Bula do Cloridrato de Amitriptilina produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de amitriptilina
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
comprimidos revestidos
50 mg e 75 mg
cloridrato de amitriptilina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 25 mg ou 75 mg: embalagens com 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 11 ANOS (25 mg)
USO ADULTO (75 mg)
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de amitriptilina ................................................................ 25 mg
excipientes q.s.p .............................................................................. 1 comprimido
(amido, ácido esteárico, celulose microcristalina, copovidona, corante laca amarelo quinolina, corante laca amarelo
crepúsculo, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado,
lactose monoidratada, hipromelose, macrogol)
cloridrato de amitriptilina ................................................................ 75 mg
( amido, ácido esteárico, celulose microcristalina, copovidona, corante laca amarelo crepúsculo, corante laca
vermelho 40, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado,
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O médico receitou o cloridrato de amitriptilina para tratar uma ou mais das seguintes condições: depressão e enurese
noturna (urinar na cama à noite). Este medicamento possui propriedades ansiolíticas e sedativas (calmantes).
Este medicamento contém cloridrato de amitriptilina, que é um antidepressivo com propriedades ansiolíticas e
sedativas (calmante). Assim sendo, este medicamento é utilizado principalmente para o tratamento de depressão,
mas também é utilizado para o tratamento de enurese noturna (urinar na cama à noite). A atividade antidepressiva
pode se manifestar em três ou quatro dias e pode levar até trinta dias para se desenvolver por completo.
Você não deve tomar este medicamento se: for alérgico(a) a qualquer um dos componentes deste medicamento;
estiver recebendo tratamento para depressão com medicamentos inibidores da monoaminooxidase (IMAO); estiver
recebendo tratamento com cisaprida; tiver sofrido de infarto do coração nos últimos 30 dias.
Uso Pediátrico
O cloridrato de amitriptilina é utilizado para o tratamento da depressão e também para o tratamento de crianças com
enurese (urinar na cama à noite). No entanto, não se recomenda o uso deste medicamento para o tratamento de
depressão em pacientes com menos de 12 anos de idade.
Gravidez e amamentação
Ainda não se sabe qual é o efeito do cloridrato de amitriptilina em casos de gravidez. Se estiver grávida ou
engravidar, informe ao seu médico. Ele irá avaliar os riscos e benefícios do tratamento com este medicamento.
Categoria de risco C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Não utilize o cloridrato de amitriptilina durante a amamentação.
Como o cloridrato de amitriptilina passa para o leite materno, existe a possibilidade de prejuízo (danos) ao recém-
nascido.
Precauções
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que você esteja apresentando ou tenha apresentado,
incluindo: alergias; distúrbios mentais; problemas no fígado, urinários, cardíacos ou hormonais (tiroide);
convulsões; e glaucoma (doença caracterizada pelo aumento da pressão no olho, que provoca o endurecimento do
globo e determina uma compressão do nervo óptico tendo como efeito a diminuição da precisão visual).
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
O cloridrato de amitriptilina pode diminuir o estado de alerta de alguns pacientes. Se você sentir que está menos
alerta, não dirija. Evite operar máquinas ou realizar outras atividades de risco que exijam atenção.
Interações medicamentosas.
Embora o cloridrato de amitriptilina possa ser usado com outros medicamentos, há exceções: seu médico pode
advertir contra o uso com certos medicamentos ou pode ajustar a dose de certos medicamentos usados para tratar
condições psiquiátricas ou depressão mental, úlceras, pressão alta, batimento cardíaco irregular ou abuso de álcool.
Além disso, seu médico também pode adverti-lo sobre o uso deste medicamento com álcool ou com certos
medicamentos para aliviar a dor, sedativos, ou para manter o sono. Caso necessite de terapia por eletrochoque, fale
para seu médico que você toma cloridrato de amitriptilina. Seu médico possui uma lista completa dos medicamentos
que você não pode tomar enquanto estiver usando este medicamento.
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma ou planeja tomar, incluindo aqueles que você
obteve sem a receita médica (venda livre).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de:
- cloridrato de amitriptilina 25 mg: comprimido revestido, circular, amarelo, biconvexo, liso nas duas faces;
- cloridrato de amitriptilina 75 mg: comprimido revestido, circular, alaranjado, convexo, liso nas duas faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dosagem
Posologia para depressão
Dose Inicial para Adultos em Ambulatório: 75 mg/dia em doses fracionadas podendo ser aumentada até 150
mg/dia. Os aumentos são feitos, de preferência, nas doses do início da noite e/ou na hora de deitar. O efeito sedativo
é, em geral, manifestado rapidamente e a atividade antidepressiva aparece dentro de 3 a 4 dias, podendo levar até 30
dias para desenvolver-se totalmente. Um método alternativo pode ser o de iniciar o tratamento com 50 a 100 mg à
noite, ao deitar-se, podendo, esta dose, ser aumentada de 25 a 50 mg por noite até 150 mg/dia.
