Bula do Demedrox produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
DEMEDROX®
(acetato de medroxiprogesterona)
União Química Farmacêutica Nacional S.A.
Suspensão Injetável
150 mg/mL
acetato de medroxiprogesterona
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Suspensão injetável 150 mg/mL: embalagem contendo 1 ampola de 1 mL
Suspensão injetável 150 mg/mL: embalagem contendo 1 seringa preenchida de 1 mL
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução injetável contém:
acetato de medroxiprogesterona ............................................................150 mg
Excipientes: polissorbato 80, macrogol, cloreto de sódio, propilparabeno, metilparabeno, hidróxido de
sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
DEMEDROX 150 mg (acetato de medroxiprogesterona) suspensão injetável é indicado como contraceptivo
(supressão da ovulação - processo em que o óvulo segue do ovário para o útero, onde pode ser fecundado –
prevenindo a gravidez).
DEMEDROX 150 mg é um anticoncepcional injetável de ação prolongada, que deve ser administrado em
intervalos de 12 a 13 semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias).
O uso de DEMEDROX 150 mg é eficaz para prevenir a gravidez em 99,7% dos casos, tendo uma taxa
falha de 0,3%.
DEMEDROX 150 mg é uma progestina sintética (hormônio progesterona sintético) que inibe a secreção
das gonadotrofinas (hormônios produzidos pela hipófise e responsáveis pelo ciclo menstrual), evitando a
ovulação (processo em que o óvulo segue do ovário para o útero, onde pode ser fecundado), e reduzindo a
espessura do endométrio (camada que recobre internamente o útero). Como resultado, há uma atividade
contraceptiva.
e 8).
DEMEDROX 150 mg é contraindicado para: (1) pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez; (2) como
teste para diagnóstico de gravidez; (3) pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de
medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula; (4) a pacientes com sangramento vaginal de
causa não diagnosticada; (5) pacientes com suspeita de neoplasia mamária ou neoplasia mamária
comprovada; (6) a pacientes com disfunção hepática (alteração da função do fígado) grave; (7) pacientes
com tromboflebite ativa ou história atual ou pregressa de distúrbios tromboembólicos ou cerebrovasculares;
(8) pacientes com história de aborto retido.
DEMEDROX 150 mg injetável não é indicado antes da menarca (primeira menstruação).
das questões 3 e 8).
Gerais
No caso de perdas sanguíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com DEMEDROX 150 mg,
aconselha-se investigação diagnóstica. Avise o seu médico se ocorrer este fato.
Este medicamento pode agravar os estados de depressão, diabetes e retenção de líquidos.
Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão.
Informe ao seu médico se você tem diabetes e/ou hipertensão (aumento da pressão sanguínea).
Este medicamento pode alterar os resultados de alguns exames laboratoriais e do colo do útero. Se realizar
exames laboratoriais, informe ao médico patologista que está em tratamento com DEMEDROX 150 mg.
Se ocorrer perda completa ou parcial súbita de visão ou no caso de instalação súbita de proptose (protrusão
anormal do globo ocular), diplopia (visão dupla) ou enxaqueca (dor de cabeça), a medicação não deve ser
readministrada até realização de exames.
Antes de tomar DEMEDROX, informe também ao seu médico se você tem: a) Fatores de risco para os
ossos fracos (osteoporose) tais como a doença óssea, uso de álcool ou fumar regularmente, anorexia
nervosa, ou uma forte história familiar de osteoporose; b) Período menstrual irregular ou mais leve do que o
habitual; c) Câncer de mama agora ou no passado, ou pensa que tem câncer de mama; d) História familiar
de câncer de mama; e) Mamograma anormal (raio X do peito), doença fibrocística da mama, nódulos de
mama ou nódulos, ou sangramento de seus mamilos; f) Problemas nos rins; g) Pressão arterial elevada; h)
Teve um derrame; i) Teve coágulos de sangue em seus braços, pernas ou pulmões; enxaquecas; j) Asma; k)
Epilepsia (convulsões ou ataques); l) Quaisquer outras condições médicas.
O uso de estrogênios conjugados em combinação com medroxiprogesterona pode aumentar o risco de
provável demência em mulheres na pós-menopausa com 65 anos ou mais e não deve ser utilizado.
Pode ocorrer aumento do risco de ataque cardíaco, derrame, TVP (Trombose Venosa Profunda), embolia
pulmonar e câncer de mama invasivo em mulheres na pós-menopausa (50 a 79 anos de idade) na terapia
com estrogênio e progesterona. Interromper imediatamente quando há suspeita.
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo os medicamentos sob prescrição
e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. DEMEDROX pode interagir com outros
medicamentos causando sérios efeitos colaterais. Às vezes pode haver necessidade de alterar as doses de
outros medicamentos enquanto estiver usando DEMEDROX.
Informe especialmente ao seu médico se você toma: a) um medicamento sedativo (provoca sono); b)
bosentana; c) medicamentos para convulsões; d) griseofulvina; e) antibiótico; f) medicamentos para HIV
(AIDS); g) aminoglutetimida; h) Erva de São João.
Pode ocorrer gravidez ectópica (gravidez fora do útero) em mulheres que engravidam enquanto estiverem
usando acetato de medroxiprogesterona. A gravidez ectópica é uma emergência médica que, muitas vezes
requer cirurgia. Uma gravidez ectópica pode causar hemorragias internas, infertilidade e até mesmo a
morte.
O uso de DEMEDROX pode exacerbar (agravar) os sinais e sintomas das seguintes patologias: asma, lúpus
eritematoso, epilepsia e porfiria.
Dos métodos anticoncepcionais, apenas a abstinência sexual é 100% eficaz; veja abaixo a eficácia dos
métodos anticoncepcionais.
Tabela - Expectativa mais baixa e taxas típicas de falha, expressas como percentual de mulheres que
engravidam acidentalmente no primeiro ano de uso contínuo de métodos anticoncepcionais.
Método Menor Expectativa Taxa Típica
acetato de medroxiprogesterona
(progestáno injetável)
0,3 0,3
Implantes (Norplant – 6 cápsulas) 0,2* 0,2*
Esterilização feminina 0,2 0,4
Esterilização masculina 0,1 0,15
Pílula
Combinada
Apenas progestáno
0,1
0,5
3
DIU
Progestasert
Cobre T380A
2,0
0,8
Preservativo masculino (camisinha) 2 12
Diafragma 6 18
Pessário 6 18
Espermicidas 3 21
Esponja vaginal
mulheres multíparas
mulheres nulíparas
9
6
28
18
Abstinência periódica 1-9 20
Coito interrompido 4 18
Nenhum método 85 85
Fonte: Trussel et al. A guide to interpreting contraceptive efficacy studies. Obstet. Gynecol. 1990; 76:558-
67.
* Bula de Norplant
Menor expectativa: quando o método é usado exatamente como indicado.
Taxa típica: inclui aquelas que não seguem exatamente as recomendações.
O médico deve estar alerta para a possibilidade de ocorrer gravidez ectópica (fora do útero) nas pacientes
tratadas com DEMEDROX 150 mg que engravidarem ou se queixarem de dor abdominal intensa.
O exame físico preliminar da paciente e seu acompanhamento devem incluir uma avaliação adequada da
mama e de órgãos pélvicos, bem como o teste de Papanicolau.
O uso de DEMEDROX 150 mg pode mascarar o aparecimento do climatério.
Devido à sua ação prolongada e à consequente dificuldade em prever o tempo de sangramento após a
injeção, DEMEDROX 150 mg não é recomendado para tratamento de amenorreia secundária ou
sangramento uterino funcional. Nessas condições recomenda-se a terapia por via oral.
Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar
sangramentos intermenstruais severos.
Advertências e Precauções Especiais
A perda da densidade mineral óssea (osteoporose, doença que causa fraqueza dos ossos) pode ocorrer em
mulheres na pré-menopausa (período entre a primeira e a última menstruação) que utilizam acetato de
medroxiprogesterona injetável por longo-prazo. Mulheres com fatores de risco para osteoporose (uso
crônico de álcool e/ou tabaco e/ou outros medicamentos que possam causar osteoporose – por exemplo,
anticonvulsivantes e corticoides; mulheres com baixo índice de massa corpórea – relação entre peso e altura
– e/ou portadoras de distúrbios alimentares; doenças do metabolismo ósseo (produção e destruição do
osso); e história familiar de osteoporose) devem evitar o uso de DEMEDROX a menos que na avaliação do
seu médico os benefícios do tratamento superem os riscos de osteoporose. Comunique ao seu médico se
você tem qualquer tipo de alteração citada.
