total do sono, melhorando sua qualidade. Esses efeitos estão associados a um perfil
eletroencefalográfico específico, diferente daquele observado com as benzodiazepinas. Estudos em
laboratório de sono mostraram que zolpidem prolonga o estágio II do sono bem como os estágios de sono
profundo (III e IV). Na dosagem recomendada, o zolpidem não possui efeito sobre a duração total do sono
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paradoxal (fase REM). Em humanos, a preservação do sono profundo (estágios 3 e 4 – sono de ondas leves)
pode ser explicada pela ligação seletiva do zolpidem aos receptores ômega-1.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção: após administração oral, o zolpidem apresenta uma biodisponibilidade de aproximadamente 70%,
com as concentrações plasmáticas máximas sendo alcançadas entre 0,5 e 3 horas.
Distribuição: em doses terapêuticas, zolpidem possui farmacocinética linear. A ligação às proteínas
plasmáticas é da ordem de 92% e o volume de distribuição em adultos é de 0,54±0,02 l/Kg.
Eliminação: zolpidem é metabolizado no fígado e eliminado na forma de metabólitos inativos, na urina
(aproximadamente 60%) e nas fezes (aproximadamente 40%), não possuindo efeito indutivo sobre as enzimas
hepáticas. A meia-vida plasmática é, em média, de 2,4 horas (0,7 a 3,5 horas).
Em pacientes idosos, observa-se uma diminuição na depuração hepática, havendo um aumento de cerca de
50% nas concentrações de pico, sem prolongamento significativo na meia-vida (média: 3 horas). O volume de
distribuição apresenta-se reduzido em 0,34±0,05l/Kg.
Na presença de insuficiência renal, com ou sem diálise, ocorre uma leve diminuição na depuração renal, mas
os outros parâmetros cinéticos não são alterados. O zolpidem não é dialisável. 3 de 26 A biodisponibilidade
encontra-se aumentada em pacientes com insuficiência hepática. A depuração é consideravelmente reduzida e
a meia-vida prolongada (aproximadamente 10 horas).
A biodisponibilidade encontra-se aumentada em pacientes com insuficiência hepática. A depuração é
consideravelmente reduzida e a meia-vida prolongada (aproximadamente 10 horas).
Zylinox é contraindicado nos casos de: hipersensibilidade ao zolpidem ou a qualquer um dos componentes da
fórmula. Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência respiratória severa
ou aguda ou com insuficiência hepática severa.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa ou
aguda e com insuficiência hepática severa.
Este medicamento é contraindicado para pacientes pediátricos.
ADVERTÊNCIAS
O zolpidem deve ser usado com cautela em pacientes com síndrome da apneia do sono e miastenia gravis. No
caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, pode ocorrer o fenômeno de retirada durante
intervalo de dose.
Zylinox deve ser administrado em dose única e não deve ser readministrado durante a mesma noite. A menor
dose diária efetiva de zolpidem deve ser empregada e não deve exceder 10 mg.
Insuficiência respiratória
Como os hipnóticos têm a capacidade de causar depressão respiratória, precauções devem ser adotadas se
zolpidem for prescrito a pacientes com a função respiratória comprometida.
Insuficiência hepática
Ver recomendação de dose no item “Posologia e Modo de Usar”.
PRECAUÇÕES
A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais tratados antes da
prescrição de um hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso pode indicar a presença de
um distúrbio psiquiátrico primário ou uma desordem física devendo o paciente ser reavaliado em intervalos
regulares.
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Pacientes idosos
Pacientes idosos ou debilitados podem apresentar uma sensibilidade maior aos efeitos do zolpidem. Nessas
pessoas, recomenda-se uma dose de 5 mg (a dose de 10 mg não deve ser excedida). Recomenda-se um
acompanhamento mais estrito neste tipo de paciente. A posologia preconizada para pacientes acima de 65
anos deve ser rigorosamente seguida.
Pacientes pediátricos
A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade inferior à 18 anos não foi estabelecida. Portanto,
zolpidem não deve ser prescrito nesta população. Um estudo com duração de 8 semanas, realizado em
pacientes pediátricos (6 - 17 anos) com insônia associada à déficit de atenção/hiperatividade, distúrbios
psiquiátricos e do sistema nervoso, revelou as reações adversas mais frequentemente observadas no
tratamento com zolpidem versus placebo e incluíram tontura (23,5% versus 1,5%), dor de cabeça (12,5%
versus 9,2%) e alucinações (7,4% versus 0%).
