Novacort®
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Pomada dermatológica
20mg + 0,64mg + 2,5mg
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I.IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOVACORT
cetoconazol
dipropionato de betametasona
sulfato de neomicina
APRESENTAÇÕES
Pomada dermatológica 20 mg + 0,64 mg + 2,5 mg: bisnagas com 30g.
USO TÓPICO – NÃO INGERIR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g da pomada dermatológica contém:
cetoconazol ............................................................................................................................................... 20 mg
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) .................................................0,64 mg
sulfato de neomicina (equivalente a 1,5 mg de neomicina)............................................................................2,5 mg
Excipientes: base de petrolato e polietileno.
II.INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
causadas por germes sensíveis, como: dermatites de contato, dermatite atópica, dermatite seborreica,
intertrigo, disidrose, neurodermatite.
contra um amplo espectro de fungos.
O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide sintético com
potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um corticoide
fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte.
Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia terapêutica e
tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de betametasona e sulfato de
neomicina. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas etárias que
apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente infectadas. De um total de 1.428
pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14
dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram
ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados
excelentes e bons.
Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O tratamento
proposto foi aplicação tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A partir da segunda
semana de tratamento observou-se uma diminuição estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao
término do tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma,
o tratamento realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.
Referência bibliográfica:
Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica e tolerância de uma
nova formulação para uso tópico. Ver. Bras. Med. 51(7):956-961, Julho 1994.
Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de dermatofitoses. F med(BR),
1987:95(4):281-283
Novacort pomada_BU 02_VPS
cobrindo assim, ampla variedade de dermatoses. Cada grama de Novacort pomada contém 0,64 mg de
dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteroide sintético
fluorado para uso dermatológico.
Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, betametilpregna-
1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.
O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a
corticoides, principalmente devido à sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A
absorção sistêmica da betametasona, quando usada topicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua
meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.
O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de
amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e
Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Candida albicans), pela alteração da permeabilidade da
membrana celular dos mesmos.
O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente, apresenta
determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas
microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes;
sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e
com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.
O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce ação bactericida sobre numerosos
microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Seu efeito bactericida é atribuído à ligação
irreversível à subunidade 30 S do ribossomo.
A aplicação tópica de sulfato de neomicina não resulta em concentrações séricas ou renais detectáveis da
droga, contudo sistemicamente, apresenta uma meia-vida de eliminação de 3 horas para adultos e de 3 -
10 horas para crianças; metabolismo hepático mínimo e excreção renal de 30 a 50% da droga não-
modificada.
de sua fórmula.
Novacort não está indicado para uso oftálmico.
Novacort não deve ser utilizado em infecções da pele, tais como: varicela, herpes simples ou zoster,
tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.
Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de corticosteroides, incluindo supressão supra-
renal, também pode ocorrer com o uso tópico dos corticosteroides, especialmente em lactentes e
crianças. A absorção sistêmica dos corticosteroides tópicos eleva-se quando extensas áreas são tratadas
ou quando se emprega a técnica oclusiva. Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão
de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes e crianças.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Novacort.
Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.
Novacort não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.
Recomenda-se cautela na administração a lactantes.
O uso excessivo e prolongado de corticosteroides pode suprimir a função hipófise-supra-renal, resultando
em insuficiência supra-renal secundária.
Tratamento local prolongado com neomicina deve ser evitado, pois pode causar sensibilização da pele.
Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.
Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Novacort não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
os componentes do Novacort com outros medicamentos.
C). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24
meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Novacort pomada é uma massa homogênea, branca e livre de impurezas visíveis. A pomada possui odor
característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig.1).
3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2
POSOLOGIA:
A administração é por via tópica. Aplique uma fina camada da pomada sobre a área afetada, 1 vez ao
dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao
dia.
Novacort não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de Novacort.
Somente deve ser administrado por via tópica, pois o risco de uso por via de administração não-
recomendada (por exemplo, ingestão ou uso oftálmico do produto) é a absorção irregular do
medicamento, e eventos adversos podem ocorrer.
Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Novacort pomada_BU 02_VPS
perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, dermatite de contato, miliária e/ou
estrias. Após aplicação de neomicina no local, especialmente em amplas áreas de pele ou em casos onde a
pele foi seriamente lesada, observou-se que a absorção da droga causa efeitos sistêmicos indesejáveis, tais
como: otoxicidade ou nefrotoxicidade.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
insuficiência supra-renal secundária. Neste caso, está indicado tratamento sintomático adequado. Os
sintomas de hipercorticismo agudo são reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em
caso de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteroides.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
I- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0012
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/08/2014.