É recomendado que todas as pacientes tenham uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.
Na maioria das mulheres que utilizam DEMEDROX 150 mg, observa-se uma modificação do seu padrão
de sangramento menstrual (por ex.: sangramento irregular ou imprevisível, raramente, sangramento
contínuo ou abundante).
No início do tratamento pode ocorrer hemorragia ou sangramentos pequenos entre as menstruações.
Quando as mulheres continuam a usar DEMEDROX 150 mg, poucas apresentam sangramento irregular e
muitas apresentam amenorreia (ausência da menstruação) por até 18 meses ou até por períodos mais
longos, sem necessitar de outra terapia.
Não se relaciona ao uso de DEMEDROX 150 mg sangramentos persistentes ou em grande intensidade. No
caso de sangramento persistente ou grave, procure imediatamente o seu médico.
DEMEDROX 150 mg possui efeito contraceptivo prolongado. O tempo médio da concepção (para
pacientes com capacidade para tal) após a suspensão do medicamento é de 10 meses, com uma variação de
4 a 31 meses, independentemente da duração do uso.
Pacientes em terapia com DEMEDROX 150 mg apresentaram tendência de aumento de peso durante o
tratamento.
DEMEDROX 150 mg não protege contra a infecção pelo HIV (AIDS), nem contra outras doenças
sexualmente transmissíveis.
O uso de DEMEDROX 150 mg é eficaz para prevenir a gravidez em 99,7% dos casos, tendo uma taxa
falha de 0,3%.
Uso durante a Gravidez
DEMEDROX 150 mg é contraindicado a mulheres grávidas. Se você está em amenorreia (sem ciclos
menstruais) é aconselhável fazer um teste para descartar a gravidez antes de iniciar o uso deste fármaco. O
uso de DEMEDROX 150 mg acidentalmente durante a gestação pode alterar o desenvolvimento dos órgãos
sexuais do bebê e reduzir o seu crescimento, aumentando o risco da criança ter baixo peso ao nascer, o que
pode acarretar complicações e maior risco de morte.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Uso durante a Lactação (amamentação)
Apesar de DEMEDROX e seus metabólitos serem excretados no leite materno. Não há evidência sugerindo
que esse fato determine qualquer dano ao bebê, podendo ser usado durante a lactação. A administração de
DEMEDROX 150 mg deve ser realizada somente a partir da 6ª semana pós-parto.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Os efeitos de DEMEDROX 150 mg na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram sistematicamente
avaliados.
Interações Medicamentosas
É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou
durante o tratamento com DEMEDROX 150 mg. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre
si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa e pode acontecer se
DEMEDROX 150 mg for usado junto com aminoglutetimida (medicamento usado no tratamento da
Síndrome de Cushing), podendo reduzir o efeito desta outra medicação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° a 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: suspensão branca homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A ampola e a seringa preenchida de DEMEDROX 150 mg devem ser vigorosamente agitados antes do uso,
para garantir que a dose a ser administrada represente uma suspensão uniforme.
DEMEDROX 150 mg deve ser aplicado por via intramuscular (dento do músculo). A solução de
DEMEDROX não deve ser aplicada simultaneamente (na mesma seringa) com qualquer outro fármaco.
Posologia recomendada para anticoncepção: 150 mg por via intramuscular profunda nos músculos do
glúteo (nádegas) ou deltoide (parte superior do braço) a cada 12 a 13 semanas. O intervalo máximo entre as
aplicações deve ser de 13 semanas (91 dias).
DEMEDROX não deve ser usado durante a gestação; para descartar esse risco, é importante que a injeção
seja aplicada durante os 5 primeiros dias após o início de um ciclo menstrual normal; ou nos 5 primeiros
dias pós-parto se você não estiver amamentando a criança ao seio. Caso você esteja amamentando, a
administração de DEMEDROX 150 mg deve ser realizada somente a partir da 6ª semana pós-parto.
