Bula do Benormal produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Benormal
polivitamínico
Drágeas
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
BENORMAL
FORMA FARMACÊUTICA:
APRESENTAÇÃO:
Embalagem com 200 drágeas
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada drágea contém: % da IDR/MS
nitrato de tiamina (vitamina B1)........................................................ 4 mg .................................................. 2%
riboflavina (vitamina B2).................................................................. 2 mg .................................................. 1%
nicotinamida (vitamina B3)............................................................. 10 mg .................................................. 2%
pantotenato de cálcio (vitamina B5) .................................................. 2 mg ............................................... 0,2%
cloridrato de piridoxina (vitamina B6)............................................... 1 mg ............................................... 0,5%
excipiente q.s.p. ...................................................................................................................... 1 drágea
(excipientes: amido, goma arábica, povidona, manitol, celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de
silício, estearato de magnésio, silicato de magnésio, croscarmelose sódica, sacarose, macrogol, dióxido de titânio,
metilparabeno, corante amarelo crepúsculo N.º 6, cera de carnaúba)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
O produto é um complexo polivitamínico do complexo B. Os fatores do Benormal (vitaminas do complexo B) são
participantes de sistemas enzimáticos que regulam várias fases do metabolismo dos glicosídeos, dos lipídeos e das
proteínas.
Embora cada fator do Benormal (vitaminas do complexo B) tenha ação biológica própria, os processos metabólicos
por ele regulados são intimamente interligados, fazendo com que a carência de um fator vitamínico possa influir na
ação dos outros, repercutindo como um todo no organismo.
O Benormal é indicado na profilaxia e tratamento das hipovitaminoses B.
Benormal têm inúmeras indicações objetivando a suplementação de vitaminas do complexo B em situações nas
quais ocorrem deficiências clinicamente manifestas ou subclínicas.
Estudo realizado por Abbas observou que a suplementação das vitaminas do complexo B deve ser considerada nos
pacientes diabéticos portadores de neuropatia periférica sintomática.1
Ishibashi e colaboradores relatam encefalopatia de Wernicke- Korsakoff e polineuropatia aguda por deficiência de
tiamina em pacientes submetidos à gastroplastia para tratamento de obesidade.2
Keith e colaboradores realizaram estudo transversal de 100 pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca
comparados a um grupo de voluntários sem insuficiência cardíaca. Vinte e sete por cento dos pacientes com
insuficiência cardíaca apresentaram evidências bioquímicas de deficiência de vitamina B2, enquanto 38% tinham
evidência de deficiência de B6. Estas taxas de prevalência foram significativamente superiores aos observados nos
voluntários sem insuficiência cardíaca (2% e 19%, respectivamente, P = 0,02).3
Niacina ou ácido nicotínico (vitamina B3) aumenta os níveis das lipoproteínas de alta densidade de colesterol (HDL)
em cerca de 30% para 35%. Uma metanálise de 7 estudos randomizados e controlados com placebo (ECA) com um
total de 5137 pacientes foram selecionados para avaliar o efeito da niacina sobre os desfechos cardiovasculares em
pacientes com doença arterial coronariana. Observou-se que a niacina foi associada com uma redução significativa
de eventos cardiovasculares. Comparada ao grupo placebo, a terapia de niacina reduziu significativamente a
revascularização coronária (RR] [risco relativo: 0,307, com IC 95%: 0,150-0,628, P = 0,001), infarto do miocárdio
não-fatal ([MI]; RR: 0,719; 95 % IC: 0,603-0,856, P = 0,000), AVC e AIT ([ataque isquêmico transitório] RR: 0,759
IC 95%: 0,613-0,940, P = 0,012).4
A deficiência dietética de vitamina B6 e ácido fólico, deficiência de absorção de vitamina B12 ou absorção anormal
de vitaminas do complexo B, são fatores importantes que causam elevações séricas da homocisteína. Numerosos
estudos clínicos e epidemiológicos demonstraram que níveis séricos elevados de homocisteína é considerado um
fator de risco independente para doenças vasculares na população em geral. A suplementação da vitamina B6, ácido
fólico e cobalamina podem prevenir a doença vascular através da redução sérica de homocisteína. 5
1.Abbas ZG, Swai AB. Evaluation of the efficacy of thiamine and pyridoxine in the treatment of symptomatic
diabetic peripheral neuropathy. East Afr Med J. 1997 Dec;74(12):803-8.
