Bula do Furoato de Mometasona produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
furoato de mometasona
EMS S/A
Pomada
1 mg/g
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico, Lei 9.787 de 1999
APRESENTAÇÕES
Furoato de mometasona pomada dermatológica 1 mg/g em bisnaga com 10g, 20g ou 30g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
furoato de mometasona pomada a 0,1%:
Cada grama da pomada dermatológica contém:
furoato de mometasona..................................................................................................................................... 1 mg
Excipiente* q.s.p.............................................................................................................................................. 1 g
*polietileno + petrolato líquido.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Furoato de mometasona é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas das dermatoses sensíveis aos
corticosteroides como psoríase, dermatite atópica e ou dermatite alérgica de contato.
Psoríase - Em dois estudos clínicos comparativos bilateral-pareados, a eficácia das aplicações 2 x/dia de furoato de mometasona em
pomada, nas concentrações de 0,1% e 0,05%, foi comparada com aquela do valerato de betametasona em pomada também aplicado
2 x/dia durante 14 dias.1,2
Os resultados mostraram que a formulação de 0,1% do furoato de mometasona em pomada foi
significativamente (P menor que 0,05) mais eficaz que o valerato de betametasona em pomada. Conforme demonstrado pela
avaliação global feita pelo médico da alteração no status da doença, 60% dos pacientes responderam mais favoravelmente ao furoato
de mometasona 0,1% em pomada, enquanto 13% apresentaram uma resposta comparável no grupo tratado com o valerato de
betametasona. A melhora em relação ao valor basal no escore total dos sinais da doença foi de 51% e 40% para o furoato de
mometasona 0,1% em pomada e para o valerato de betametasona em pomada, respectivamente. Além disso, esses resultados
também demonstraram que o furoato de mometasona 0,05% em pomada foi superior ao valerato de betametasona em pomada, mas
não tão eficaz quanto a formulação do furoato de mometasona 0,1% em pomada.
Em um terceiro estudo comparativo bilateral-pareado do furoato de mometasona 0,1% em pomada e do dipropionato de
betametasona em pomada aplicados 2 x/dia durante 14 dias, a melhora percentual nos escores totais da doença foi semelhante entre
as duas preparações, de 63% e 58% para o furoato de mometasona 0,1% em pomada e dipropionato de betametasona em pomada,
respectivamente.3 Entretanto, 38% dos pacientes responderam mais favoravelmente ao furoato de mometasona 0,1% em pomada,
enquanto 3% responderam melhor ao dipropionato de betametasona em pomada.
Além disso, foram realizados três estudos randomizados, multicêntricos e de grupos paralelos em pacientes com psoríase para
comparar a eficácia do furoato de mometasona pomada 0,1% aplicado 1 x/dia com aquela do acetonido de triancinolona aplicado 2
x/dia, do acetonido de fluocinolona aplicado 3 x/dia ou com aquela do veículo aplicado isolado 1 x/dia durante 21 dias.4-6
O furoato
de mometasona pomada 0,1% foi significativamente (P menor que 0,01) melhor que o acetonido de triancinolona, o acetonido de
fluocinolona e o veículo, conforme demonstrado pela melhora percentual nos escores totais dos sinais da doença. A eficácia superior
do furoato de mometasona em pomada aplicado 1x/dia foi observada apesar das administrações mais frequentes dos dois agentes
comparativos. A avaliação global do status da doença feita pelo médico na análise de endpoint também confirmou que o furoato de
mometasona 0,1% em pomada foi significativamente (P menor que 0,01%) mais eficaz que o acetonido de triancinolona, o
acetonido de fluocinolona ou o veículo isolado no tratamento de pacientes com psoríase.
