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Besilato de anlodipino é indicado como fármaco de primeira linha no tratamento da hipertensão, podendo ser
utilizado na maioria dos pacientes como agente único de controle da pressão sanguínea. Pacientes que não são
adequadamente controlados com um único agente anti-hipertensivo podem ser beneficiados com a adição de
anlodipino, que tem sido utilizado em combinação com diuréticos tiazídicos, alfa-bloqueadores, agentes beta-
bloqueadores adrenérgicos ou inibidores da enzima conversora da angiotensina.
Besilato de anlodipino é indicado no tratamento da isquemia miocárdica como fármaco de primeira linha, devido
tanto àobstrução fixa (angina estável) como ao vasoespasmo/vasoconstrição (angina de Prinzmetal ou angina
variante) da vasculatura coronária. besilato de anlodipino pode ser utilizado em situações clínicas sugestivas, mas
não confirmadas, de possível componente vasoespástico/vasoconstritor. Pode ser utilizado isoladamente, como
monoterapia, ou em combinação com outros fármacos antianginosos em pacientes com angina refratária a nitratos
e/ou doses adequadas de beta-bloqueadores.
Besilato de anlodipino é contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade às diidropiridinas*, ao
anlodipino ou a qualquer componente da fórmula.
Besilato de anlodipino é um medicamento classificado na categoria de risco de gravidez C. Portanto, este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
*o anlodipino é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.
Besilato de anlodipino deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem
alimentos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
POSOLOGIA
Cada comprimido de besilato de anlodipino 5 mg contém besilato de anlodipino equivalente a 5 mg de anlodipino
base.
No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de besilato de anlodipino (besilato de anlodipino) é
de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada para uma dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual
do paciente.
Não é necessário ajuste de dose de besilato de anlodipino na administração concomitante com diuréticos tiazídicos,
beta-bloqueadores e inibidores da enzima conversora da angiotensina.
Uso em Pacientes Idosos
Besilato de anlodipino utilizado em doses semelhantes em idosos e jovens é igualmente bem tolerado. Desta
maneira, são recomendados os regimes posológicos habituais.
Uso em Crianças
A eficácia e segurança de besilato de anlodipino em crianças não foram estabelecidas.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática
Vide item 5. Advertências e Precauções.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal
Besilato de anlodipino pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. Alterações nas concentrações
plasmáticas do anlodipino não estão relacionadas ao grau de insuficiência renal. O anlodipino não é dialisável.
Dose Omitida
Caso o paciente esqueça de administrar besilato de anlodipino no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que
lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e
utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Besilato de anlodipino é bem tolerado. Em estudos clínicos placebo-controlados envolvendo pacientes com
hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram:
Classificação por Sistema Orgânico
(MedDRA)
Efeitos Indesejáveis
Sistema Nervoso Dores de cabeça, tontura, sonolência.
Cardíaco Palpitações
Vascular Rubor
Gastrintestinal dor abdominal, náusea
Geral fadiga
Nestes estudos clínicos não foram observados quaisquer tipos de anormalidades clinicamente significantes nos
exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.
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Modelo de Texto de Bula: besilato de anlodipino- paciente / Versão: 03 – 04/2014
Os efeitos colaterais menos comumente observados com a difusão do uso no mercado incluem:
Sanguíneo e Sistema Linfático Leucopenia, trombocitopenia
Metabolismo e Nutrição Hiperglicemia
Psiquiátrico Insônia e humor alterado
Sistema Nervoso Hipertonia, hipoestesia/parestesia, neuropatia periférica,
síncope, disgeusia, tremor
Olhos Deficiência visual
Ouvido e Labirinto Tinido
Vascular Hipotensão, vasculite
Respiratório, Torácico e Mediastinal Tosse, dispneia, rinite
Gastrintestinal Mudança da função intestinal, boca seca, dispepsia
(incluindo gastrite), hiperplasia gengival, pancreatite,
vômito
Pele e Tecido Subcutâneo Alopecia, hiperidrose, púrpura, alteração da cor da pele,
urticária
Músculo-esquelético e Tecido Conjuntivo Artralgia, dor nas costas, espasmos musculares, mialgia
Renal e Urinário Poliúria, distúrbios miccionais, noctúria
Sistema Reprodutivo e Mamas Ginecomastia, disfunção erétil
Geral Astenia, mal estar, dor
Investigações Aumento/redução de peso
Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido, rash, angioedema e eritema multiforme.
Foram raramente relatados casos de hepatite, icterícia e elevações da enzima hepática (a maioria compatível com
colestase). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino.
Em muitos casos, a relação de causalidade é incerta. Assim como com outros bloqueadores do canal de cálcio, os
seguintes eventos adversos foram raramente relatados e não podem ser distinguidos da história natural da doença de
base: infarto do miocárdio, arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular e fibrilação atrial) e dor torácica.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual
ou Municipal.
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