Bula do Antrofi para o Profissional

Antrofi

promestrieno

Eurofarma Laboratórios S.A.

Creme vaginal

10 mg/g

Essa versão não altera nenhuma anterior

Antrofi_ Bula_Profissional 14/7/2014

RDC nº 47 de 08/09/2009

CREME VAGINAL

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

APRESENTAÇÕES

Bisnaga com 30 g de creme vaginal acompanhada por 20 aplicadores.

USO TÓPICO VAGINAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada g de creme vaginal contém:

promestrieno............................................................................................................................................... 10,00 mg

excipientes q.s.p..................................................................................................................................................... 1g

Excipientes: álcool cetoestearílico, polissorbato 60, metilparabeno, propilparabeno, óleo de coco fracionado,

glicerina e água deionizada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Antrofi (promestrieno) é indicado para o tratamento de atrofia vulvovaginal decorrente de deficiência

estrogênica.

Antrofi (promestrieno) também é indicado no caso de retardo da cicatrização cérvico-vaginal pós-parto normal,

pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos.

Uma avaliação comparativa de promestrieno com estrógenos conjugados em mulheres pós-menopausa com

distúrbios distróficos decorrentes da deficiência de estrogênio, incluiu 80 mulheres em dois grupos: (I) 60

pacientes, com idade entre 48 e 76 anos, foram tratadas com creme vaginal contendo 10 mg de promestrieno por

aplicação; (II) 20 pacientes, com idade entre 47 e 79 anos, foram tratadas com creme vaginal contendo 0,625 mg

de estrógenos conjugados por aplicação. Os cremes foram aplicados duas vezes ao dia durante 14 dias. Os

índices de eficácia do creme vaginal contendo promestrieno foram:

- Percentual de redução de prurido e troficidade vulvar após 14 dias de uso = 79,5%

- Percentual de redução de secura, prurido e troficidade após 14 dias de uso = 80,9%

- Percentual de melhora aparência do cérvix após 14 dias de uso = 74,6%

Referência: Romanini, C; Paparatti, L; Finelli, F.G. Atividades estrogênicas de dois agentes tópicos vaginais

utilizados no tratamento da atrofia monopáusica. J. bras. Ginecol; 103(4): 133-7, abr. 1993.

Cinquenta mulheres, com idade entre 15 e 35 anos, submetidas à episiotomia receberam tratamento com

promestrieno após o parto.

A posologia prescrita foi de aplicação duas vezes ao dia durante 10 dias. Foram avaliados os seguintes

parâmetros: qualidade da cicatriz da episiotomia, e os sinais funcionais mencionados pelas pacientes. Os autores

concluíram que promestrieno creme vaginal aplicado na episiotomia é útil como adjuvante terapêutico. A

cicatrização não foi dolorosa e levou cerca de 10 dias em 72% dos casos. A tolerância foi satisfatória em 96%

dos casos. A intolerância local ao produto foi observada em 4% dos casos.

Referência: Baudet, JH et al., "Essai thérapeutique de la Colpotrophine crème appliquée sur les plaies

d'épisiotomie dans le postpartum immédiat". Gaz Med Fr 1978, 85, 40: 4941-4942.

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Antrofi_ Bula_Profissional 14/7/2014

RDC nº 47 de 08/09/2009

Grupo Farmacoterapêutico: Estrógenos.

Código ATC: G03CA09.

Propriedades Farmacodinâmicas e Farmacocinéticas

Antrofi (promestrieno) é indicado exclusivamente para uso tópico vaginal. Promestrieno, princípio ativo de

Antrofi (promestrieno), exerce efeitos estrogênicos locais, restaurando a troficidade das mucosas do trato genital

feminino inferior.

O tempo médio estimado para início da ação terapêutica de Antrofi (promestrieno) é de cerca de 7 dias.

Promestrieno possui meia-vida biológica inferior a 24 horas e seus efeitos não são cumulativos. Após a aplicação

tópica vaginal, a absorção sistêmica é limitada e sua biodisponibilidade é menor do que 1%. Portanto, a

aplicação tópica vaginal não pode ser relacionada a efeito estrogênico à distância, notadamente no útero, nas

mamas e/ou na hipófise.