Pacientes com doença psicótica
Hipnóticos como o zolpidem, não devem ser a medicação principal para o tratamento de pacientes psicóticos.
Amnésia
Sedativos e hipnóticos como o zolpidem, podem causar amnésia anterógrada, que em geral ocorre algumas
horas após administração. Por essa razão, aconselha-se tomar o medicamento imediatamente antes de deitar,
sendo importante assegurar condições favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas.
Depressão
O zolpidem deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam sintomas de depressão e que
podem apresentar tendências suicidas. A menor dose possível deve ser empregada nesses pacientes para evitar
a superdose intencional. Depressão preexistente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem.
Considerando que insônia pode ser um sintoma de depressão, o paciente deve ser reavaliado caso ela persista.
4 de 26 Outras reações paradoxais e de tipo psiquiátrico.
Outras reações paradoxais e de tipo psiquiátrico
Outras reações psiquiátricas e paradoxais como exacerbação da insônia, pesadelos, nervosismo, irritabilidade,
agitação, agressividade, acessos de raiva, ideias delirantes, alucinações, comportamento inapropriado e outros
distúrbios de comportamento, podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos, como o zolpidem. Nesse
caso, o medicamento deve ser descontinuado. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em idosos.
Sonambulismo e comportamentos associados
Caminhar enquanto dorme e outros comportamentos associados como: dormir enquanto dirige, prepara e
come alimentos, fala ao telefone ou no ato sexual, acompanhado de amnésia para estes eventos, foi observado
em pacientes que utilizaram zolpidem e não estavam totalmente acordados. O uso concomitante de zolpidem
com álcool ou outros depressores do SNC parece aumentar o risco desses comportamentos assim como o uso
de zolpidem acima da dose máxima recomendada. Deve-se considerar a descontinuação do tratamento com
zolpidem em pacientes que relatam esses comportamentos (por exemplo, dormir enquanto dirige), devido ao
risco para estes pacientes e outros (vide “Interações Medicamentosas – Álcool” e “Reações Adversas –
Distúrbios psiquiátricos”).
Comprometimento psicomotor
O risco de comprometimento psicomotor, incluindo prejuízo na habilidade de dirigir, é aumentado se o
zolpidem é administrado em menos de 7-8 horas antes do início das atividades que requerem alerta mental; se
é utilizada uma dose mais alta que a recomendada; ou se o zolpidem é coadministrado com outros depressores
do SNC, álcool, ou com outros medicamentos que elevam a concentração sanguínea de zolpidem.
Tolerância
Alguns sedativos/hipnóticos como o zolpidem podem apresentar perda de eficácia dos efeitos hipnóticos após
uso prolongado por algumas semanas.
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Dependência
O uso de sedativos/hipnóticos como zolpidem, pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou
psíquica, assim como, o uso repetido por algumas semanas pode resultar em perda de eficácia. Estas
características, entretanto, não foram observadas com o uso de zolpidem nas doses e duração de tratamento
recomendadas. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento. Este risco é aumentado
em pacientes com distúrbios psiquiátricos, história de alcoolismo ou abuso de drogas. Zylinox só deve ser
administrado a este grupo de pacientes sob supervisão médica.
Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do zolpidem pode causar o aparecimento de
sintomas de abstinência: cefaleia, dor muscular, ansiedade, tensão, agitação, confusão e irritabilidade.
Em casos severos, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia,
dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e a contatos físicos,
alucinações e convulsões.
Insônia de rebote
A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos em posologia e duração acima das recomendadas
pode provocar insônia de rebote transitória (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que
motivou o tratamento) e pode também causar outros sintomas (alterações do humor, ansiedade, agitação).
Portanto, é importante que o paciente seja alertado quanto a este fenômeno e a posologia deve ser reduzida
gradualmente para minimizá-lo.
No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, o fenômeno de retirada pode se manifestar dentro
do intervalo de dose.
Lesões severas
Devido às suas propriedades farmacológicas, zolpidem pode causar sonolência e diminuição do nível de
consciência, que pode levar a quedas e, consequentemente, a lesões severas.
Gravidez e lactação
Deve-se evitar o uso de zolpidem durante a gravidez, como medida de precaução. Dados a respeito da
utilização de zolpidem em pacientes grávidas, são inexistentes ou muito limitados. Estudos em animais não
indicaram efeitos embriotóxicos.
Se prescrito a mulheres em idade fértil, deve-se orientar a paciente a contatar o médico a respeito da
interrupção do tratamento, quando houver intenção ou suspeita de gravidez.