2.Ishibashi S, Yokota T, Shiojiri T, Matunaga T, Tanaka H, Nishina K, Hirota H, Inaba A, Yamada M, Kanda T,
Mizusawa H. Reversible acute axonal polyneuropathy associated with Wernicke-Korsakoff syndrome: impaired
physiological nerve conduction due to thiamine deficiency? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 May;74(5):674-6.
3.Keith ME, Walsh NA, Darling PB, Hanninen SA, Thirugnanam S, Leong-Poi H, Barr A, Sole MJ.
B-vitamin deficiency in hospitalized patients with heart failure. J Am Diet Assoc. 2009 Aug;109(8):1406-10.
4.Duggal JK, Singh M, Attri N, Singh PP, Ahmed N, Pahwa S, Molnar J, Singh S, Khosla S, Arora R.
Effect of niacin therapy on cardiovascular outcomes in patients with coronary artery disease. J Cardiovasc
Pharmacol Ther. 2010 Jun;15(2):158-66. Epub 2010 Mar 5.
5.McCully KS. Homocysteine, vitamins, and vascular disease prevention. Am J Clin Nutr. 2007 Nov;86(5):1563S-
8S.
Vitamina B1(tiamina): A vitamina B1 atua como cofator de diversas reações do organismo dos carboidratos e na
modulação da transmissão neuromuscular. Ela é absorvida no duodeno, sendo rapidamente transformada em
pirofosfato de tiamina que é a sua forma ativa. Este composto funciona como uma co-carboxilase, atuando
principalmente em associação com uma proteína descarboxilase para a descarboxilação do ácido pirúvido e de
outros alfa-cetoácidos. A tiamina é necessária para o metabolismo final dos carboidratos e de muitos aminoácidos. A
deficiência de tiamina provoca menor utilização do ácido pirúvico e de alguns aminoácidos pelos tecidos, enquanto
aumentam a utilização as gorduras. As necessidades de vitamina B1 são diretamente proporcionais à ingestão de
carboidratos. A deficiência de vitamina B1 pode ser resultado de diversos mecanismos: diminuição da ingestão,
comprometimento da absorção intestinal, aumento das necessidades ou da excreção. A deficiência marginal ou
latente de vitamina B1 se manifesta com sintomas gerais de natureza psíquica, tais como alteração do humor e da
capacidade intelectual, além de anorexia, fadiga, distúrbios digestivos e neurológicos como parestesias e debilidade
neuromuscular.
Em estágio mais avançado ocorre processo inflamatório e degenerativo dos nervos motores e sensitivos
(polineurite). A deficiência grave de vitamina B1 acarreta a condição patológica denominada beribéri que acomete o
sistema nervoso (beribéri seco) e o sistema cardiovascular (beribéri úmido). No beribéri úmido o acometimento
caracteriza-se por insuficiência cardíaca.
No beribéri seco ocorrem três tipos de acometimento do sistema nervoso: polineuropatia periférica, encefalopatia de
Wernicke e síndrome de Korsakoff. A polineuropatia periférica é simétrica, afeta inicialmente os nervos dos
membros inferiores estendendo-se para as extremidades superiores. Caracteriza-se pela ocorrência de alterações de
sensibilidade com áreas de aumento, diminuição ou ausência de sensibilidade (hiperestesia, hipoestesia e anestesia)
e comprometimento motor com alteração da força muscular. A síndrome de Korsakoff caracteriza-se pela ocorrência
de quadro de demência associado à amnésia anterógrada. A deficiência de vitamina B1 também pode ser associada
ao alcoolismo e leva a ocorrência de polineuropatia alcoólica, que é uma polineuropatia sensitivo-motora distal e
simétrica.
Vitamina B2 (riboflavina):
A riboflavina combina-se nos tecidos com o ácido fosfórico para formar duas coenzimas, mononucleotídio de
flavina e dinucleotídio de adenina-flavina. Por sua vez, essas coenzimas atuam como transportadoras de hidrogênio
nos importantes sistemas oxidativos das mitocôndrias.
A deficiência de riboflavina provoca distúrbios digestivos, sensações de queimadura na pele e nos olhos, rachaduras
nos cantos da boca, cefaléia, depressão mental e esquecimento. Essa deficiência ocorre quase sempre em associação
com deficiência de tiamina ou niacina. Por conseguinte, muitas síndromes carenciais, incluindo pelagra, beribéri,
espru e kwashiorkor, decorrem provavelmente da deficiência combinada de várias vitaminas,
A deficiência de riboflavina pode levar à deficiência de vitamina B6. As lesões mucocutâneas podem ocorrer em
decorrência da deficiência observada destas duas vitaminas por influenciar na maturação do colágeno da pele.
