(griseofulvina)
AstraZeneca do Brasil Ltda.
comprimido simples
500 mg
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FULCIN
griseofulvina
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 500 mg em embalagens com 20 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de FULCIN contém 500 mg de griseofulvina.
Excipientes: amido de milho, carmelose cálcica, estearato de magnésio e povidona.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
de atleta) e unhas (onicomicose), onde a terapia tópica é considerada imprópria ou falha.
FULCIN é efetivo no tratamento dermatofitose causadas por Microsporum canis, Tricofiton rubrum,
Tricofiton verrucosum e Epidermofiton ssp.
pacientes, demonstrou que a griseofulvina é capaz de induzir uma taxa de resposta de 80% em
dermafitoses. Tinea corpori, T. pedis e T. capitis foram removidas e houve melhora dentro de três
semanas. Onicomicose requer três a quatro meses para melhora e houve taxa de relapso de 30%. (Blank
H, Roth FJ (1959) The treatment of dermatomycoses with orally administered griseofulvin; Archives of
Dermatology 79: 259-266)
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A griseofulvina inibe a mitose da célula fúngica através do rompimento da estrutura do fuso mitótico
impedindo a metáfase da divisão celular. A griseofulvina é depositada em graus variantes nas células
precursoras da queratina da pele, cabelos e unhas tornando a queratina resistente à invasão fúngica.
Quando a queratina infectada é liberada, ela é substituída por tecido saudável.
FULCIN não é efetivo em infecções causadas por Candida albicans (monilia), Aspergilli, Malassezia
furfur (Pitiríase versicolor) e Nocardia sp.
Propriedades Farmacocinéticas
Após a administração oral, a griseofulvina é absorvida principalmente no duodeno. Os picos de
concentração plasmática do fármaco (aproximadamente 1-2 g/mL) ocorrem aproximadamente quatro
horas após sua administração. Concentrações de aproximadamente 12-25 g/g são mantidas na pele
durante administração a longo prazo, enquanto os níveis séricos permanecem em níveis de 1-2 g/mL.
Quando o medicamento é descontinuado, ele não é detectável na pele após dois dias e no plasma, após
quatro dias. A griseofulvina apresenta uma meia-vida de eliminação de 9-24 horas e é metabolizada no
fígado. O principal metabólito é a 6-dimetil-griseofulvina que é microbiologicamente inativa. Os
metabólitos são excretados principalmente nas fezes. A griseofulvina é também excretada no suor.
FULCIN é contraindicado para pacientes com porfiria estabelecida, insuficiência hepatocelular ou lúpus
eritematoso e patologias associadas.
FULCIN é contraindicado durante a gravidez e a lactação.
Categoria de risco na gravidez: X
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
A griseofulvina pode induzir aneuploidia e atraso na meiose de oócitos em camundongo. Esses efeitos
foram demonstrados 17 horas após a administração oral de altas doses de griseofulvina. A administração
de altas doses de griseofulvina em ratas prenhas foi associada à fetotoxicidade e deformidades na cauda.
Tem sido reportado que a administração a longo prazo de altas doses de griseofulvina com alimentos
induz hepatomas em camundongos e tumores na tireoide em ratos mas não em hamsters. Os efeitos em
camundongos pode estar associado a efeitos específicos da espécie no metabolismo de porfirina.
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Esta possível desruptura pela griseofulvina pode estar associada à anormal segregação da divisão celular.
Estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo tem demonstrado que a griseofulvina causa aberrações
cromossômicas estrutural e numericamente, incluindo aneuploidia
Teratogenicidade, mutagenicidade e reprodução
A griseofulvina é capaz de produzir aneuploidia (segregação anormal dos cromossomos após a divisão
celular) em células de mamíferos expostas in vitro e in vivo ao medicamento. A griseofulvina pode
danificar as células do esperma e desta forma, quando o homem fizer uso de FULCIN ele deve evitar a
concepção durante o tratamento ou dentro de seis meses após o término do mesmo.
Não há evidências da segurança da griseofulvina na gravidez. A administração de altas doses deste
fármaco em ratas prenhas foi associada à fetotoxicidade e deformidades na cauda. Alguns casos de
anormalidades fetais humanas foram observados. Portanto, mulheres não devem engravidar durante o
tratamento ou no período de um mês após o término do mesmo. Se ocorrer gestação, deve-se procurar
um aconselhamento genético.
