Bula do Bactocilin produzido pelo laboratorio Agila Especialidades Farmacêuticas Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Anexo A
Bactocilin
Agila Especialidades Farmacêuticas Ltda
Pó para solução Injetável
500mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Bactocilin®
Oxacilina sódica
Forma farmacêutica e apresentações:
Pó estéril para solução injetável.
Caixa com 50 frascos-ampola.
INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
Oxacilina sódica equivalente a 500 mg de oxacilina base
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A oxacilina sódica é indicada somente no tratamento de infecções causadas por estafilococos produtores
de penicilinase, que são sensíveis ao medicamento. Este medicamento não deve ser administrado em
infecções causadas por organismos sensíveis a penicilina G.
A oxacilina sódica é um antibiótico, que elimina micro-organismos sensíveis. A oxacilina sódica é
um medicamento rapidamente absorvido por via intramuscular. Uma dose de 500mg chega à
corrente sanguínea em 30 minutos após a injeção. Por via intravenosa, a concentração máxima no
sangue é atingida aproximadamente 5 minutos após a injeção.
VOCÊ NÃO DEVE UTILIZAR OXACILINA SÓDICA SE FOR ALÉRGICO ÀS PENICILINAS.
VOCÊ DEVE CONSULTAR O MÉDICO SE APRESENTAR ALGUMA FORMA DE ALERGIA,
ANTES, DURANTE OU APÓS O PERÍODO DE TRATAMENTO.
REAÇÕES ALÉRGICAS GRAVES E OCASIONALMENTE FATAIS PODEM OCORRER EM
PACIENTES TRATADOS COM PENICILINA, HAVENDO NECESSIDADE DE TRATAMENTO
DE EMERGÊNCIA IMEDIATO.
SE OCORRER UMA REAÇÃO ALÉRGICA DURANTE A TERAPIA, VOCÊ DEVE
DESCONTINUAR O USO DO MEDICAMENTO E PROCURAR O MÉDICO IMEDIATAMENTE.
DURANTE O TRATAMENTO PODE OCORRER UMA SUPERINFECÇÃO, RESULTANTE DO
SUPERCRESCIMENTO DE MICRO-ORGANISMOS RESISTENTES PELO USO DE
ANTIBIÓTICOS. SEU MÉDICO IRÁ PROPOR UM TRATAMENTO APROPRIADO E SE
NECESSÁRIO DESCONTINUAR O MEDICAMENTO.
RELATOU-SE COLITE PSEUDOMEMBRANOSA (INFLAMAÇÃO DO CÓLON) COM
PRATICAMENTE TODOS AGENTES ANTIBACTERIANOS, QUE PODE VARIAR DE
MODERADA A GRAVE COM RISCO DE MORTE. PORTANTO, É IMPORTANTE
CONSIDERAR ESTE DIAGNÓSTICO E PROCURAR UM MÉDICO CASO VOCÊ APRESENTE
DIARREIA APÓS A ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO.
USO EM CRIANÇAS: EM CRIANÇAS É ACONSELHÁVEL A DETERMINAÇÃO
FREQUENTE DOS NÍVEIS SANGUÍNEOS DESTE MEDICAMENTO, POIS AS PENICILINAS
PENICILINASE-RESISTENTES PODEM NÃO SER COMPLETAMENTE ELIMINADAS DO
ORGANISMO NOS RECÉM-NASCIDOS. SE NECESSÁRIO O MÉDICO IRÁ AJUSTAR A
DOSE, ALÉM DE REALIZAR UMA CUIDADOSA MONITORIZAÇÃO CLÍNICO -
LABORATORIAL DE EFEITOS TÓXICOS OU ADVERSOS.
USO EM IDOSOS: NÃO HÁ RECOMENDAÇÕES ESPECIAIS PARA PACIENTES IDOSOS.
Uso durante a Gravidez e Amamentação: A segurança durante a gravidez não foi estabelecida. Os
estudos de reprodução animal não revelaram evidência de fertilidade prejudicada ou dano ao feto devido
o uso de penicilinas penicilinase-resistentes, enquanto que a experiência em seres humanos não tem
mostrado evidência conclusiva de efeitos adversos sobre o feto.
A oxacilina é excretada no leite humano. Portanto, se você estiver amamentando deve ter cuidado ao
utilizar esse medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante
o uso deste medicamento.
Interações medicamentosas: A administração concomitante de probenecida com penicilinas reduz o
grau de excreção das penicilinas, o que aumenta e prolonga os níveis sanguíneos da penicilina.
Aminoglicosídeos e penicilinas podem inativar um ao outro mutuamente in vitro. Portanto, você deve
usar estes medicamentos separadamente.