Dose de Manutenção para Adultos em Ambulatório: 50 a 100 mg/dia, de preferência à noite em uma única dose
diária. Alcançada a melhora, reduzir até a mínima dose necessária. É apropriado continuar a terapia de manutenção
por três meses ou mais para reduzir a possibilidade de recidiva.
Dose para Pacientes Hospitalizados: início de 100 mg/dia, gradualmente aumentados segundo a necessidade até
200 mg/dia. Alguns pacientes necessitam de 300 mg/dia.
Dose para Adolescentes e Idosos: estes grupos de pacientes geralmente apresentam tolerância reduzida a este tipo
de medicamento e, por isso, doses de 10 a 50 mg diárias de amitriptilina podem ser mais adequadas, administradas
de forma fracionada ou em dose única diária, preferencialmente ao dormir. Metade da dose usual de manutenção
geralmente é suficiente.
Uso em crianças: em razão da falta de experiência com este medicamento na terapia da depressão infantil, não se
recomenda o uso para tratamento da depressão em crianças menores de 12 anos.
Posologia para enurese noturna
Doses de 10 mg a 20 mg ao deitar, para crianças de 6 a 10 anos e de 25 a 50 mg ao deitar para crianças a partir de 11
anos. A maioria dos pacientes responde nos primeiros dias de terapia, e nesses pacientes a melhora tende ser
contínua e crescente no decorrer do período de tratamento. O tratamento contínuo geralmente é requerido para
manter a resposta até ser estabelecido o controle.
As doses de cloridrato de amitriptilina recomendadas para o tratamento da enurese são baixas se comparadas com
aquelas usadas no tratamento da depressão. Os ajustes posológicos devem ser feitos pelo médico de acordo com a
resposta clínica do paciente.
Instruções de Uso
Para obter melhores resultados, tome o cloridrato de amitriptilina diariamente. É importante seguir rigorosamente as
orientações de seu médico sobre a forma e a frequência de tomar este medicamento. Informe imediatamente ao seu
médico sobre qualquer alteração de sua condição, uma vez que pode haver necessidade de ajuste da dose. Não
interrompa o tratamento de forma repentina, a menos que seja orientado(a) por seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Deve-se tomar o cloridrato de amitriptilina conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, tome a dose
seguinte como de costume, na hora regular. Não se deve tomar a dose anterior somada à dose regular, isto é, não se
deve duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do seu farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Em geral, o cloridrato de amitriptilina é bem tolerado. Como qualquer medicamento, no entanto, pode apresentar
efeitos desagradáveis.
Reação muito comum (> 1/10): ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação muito rara (< 1/10.000): ocorre em 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.
As reações desagradáveis mais comuns, durante o tratamento da depressão, são: xerostomia (boca seca), sonolência,
tontura, alteração do paladar, ganho de peso, aumento do apetite, cefaleia.
As reações desagradáveis, decorrentes do uso para enurese, ocorrem com menor frequência. Os efeitos colaterais
mais comuns são sonolência, boca seca, visão turva, dificuldade de concentração e prisão de ventre.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade como coceira, urticária (lesões na pele que causam coceiras), erupções
cutâneas (na pele) e inchaço da face e/ou da língua. Todas essas reações podem causar dificuldade de respiração ou
de deglutição (engolir). Fale com seu médico imediatamente caso ocorra estes sintomas.
Seu médico possui uma lista mais completa das reações desagradáveis. Algumas dessas reações podem ser de
natureza grave. Se você apresentar qualquer sintoma incomum, informe ao seu médico ou procure cuidados médicos
imediatamente.
Não interrompa o tratamento, nem diminua a dose do medicamento sem o conhecimento de seu médico. A
interrupção repentina do tratamento com cloridrato de amitriptilina pode causar enjoo, dor de cabeça e fadiga.
Observou-se que a redução gradual da dose, em duas semanas, produz sintomas transitórios que englobam
irritabilidade, inquietação e distúrbios do sono e dos sonhos.
Como posso aprender mais sobre o cloridrato de amitriptilina?
Você pode obter mais informações com seu médico, que possui informações mais detalhadas sobre este
medicamento e sua doença.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Caso você tome mais do que a dose receitada, informe ao seu médico imediatamente, para que os cuidados
imediatos sejam providenciados. Podem ocorrer sintomas de natureza grave.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.