Bula do Biovir produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Biovir
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos
150mg+300mg
Modelo de texto de bula – Paciente
Biovir®
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
lamivudina + zidovudina
APRESENTAÇÃO
é apresentado em embalagem que contém 60 comprimidos revestidos e ranhurados, contendo 150 mg de lamivudina e
300 mg de zidovudina.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 14KG)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
lamivudina ...................................................................... 150 mg
zidovudina ...................................................................... 300 mg
Excipientes* q.s.p. .......................................................... 1 comprimido
* Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio,
hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol e polissorbato.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Biovir®
é usado, em terapia combinada antirretroviral, no tratamento de infecções causadas por HIV em pacientes que pesam
pelo menos 14 kg.
Biovir®
pertence a um grupo de medicamentos antivirais, também conhecidos como antirretrovirais, chamados de inibidores
da transcriptase reversa análogos de nucleosídeos (ITRN). São usados para tratar infecções causadas pelo vírus da
imunodeficiência humana (HIV).
reduz a quantidade de HIV no seu corpo, mantendo níveis baixos desse vírus, e também aumenta a contagem de
células CD4. Essas células fazem parte de um dos tipos de glóbulos brancos do sangue e desempenham papel importante na
defesa e na manutenção do sistema imunológico, bem como no combate às infecções. Biovir®
demonstrou reduzir bastante o
risco de progressão da doença provocada pelo HIV. A resposta ao tratamento, porém, varia conforme o paciente. O médico vai
monitorar a eficácia do seu tratamento.
Não faça uso deste medicamento caso você:
− seja alérgico à lamivudina, à zidovudina ou a qualquer outro componente da fórmula (ver o item Composição);
− tenha contagem muito baixa de glóbulos brancos (neutropenia) ou de glóbulos vermelhos (anemia).
Este medicamento é contraindicado para crianças com peso inferior a 14 kg.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com baixa contagem de neutrófilos (<750/mm3
) ou baixos níveis de
hemoglobina (<7,5 g/dL ou 4,65 mmol/L).
O tratamento com Biovir®
não demonstrou reduzir o risco de transmissão do HIV por contato sexual ou transfusão de sangue.
Você deve continuar a tomar as devidas precauções para prevenir o contágio.
Você precisa tomar Biovir®
todo dia. Este medicamento ajuda a controlar sua condição e retarda a progressão da doença, mas
não cura a infecção por HIV. Não deixe de visitar seu médico regularmente.
Modelo de texto de bula – Paciente
Biovir®
A anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos) e a neutropenia ou a leucopenia (baixa contagem de glóbulos brancos)
podem ocorrer durante o tratamento com zidovudina. Esses efeitos colaterais não são normalmente percebidos antes de quatro
a seis semanas de tratamento e têm ocorrido mais comumente em pacientes com infecção por HIV avançada e devido ao uso de
doses de zidovudina mais altas do que as contidas em Biovir®
. É necessário fazer exames de sangue regulares para
acompanhar a contagem de seus glóbulos brancos ou vermelhos. Caso a contagem esteja baixa, seu médico talvez interrompa o
tratamento com Biovir®
. Essa reação adversa não é comum nos pacientes com infecção por HIV menos avançada e, nesse caso
os exames de sangue podem ser feitos com menos freqüência, mas sempre de acordo com as recomendações de seu médico.
Converse com seu médico sobre o uso deste medicamento se você tiver problemas nos rins ou no fígado porque é preciso
assegurar que as doses das substâncias ativas de Biovir®
são adequadas para seu caso.
Houve casos raros de inflamação de pâncreas (pancreatite) em alguns pacientes que tomaram lamivudina e zidovudina.
Entretanto, não existe certeza de que essa inflamação seja provocada pelos medicamentos ou pela própria infecção por HIV.
Os sintomas são: dor abdominal, náuseas e vômitos. Se você tiver esses sintomas, procure seu médico.
O uso de medicamentos do tipo de Biovir®
pode causar uma condição chamada acidose láctica (sangue mais ácido por excesso
de ácido láctico no sangue), além de aumento do fígado. Esse efeito colateral raro, porém grave, às vezes é fatal. A acidose
láctica ocorre com mais frequência em mulheres e em pacientes com doença do fígado já existente. Seu médico vai monitorar
regularmente esse efeito enquanto você usar Biovir®
.
A redistribuição, o acúmulo ou a perda de gordura corporal podem ocorrer nos pacientes que recebem tratamento
antirretroviral combinado. Fale com seu médico caso você perceba alterações de peso ou de localização da gordura em seu
corpo.
Se você tem infecção crônica pelo vírus da hepatite B, não deve interromper o tratamento sem orientação do médico porque
pode haver retorno (piora) da hepatite. Essa recaída talvez seja mais grave se você sofrer de alguma doença do fígado.
Se você é portador do vírus da hepatite C e faz uso de ribavirina, converse com seu médico. O uso de ribavirina e zidovudina,
uma das substâncias ativas de Biovir®
não é recomendado, especialmente no caso de pacientes com histórico de anemia
induzida pela zidovudina.
