Bula do Artrinid para o Paciente

ARTRINID®

(cetoprofeno)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Pó liofilizado para solução injetável

100 mg

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cetoprofeno

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Pó liofilizado para solução injetável 100 mg: embalagem contendo 50 frascos-ampola.

USO ENDOVENOSO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola contém:

cetoprofeno ............................................................................................100 mg

Excipientes: arginina, glicina, ácido cítrico e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

ARTRINID é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado para o

tratamento de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar

músculos, articulações e esqueleto), traumatismos (lesão interna ou externa resultante de um agente

externo) e de dores em geral.

ARTRINID tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades

anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.

O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a síntese das

prostaglandinas (mediador químico relacionado à inflamação), no entanto, seu exato mecanismo de ação

não é completamente conhecido.

O cetoprofeno é rapidamente absorvido. A concentração plasmática máxima é obtida 20 a 30 minutos após

administração de injeção intramuscular.

ARTRINID não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como

crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de

ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-

inflamatórios não esteroidais - AINEs (como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes

pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas (reação alérgica grave e imediata),

raramente fatais (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”);

- pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica (lesão localizada no estômago e/ou intestino);

- pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago e/ou intestino), relacionada

ao uso de AINEs);

- pacientes com insuficiência severa (redução acentuada da função do órgão) do coração, do fígado e/ou dos

rins;

- mulheres no terceiro trimestre da gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência do coração, do fígado

e/ou dos rins severas.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (3º trimestre gestacional) sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista

em caso de suspeita de gravidez.

Advertências e precauções

Embora AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao

lúpus eritematoso sistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações,

entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem

apresentar predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central e/ou renal.

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor

tempo necessário para controle dos sintomas.

Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de

sangramento ou úlcera como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos

da recaptação de serotonina ou agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico (ver “Interações

medicamentosas” abaixo).

Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os

AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas ou histórico de eventos

gastrintestinais graves.

Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de

descamação), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em

mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão

de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande

queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs.

Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, na maioria dos casos

ocorrendo no primeiro mês.

Assim como para os demais AINEs, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades

anti-inflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais habituais de progressão

da infecção, como por exemplo, febre.

Converse com seu médico, caso você apresente os testes de função do fígado anormais ou tenha histórico

de doenças no fígado. As enzimas do fígado devem ser analisadas periodicamente, principalmente, durante

o tratamento a longo prazo.

Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite (inflamação do fígado) foram reportados

com o uso de cetoprofeno.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser

descontinuado.

Gravidez e amamentação

O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão

tentando engravidar.

Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve ser

considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.

Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação

Como a segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante

o primeiro e segundo trimestres da gravidez.

Durante o terceiro trimestre da gestação

Todos os inibidores da síntese de prostaglandinas, inclusive o cetoprofeno, podem induzir toxicidade

cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da

mãe e do feto. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez (ver item “3.

Quando não devo usar este medicamento?”).

Amamentação

Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno não

é recomendado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1º e 2º trimestre gestacional) sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Idosos

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É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico

individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.

A frequência das reações adversas aos AINES é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração

gastrintestinais, os quais podem ser fatais.

Crianças

A segurança e eficácia do uso de ARTRINID em crianças não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco

Converse com seu médico caso você tenha ou já teve úlcera péptica ou doença gastrintestinal (colite

ulcerativa – inflamação do intestino grosso; doença de Crohn – doença inflamatória crônica que pode afetar

qualquer parte do trato gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.

No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes

com insuficiência cardíaca, cirrose (doença no fígado) e nefrose (doença nos rins), naqueles que fazem uso

de diuréticos, ou em pacientes com insuficiência crônica dos rins, principalmente se estes pacientes são

idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos

rins e levar à descompensação (mal funcionamento) renal.

Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a

moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema (inchaço) foram relatados após a administração de

AINEs.

Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com

hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida

(doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração), doença arterial periférica (doença

que acomete as artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença cerebrovascular (derrame), bem

como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças

cardiovasculares [ex. hipertensão, hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes e em fumantes].

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Pode ocorrer sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas

ocorram você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Associações medicamentosas não recomendadas

- Outros AINEs [incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada à inflamação)] e

altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de

ulceração e sangramento gastrintestinais.

- álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o

risco de toxicidade no fígado.

- Anticoagulantes (heparina e varfarina) e inibidores da agregação plaquetária (ex.: ticlopidina e

clopidogrel): aumento do risco de sangramento. Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o

médico deverá realizar um cuidadoso monitoramento.

- lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma, devido a diminuição da sua excreção pelos rins,

podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio no plasma devem ser cuidadosamente

monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após o tratamento com

AINES.

- Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): pode causar

efeitos fotossensibilizantes adicionais.

- metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade hematológica (no

sangue) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.

- colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal e pode aumentar o risco de

sangramento em outros locais que não seja o trato gastrintestinal;

Associações medicamentosas que requerem precauções

- Corticosteroides (prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração ou

sangramento gastrintestinal (ver “Advertências e precauções” neste item).

- Diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos, particularmente

os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal devido a secundária à

diminuição do fluxo sanguíneo nos rins. Portanto, estes pacientes devem ser reidratados antes do início do

tratamento concomitante e a função dos rins deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (ver

“Advertências e precauções” neste item).

- Inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina) (captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas da

angiotensina II (irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função dos rins

(ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um

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antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima) pode promover a

deterioração da função dos rins, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda.

- metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando

metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins. Durante as primeiras semanas

do tratamento concomitante, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez

por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins ou se for um paciente idoso,

o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.

- pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de

sangramento. É necessário realizar o monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior

frequência.

Associações medicamentosas a serem consideradas

- Agentes anti-hipertensivos tais como beta-bloqueadores (propranolol, atenolol, metoprolol), inibidores da

enzima conversora de angiotensina, diuréticos: risco de redução do efeito anti-hipertensivo.

- Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.

- probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação

do cetoprofeno do plasma (clearance).

- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de

sangramento gastrintestinal.

Exames de laboratório

O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e

17- hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos

carbonil.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° a 30°C);

proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se houver solução remanescente

após o uso, descartar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: solução límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

ARTRINID solução injetável deve ser administrado somente por via intramuscular.

ARTRINID deve ser aplicado lentamente e profundamente no quadrante superior externo da nádega e não

deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa. É importante aspirar antes de injetar para

assegurar que a ponta da agulha não esteja em um vaso sanguíneo.

Não deve ser administrado em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico.

Administração de 1 ampola por via intramuscular, 2 ou 3 vezes ao dia, a critério médico.

Dose máxima diária recomendada: 300 mg

Populações especiais

Crianças

A segurança e eficácia do uso de ARTRINID em crianças ainda não foram estabelecidas.

Pacientes com insuficiência dos rins e idosos

É aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste

posológico na dose individual deve ser considerado pelo seu médico somente após ter apurado boa

tolerância individual.

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Pacientes com insuficiência do fígado

Estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a menor dose eficaz diária.

Não há estudos dos efeitos de cetoprofeno administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via

intramuscular conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso haja o esquecimento da administração de uma dose, ela deverá ser administrada assim que possível.

No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, deve-se esperar por este horário, respeitando

sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo

tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no

tratamento de condições agudas ou crônicas.

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático

-Raro: anemia hemorrágica.

-Desconhecida: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue),

trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula

óssea que altera a produção de células do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos

vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia (redução dos

glóbulos brancos no sangue).

Distúrbios no sistema imune

-Desconhecido: reações anafiláticas, incluindo choque.

Distúrbios psiquiátricos

-Desconhecida: depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso

-Incomum: dor de cabeça, vertigem e sonolência.

-Raro: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo

aparente).

-Desconhecida: meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem

causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia (alteração ou

diminuição do paladar).

Distúrbios visuais

-Raro: visão embaçada, tal como visão borrada (ver item “4. O que devo saber antes de usar este

medicamento?”).

Distúrbios auditivos e do labirinto

-Raro: zumbidos.

Distúrbios cardíacos

-Desconhecido: exacerbação da insuficiência cardíaca.

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Distúrbios vasculares

-Desconhecida: hipertensão (pressão arterial elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos

sanguíneos), vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite leucocitoclástica (um

tipo específico de inflamação da parede do vaso sanguíneo).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

-Raro: asma (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).

-Desconhecido: broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito), principalmente em

pacientes com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros

AINEs.

Distúrbios gastrintestinais

-Comum: dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, vômito.

-Incomum: constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago ou

intestinos) e gastrite (inflamação do estômago).

-Raro: estomatite (inflamação da mucosa da boca), úlcera péptica.

-Desconhecida: exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais,

pancreatite (inflamação no pâncreas).

Distúrbios hepatobiliares

-Raro: casos de hepatite (inflamação do fígado), aumento dos níveis das transaminases (enzimas presentes

nas células do fígado).

Distúrbios cutâneos e subcutâneos

-Incomum: erupção cutânea (rash), prurido (coceira).

-Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), alopecia (perda de

cabelo e pelos), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema

(inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas

incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa aguda

generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele.

Distúrbios dos rins e urinário

-Desconhecido: insuficiência aguda dos rins, anormalidade nos testes de função dos rins, nefrite túbulo-

intersticial (um tipo de inflamação nos rins) e síndrome nefrótica (condição grave caracterizada por

presença de proteína na urina).

Distúrbios gerais e condições no local da administração

-Incomum: edema (inchaço).

Distúrbios do metabolismo e nutrição

-Desconhecido: hiponatremia (redução dos níveis de sódio no sangue).

Investigações

-Raro: ganho de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.