Bula do Aturgyl para o Profissional

ATURGYL

(cloridrato de oximetazolina)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Solução nasal

0,05%

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Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

ATURGYL®

cloridrato de oximetazolina

APRESENTAÇÃO

Solução nasal a 0,05%: embalagem com 1 frasco gotejador/vaporizador com 15mL.

USO NASAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL (20 gotas) contém:

cloridrato de oximetazolina 0,5 mg (0,05%)

veículo q.s.p. 1,0 mL

(cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio e água purificada).

Cada gota equivale a 0,025 mg de cloridrato de oximetazolina.

ATURGYL solução nasal está indicado para o alívio sintomático da congestão nasal e nasofaríngea

decorrentes do resfriado comum, sinusite, febre ou outras alergias das vias aéreas superiores.

Referências bibliográficas:

1) Reinecke S; Tschaikin M. Investigation of the effect of oxymetazoline on the duration of rhinitis,

results of a placebo-controlled double-blind study in patients with acute rhinitis. MMW Forstchr Med,

147 Suppl 3:113-118, 2005, Oct 8.

2) Martindale The Complete Drug Reference. 35th Edition. 2007. Sean C. Sweetman Eds. 1395; 1413-

1414.

3) Goodman & Gilman’s. The Pharmacological Basis of Therapeutics. 10th Edition. International Edition.

Joel G. Hardman and Lee E. Limbird, Alfred Goodman Gilman Eds. The McGraw Hill Companies Inc.

2001. 236.

4) Scolaro KL; Chapter 11 Disorders related to colds and allergy in Krinsky DL, Berardi RR, Ferreri SP,

Hume AL, Newton GD, Rollins CJ, and Tietze KJ ed.: Handbook of Nonprescription Drugs: An

Interactive Approach to Self-Care; American Pharmacists Association, Washington DC, p. 179-204

(2012)

5) Meltzer EO, Berstein DI, Prenner BM, Berger WE, Shekar T, and Teper AA. Mometasone furoate

nasal spray plus oxymetazoline nasal spray: short-term efficacy and safety in seasonal allergic rhinitis.

Am J Rhinol Allergy 27 (2013) 102-8.

A atividade simpaticomimética do cloridrato de oximetazolina promove constrição da rede arteriolar da

mucosa nasal, produzindo efeito descongestionante prolongado.

Ao reduzir a congestão ao redor das Trompas de Eustáquio, ATURGYL solução nasal pode também ser

útil no tratamento coadjuvante da infecção do ouvido médio.

Também se recomenda para uso no consultório sob a forma de tampão nasal para facilitar o exame

intranasal ou antes de cirurgia nasal.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com:

- hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.

- doença cardíaca, hipertensão, doenças da tireoide, diabete ou dificuldade em urinar devido a aumento do

tamanho da glândula da próstata, a menos que indicado pelo médico.

Advertências

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Não exceder a posologia recomendada e não usar por mais de três dias, pois pode causar congestão

recorrente. O uso frequente ou prolongado pode causar congestão recorrente ou piora.

Uso durante a gravidez e lactação

Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Visto que não há estudos sobre o uso da oximetazolina durante a gravidez, não está estabelecido se o uso

da mesma pode acarretar riscos durante a gravidez ou a lactação. Portanto, o medicamento só deverá ser

Recomenda-se precaução no uso de ATURGYL em pacientes em tratamento com inibidores da

monoaminoxidase. Ocorrendo absorção sistêmica significativa de oximetazolina concomitantemente ao

uso de antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pode haver

potencialização dos efeitos da oximetazolina.

Evitar local quente (temperatura entre 30 e 40ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Solução límpida, incolor e inodora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

ATURGYL deve ser administrado com a cabeça elevada. Durante a administração, inclina-se a cabeça

suavemente para trás e se inspira durante a compressão do frasco.

O uso do frasco por mais de uma pessoa pode propagar uma infecção.

Posologia

Para adultos e crianças com idade acima de 6 anos:

ATURGYL solução a 0,05% - 2 ou 3 atomizações em cada narina, de 12 em 12 horas.

Com a cabeça elevada, coloque a ponta do frasco em cada narina sem fechá-la completamente. Durante

cada administração, o paciente deve inclinar a cabeça suavemente para trás e inspirar ativamente

enquanto comprime o frasco.

ATURGYL solução nasal geralmente é bem tolerado; seus efeitos colaterais são comumente leves e

transitórios, incluindo: queimação, ardência, espirros ou aumento da secreção nasal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

No caso de ingestão acidental, deve ser considerado algum método que evite a absorção. Não existe

antídoto específico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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