Bula do Cloridrato de Metformina produzido pelo laboratorio Merck S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de metformina
Merck S/A
Comprimidos revestidos
500 mg / 850 mg / 1 g
medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos com 500 mg e 850 mg: Embalagens contendo 30 e 60 comprimidos
revestidos.
Comprimidos revestidos com 1 g: Embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 500 mg contém:
cloridrato de metformina ......................... 500 mg
(equivalente a 390 mg de metformina)
Excipientes: estearato de magnésio, hipromelose, povidona.
Cada comprimido revestido de 850 mg contém:
cloridrato de metformina ......................... 850 mg
(equivalente a 663 mg de metformina)
Cada comprimido revestido de 1 g contém:
cloridrato de metformina ......................... 1g
(equivalente a 780 mg de metformina)
Excipientes: estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, povidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cloridrato de metformina é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma
dieta apropriada, é utilizado para o tratamento do diabetes tipo 2, isoladamente ou em
combinação com outros antiadiabéticos orais, como por exemplo aqueles da classe das
sulfonilureias. Pode ser utilizado também para o tratamento do diabetes tipo 1 em
complementação à insulinoterapia. Cloridrato de metformina também está indicado na
Síndrome dos Ovários Policísticos, condição caracterizada por ciclos menstruais irregulares e
frequentemente excesso de pelos e obesidade.
Cloridrato de metformina contém metformina, um medicamento para tratar o diabetes. A
metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que os tecidos do corpo
absorvam a glicose (açúcar) do sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la para
uso posterior. Se você tem diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu
corpo não é capaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível
elevado de glicose no sangue. Cloridrato de metformina ajuda a baixar o nível de glicose no
sangue para um nível tão normal quanto possível.
Em estudos clínicos, o uso de metformina foi associado à estabilização do peso corporal ou a
uma modesta perda de peso.
Você não deve tomar cloridrato de metformina:
se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou aos outros componentes da fórmula;
se estiver com problema de funcionamento do fígado ou dos rins;
se tiver diabetes não controlada, com hiperglicemia ou cetoacidose graves. A cetoacidose
é uma condição na qual substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no
sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência
ou hálito com odor de fruta;
se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente,
vômitos repetidos) ou se tiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas
ou do trato urinário): tanto desidratação quanto infecções graves podem conduzir a
problemas renais, com risco de acidose lática (ver “Advertências e precauções”);
se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque
cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode
provocar uma falta de oxigenação dos tecidos, com risco de acidose lática (ver
“Advertências e precauções”);
se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame utilizando meio
de contraste contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve
parar de tomar cloridrato de metformina durante um determinado tempo antes e depois do
exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este
período.
Advertências e precauções
Cloridrato de metformina pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada
acidose lática, particularmente se os rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de
acidose lática é aumentado também com diabetes não controlada, jejum prolongado ou
ingestão de bebidas alcoólicas. Os sintomas da acidose lática são vômitos, dores de barriga
(dor abdominal) com cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço e
dificuldade em respirar. Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento
imediato, uma vez que a acidose lática pode levar ao coma. Pare de tomar cloridrato de
metformina imediatamente e informe o seu médico.
Você deve ter a função de seus rins avaliada antes de iniciar tratamento com cloridrato de
metformina (clearance de creatinina e/ou níveis séricos de creatinina) e regularmente depois:
pelo menos uma vez ao ano se estiver com a função renal normal e de duas a quatro vezes ao
ano se os níveis séricos de creatinina estiverem no limite superior da normalidade, e também
se você for um paciente idoso. É necessário cautela naquelas situações que a função dos rins
possa estar comprometida, por exemplo, nos idosos, quando se inicia tratamento com
medicamentos para baixar a pressão ou com diuréticos, e também quando começar tratamento
com medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs).
Cloridrato de metformina isoladamente não provoca hipoglicemia (nível muito baixo de
glicose no sangue). Entretanto, se tomar cloridrato de metformina juntamente com outros
medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como
sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia. Se
sentir sintomas tais como fraqueza, tonturas, suores, batimentos cardíacos acelerados,
perturbações da visão ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber
algo contendo açúcar.
O uso de cloridrato de metformina não elimina a necessidade de dieta com redução de
açúcares em todos os casos de diabetes, assim como de dieta com redução de açúcares e
calorias quando houver, associadamente, excesso de peso. Realize regularmente os controles
biológicos habituais do diabetes.
Gravidez e amamentação
Durante a gravidez, o diabetes deve ser tratado com insulina. Informe o médico em caso de
gravidez, suspeita de gravidez ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o
seu tratamento. Cloridrato de metformina não é recomendado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Direção de veículos e operação de máquinas
Como cloridrato de metformina isoladamente não provoca hipoglicemia, seu uso não afeta a
capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar
cloridrato de metformina juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes
que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Não dirija
nem opere máquinas se começar a sentir os sintomas da hipoglicemia (ver “Advertências e
precauções”).