Atenção: o uso incorreto causa resistência do HIV e falha no tratamento.
Pacientes idosos
Não há nenhum dado específico disponível sobre esses pacientes. Entretanto, é recomendável ter cuidados especiais com os
pacientes dessa faixa etária, por causa dos problemas relacionados à idade, como diminuição do funcionamento dos rins e
alteração dos parâmetros sanguíneos (como colesterol e triglicérides).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Até agora não há estudos sobre o efeito da lamivudina ou da zidovudina sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar
máquinas. Além disso, não é possível prever efeitos negativos sobre essas atividades provocados pela ação do medicamento.
No entanto, o médico vai analisar sua capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e lactação
Se você está grávida, planeja engravidar ou está amamentando, avise seu médico antes de usar este medicamento. A segurança
da lamivudina na gravidez não foi comprovada. A zidovudina pode ser usada por grávidas soropositivas (que têm o HIV) para
reduzir o risco de transmissão desse vírus ao bebê em gestação.
Foram observados, em bebês e crianças cujas mães tomaram medicamentos do tipo de Biovir®
durante a gravidez ou no parto,
pequenos aumentos temporários dos níveis sanguíneos de uma substância chamada lactato. Além disso, houve relatos raros de
doenças que afetam o sistema nervoso, como atraso do desenvolvimento e convulsões. De forma geral, entre as crianças cujas
mães usaram medicamentos do tipo de Biovir®
durante a gravidez, é provável que o benefício da redução do risco de contágio
pelo HIV seja maior que o risco de sofrer efeitos colaterais.
É importante comparar cuidadosamente o benefício do uso de Biovir®
durante a gravidez e o risco de aparecimento de efeitos
indesejáveis na criança antes ou depois do nascimento. Seu médico vai conversar sobre isso com você. O uso de Biovir®
não é
recomendável nos primeiros três meses de gestação.
Sempre que possível, recomenda-se que as mulheres infectadas pelo HIV evitem amamentar seus filhos para prevenir a
transmissão do vírus. Em situações em que o uso de fórmulas infantis não é viável e o aleitamento materno durante o
tratamento antirretroviral for considerado, seu médico deverá seguir os guias locais para amamentação e tratamento.
Uma pequena quantidade dos ingredientes de Biovir®
são encontradas no leite materno.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
É importante avisar seu médico sobre outros medicamentos que você usa e que talvez afetem de forma negativa a ação de
(o contrário também pode ocorrer). Você não deve tomar este medicamento com ribavirina, estavudina, entricitabina
nem zalcitabina.
Se você usar ribavirina e Biovir®
ao mesmo tempo, pode sofrer de anemia; caso já tenha essa condição, existe o risco de
agravá-la. Portanto, procure seu médico se notar sintomas de anemia (como cansaço ou falta de ar). Ele vai avaliar a
necessidade ou não de interromper o tratamento com Biovir®
Avise seu médico caso você esteja usando qualquer outra medicação assim como os medicamentos abaixo:
− fenitoína;
− trimetoprima;
− atovaquona;
− claritromicina;
− lamivudina;
− probenicida;
− rifampicina;
− aspirina, codeína, morfina, metadona, indometacina, cetoprofeno, naproxeno, oxazepam, lorazepam, cimetidina,
clofibrato, dapsona e isoprinosina;
− pentamidina sistêmica, dapsona, pirimetamina, trimetoprima/sulfametoxazol, anfotericina, flucitosina, ganciclovir,
interferona, vincristina, vimblastina e doxorrubicina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Cuidados de armazenamento
Mantenha este medicamento na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Comprimidos em formato de cápsula, brancos ou quase brancos, revestidos por filme e com a gravação GXFC3 em uma das
faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Sempre use Biovir®
exatamente como seu médico receitou. Engula o comprimido com água ou com outra bebida. Os
comprimidos podem ser ingeridos com ou sem alimentos.
Se você tem dificuldade para engolir comprimidos, pode amassá-los e misturá-los com uma pequena porção de bebida ou
comida pastosa e ingeri-los imediatamente.
Posologia
Adultos e adolescentes com pelo menos 30 kg
A dose recomendada de Biovir®
é de um comprimido duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas).
Crianças com 21 a 30 kg
é de metade de um comprimido ranhurado pela manhã e de um comprimido inteiro no final da
tarde.
Crianças com 14 a 21 kg
é de metade de um comprimido ranhurado duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas).
O intervalo entre as doses de Biovir®
deve ser de 12 horas.
Modelo de texto de bula – Paciente
Biovir®
Crianças com menos de 14 kg
As crianças com peso inferior a 14 kg devem tomar a lamivudina e a zidovudina em formulações separadas de acordo com as
indicações do médico relativas a esses medicamentos.
Se seu médico optar pela redução da dose de Biovir®
porque você tem, por exemplo, problemas nos rins, ele pode trocar o
medicamento para que você use separadamente a lamivudina e a zidovudina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.
Se você esquecer uma dose, não se preocupe. Tome-a assim que se lembrar, mas mantenha o horário normal das demais. Não
tome dose dupla em caso de esquecimento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.