Bula do Zypred para o Paciente

ZYPRED®

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Suspensão Oftálmica Estéril

gatifloxacino sesqui-hidratado

acetato de prednisolona

BULA PARA O PACIENTE

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APRESENTAÇÕES

Frasco plástico conta-gotas contendo 3 ml ou 6 ml de suspensão oftálmica estéril de gatifloxacino (3

mg/ml) e acetato de prednisolona (10 mg/ml).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (22 gotas) contém: 3 mg de gatifloxacino (0,12 mg/ gota) e 10 mg (0,41 mg/ gota) de acetato

de prednisolona.

Veículo: cloreto de benzalcônio como conservante, ácido clorídrico, fosfato de sódio dibásico

diidratato, fostato de potássio monobásico, edetato dissódico, hipromelose, ácido clorídrico e

hidróxico de sódio para ajuste de pH e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

ZYPRED®

é indicado para o tratamento de infecções oculares. ZYPRED®

também é indicado para a

prevenção e tratamento das infecções e inflamações oculares em pacientes submetidos à cirurgias

oculares.

ZYPRED®

é um colírio que contém uma associação de um antibiótico (gatifloxacino), com um

antiinflamatório (prednisolona). O produto age contra infecções causadas por vários tipos de bactérias

e também combate a inflamação nos olhos. Sua ação se inicia após sua aplicação.

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ZYPRED®

é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer dos componentes da sua

fórmula ou a outros antinfecciosos da mesma categoria do gatifloxacino, e, em pessoas com infecções

oculares purulentas agudas, infecções virais e infecções fúngicas.

Evite o contato do conta-gotas do frasco com qualquer superfície para evitar contaminação. Não

permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

ZYPRED®

é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.

O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode provocar o aumento da pressão intra-ocular em

certos pacientes, resultando em glaucoma. O uso de corticosteroide não deve ultrapassar 10 dias,

exceto sob a supervisão médica, é aconselhável a monitorização frequente da pressão intraocular.

Como tem sido relatado o aparecimento de infecções fúngicas e formação de catarata subcapsular

com o uso prolongado de esteroides tópicos. Os pacientes com história de ceratite por herpes simplex

devem ser tratados com precaução. Nas doenças que causam afinamento de córnea podem ocorrer

perfurações com o uso de esteroides tópicos.

Ao primeiro sinal de erupção cutânea ou de reações alérgicas, interrompa o tratamento imediatamente

e contate o seu médico.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de

medicamentos.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de ZYPRED®

não foram estabelecidas em crianças.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas

etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

, pode causar borramento transitório da visão, que pode alterar a habilidade de dirigir ou

operar máquinas. O paciente deve aguardar até que sua visão normalize antes de dirigir ou operar

máquinas.

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Pacientes que utilizam lentes de contato

não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o

cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes, descolorindo-as. Deve-se

retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos quinze minutos para recolocá-las

após a administração de ZYPRED®

.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas com ZYPRED®

suspensão

oftálmica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ZYPRED

deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Manter o frasco na posição vertical.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

ZYPRED®

é uma suspensão esbranquiçada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• A suspensão já vem pronta para uso. Agite o frasco antes de usar. Não encoste a ponta do frasco

nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do

colírio.

• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize

ZYPRED®

caso haja sinais de violação e/ou danificações no lacre do frasco.

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os

olhos. A dose usual para o tratamento das infecções oculares é de 1 gota aplicada no(s) olho(s)

afetado(s), quatro vezes ao dia por até 7 dias ou a critério médico. A dose usual para a prevenção e

tratamento de infecção e inflamação no uso pós-cirúrgico é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s),

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quatro vezes ao dia por até 15 dias ou a critério médico. Entretanto, devido a diferenças de infecções,

o tempo de tratamento deverá ser estabelecido pelo seu médico.

• Instile a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco

nos tecidos oculares.

• Feche bem o frasco depois de usar. Manter o frasco na posição vertical.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER SE EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os

intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários

regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-

dentista.

Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de

ZYPRED®

suspensão oftálmica. As reações adversas oculares relatadas mais comumente com

por ordem de frequência foram:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardor,

irritação ocular, prurido (coceira) e dor ocular.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): embaçamento/

visão turva, cefaleia (dor de cabeça), desconforto ocular, lacrimejamento, sensação de corpo estranho,

olho seco, irritação conjuntival, ceratite (inflamação da córnea) e conjuntivite papilar. Outras reações

relatadas que ocorreram em aproximadamente 1 a 4% da população dos estudos foram: quemose

(edema na conjuntiva), hemorragia conjuntival, olho seco, secreção ocular, irritação ocular, dor

ocular, edema palpebral, vermelhidão ocular, diminuição da acuidade visual e alterações do paladar.

Outras reações foram observadas após a comercialização no uso individual das substâncias:

Gatifloxacina: blefarite (inflamação das pálpebras), náusea (enjoo), hipersensibilidade, reações

anafiláticas, angioedema (inchaço), dispneia (falta de ar), prurido generalizado (coceira), erupção

cutânea e urticária.

Prednisolona: ardor intenso, prurido intenso (coceira), inchaço ou vermelhidão das pálpebras, catarata

subcapsular, perfuração ocular (córnea ou escleral), aumento da pressão intra ocular, midríase

(dilatação da pupila), infecção ocular (incluindo bactérias, fungos e viral),

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Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia

e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos

adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.