Bula do Bissulfato de Clopidogrel para o Paciente

Bula do Bissulfato de Clopidogrel produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Bissulfato de Clopidogrel
Ranbaxy Farmacêutica Ltda - Paciente

Download
BULA COMPLETA DO BISSULFATO DE CLOPIDOGREL PARA O PACIENTE

Modelo de bula -paciente

Bissulfato de Clopidogrel 75 mg

bissulfato de clopidogrel

Comprimidos revestidos

75 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

bissulfato de clopidogrel 75 mg: embalagem 28 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 75 mg contém:

bissulfato de clopidogrel ................................................................................................97,875 mg

(equivalente a 75 mg de clopidogrel)

Excipientes........................................................................................................ q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hiprolose, macrogol 6000, óleo de rícino hidrogenado,

água e componentes do Opadry rosa (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400 e óxido férrico vermelho).

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O bissulfato de clopidogrel é indicado para a prevenção dos eventos aterotrombóticos como, por exemplo, infarto

agudo do miocárdio (IAM) (infarto do coração), acidente vascular cerebral (AVC) (derrame) e morte vascular, em

pacientes adultos que apresentaram IAM ou AVC recente ou uma condição conhecida como doença arterial

periférica.

Síndrome Coronária Aguda: Nos pacientes com Síndrome Coronária Aguda (SCA), [angina instável (tipo severo

de dor no peito) ou IAM], incluindo tanto aqueles controlados clinicamente, quanto os submetidos à Intervenção

Coronária Percutânea com ou sem colocação de stent (prótese nas artérias do coração).

Fibrilação Atrial:

O bissulfato de clopidogrel é indicado em adultos para a prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos

(quadros específicos caracterizados pela formação de um coágulo de sangue no interior de um vaso sanguíneo) em

pacientes com fibrilação atrial (FA), (tipo de arritmia onde há batimentos rápidos e desordenados do coração), que

possuem pelo menos um fator de risco para a ocorrência de eventos vasculares (por exemplo, derrame, infarto do

coração) e que não podem fazer uso do tratamento com medicamentos conhecidos como “antagonistas da vitamina

K” (AVK), ex. risco de sangramento ou avaliação médica que concluiu que o uso de AVK é inapropriado.

O bissulfato de clopidogrel é indicado em combinação com o ácido acetilsalicílico (AAS) na prevenção de eventos

aterotrombóticos e tromboembólicos, incluindo derrame cerebral. O bissulfato de clopidogrel em combinação com

AAS demonstrou reduzir a taxa de derrame cerebral, infarto do coração, embolismo sistêmico fora do sistema

nervoso central (obstrução de um vaso ou artéria do corpo que não seja no sistema nervoso central), ou morte

vascular.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O bissulfato de clopidogrel pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiplaquetários. As plaquetas

são estruturas muito pequenas do sangue, menores que as células sanguíneas vermelhas e brancas, que se agrupam

durante a coagulação sanguínea. Prevenindo este agrupamento, o bissulfato de clopidogrel age no sangue reduzindo a

chance de formação de trombos (coágulos sanguíneos). Por isso, bissulfato de clopidogrel é prescrito pelo médico

para prevenir a ocorrência de IAM, acidente vascular cerebral isquêmico (derrame) ou outras doenças decorrentes da

obstrução dos vasos sanguíneos.

O uso repetido de bissulfato de clopidogrel produz inibição substancial na agregação plaquetária a partir do primeiro

dia, aumentando progressivamente até atingir o estado de equilíbrio entre o terceiro e o sétimo dia de tratamento.

Uma vez descontinuado o tratamento, a agregação plaquetária e o tempo de sangramento retornam gradualmente aos

valores apresentados antes do início do tratamento dentro de 5 dias, em geral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

1

Modelo de bula -paciente

Bissulfato de Clopidogrel 75 mg

O bissulfato de clopidogrel não deve ser utilizado caso você apresente alergia ou intolerância ao clopidogrel ou a

qualquer outro componente do produto. Também não deve ser utilizado caso você apresente úlcera péptica (lesão no

estômago) ou hemorragia intracraniana (sangramento dentro do cérebro).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Distúrbios sanguíneos:

Devido ao risco de sangramento e efeitos sanguíneos indesejáveis, seu médico deverá ser comunicado sempre que

surgirem sintomas clínicos suspeitos (quadros clínicos com sangramento ou que podem levar a ele) durante o

tratamento para avaliar a necessidade de ser efetuada a contagem de células sanguíneas e/ou outros testes

apropriados.

