Apsen Farmacêutica S.A.
Solução Otológica
100 UTR + 50 mg + 5 mg / 1 mL
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cloridrato de lidocaína +
sulfato de neomicina +
hialuronidase
APSEN
FORMAS FARMACÊUTICAS
Solução otológica
APRESENTAÇÕES
Frasco conta-gotas com 8 ml de solução e ampola contendo 800 UTR de pó para reconstituição.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução otológica contém:
hialuronidase ...................................................................................................................... 100 UTR
cloridrato de lidocaina ....................................................................................................... 50 mg
sulfato de neomicina .......................................................................................................... 5 mg
Veículo* q.s.p. ................................................................................................................... 1,0 mL
* Veículo: Glicerol, Sulfato de sódio, Metilparabeno, Propilparabeno, Glicina, Dióxido de silício,
Água purificada
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
de neomicina, o cloridrato de lidocaína e a hialuronidase.
A dificuldade principal que torna, em muitos casos, praticamente sem efeito o tratamento das otites médias agudas por instilação, no
conduto auditivo externo, de princípios terapêuticos (antibióticos, anestésicos), é representada pela impossibilidade de atravessarem a
membrana timpânica e, desse modo, atingirem o foco inflamatório. A associação com a hialuronidase permite, ao antibiótico, atingir
diretamente o ouvido médio, levando ao desaparecimento dos sintomas de dor e febre. A hialuronidase já demonstrou ação terapêutica
no tratamento da otite médica purulenta crônica, levando à cura do foco otítico e à cicatrização do tímpano.
A lidocaína proporciona uma eficaz analgesia local, sendo praticamente desprovida de ação irritante sobre os tecidos. A lidocaína
estabiliza a membrana neuronal e impede o início e a condução dos impulsos nervosos, instalando assim a ação anestésica local. A
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lidocaína alivia a dor das simples otalgias com leve participação timpânica, como nas otites médias declaradas.
A neomicina, antibiótico bactericida de grande espectro de ação, combate o processo infeccioso. Na forma de sulfato é muito estável, e
não é inativada pelo pus, exsudatos, produtos do metabolismo bacteriano ou por enzimas.
A hialuronidase é uma enzima que age por despolimerização do ácido hialurônico, um mucopolissacarídeo, componente essencial da
substância fundamental do tecido conjuntivo. A hialuronidase é um fator de difusão enzimático. A hialuronidase difunde o anestésico e
o antibiótico através da membrana timpânica, permitindo uma rápida resolução da flogose auricular, evitando na maioria dos casos, a
paracentese.
6. CUIDADOS COM O ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Deve manter o frasco gotejador bem fechado e a ampola contendo o pó, em sua embalagem original, protegida do calor. Após a
reconstituição da solução, manter o frasco em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), e utilizar o produto no máximo em 30 dias.
Desprezar a solução após esse prazo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
OTO-XILODASE®: Solvente - Liquido límpido, incolor, inodoro e isento de partículas estranhas;
Pó liofilizado (400 e 800 UTR) - Pó levemente amarelado com partículas marrom.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Instrução de uso (aplicação no ouvido)
Após a reconstituição da solução, utilizar o produto, no máximo em 30 dias.
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Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
devem ser tratadas com anti-histamínicos, observando-se os sinais vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.