Em caso de utilização de zolpidem durante os três últimos meses da gravidez ou durante o trabalho de parto,
efeitos no neonato como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ocorrer em razão da
ação farmacológica do produto. Casos de depressão respiratória neonatal severa foram reportados quando
zolpidem foi usado junto com outro depressor do SNC no final da gravidez. 5 de 26 Além disso, crianças
nascidas de mães que utilizaram sedativos/hipnóticos cronicamente durante os últimos estágios da gravidez
podem ter desenvolvido dependência física e existe o risco de desenvolverem sintomas de abstinência após o
nascimento.
Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram sedativos/hipnóticos cronicamente durante os últimos
estágios da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e existe o risco de desenvolverem sintomas
de abstinência após o nascimento.
Categoria de risco na gravidez: categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.
Lactação: embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa, ele não deve ser utilizado por
mulheres durante o período de amamentação.
Outros grupos de risco
- Deve-se tomar extremo cuidado com pacientes com história de alcoolismo ou dependência a drogas.
- Deve-se ter cuidado com pacientes com insuficiência hepática, pois nesses pacientes, o clearance e o
metabolismo do zolpidem estão reduzidos. Por isso, nesses casos, a dose inicial deve ser de 5 mg e pacientes
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idosos devem ter atenção especial. Caso a resposta clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o
medicamento bem tolerado, pode-se aumentar a dose para 10 mg.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pacientes que dirigem veículos ou operam máquinas devem ser alertados para a possibilidade de risco de
reações adversas incluindo sonolência, tempo de reação prolongado, tontura, visão borrada ou visão dupla e
redução do estado de alerta na manhã seguinte à administração de zolpidem. Para minimizar este risco,
recomenda-se que a duração do sono seja de 7-8 horas.
Além disto, a coadministração de zolpidem com álcool e outros depressores do SNC aumentam o risco destes
efeitos. Os pacientes devem ser advertidos para não consumir álcool ou outros medicamentos psicoativos
Depressores do SNC
O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central pode ocorrer no caso de uso concomitante com
antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos
narcóticos, drogas antiepiléticas, anestésicos e anti-histamínicos. O uso concomitante de zolpidem com estes
medicamentos podem aumentar a sonolência e o comprometimento psicomotor, incluindo a habilidade de
dirigir. No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento da sensação de euforia levando a ocorrência
de dependência psicológica.
Inibidores e indutores da CYP450
Compostos que inibem o citocromo P450 podem aumentar a atividade de alguns hipnóticos como o zolpidem.
Zylinox é metabolizado por várias enzimas hepáticas do citocromo P450: sendo as principais CYP3A4 com a
contribuição da CYP1A2. O efeito farmacodinâmico de Zylinox é menor quando é administrado com
rifampicina (um indutor de CYP3A4). Entretanto, quando Zylinox foi administrado com itraconazol (um
inibidor do CYP3A4), a farmacocinética e a farmacodinâmica, não foram significativamente modificadas. A
relevância clínica destes resultados não é conhecida. A coadministração de zolpidem com cetoconazol (200
mg, duas vezes ao dia), um potente inibidor CYP3A4, prolonga a meia-vida de eliminação do zolpidem,
aumenta a AUC total e diminui o clearance quando comparado com zolpidem mais placebo. Quando
coadministrado com cetoconazol, o AUC total aumenta modestamente (fator 1,83 quando comparado com
zolpidem sozinho). Um ajuste de dosagem de zolpidem não é necessário, mas os pacientes devem ser
advertidos que a coadministração de zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos.
A fluvoxamina é um potente inibidor da CYP1A2 e de moderado a fraco inibidor da CYP2C9 e CYP3A4. A
coadministração de fluvoxamina pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é
recomendado.
O ciprofloxacino tem se mostrado um moderado inibidor da CYP1A2 e CYP3A4. A coadministração de
ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado.
Outros medicamentos
Quando Zylinox foi administrado junto com warfarina, digoxina, ranitidina ou cimetidina, nenhuma interação
farmacocinética foi observada.
Álcool
A ingestão de Zylinox juntamente com bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool não é
recomendada.
O álcool promove uma intensificação do efeito de sedativos e hipnóticos ou de substâncias relacionadas, com
reflexo sobre a vigilância, aumentando o risco na condução de veículos ou na operação de máquinas.
Exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Zylinox em testes laboratoriais.