Uso em Crianças
O acetato de medroxiprogesterona IM não é indicado antes da menarca (primeira menstruação).
Instruções Especiais para o Uso da Seringa Preenchida
Agitar vigorosamente para homogeneizar a suspensão. Remover o protetor da seringa, e encaixar
cuidadosamente a agulha. Remover o protetor da agulha e aplicar a injeção. A seringa preenchida destina-se
a uso único.
Incompatibilidades
As formas injetáveis não devem ser misturadas com qualquer outro agente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
DEMEDROX 150 mg deve ser administrado por via intramuscular, em intervalos de 12 a 13 semanas,
sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias).
Se passados mais de 91 dias da última aplicação, você deve excluir gravidez através de um teste sorológico
antes de realizar uma nova aplicação de DEMEDROX 150 mg.
Antes do término das 13 semanas, procure seu médico para programar a data correta da nova aplicação.
Este medicamento tem uma grande eficácia anticoncepcional, desde que usado rigorosamente segundo a
orientação de seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
respostas das questões 3 e 4)
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
retenção de líquidos, dor de cabeça, nervosismo, dor ou desconforto abdominal, sangramento uterino
anormal (menstruação fora do período esperado, irregular, aumentada, diminuída), amenorreia (ausência de
menstruação) e variações de peso.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição
da libido ou ausência de orgasmo, depressão, insônia, tontura, ondas de calor, distensão abdominal
(aumento do volume), náusea (enjoo), acne (espinhas), queda de cabelo, rash (erupção cutânea), dor nas
costas, leucorreia (corrimento), mastodinia (dor nas mamas), sensibilidade nas mamas, fadiga (cansaço) e
astenia (fraqueza).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
convulsões, sonolência, icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa),
crescimento anormal de pêlos, prurido (coceira), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica,
que causa coceira) e galactorreia (secreção de leite pelas mamas).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pirexia
(febre).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
anovulação prolongada (períodos prolongados sem ovulação), vaginite (inflamação na vagina), distúrbios
tromboembólicos, distúrbios da função hepática (alteração da função do fígado), reações de
hipersensibilidade (reações alérgicas) (por ex.: reações de anafilaxia e anafilactoides, angioedema),
artralgia (dor nas articulações), cãibras nas pernas, dor pélvica, reações no local da injeção, redução da
tolerância à glicose (alteração dos exames que medem a quantidade de glicose no sangue), perda da
densidade mineral óssea (perda de cálcio dos ossos).
Na experiência pós-comercialização foram relatados casos raros de osteoporose, incluindo fraturas por
pacientes utilizando acetato de medroxiprogesterona 150 mg.
O uso de DEMEDROX pode causar aumento do risco de câncer de mama, formação de coágulos
sanguíneos nos braços, pernas, pulmões e olhos, Acidente Vascular Cerebral (AVC), perda da visão ou
outros problemas oculares e convulsões.
Efeito sobre os ossos: As mulheres que usam DEMEDROX injetável podem ter significativa perda da
densidade mineral óssea. A perda óssea é maior com o aumento da duração do uso e pode não ser
completamente reversível. Não se sabe se o uso de DEMEDROX injetável durante a adolescência ou início
da idade adulta, um período crítico do crescimento ósseo, reduzirá o pico de massa óssea e aumentará o
risco de fratura por osteoporose mais tarde na vida.
Contate um serviço de saúde imediatamente se você tiver: dor aguda no peito, tosse com sangue, ou falta de
ar súbita (indicando um possível coágulo no pulmão), súbita dor de cabeça grave ou vômitos, tonturas ou
desmaios, problemas de visão ou da fala, fraqueza ou dormência em um braço ou perna (indicando um
possível acidente vascular cerebral), dor ou inchaço na panturrilha (indicando um possível coágulo na
perna), intenso sangramento vaginal incomum, dor ou sensibilidade na área abdominal inferior, dor
persistente, pus ou sangramento no local da injeção, amarelecimento dos olhos ou da pele, urticária ou
dificuldade para respirar.
Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar
sangramentos intermenstruais severos. (leia a resposta da questão 4).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.