Novacort creme_BU 02_VPS
Novacort®
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Creme dermatológica
20mg + 0,64mg + 2,5mg
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOVACORT
cetoconazol
dipropionato de betametasona
sulfato de neomicina
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico 20 mg + 0,64 mg + 2,5 mg: bisnagas com 10 e 30g.
USO TÓPICO – NÃO INGERIR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme dermatológico contém:
cetoconazol ........................................................................................................................................ 20 mg
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) ........................................... 0,64 mg
sulfato de neomicina (equivalente a 1,5 mg de neomicina)................................................................ 2,5 mg
Excipientes: álcool cetoestearílico, clorocresol, base de lanolina e petrolato, propilenoglicol, simeticona,
fosfato de sódio monobásico monoidratado, petrolato líquido, dimeticona e água purificada.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
antimicótica, causadas por germes sensíveis, como: dermatites de contato, dermatite atópica, dermatite
seborreica, intertrigo, disidrose, neurodermatite.
contra um amplo espectro de fungos.
O dipropionato de be0tametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide sintético com
potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um corticoide
fluorado potente, com atividade antiinflamatória forte.
Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia terapêutica e
tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de betametasona e sulfato de
neomicina. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas etárias que
apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente infectadas. De um total de 1.428
pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14
dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram
ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados
excelentes e bons.
Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O tratamento
proposto foi aplicação tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A partir da segunda
semana de tratamento observou-se uma diminuição estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao
término do tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma,
o tratamento realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.
Referência bibliográfica:
Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica e tolerância de uma
nova formulação para uso tópico. Ver. Bras. Med. 51(7):956-961, Julho 1994.
Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de dermatofitoses. F med(BR),
1987:95(4):281-283
Novacort creme_BU 02_VPS
cobrindo assim, ampla variedade de dermatoses. Cada grama de Novacort creme contém 0,64 mg de
dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteroide sintético
fluorado para uso dermatológico.
Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, betametilpregna-
1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.
O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a
corticoides, principalmente devido à sua ação antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A
absorção sistêmica da betametasona, quando usada topicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua
meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.
O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de
amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e
Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Candida albicans), pela alteração da permeabilidade da
membrana celular dos mesmos.
O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente, apresenta
determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas
microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes;
sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e
com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.
O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce ação bactericida sobre numerosos
microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Seu efeito bactericida é atribuído à ligação
irreversível à subunidade 30 S do ribossomo.
A aplicação tópica de sulfato de neomicina não resulta em concentrações séricas ou renais detectáveis da
droga, contudo sistemicamente, apresenta uma meia-vida de eliminação de 3 horas para adultos e de 3 -
10 horas para crianças; metabolismo hepático mínimo e excreção renal de 30 a 50% da droga não-
modificada.
de sua fórmula.
Novacort não está indicado para uso oftálmico.
Novacort não deve ser utilizado em infecções da pele, tais como: varicela, herpes simples ou zoster,
tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.
Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de corticosteroides, incluindo supressão supra-
renal, também pode ocorrer com o uso tópico dos corticosteroides, especialmente em lactentes e
crianças. A absorção sistêmica dos corticosteroides tópicos eleva-se quando extensas áreas são tratadas
ou quando se emprega a técnica oclusiva. Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão
de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes e crianças.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Novacort.
Novacort não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.
Recomenda-se cautela na administração a lactantes.
O uso excessivo e prolongado de corticosteroides pode suprimir a função hipófise-supra-renal, resultando
em insuficiência supra-renal secundária.
Tratamento local prolongado com neomicina deve ser evitado, pois pode causar sensibilização da pele.
Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.
Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Novacort não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
os componentes do Novacort com outros medicamentos.
C). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24
meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Novacort creme é uma massa homogênea e branca. O creme possui odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig.1).
3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2
POSOLOGIA:
A administração é por via tópica. Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada, 1 vez ao dia.
Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia.
Novacort não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de Novacort.
Somente deve ser administrado por via tópica, pois o risco de uso por via de administração não-
recomendada (por exemplo, ingestão ou uso oftálmico do produto) é a absorção irregular do
medicamento, e eventos adversos podem ocorrer.
Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Raramente foram relatadas ardência coceira, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, dermatite
perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, dermatite de contato, miliária e/ou
estrias. Após aplicação de neomicina no local, especialmente em amplas áreas de pele ou em casos onde a
pele foi seriamente lesada, observou-se que a absorção da droga causa efeitos sistêmicos indesejáveis, tais
como: otoxicidade ou nefrotoxicidade.
Novacort creme_BU 02_VPS
"Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.