A deficiência subclínica de riboflavina prejudica a função psicomotora. A deficiência de Riboflavina não é
dependente exclusivamente da ingestão da vitamina, Alguns fatores não-dietéticos podem modificar o status da
riboflavina. Infecção respiratória, determinadas doenças, drogas e hormônios podem influenciar o metabolismo da
riboflavina.
Vitamina B3(nicotinamida):
A vitamina B3 também conhecida como niacina, vitamina PP ou €cido nicot•nico, é uma vitamina hidrossolúvel
cujos derivados (NAD+
, NADH, NADP+
e NADPH) desempenham importante papel no metabolismo energético
celular e na reparação do DNA.
As formas coenzimáticas da niacina partipam das reações que geram energia graças à oxidação bioquímica de
carboidratos, lipídios e proteínas. NAD+
e NADP+
são fundamentais para se usar a energia metabólica dos
alimentos. A niacina participa na síntese dos hormônios esteróides pelas glândulas supra-renais, como os hormônios
sexuais e os relacionados ao estresse.
A pelagra é a consequência de uma carência de vitamina B3 (conhecida como "PP" por ser a vitamina que "previne a
pelagra") e de triptofano ou de seu metabolismo e apresenta uma tríade clínica: dermatite, diarréia e demência.
Vitamina B5 (pantotenato de c€lcio):
O ácido pantotênico é essencial na síntese da coenzima A, sendo por isso uma vitamina essencial no metabolismo:
Ajuda a controlar a capacidade de resposta do corpo ao stress, atua na produção dos hormônios supra-renais e na
formação de anticorpos, ajuda no metabolismo das proteínas, gorduras e açúcares, auxilia a conversão de lipídeos,
carboidratos e proteínas em energia e é necessária para produzir os esteróides na glândula supra-renal.
A deficiência de vitamina B5 é rara em humanos e ocorre apenas em casos de desnutrição severa.
Vitamina B6 (piridoxina):
A piridoxina existe nas células sob forma de fosfato de piridoxal e funciona como coenzima para numerosas reações
químicas no metabolismo dos aminoácidos e das proteínas. Seu papel mais importante é o de coenzima no processo
de transaminação para a síntese de aminoácidos. A piridoxina é um co-fator no metabolismo do triptofano
(precursor da serotonina), e também no metabolismo da tirosina
(precursor da dopamina e noradrenalina) e do glutamato (precursor do GABA). A deficiência de vitamina B6 resulta
em estomatite, efeitos no sistema nervoso central incluindo depressão e neuropatia.
A Piridoxina influencia o metabolismo de certas drogas e é administrada de modo profilatico a pacientes que
recebem isoniazida, a fim de evitar o desenvolvimento de neurite periférica.
4. CONTRA-INDICA‚ƒES
Não são conhecidas contraindicações para o uso de Benormal.
5. ADVERT„NCIAS E PRECAU‚ƒES
Não são conhecidas precauções e advertências a serem observadas no uso de Benormal.
A coloração amarelada da urina após a administração de Benormal é devida à riboflavina (vitamina B2).
Não é recomendável o uso de pantotenato de cálcio (vitamina B5) em hemofílicos, visto que ocorre aumento do
tempo de sangramento.
Uso durante a gravidez:
Deve-se observar o princ•pio m…dico de n†o prescrever medicamentos nos tr‡s primeiros meses de gravidez,
salvo em casos de absoluta necessidade.
“Aten‰†o diab…ticos: Este medicamento cont…m a‰Šcar”
6. INTERA‚ƒES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações medicamentosas com o uso das vitaminas B1, B2, B3 e B5 .
A vitamina B6 (piridoxina) pode diminuir o efeito da altretamina e levodopa.
A vitamina B6 (piridoxina) em altas doses pode aumentar o metabolismo dos barbituratos e da fenitoína.
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz e da umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo de validade o produto
pode não apresentar mais efeito terapêutico. Não utilize medicamento vencido.
NŠmero de lote e datas de fabrica‰†o e validade: vide embalagem
N†o use medicamento com o prazo de validade vencido
Para sua seguran‰a mantenha o medicamento em sua embalagem original
Caracter•sticas f•sicas e organol…pticas:
Drágea circular, cor laranja.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc‡ observe
alguma mudan‰a no aspecto, consulte o farmac‡utico para saber se poder€ utiliz€-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian‰as.”