Como qualquer outro medicamento com ação antiplaquetária, clopidogrel deve ser utilizado com cautela em

pacientes que se encontram sob risco aumentado de sangramento decorrente de ferimento, cirurgia (inclusive

dentária) ou doenças (como úlcera péptica ou qualquer outra doença capaz de causar sangramento), e em pacientes

que estejam recebendo tratamento com ácido acetilsalicílico, heparina, inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, anti-

inflamatórios não esteroidais (AINEs), ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs). Se o paciente for

submetido a uma cirurgia programada e não for desejável o efeito antiplaquetário, clopidogrel deve ser descontinuado

5 a 7 dias antes da cirurgia.

O clopidogrel prolonga o tempo de sangramento e deve ser usado com cautela caso você tenha lesões com propensão

a sangrar (particularmente gastrintestinal e intraocular). Os medicamentos que podem induzir lesões gastrintestinais

(como ácido acetilsalicílico - AAS e anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs) devem ser usados com cautela se

você estiver tomando clopidogrel.

É possível que demore mais que o usual para parar o sangramento quando você tomar clopidogrel sozinho ou em

combinação com AAS. Você deve relatar qualquer sangramento incomum (local ou duração) ao médico. Você deve

informar aos médicos e dentistas que está tomando clopidogrel antes que qualquer cirurgia seja marcada e antes de

tomar qualquer outro medicamento.

Acidente vascular cerebral recente:

Em pacientes de alto risco para eventos isquêmicos (quadros caracterizados pela diminuição ou ausência de passagem

de sangue para um órgão) repetidos com ataque isquêmico transitório (quadro específico de isquemia) ou AVC

(derrame) recentes, a associação de AAS e clopidogrel evidenciou aumento de sangramentos maiores.

Portanto, esta associação deve ser feita com precaução fora de situações clínicas nas quais os benefícios foram

comprovados.

Púrpura Trombocitopênica Trombótica (PTT):

Muito raramente tem sido reportados casos de púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) após o uso de clopidogrel,

algumas vezes após uma pequena exposição ao clopidogrel. Isto se caracteriza por trombocitopenia (diminuição no

número de plaquetas) e anemia hemolítica microangiopática (diminuição do número de glóbulos vermelhos),

podendo estar associada com sintomas no sistema nervoso, disfunção renal (funcionamento anormal dos rins) ou

febre. A PTT é uma condição potencialmente fatal requerendo tratamento imediato, incluindo plasmaferese (troca

plasmática).

Hemofilia adquirida:

Hemofilia adquirida tem sido relatada após o uso de clopidogrel. Em casos confirmados de prolongamento isolado do

Tempo de Tromboplastina Parcial ativada (TTPa) com ou sem sangramento, hemofilia adquirida deve ser

considerada. Pacientes com diagnóstico confirmado de hemofilia adquirida devem ser monitorados e tratados por

especialistas e clopidogrel deve ser descontinuado.

Citocromo P450 2C19 (CYP2C19):

Farmacogenética: em pacientes metabolizadores lentos da CYP2C19, clopidogrel nas doses recomendadas forma

menos do metabólito ativo de clopidogrel e tem um efeito menor na função plaquetária. Os metabolizadores lentos

com síndrome coronariana aguda ou submetida à intervenção coronariana percutânea tratados com clopidogrel nas

doses recomendadas podem apresentar maiores taxas de eventos cardiovasculares do que os pacientes com função da

CYP2C19 normal.

2

Modelo de bula -paciente

Bissulfato de Clopidogrel 75 mg

Sensibilidade cruzada entre tienopiridinas:

Pacientes devem ser avaliados quanto à história de hipersensibilidade com outra tienopiridina (como ticlopidina,

prasugrel), já que reatividade cruzada entre tienopiridinas tem sido reportada (vide “Quais os males que este

medicamento pode me causar?”). As tienopiridinas podem causar reações alérgicas médias a severas tais como

erupção cutânea, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) ou

reações hematológicas (do sangue) como trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) e

neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue). Pacientes que desenvolveram reações alérgicas e/ou

hematológicas anteriormente a alguma tienopiridina pode ter um maior risco de desenvolvimento da mesma ou nova

reação a outra tienopiridina. Monitoramento para sensibilidade cruzada é aconselhado.

Populações Especiais:

Pacientes com problemas nos rins: A experiência com clopidogrel é limitada em pacientes com insuficiência renal

grave (redução grave da função dos rins). Portanto, clopidogrel deve ser usado com cautela nestes pacientes.