Como os demais antibióticos, você não deve usar este medicamento junto com bebida alcoólica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
MEDICAMENTO?
Você deve manter o medicamento em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da
luz e umidade.
A solução reconstituída é estável por 3 dias à temperatura ambiente (máximo 25ºC) ou por 1 semana
sob refrigeração (2°C - 8°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um pó fino, branco e cristalino.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Seu médico ou um profissional qualificado irá preparar a medicação, conforme descrito abaixo:
Para uso intramuscular: Adicionar 2,7mL de água estéril para injeção ao frasco de 500mg. Agitar bem
até obter uma solução límpida. Após reconstituição, o frasco deverá conter 250mg de droga ativa
por 1,5mL de solução. A solução reconstituída é estável durante 3 dias à temperatura ambiente
(máximo 25ºC) ou durante 1 semana sob refrigeração (2ºC - 8ºC).
As injeções intramusculares devem ser aplicadas profundamente em um músculo grande, como o
glúteo maior, e deve-se ter cautela durante a aplicação para evitar dano ao nervo ciático.
Para uso intravenoso direto: Usar água para injeção ou soro fisiológico para injeção. Adicionar
5mL ao frasco-ampola de 500mg. Retirar o conteúdo total e administrar lentamente durante um
período de aproximadamente 10 minutos.
Para uso por Infusão Intravenosa: Reconstituir como indicado anteriormente (para uso
intravenoso direto) antes de diluir com a solução intravenosa. Os estudos de estabilidade da
oxacilina sódica em concentrações de 0,5mg/mL e 2mg/mL nas soluções intravenosas abaixo
relacionadas, indicam que a droga perderá menos de 10% da atividade à temperatura ambiente
(máxima de 25ºC) durante um período de 6 horas.
Soluções Intravenosas: Soro fisiológico; solução de dextrose a 5% em água; solução de dextrose a
5% em soro fisiológico; solução de D-frutose a 10% em água; solução de D-frutose a 10% em soro
fisiológico; solução de Ringer lactato; solução fisiológica de lactato de potássio; solução de açúcar
invertido a 10% em água; açúcar invertido a 10% em soro fisiológico; açúcar invertido a 10% + solução
de cloreto de potássio a 0,3% em água. Somente as soluções listadas acima poderão ser usadas para
infusão intravenosa de oxacilina sódica. A concentração do antibiótico deverá encontrar-se no intervalo
de 0,5 a 2mg/mL. A concentração da droga, a taxa e o volume da infusão deverão ser ajustados de
forma que a dose total de oxacilina seja administrada antes que a droga perca sua estabilidade na
solução em uso.
A oxacilina sódica não deve ser misturada com aminoglicosídeos na seringa, fluído intravenoso ou
administração em série devido à inativação mútua e perda da atividade antibacteriana que pode ocorrer.
No geral, é aconselhável administrar estes antibióticos separadamente.
Na administração intravenosa, particularmente em pacientes idosos, deve-se ter cautela durante a
aplicação devido a possibilidade de ocorrer tromboflebite.
A administração muito rápida pode causar crises convulsivas.
Dosagem
O médico irá determinar a dose que deverá ser recebida de acordo com a necessidade.
A duração da terapia varia de acordo com o tipo e com a severidade das infecções como também de
acordo com todas as condições do paciente. Portanto, esta deve ser determinada de acordo
com a resposta clínica e bacteriológica do paciente. A terapia deve ser continuada durante pelo
menos 48 horas após o paciente não apresentar febre nem sintomas e possuir culturas negativas. Nas
infecções graves por estafilococos, a terapia com penicilina penicilinase-resistente deve ser
continuada pelo menos 14 dias. O tratamento de endocardite e osteomielite pode requerer uma terapia
de longa duração.
Para infecções leves a moderada das vias aéreas superiores e infecções localizadas da pele e
tecidos moles:
-Adultos e crianças pesando 40kg ou mais: 250 a 500mg, a cada 4 a 6 horas.
-Crianças pesando menos de 40kg: 50mg/kg/dia em doses igualmente divididas a cada 6 horas.
Para infecções mais graves, tais como das vias aéreas inferiores ou infecções disseminadas:
-Adultos e crianças pesando 40kg ou mais: 1g ou mais, a cada 4 a 6 horas.
-Crianças pesando menos de 40kg: 100mg/kg/dia ou mais, em doses igualmente divididas, a cada 4 a 6
horas.
Insuficiência Renal:
O ajuste de dosagem, geralmente, não é necessário em pacientes com insuficiência renal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível.