Administrado por via oral, em animais, o promestrieno sofre rápida metabolização com liberação de dois

monoésteres (posição 3 e 17-b), os quais são eliminados na sua forma inalterada ou, em parte, transformados em

estradiol.

Dados de Segurança Pré-Clínica

Os estudos de toxicologia animal de promestrieno não demonstraram outros eventos adversos além dos já

conhecidos em humanos.

Os estudos de toxicidade de doses múltiplas e de embriotoxicidade / teratogenicidade, com administração de

promestrieno por via oral ou subcutânea, não revelaram outros efeitos além dos já conhecidos dos estrogênios.

Resultados dos testes de Ames e de micronúcleo demonstraram que o promestrieno não é genotóxico.

Promestrieno foi bem tolerado em ratos, macacos e coelhos após administração tópica vaginal.

Antrofi (promestrieno) é contraindicado:

• Para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao promestrieno ou a qualquer componente da formulação;

• Durante a lactação;

• Em associação com espermicidas;

• Em casos de câncer estrógeno-dependente (mama, endometrial), apesar de não terem sido observados efeitos

sistêmicos após a administração do medicamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Antrofi (promestrieno) é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal.

Recomenda-se o monitoramento médico durante o tratamento com Antrofi (promestrieno).

Em caso de metrorragia recomenda-se investigação para determinação etiológica.

Antrofi (promestrieno) contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações

alérgicas, algumas vezes tardias.

Populações Especiais

Antrofi (promestrieno) é destinado para uso por mulheres adultas.

Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.

Gravidez

O uso de Antrofi (promestrieno) não é indicado durante a gravidez.

Categoria B de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Clinicamente, em contraste com o dietilbestrol, de acordo com resultados de diversos estudos epidemiológicos

até a presente data, o risco de malformações devido ao estrogênio no período inicial da gestação pode ser

excluído. Consequentemente, a descoberta de gravidez durante o tratamento com Antrofi (promestrieno) não

justifica a interrupção do tratamento.

Lactação

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RDC nº 47 de 08/09/2009

Devido à ausência de dados sobre a excreção do promestrieno através do leite humano, é recomendável evitar a

administração de Antrofi (promestrieno) durante a lactação.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não é aconselhável o uso de Antrofi (promestrieno) em associação com espermicidas locais, pois todo

tratamento tópico vaginal apresenta a possibilidade de inativar a ação espermicida.

Não existem dados adicionais sobre a interação de Antrofi (promestrieno) com outros medicamentos, plantas

medicinais e exames laboratoriais e não laboratoriais.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: creme uniforme branco, livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

Aplicação Intravaginal: Aplicar o conteúdo de 1 (um) aplicador vaginal preenchido até a trava, o que equivale

a 1 g de creme, uma vez ao dia durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos.

Aplicação Externa: Aplicar quantidade suficiente do creme para cobrir a área afetada, uma a duas vezes ao dia,

durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos. A aplicação deve ser seguida de ligeira massagem, a fim de

garantir melhor absorção local do creme.

Pode ser necessário tratamento de manutenção.

Modo de Usar

Aplicação Intravaginal: A aplicação intravaginal do creme deve ser realizada na posição deitada, introduzindo-

se profundamente o aplicador no canal vaginal de forma delicada e, em seguida, empurrando suavemente o

êmbolo, até esvaziar completamente o aplicador.

Aplicação Externa: Cobrir a área afetada com o creme e, em seguida, realizar ligeira massagem local.

Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir

corrimento associado.

Como todos os medicamentos, Antrofi (promestrieno) pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os

apresentem.

A ação de Antrofi (promestrieno) é limitada ao local de aplicação (órgãos genitais primários externos), não

exercendo, assim, ação ou efeitos adversos de ordem sistêmica. Apresenta boa tolerabilidade local, registrando-

se muito raramente os seguintes eventos transitórios: reações alérgicas, prurido vulvovaginal e irritação vaginal.

As reações adversas listadas abaixo são classificadas de acordo com a Classe de Sistema Orgânico, e estão

classificadas pela frequência segundo as seguintes convenções: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100, <1/10);

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incomum (≥ 1/1.000, <1/100); rara (≥ 1/10.000, <1/1.000); muito rara (< 1/10.000); desconhecida (frequência

não pôde ser estimada com base dos dados disponíveis).

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.