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Alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de Zylinox.
Zylinox deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimidos revestidos de coloração branca ou esbranquiçada, biconvexo e de superfície lisa em ambos os
lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Zylinox age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes de deitar ou na cama..
O comprimido deve ser tomado com líquido, por via oral.
O uso prolongado do zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento, assim como com todos os
hipnóticos, não deve ultrapassar a quatro semanas:
Insônia ocasional: de 2 a 5 dias.
Insônia transitória: de 2 a 3 semanas.
Em alguns casos pode ser necessário manter o tratamento por um período mais longo. Isso só deverá ser feito
após uma reavaliação do estado clínico do paciente.
Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido de 10 mg por dia.
População Especial
Adultos com idade acima de 65 anos ou com insuficiência hepática: considerando que pacientes idosos ou
debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a administração de ½
comprimido (5 mg) por dia. A dose somente deve ser aumentada para um comprimido (10 mg) em casos
excepcionais. A dosagem não deve exceder 10mg por dia.
Pacientes com insuficiência do fígado: considerando que existe uma redução da depuração (clearance) e do
metabolismo do zolpidem em pacientes com insuficiência do fígado, recomenda-se a administração de 5,0 mg
por dia. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, em especial em pacientes idosos. Caso a
resposta clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se
aumentar a dose para 10 mg.
Pacientes Pediátricos: A segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram estabelecidas em pacientes
pediátricos menores de 18 anos de idade. Desta forma, zolpidem não deve ser prescrito para esta população.
Não há estudos dos efeitos de Zylinox administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC, estão relacionadas
com a dose usada de zolpidem. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado
imediatamente antes do paciente deitar-se ou na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em
pacientes idosos e no início da terapia.
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Reação muito comum (≥ 1/10).
Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10).
Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100).
Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000).
Reação muito rara (< 1/10.000).
Desconhecida: não podem ser estimados com os dados disponíveis.
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecida: edema angioneurótico.
Distúrbios psiquiátricos
Comuns: alucinações, agitação, pesadelos.
Incomuns: confusão, irritabilidade.
Desconhecidas: nervosismo, agressividade, desilusão, acessos de raiva, comportamento inapropriado,
sonambulismo, dependência (síndrome de retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação do
tratamento), alteração na libido, depressão.
A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com reações paradoxais.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central
Comuns: sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada, amnésia anterógrada (os efeitos da amnésia
podem estar associados a um comportamento inapropriado).
Desconhecida: nível de consciência deprimido.
Distúrbios oculares
Incomuns: diplopia.
Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal
Desconhecida: depressão respiratória.
Distúrbios gastrintestinais
Comuns: diarreia, náusea, vômito, dor abdominal.
Distúrbios hepatobiliares
Desconhecida: aumento das enzimas hepáticas.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Desconhecidas: rash, prurido, urticária, hiperidrose.
Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo
Comum: dor nas costas
Desconhecida: fraqueza muscular.
Infecções e infestações
Comuns: infecção do trato respiratório superior, infecção do trato respiratório inferior.
Distúrbios gerais
Comuns: fadiga.
Desconhecidas: distúrbios de marcha, tolerância ao medicamento, queda (principalmente em pacientes idosos
e quando zolpidem não é administrado de acordo com as recomendações).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
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Sinais e sintomas: Nos casos de superdose envolvendo zolpidem em monoterapia ou associado a outros
depressores do SNC (incluindo álcool), foram observados sintomas que variam da perda da consciência ao
coma e sintomatologia mais severa, incluindo consequências fatais.
Tratamento: 8 de 26 Em casos de superdose, medidas sintomáticas e de suporte devem ser utilizadas. Se não
houver vantagens no esvaziamento gástrico, deve ser administrado carvão ativado para reduzir a absorção. Se
ocorrer estados de excitação, deve ser administrado algum sedativo. A utilização de flumazenil deve ser
avaliada nos casos graves, porém a administração de flumazenil pode contribuir no aparecimento de sintomas
neurológicos (convulsões).
Em casos de superdose, medidas sintomáticas e de suporte devem ser utilizadas. Se não houver vantagens no
esvaziamento gástrico, deve ser administrado carvão ativado para reduzir a absorção. Se ocorrer estados de
excitação, deve ser administrado algum sedativo. A utilização de flumazenil deve ser avaliada nos casos
graves, porém a administração de flumazenil pode contribuir no aparecimento de sintomas neurológicos
(convulsões).
O zolpidem não é dializável.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA.