Bula do Fulcin para o Paciente

Bula do Fulcin produzido pelo laboratorio Astrazeneca do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Fulcin
Astrazeneca do Brasil Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO FULCIN PARA O PACIENTE

FULCIN®

(griseofulvina)

AstraZeneca do Brasil Ltda.

comprimido simples

500 mg

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FULCIN

griseofulvina

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 500 mg em embalagens com 20 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de FULCIN contém 500 mg de griseofulvina.

Excipientes: amido de milho, carmelose cálcica, estearato de magnésio e povidona.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

FULCIN é indicado para o tratamento de infecções micóticas (tinhas) da pele, couro cabeludo, pés (pé

de atleta) e unhas (onicomicose), onde a terapia tópica (diretamente na pele) é considerada imprópria ou

falha.

FULCIN é eficaz no tratamento de dermatofitoses (micoses de pele causadas por fungos chamados

dermatófitos) causadas por Microsporum canis, Tricofiton rubrum, Tricofiton verrucosum e

Epidermofiton ssp.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FULCIN possui como ingrediente ativo a griseofulvina. Esta substância é capaz de impedir a

proliferação dos fungos. A griseofulvina se deposita nas células de queratina da pele, cabelo e unha,

fazendo com que elas sejam resistentes à invasão de fungos.

A melhora da micose na pele deve ser observada após um mês de tratamento. Em micoses do couro

cabeludo, a resposta pode demorar de 6 a 8 semanas; em micose de unhas, a resposta pode demorar até 6

meses.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não de usar FULCIN se apresentar:

- Hipersensibilidade (alergia) à griseofulvina ou aos demais componentes da fórmula;

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- porfiria estabelecida (doença genética relacionada às células vermelhas do sangue);

- insuficiência hepatocelular (alterações no fígado);

- lúpus eritematoso (doença inflamatória autoimune) e doenças associadas.

FULCIN é contraindicado para uso por mulheres grávidas e lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gravidez: FULCIN é contraindicado durante a gravidez e amamentação. A gravidez deve ser evitada se

um dos parceiros estiver em tratamento com FULCIN. As mulheres não devem engravidar durante o

tratamento e também um mês após o término do mesmo. Se a paciente engravidar, ela deve procurar

aconselhamento genético. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou

após o seu término.

Homens devem evitar ter filhos durante o tratamento e seis meses após o término do mesmo, pois a

griseofulvina pode danificar as células do esperma.

Amamentação: não se sabe se a griseofulvina é excretada no leite. A segurança em crianças de mães

que estejam amamentando não foi estabelecida. Informe seu médico se está amamentando.

Medidas de higiene: para a completa erradicação da infecção, o tratamento com FULCIN deve ser feito

em conjunto com medidas de higiene pessoais, com atenção especial aos reservatórios (locais) de

infecção.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: em alguns pacientes, FULCIN

pode afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Ocorreram relatos ocasionais de tontura,

confusão mental com comprometimento da coordenação motora e o aumento dos efeitos do álcool.

Interações medicamentosas

Mulheres que estiverem tomando anticoncepcionais durante o tratamento com FULCIN poderão notar

um pequeno sangramento vaginal fora do período menstrual e amenorreia (ausência de fluxo menstrual).

Informe seu médico caso esteja tomando ou tenha tomado anticoncepcional oral no mês anterior ao

início do tratamento com FULCIN.

Quando administrados ao mesmo tempo, FULCIN pode diminuir o efeito dos anticoagulantes

cumarínicos (por exemplo, a varfarina).

Indutores de enzimas hepáticas, tais como os barbituratos (fenobarbital), podem reduzir a eficácia do

tratamento com FULCIN.

Barbitúricos podem reduzir a efetividade do tratamento com FULCIN ao interferir sua absorção

gastrointestinal.FULCIN pode elevar falsamente os níveis urinários do ácido vanililmandélico (VMA).

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FULCIN pode potencializar os efeitos do álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar FULCIN em temperatura entre 15ºC a 30°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

FULCIN é um comprimido branco a quase branco, redondo, biconvexo, sulcado em uma face e com impressão

“FULCIN 500” na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Os comprimidos de FULCIN devem ser administrados por via oral após as refeições.

Posologia

Adultos (inclusive pacientes idosos):

A dose usual é de 500 mg diários em dose única ou fracionada, após as refeições. Em casos graves,

pode-se tomar até 1000 mg por dia (2 comprimidos), reduzindo-se a dose ao nível mais baixo quando

ocorrer melhora da micose.

Crianças:

A dose diária é de 10 mg de FULCIN por quilograma de peso corpóreo, em dose única ou fracionada,

após as refeições.

O tempo de duração do tratamento depende do tipo de micose e do tempo necessário para a substituição

normal da região contaminada. Até doze meses podem ser necessários para infecções mais resistentes.

Para a completa eliminação da micose, o tratamento com FULCIN deve ser combinado com medidas

gerais de cuidados e higiene, com especial atenção aos locais de infecção.

O uso associado de antimicóticos tópicos pode ajudar na remoção de fungos.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que lembrar. Não tome duas doses de FULCIN ao

mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

FULCIN geralmente é bem tolerado. Pode haver o aparecimento de urticária (erupções na pele que

coçam e queimam), dor de cabeça, dor de estômago, tontura, fadiga (cansaço), granulocitopenia

(diminuição de glóbulos brancos circulantes no sangue), leucopenia (diminuição dos leucócitos

circulantes no sangue) e sensibilidade à luz.

Raramente pode ocorrer o aparecimento de lúpus eritematoso (doença grave com sintomas como placas

vermelhas sobre o rosto e as mãos) e condições associadas, eritema multiforme (vermelhidão na pele),

necrólise tóxica epidermal e condições relacionadas, neuropatia periférica (problemas no sistema

nervoso periférico), confusão com comprometimento da coordenação e candidíase oral (sapinho).

FULCIN pode raramente causar colestase, aumento das enzimas hepáticas e hepatite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Uma toxicidade limitada por ser esperada. Hiperamilasemia (aumento do nível normal de amilase no

sangue) e enzimas elevadas do fígado foram reportadas decorrentes da superdosagem de griseofulvina. A

severidade da intoxicação deve ser baseada em achados clínicos.

Não há antídoto específico para o tratamento de intoxicação por griseofulvina. O tratamento é

sintomático e auxiliar. Carvão ativado pode ser utilizado para prevenir absorção no intestino.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

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III) DIZERES LEGAIS

MS - 1.1618.0013

Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira - CRF-SP nº 19.825

Fabricado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.

Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000

CNPJ 60.318.797/0001-00

Indústria brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.

FUL005

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 07/10/2014.

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Número do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

30/06/2014 0513673143

10458-

MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

30/06/2014

Adequação à RDC

47/2009

INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO

REAÇÕES ADVERSAS

O QUE DEVO

SABER ANTES

DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

ONDE, COMO E

POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

QUAIS OS MALES

QUE ESTE

PODE ME CAUSAR?

VP e VPS

Comprimidos de

500 mg

07/10/2014 ---

10451 -

NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC

60/12

Bula do Fulcin
Astrazeneca do Brasil Ltda - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.