EMS S/A.
Solução Tópica
10 mg/mL
“Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.”
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nome genérico: ciclopirox olamina
APRESENTAÇÕES
Solução tópica: frascos com 10, 15, 20 e 30 mL.
Embalagem Hospitalar contendo 50 ou 200 frascos de 15mL
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças acima de 6 anos de idade)
COMPOSIÇÃO
Cada (46 gotas) mL da solução tópica contém:
ciclopirox olamina........................................................................................... 10 mg
veículo q.s.p* .............................................................................................. 1mL
* macrogol, álcool isopropílico, água purificada.
Cada mililitro (mL) de ciclopirox olamina contém aproximadamente 46 gotas e cada gota contém
aproximadamente 0,21 mg de ciclopirox olamina.
INFORMAÇÕES
antimicótico com especificidade de ação comprovada contra tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea
vesicolor, candidíase cutânea e dermatite seborreica.
1% foi comparado com seu veículo creme e com clotrimazol creme a 1% no tratamento para tinea
corporis e tinea cruris. Nos dois estudos, o uso de ciclopirox olamina creme resultou numa melhora
demosntrável após a primeira semana de tratamento e numa reposta completa clínica e micológica em
dois terços dos pacientes ao final do período de tratamento. Estatisticamente, os resultados de ciclopirox
olamina creme foram significativamente superiores em comparação com o veículo creme e equivalente ao
clotrimazol creme. Todos os tratamentos foram bem tolerados. (Bogaert H, et al. 1986)
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, foi conduzido em 189 pacientes com
diagnóstico clínico de dermatite seborreica. Cada paciente utilizava ciclopirox olamina 1% creme ou seu
veículo correspondente, duas vezes ao dia, por 29 dias, nas áreas afetadas e nas áreas circunvizinhas. A
taxa de sucesso de tratamento foi significativamente maior com ciclopirox olamina em comparação com o
veículo (73,9 vs 53,6%; p=0,003). O tratamento com ciclopirox olamina reduziu a soma da pontuação dos
sinais clínicos de dermatite seborreica numa extensão maior que o veículo (p_ 0,001). Este estudo
confirma que o tratamento tópico com ciclopiro olamina é efetivo e bem tolerado nos pacientes com
dermatite seborreica. (Unholzer A, et al. 2002).
Estudos foram conduzidos para acessar a bioequivalência da nova formulação, ciclopirox olamina loção a
1%, com o composto estabelecido. O ciclopirox olamina creme a 1% in vitro e in vivo. Um ensaio clínico
duplo-cego, multicêntrico foi realizado comparando ciclopirox olamina loção a 1% com o veículo isolado
no tratamento de pacientes com tinea pedis. Os pacientes foram tratados por 28 dias. O ciclopirox
olamina loção a 1% demonstrou ser significativamente mais efetivo em comparação ao veículo no
tratamento de pacientes com tinea pedis comum (p_ 0,001). Foram relatados eventos adversos de pequeno
porte localizados (prurido, sensação de queimação) em 2% dos 89 pacientes. Estes resultados
demonstraram a bioequivalência de ciclopirox olamina a 1% loção e ciclopirox olamina a 1% creme e
confirma a eficácia clínica e segurança da loção no tratamento da tinea pedis. O autor conclui que
ciclopirox loção pode ser usada como alternativa à ciclopirox olamina a 1% creme no tratamento da tinea
pedis, tinea versicolcor, tinea cruris, tinea corporis e candidíase cutânea quando a conveniência e/ou
elegância cosmética da loção forem desejadas. (Aly R, et al. 1989)
altamente eficaz praticamente contra todos os agentes patogênicos causadores de micoses cutâneas
superficiais. Possui atividade fungicida in vitro contra Trichophyton rubrum, Trichophyton
mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis e Candida albicans.
ao ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula.
Gravidez e lactação
A aplicação de ciclopirox olamina só deverá ser considerada durante a gravidez ou lactação se
absolutamente essencial.
Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica.
Populações especiais
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes
idosos.
Crianças
O uso em crianças abaixo de 6 anos deve ser restrito a indicações absolutamente necessárias e a critério
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o
prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
O ciclopirox olamina apresenta-se na forma de Solução límpida, na cor transparente, com odor
Característico de álcool, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
friccionando suavemente. O tratamento deve prosseguir até o desaparecimento da sintomatologia
(usualmente 2 semanas) e para prevenir uma recidiva, recomenda-se a aplicação por 1 ou 2 semanas
adicionais após o desaparecimento dos sintomas.
Não há estudos dos efeitos do ciclopirox olamina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica.
queimação e raramente dermatite alérgica de contato.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.