Dois estudos adicionais em pacientes com psoríase compararam aplicações 1 x/dia de furoato de mometasona pomada 0,1%, com
aplicações 1 x/dia de dipropionato de betametasona 0,05%, e aplicações 2 x/dia de valerato de betametasona 0,1%, respectivamente,
durante três semanas.7,8
O furoato de mometasona pomada 0,1% aplicado 1 x/dia foi significativamente (P menor que 0,01) mais eficaz que o valerato de
betametasona 2 x/dia, e comparável ao dipropionato de betametasona 1 x/dia, conforme demonstrado pela melhora percentual nos
escores totais dos sinais da doença na análise de endpoint. A avaliação global do status da doença feita pelo médico também indicou
que o furoato de mometasona em pomada foi significativamente (P menor que 0,01) mais eficaz que o valerato de betametasona no
tratamento da psoríase. Ao final do período de estudo de três semanas, os escores médios foram indicativos de melhora acentuada a
moderada na maioria dos pacientes tratados com o furoato de mometasona em pomada. Uma melhora comparável foi obtida com o
dipropionato de betametasona e uma melhora moderada a discreta foi observada no grupo tratado com o valerato de betametasona.
Dermatite Atópica - Pacientes com dermatite atópica participaram de um estudo comparativo bilateral-pareado que avaliou a
eficácia do furoato de mometasona pomada 0,1% em relação à eficácia do valerato de betametasona em pomada.9
Os resultados
demonstraram que o furoato de mometasona pomada 0,1% foi equivalente em atividade ao valerato de betametasona em pomada,
quando ambos os agentes foram aplicados 2 x/dia. Outros três estudos randomizados, multicêntricos e de grupos paralelos
compararam a eficácia do furoato de mometasona 0,1% em pomada 1 x/dia com aquela do valerato de betametasona em pomada 2
x/dia, e com a do veículo em pomada isolado aplicado 1 x/dia ou do butirato de hidrocortisona 0,1% em pomada aplicado 2 x/dia
durante três semanas.10-12
Nesses estudos, o furoato de mometasona foi equivalente aos agentes convencionais conhecidos, valerato
de betametasona e butirato de hidrocortisona, mesmo tendo sido aplicado menos frequentemente que cada um desses comparativos.
A melhora percentual no escore total dos sinais da doença na análise de endpoint nos três estudos foi de 82%, 83% e 60%,
respectivamente, para o furoato de mometasona pomada 0,1%, em comparação com 79%, 24% e 46% para o valerato de
betametasona em pomada, o veículo e o butirato de hidrocortisona, respectivamente (P menor que 0,01). Além disso, os escores
globais no endpoint refletiram uma melhora acentuada nos grupos de tratamento do furoato de mometasona e valerato de
betametasona, uma melhora moderada no grupo tratado com a hidrocortisona e uma melhora discreta no grupo tratado com o
veículo.
Dermatoses Responsivas a Corticosteroide - Em três estudos de grupos paralelos, a eficácia do furoato de mometasona pomada
0,1% foi comparada com aquela do valerato de betametasona 0,05% e a do butirato de clobetasona 0,025% no tratamento de várias
dermatoses responsivas a corticosteroide.13-15
O furoato de mometasona em pomada foi aplicado 1 x/dia, ao passo que cada um dos
agentes comparativos foi aplicado 2 x/dia durante três semanas. Após uma semana de tratamento, a melhora nos sinais da doença
variou de 58% a 90% com a administração 1x/dia de furoato de mometasona, 52% a 77% com a aplicação 2 x/dia do valerato de
betametasona, e foi de 69% com a administração 2 x/dia do butirato de clobetasona. Ao final do tratamento, a melhora percentual
foi, em média, de 93% para o furoato de mometasona, de 89% e 93% para o valerato de betametasona, e de 90% para o butirato de
clobetasona. Na avaliação de endpoint, os escores globais indicaram um desaparecimento da doença na maioria absoluta dos
pacientes tratados com a mometasona; uma melhora acentuada foi observada na maioria dos pacientes tratados com o valerato de
betametasona ou com o butirato de clobetasona.
Referências bibliográficas:
1
Medansky, R., Bilateral Paired Comparison Study of SCH 32088 Ointment 0,1% and VALISONE Ointment 0,1% in Psoriasis,
(C83066), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1987.
2
Medansky, R., Bilateral Paired Comparison Study of SCH 32088 Ointment 0,05% and VALISONE Ointment 0,1% in Psoriasis,
(C83-067), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1987.
3
Medansky, R., Bilateral Paired Comparison Study of SCH 32088 Ointment 0,1% and DIPROSONE Ointment 0,05% in Psoriasis,
(C84-03), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1987.
4
Liebsohn, E., et al, Single-blind Cooperative Efficacy and Safety Study of SCH 32088 Ointment 0,1% QD and KENALOG
Ointment 0,1% BID in Psoriasis, (C84-043), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration Dossier, Schering
International, 1987.