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Se você tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo
iodo, deve parar de tomar cloridrato de metformina durante um determinado tempo antes e
depois do exame. Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo cloridrato de
metformina e qualquer um dos seguintes medicamentos, pois você poderá necessitar fazer
exames de glicose no sangue com maior frequência ou o seu médico poderá ter que ajustar a
dose de cloridrato de metformina:
inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de várias
doenças cardiovasculares, tais como pressão alta ou insuficiência cardíaca);
diuréticos (utilizados para a eliminação de água do corpo, produzindo mais urina);
agonistas beta-2 tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma);
corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como
inflamação cutânea grave ou asma);
clorpromazina (medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro);
danazol (usado no tratamento da endometriose, condição na qual o tecido que reveste
internamente o útero é encontrado fora do útero).
A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas
alcoólicas quando tomar cloridrato de metformina. O álcool pode aumentar o risco de acidose
lática, especialmente se você tiver problemas de fígado ou se estiver subnutrido, com esta
recomendação também se aplicando a medicamentos contendo álcool em sua fórmula.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Você deve conservar cloridrato de metformina em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C),
protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Os comprimidos de cloridrato de metformina 500 mg são brancos, redondos, biconvexos e
com um sulco em uma das faces.
Os comprimidos de cloridrato de metformina 850 mg são brancos, redondos e lisos.
Os comprimidos de cloridrato de metformina 1 g são brancos, alongados e com um sulco em
uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Cloridrato de metformina não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir
a dieta que o seu médico lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente.
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição, iniciando o tratamento com doses
pequenas que podem ser gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de
efeitos secundários gastrointestinais. Engula cada comprimido com um copo de água. Tome
os comprimidos de cloridrato de metformina:
de manhã (no café da manhã), em caso de tomada única diária;
de manhã (no café) e à noite (no jantar), em caso de duas tomadas por dia;
de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar), em caso de três
tomadas diárias.
Pacientes diabéticos tipo 2 (não-dependentes de insulina)
Cloridrato de metformina pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros
medicamentos antidiabéticos, como as sulfonilureias.
Comprimidos de 500 mg
A dose inicial é de um comprimido duas vezes ao dia (no café da manhã e no jantar) em
adultos. Se necessário, essa dose pode ser aumentada, semanalmente, de um comprimido até
ao máximo de cinco comprimidos diários, equivalentes a 2.500 mg de metformina (dois no
café da manhã, um no almoço e dois no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose inicial é
de um comprimido ao dia, com a dose máxima diária não devendo exceder 2.000 mg (quatro
comprimidos).
Comprimidos de 850 mg
A dose inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de 10
anos. Conforme sua necessidade, essa dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um
comprimido até ao máximo de três comprimidos, equivalentes a 2.550 mg de metformina (um
no café da manhã, um no almoço e um no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose
máxima diária não deve exceder 2.000 mg (dois comprimidos).
Comprimidos de 1 g
Se você toma uma dose alta de cloridarto de metformina, é possível substituir dois
comprimidos de 500 mg por um comprimido de 1 g. Em crianças acima de 10 anos a dose
máxima diária de metformina não deve exceder 2.000 mg.
Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina)
Cloridrato de metformina e insulina podem ser utilizados em associação, no sentido de se
obter um melhor controle da glicemia em adultos. Cloridrato de metformina é administrado na
dose inicial usual de 500 mg ou 850 mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a dose de insulina
deve ser ajustada com base nos valores da glicemia.
Síndrome dos Ovários Policísticos
A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500 mg)
divididos em 2 ou 3 tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa
(1 comprimido de 500 mg/dia) e aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500 mg a
cada semana) até atingir a posologia desejada. Em alguns casos, pode ser necessário o uso de
1 comprimido de 850 mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a 2.250 mg/dia). Para a apresentação de
1 g, recomenda-se o uso de 1 a 2 comprimidos ao dia.
Uso em idosos
Cloridrato de metformina deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não
devem receber a dose máxima do produto.
Uso em crianças e adolescentes
Cloridrato de metformina não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a
dose seguinte na hora habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Como todos os medicamentos, cloridrato de metformina pode causar algumas reações
desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma
reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações
desagradáveis descritas a seguir:
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
problemas digestivos como náusea, vômito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite.
Essas reações acontecem com mais frequência no início do tratamento. Distribuir as doses
durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição
pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar cloridrato de metformina e
consulte o seu médico.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações do paladar.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): acidose lática (ver “Advertências e precauções”). Reações na pele como
vermelhidão, coceira e urticária. Queda dos níveis de vitamina B12 no sangue. Alterações
nos exames da função do fígado ou inflamação do fígado (hepatite, que pode provocar
cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou do
branco dos olhos), neste caso, pare de tomar cloridrato de metformina.
Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram
similares, em natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos de cloridrato de metformina do que deveria poderá
desenvolver acidose lática (ver sintomas em “Advertências e precauções”). Fale
imediatamente com o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.