Não duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
HIPERSENSIBILIDADE: PODEM OCORRER DOIS TIPOS DE REAÇÕES ALÉRGICAS À
PENICILINA: IMEDIATAS E TARDIAS. AS REAÇÕES IMEDIATAS OCORREM
NORMALMENTE DENTRO DE 20 MINUTOS APÓS A ADMINISTRAÇÃO E EM TERMOS DE
GRAVIDADE VÃO DESDE URTICÁRIA E PRURIDO ATÉ ANGIOEDEMA,
LARINGOSPASMO,BRONCOESPASMO, HIPOTENSÃO, COLAPSO VASCULAR E ÓBITO.
TAIS REAÇÕES ANAFILÁTICAS IMEDIATAS SÃO MUITO RARAS E ESTAS GERALMENTE
OCORREM APÓS A TERAPIA PARENTERAL; ENTRETANTO,FORAM OBSERVADAS EM
PACIENTES RECEBENDO TERAPIA ORAL. OUTRO TIPO DE REAÇÃO IMEDIATA,
ACELERADA, PODE OCORRER 20 MINUTOS A 48 HORAS APÓS A ADMINISTRAÇÃO E
INCLUIU URTICÁRIA, PRURIDO E FEBRE.
AINDA QUE OCASIONALMENTE OCORRA EDEMA DE GLOTE, LARINGOESPASMO E
HIPOTENSÃO OCASIONALMENTE, A FATALIDADE É RARA. AS REAÇÕES ALÉRGICAS
TARDIAS NA TERAPIA COM PENICILINA OCORREM COMUMENTE APÓS 48 HORAS E ÀS
VEZES ATÉ DUAS A QUATRO SEMANAS APÓS O INÍCIO DA TERAPIA. AS
MANIFESTAÇÕES DESTE TIPO DE REAÇÃO INCLUEM SINTOMAS DE DEBILIDADE
ORGÂNICA (POR EXEMPLO, FEBRE, MAL ESTAR, URTICÁRIA, MIALGIA, ARTRALGIA, DOR
ABDOMINAL) E VÁRIAS ERUPÇÕES CUTÂNEAS.
GASTRINTESTINAL: PODERÁ OCORRER NÁUSEAS, VÔMITOS, DIARREIA, ESTOMATITE,
LÍNGUA VILOSA NIGRA E OUTROS SINTOMAS DE IRRITAÇÃO GASTRINTESTINAL.
RARAMENTE PODE OCORRER COLITE PSEUDOMEMBRANOSA.
NEUROLÓGICO: PODERÁ APRESENTAR REAÇÕES NEUROTÓXICAS COM GRANDES
DOSES INTRAVENOSAS DE PENICILINAS PENICILINASE- RESISTENTES,
ESPECIALMENTE SE TIVER COM INSUFICIÊNCIA RENAL, COMO POR EX.: LETARGIA
(SONOLÊNCIA), CONFUSÃO, CONTRAÇÃO MUSCULAR, MIOCLONUS MULTIFOCAL
(MOVIMENTOS INVOLUNTÁRIOS EM MÚLTIPLOS MÚSCULOS), ATAQUE EPILEPTIFORME
(CONVULSÃO) LOCALIZADO OU GENERALIZADO.
RENAL: NÃO FORAM ASSOCIADOS FREQUENTEMENTE À ADMINISTRAÇÃO DE
OXACILINA, DANOS NOS RINS E NEFRITE INTERSTICIAL COM MANIFESTAÇÕES DE
ERUPÇÃO CUTÂNEA, FEBRE, EOSINOFILIA (FORMAÇÃO E ACÚMULO DE CÉLULAS
EOSINÓFILAS NO SANGUE), HEMATÚRIA (PRESENÇA DE SANGUE NA URINA),
PROTEINÚRIA (PRESENÇA DE PROTEÍNAS NA URINA) E INSUFICIÊNCIA RENAL.
HEMATOLÓGICO: COM O USO DE PENICILINA PENICILINASE-RESISTENTE PODERÁ
APRESENTAR ALTERAÇÕES NAS CÉLULAS SANGUÍNEAS COMO POR EX.: EOSINOFILIA,
ANEMIA HEMOLÍTICA, AGRANULOCITOSE, NEUTROPENIA, LEUCOPENIA,
GRANULOCITOPENIA E DEPRESSÃO DA MEDULA ÓSSEA.
HEPÁTICO: PODERÁ APRESENTAR HEPATOTOXICIDADE, CARACTERIZADA POR FEBRE,
NÁUSEAS E VÔMITOS COM USO DE PENICILINA PENICILINASE- RESISTENTE.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, consultar o médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.