5
Lasser, A., et al, Single-blind Cooperative Efficacy and Safety Study of SCH 32088 Ointment 0,1% QD and SYNALAR Ointment
0,025% TID in Psoriasis, (C84-047), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration Dossier, Schering International,
1987.
6
Kanof, N., et al, Double-blind Cooperative Efficacy and Safety Study of SCH 32088 Ointment 0,1% QD and Its Vehicle QD in
Psoriasis, (C84-055), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1987.
7
Daniel, J. and Thivolet, J., Single-blind Efficacy and Safety Study in Psoriasis Patients Comparing Once Daily Applications of
Mometasone Furoate Ointment 0,1 and DIPROSONE Ointment 0,05%, (I96-211-01, 02), Mometasone Furoate Ointment 0,1%
Health Registration Dossier, Schering International, 1988.
8
Rosenthal, D. and Duke, E., Single-blind Efficacy and Safety Study in Psoriasis Patients Comparing Once Daily Applications of
Mometasone Furoate Ointment 0,1% and Twice Daily Applications of BETNOVATE® Ointment 0,1%, (I86-308-01,02),
Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration Dossier, Schering-International, 1988.
9
Hanifin, J., Bilateral Paired Comparison Study of SCH 32088 Ointment 0,1% and VALISONE Ointment 0,1% in Atopic
Dermatitis, (C84-020), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1987.
10
Roth, H., et al, Single-blind Cooperative Efficacy and Safety Study of SCH 32088 Ointment 0,1% QD and VALISONE Ointment
0,1% BID in Atopic Dermatitis, (C84-048), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration Dossier, Schering
11
Rex, I., et al, Double-blind Cooperative Efficacy and Safety Sutdy of SCH 32088 Ointment in Psoriasis Comparing 0,1% and Its
Vehicle QD in Atopic Dermatitis, (C84-065), Mometasone Furoate Ointment 0,1%, Health Registration Dossier, Schering
12
Cerio, R. and MacDonald, D.M., Single-blind Efficacy and Safety Study in Atopic Dermatitis Patients Comparing Once Daily
Applications of Mometasone Furoate Ointment 0,1% and Twice Daily Applications of LOCOID® Ointment 0,1%, (I86-309-01,
02), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1988.
13
Jaimovich, L., Single-blind Efficacy and Safety Study in Patients with Steroid-responsive Dermatoses Comparing Once Daily
Applications of Mometasone Furoate Ointment 0,1% and Twice Daily Applications of BETNOVATE® Ointment 0,1%, (I86-118),
Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1988.
14
Moncada, B., Single-blind Efficacy and Safety Study in Patients with Steroid-responsive Dermatoses Comparing Once Daily
Applications of Mometasone Furoate Ointment 0,1% and Twice Daily Applications of EUMOVATE® Ointment 0,05%, (I86-119),
15
Meinicke, K. et al, Single-blind Efficacy and Safety Study in Patients with Steroid-responsive Dermatoses Comparing Once Daily
Applications of Mometasone Furoate Ointment 0,1% and Twice Daily Applications of BETNOVATE® Ointment 0,1%, (I87-211-
01, 02, 03, 04), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1988.
O furoato de mometasona, um corticosteroide sintético, exibe propriedades antiinflamatórias, antipruriginosas e vasoconstritoras.
DADOS CLÍNICOS
Farmacocinética
Um estudo de absorção percutânea com 3
H-furoato de mometasona pomada, marcado radioativamente, foi conduzido em
voluntários adultos do sexo masculino com a pele intacta. Com base na quantidade de radioatividade excretada após uma aplicação
de oito horas da pomada ativa e na análise de urina e fezes, aproximadamente 0,7% da dose aplicada foi absorvida sistemicamente
sem oclusão.
Início da Ação
O furoato de mometasona pomada 0,1%, aplicado uma vez por dia (1 x/dia) também apresentou um rápido início de ação em
pacientes com psoríase, conforme evidenciado pela melhora percentual em relação ao valor basal nos escores totais dos
sinais/sintomas da doença, após uma semana de tratamento (variando de 38% a 59%).