Relatou-se que a administração de altas doses de griseofulvina na alimentação a longo prazo induziu o
aparecimento de hepatomas em camundongos e tumores na tireoide de ratos.O significado clínico destas
descobertas para o homem é desconhecido. Em função destes dados, FULCIN não deve ser usado
profilaticamente.
Gravidez: FULCIN é contraindicado na gravidez. Não existem evidências da segurança da
griseofulvina na gravidez humana.
Mulheres não devem engravidar durante o tratamento ou no período de um mês após o término do
mesmo. Se ocorrer gestação, deve-se procurar um aconselhamento genético.
Lactação: não se sabe se a griseofulvina é excretada no leite. A segurança em crianças de mães que
estejam amamentando não foi estabelecida.
Medidas de higiene: para a completa erradicação da infecção, o tratamento com FULCIN deve ser feito
em conjunto com medidas de higiene pessoais, com atenção especial aos reservatórios (locais) de
infecção.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: em alguns pacientes FULCIN
pode afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Ocorreram relatos ocasionais de tontura,
Medicamentos indutores de enzimas hepáticas, tais como os barbituratos, podem reduzir a eficácia do
tratamento com FULCIN.
Barbitúricos podem reduzir a efetividade do tratamento com FULCIN ao interferir sua absorção
gastrointestinal.
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Sangramento fora do período menstrual, amenorreia e falha na terapia contraceptiva foram relatados em
pacientes que tomavam griseofulvina e esteroides contraceptivos orais.
É aconselhável considerar o uso adicional de precauções contraceptivas durante o tratamento com
FULCIN e também por um período de um mês após o término do mesmo.
Os pacientes devem ser avisados de que houve relatos de aumento dos efeitos do álcool pela
griseofulvina.
A griseofulvina pode elevar falsamente os níveis urinários do ácido vanililmandélico (VMA).
FULCIN tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FULCIN é um comprimido branco a quase branco, redondo, biconvexo, sulcado em uma face e com impressão
“FULCIN 500” na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos de FULCIN devem ser administrados por via oral após as refeições.
Posologia
Adultos (inclusive pacientes idosos):
A dose usual é de 500 mg diários em dose única ou fracionada, após as refeições. Em condições graves,
até o dobro desta quantidade pode ser administrada, reduzindo-se ao nível mais baixo quando ocorrer
resposta clínica.
Crianças:
A dose diária é de 10 mg de griseofulvina por quilograma de peso corpóreo, em dose única ou
fracionada, após as refeições.
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O tempo de duração do tratamento depende do tipo de infecção e do tempo necessário para a substituição
normal dos tecidos infectados. Até doze meses podem ser necessários para infecções recalcitrantes.
Para a completa erradicação da infecção, o tratamento com FULCIN deve ser combinado com medidas
gerais de cuidados e higiene, com especial atenção aos locais de infecção.
O uso associado de antimicóticos tópicos pode auxiliar a remoção de fungos.
casos. Tem havido queixas ocasionais de cefaleia e desconforto gástrico os quais, na maioria dos casos,
regrediram durante o tratamento. Casos de tontura, fadiga, granulocitopenia e leucopenia também foram
relatados.
A ocorrência de fotossensibilidade associada ao tratamento com griseofulvina foi registrada. Houve
também raros relatos de precipitação de lúpus eritematoso e condições associadas, eritema multiforme,
necrólise tóxica epidermal e condições relacionadas, neuropatia periférica, confusão com
comprometimento da coordenação e candidíase oral.
FULCIN pode raramente causar colestase, aumento das enzimas hepáticas e hepatite.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
superdosagem de griseofulvina. Entretanto, uma toxicidade limitada por ser esperada. Hiperamilasemia e
enzimas elevadas do fígado foram reportadas decorrentes da superdosagem de griseofulvina. A
severidade da intoxicação deve ser baseada em achados clínicos.
Não há antídoto específico para o tratamento de intoxicação por griseofulvina. O tratamento é
sintomático e auxiliar. Carvão ativado pode ser utilizado para prevenir absorção intestinal.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III) DIZERES LEGAIS
MS - 1.1618.0013
Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira - CRF-SP nº 19.825
Fabricado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Indústria brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.
FUL005
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 07/10/2014.
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
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Adequação à RDC
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INTERAÇÕES
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CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
REAÇÕES ADVERSAS
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SABER ANTES
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
QUAIS OS MALES
QUE ESTE
PODE ME CAUSAR?
VP e VPS
Comprimidos de
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Alteração de
Texto de Bula –
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