Bula do Argirol Oculum para o Profissional

ARGIROL

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Solução Oftálmica Estéril de vitelinato de prata (100 mg/ml),

contendo frasco plástico conta-gotas de 5 mL

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APRESENTAÇÕES

Solução Oftálmica Estéril

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril de vitelinato de prata (100

mg/ml).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (24 gotas) contém: 100 mg de vitelinato de prata (4,166 mg/gota).

Veículo: clorobutanol e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

ARGIROL é indicado como auxiliar na prevenção da oftalmia dos recém-nascidos e no tratamento

alternativo das conjuntivites.

O vitelinato de prata 10% é um produto de uso tradicional, caracterizado como produto oficinal pela

Farmacopeia Brasileira e aprovado para comercialização desde 1960 para aplicação tópica como

coadjuvante na profilaxia da oftalmia dos recém-nascidos e tratamento alternativo das conjuntivites.

ARGIROL contém vitelinato de prata a 10% na forma de solução oftálmica estéril para uso tópico

oftálmico.

É um derivado proteico com ação antibacteriana, que contém baixa concentração de íons prata livres,

sendo, por isso, menos irritante para os tecidos oculares.

A prata é um dos elementos mais fisicamente e fisiologicamente cumulativos. Tem uma forte

afinidade por grupos sulfidrila e proteínas, o que justifica suas propriedades germicidas. Também

pode se ligar aos íons cloreto, grupos fosfato, imidazol e carboxila. Esta forte reatividade significa que

há pouca prata disponível na forma ionizada para a entrada na corrente sanguínea.

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ARGIROL é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da

sua fórmula.

A aplicação prolongada de sais de prata em superfícies mucosas ou lesões abertas pode ocasionar

argiria e coloração preto-azulada da pele devida à deposição de grânulos de um composto de prata no

tecido conectivo. Embora ocorra regressão lenta e espontânea, na maior parte dos casos, essa

coloração dos tecidos pode permanecer indefinidamente em alguns locais.

Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

ARGIROL deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz.

O prazo de validade é de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 90 dias.

ARGIROL é uma solução estéril viscosa de coloração marrom.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose recomendada de ARGIROL é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três a quatro vezes

ao dia, ou a critério médico.

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Foram relatadas reações de edema dos olhos, hiperemia ocular e alteração temporária da coloração

dos olhos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.