Bula do Andantol produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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Andantol
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Gel
7,5 mg/g
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MODELO DE BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Andantol®
cloridrato de isotipendil
APRESENTAÇÃO
Gel 7,5 mg/g: bisnaga com 40g.
USO TÓPICO – NÃO INGERIR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de Andantol®
gel contém:
cloridrato de isotipendil..........................................................................................7,5 mg
Excipientes: carmelose sódica, edetato dissódico, água purificada, ácido sórbico,
hidróxido de sódio e sorbitol.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Andantol®
é indicado ao tratamento dos sintomas cutâneos de alguns tipos de alergia,
principalmente prurido, eritema, edema e dor. Tratamento sintomático tópico das
picadas de insetos. Tratamento sintomático tópico do prurido em geral.
O cloridrato de isotipendil é utilizado há mais de 60 anos e existem registros de
estudos de eficácia datados desde os anos 50. Contzen publicou em 1959 um trabalho
de avaliação do uso de Andantol®
gel em 134 pacientes com diferentes graus de
queimadura e obteve bons resultados devido às propriedades farmacológicas do
cloridrato de isotipendil. Schroeder fez um estudo com 55 pacientes mostrando bons
resultados com Andantol®
.
CONTZEN H. Local treatment of superficial burns with andantol jelly. Munch Med Wochenschr.
101(14):620-2; 1959.
SCHROEDER H, HUTSCHENREUTER K.Experiences with andantol jelly in local therapy of superficial
burns. Med Welt. 35:1788-90; 1961
Andantol®
possui pronunciada ação anti-histamínica, anti-serotonínica e intensa
atividade antialérgica. A acentuada ação anestésica local de Andantol®
torna o gel de
especial valor no tratamento das dermatoses pruriginosas.
Andantol®
é contraindicado para uso por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de
isotipendil e aos demais componentes da fórmula.
Andantol®
é um medicamento de uso externo, não deve ser ingerido. Deve-se evitar
exposição demorada ao sol após o uso de Andantol®
, pois poderá ocorrer
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sensibilização da pele à luz (fotossensibilização). Nesse caso, deve-se interromper o
uso do produto e estabelecer uma terapia conveniente.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
Não existem evidências suficientes que confirmem a ocorrência de interações
clinicamente relevantes com o componente do medicamento.
Andantol®
é um gel transparente, ligeiramente amarelado.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteja da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta
uma validade de 60 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Aplicar uma fina camada de gel sobre as partes afetadas uma ou mais vezes ao dia.
O limite máximo diário é de 6 aplicações.
Assim como outros anti-histamínicos de uso tópico, pode ocorrer sensibilização com o
uso de Andantol®
.
Foi descrito um único caso de hipersensibilidade ao isotipendil gel em uso tópico em
paciente que, no dia seguinte da utilização do gel de isotipendil, apresentou
exacerbação da lesão e aparecimento de uma nova lesão em face.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária-NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.