Os efeitos do furoato de mometasona pomada 0,1% no tratamento de pacientes com dermatite atópica também foram de início
rápido, conforme demonstrado pela melhora percentual média e escores médios de avaliação global no 4º dia e na 1ª semana. Os
pacientes tratados com furoato de mometasona apresentaram uma melhora no escore total de sinais/sintomas que variou de 27% a
47% no 4º dia e de 51% a 64% na 1ª semana.
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas sensíveis ao furoato de mometasona, a outros corticosteroides ou a
qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Se ocorrer irritação ou sensibilização com o uso de furoato de mometasona, a medicação deverá ser suspensa, e deverá ser instituído
tratamento adequado.
Em caso de infecção dermatológica, deverá ser instituído o uso de um agente antimicótico ou antibiótico apropriado. Se uma
resposta favorável não ocorrer rapidamente, o corticosteroide deverá ser suspenso até que a infecção tenha sido controlada
adequadamente.
Qualquer um dos efeitos adversos relatados com o uso de corticosteroides sistêmicos, inclusive supressão da suprarrenal, também
poderá ocorrer com a administração tópica de corticosteroides, principalmente em crianças e lactentes.
A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos poderá aumentar se forem tratadas áreas extensas ou com o uso de técnica oclusiva.
Nesses casos, deverão ser tomadas as precauções necessárias, assim como quando houver previsão de tratamento de longo prazo,
especialmente em crianças e lactentes.
Gravidez e lactação
Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como a segurança do uso de furoato de mometasona durante a gravidez não está estabelecida, corticosteroides tópicos só deverão
ser utilizados durante a gestação se o possível benefício justificar o risco potencial para o feto, mãe ou recém-nascido.
Corticosteroides não devem ser usados por mulheres grávidas em grandes quantidades ou durante períodos prolongados.
Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades
detectáveis no leite materno. Corticosteroides administrados de maneira sistêmica são secretados pelo leite materno em quantidades
que provavelmente não têm efeitos deletérios sobre os lactentes. Entretanto, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou
descontinuar o tratamento, levando-se em consideração a importância do tratamento para a mãe.
Uso pediátrico
Pacientes pediátricos poderão demonstrar maior suscetibilidade à supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e síndrome de
Cushing induzidas por corticosteroides tópicos do que pacientes adultos, em decorrência da relação entre a área de superfície da pele
e o peso corporal. O uso de corticosteroides tópicos em crianças deverá ser limitado à mínima dose compatível com um regime
Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar em seco.
O prazo de validade de furoato de mometasona pomada é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Furoato de mometasona pomada apresenta-se como pomada homogênea, translúcida, untuosa ao tato, isenta de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dosagem
Uma fina camada de furoato de mometasona deverá ser aplicada de modo a cobrir toda a área afetada, uma vez por dia.
Como usar
Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto
esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.
Furoato de mometasona é indicado para uso dermatológico.
Não fazer curativos sobre a aplicação (curativos oclusivos), a não ser por indicação médica.
No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar a medicação assim que possível e a manter o mesmo
horário da aplicação até o término do tratamento.
As reações adversas locais, raramente relatadas com o uso de furoato de mometasona pomada, incluem ardor, prurido,
formigamento/dor local aguda momentânea e sinais de atrofia cutânea. Em menos de 1% dos pacientes que fizeram uso de furoato
de mometasona pomada 0,1%, foram relatados sinais alérgicos, dermatite, eritema, furúnculos, aumento da zona de lesão, náusea
(apenas um paciente) e corrimento vaginal (apenas um paciente).
Reações adversas adicionais reportadas com o uso de furoato de mometasona incluem erupções acneiformes, reações no local de
aplicação e foliculite.
As seguintes reações adversas locais foram relatadas pouco frequentemente com o uso de outros corticosteroides tópicos:
queimação, irritação, ressecamento, hipertricose, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da
pele, infecção secundária, estrias e miliária.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O uso excessivo e prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, causando
insuficiência adrenal secundária.
No caso de superdose, é indicado tratamento sintomático apropriado. Os sintomas de hipercortisolismo agudo são, geralmente,
reversíveis. Se necessário, tratar o desequilíbrio eletrolítico. Em casos de toxicidade crônica, aconselha-se suspender lentamente o
uso dos corticosteroides.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.