Pacientes com doença no fígado:

A experiência é limitada em pacientes com doença no fígado grave que possam apresentar diátese hemorrágica

(sangramentos causados por uma falha na coagulação ou na estrutura dos vasos sanguíneos). Clopidogrel deve ser

utilizado com cautela nestes pacientes.

Pacientes com intolerância à galactose:

Em virtude da presença de lactose nos excipientes, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à

galactose, como deficiência de Lapp lactase ou a má absorção glicose-galactose, não devem utilizar este

medicamento.

Efeitos na capacidade de conduzir/operar máquinas:

Não foi observada qualquer alteração na capacidade de condução ou desempenho psicométrico (avaliação de

processos mentais) dos pacientes após administração de bissulfato de clopidogrel.

Gravidez e amamentação:

O bissulfato de clopidogrel não deve ser usado durante a gravidez a menos que, na opinião do seu médico, seja

evidente a sua necessidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Visto que muitos medicamentos são excretados no leite materno e devido ao risco potencial de reações adversas

sérias no lactente, seu médico decidirá entre interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento com bissulfato

de clopidogrel.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Trombolíticos (medicamentos usados para inibir a coagulação sanguínea): A segurança do uso em associação de

clopidogrel, trombolíticos e heparina foram estudadas em pacientes com IAM. A incidência de hemorragias

clinicamente significativas foi similar àquela observada quando foram administrados trombolíticos associados com

heparina e AAS.

Inibidores da glicoproteína IIb/IIIa (medicamentos usados para inibir a coagulação sanguínea): Como há a

possibilidade de interação entre clopidogrel e os inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, a utilização em associação

desses dois produtos deve ser feita com cautela.

Anticoagulantes injetáveis (como por exemplo, a heparina): Como há uma possibilidade de interação entre o

clopidogrel e a heparina, o uso concomitante necessita ser feito com cuidado.

Anticoagulante oral: Devido ao risco aumentado de sangramento o uso em associação de varfarina e clopidogrel

necessita ser avaliado com cautela.

Ácido acetilsalicílico (AAS): Devido a uma possível interação entre o clopidogrel e o AAS, o uso em associação

desses dois produtos deve ser feito com cautela. Entretanto a associação de clopidogrel e AAS (75 – 325 mg uma vez

ao dia) tem sido feita por até um ano.

Anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs (medicamentos que tratam as inflamações): O uso de AINEs e

clopidogrel em associação deve ser feito com cautela.

3

Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs): como estes medicamentos afetam a ativação plaquetária

e aumentam o risco de sangramento, a administração concomitante de clopidogrel com os inibidores seletivos da

recaptação de serotonina deve ser realizada com cautela.

Outras terapias concomitantes: Uma vez que clopidogrel produz um metabólito ativo através da enzima CYP2C19

(enzima do fígado), seria esperado que o uso de medicamentos que inibem a atividade desta enzima resulte na

diminuição do nível do metabólito ativo de clopidogrel. O uso concomitante de inibidores fortes ou moderados da

enzima CYP2C19 (por exemplo, omeprazol e esomeprazol) é desaconselhado. Caso um inibidor de bomba de próton

seja usado concomitantemente ao clopidogrel, considerar o uso de um com menos atividade inibidora da CYP2C19,

como o pantoprazol.

Em dois estudos realizados, clopidogrel (dose padrão) foi usado em associação com omeprazol 80 mg. Em um destes

estudos os dois fármacos foram administrados no mesmo horário e no segundo estudo, com diferença de 12 horas.

Estes estudos demonstraram resultados similares onde houve a diminuição tanto no nível do metabólito ativo do

clopidogrel quanto na inibição da agregação plaquetária.

Em outro estudo que analisou o uso concomitante de clopidogrel (dose padrão) e pantoprazol 80 mg, observou-se

também a diminuição tanto no nível do metabólito ativo do clopidogrel quanto na inibição da agregação plaquetária,

porém, com índices menores que os observados com o omeprazol.

Outros estudos clínicos foram conduzidos demonstrando o uso do clopidogrel com outras medicações, de modo a

investigar as possíveis interações. Não foram observadas interações clinicamente importantes quando o clopidogrel

foi usado em associação com o atenolol ou com a nifedipina ou ainda o clopidogrel usado junto com o atenolol e a

nifedipina. Além disso, a atividade de clopidogrel não foi influenciada pela administração em conjunto com

fenobarbital ou estrogênio.

As farmacocinéticas da digoxina ou da teofilina não foram alteradas pela administração concomitante de clopidogrel.

Os antiácidos não alteraram a absorção do clopidogrel.

A coadministração de clopidogrel e varfarina aumenta o risco de sangramento devido aos efeitos independentes na

homeostase. No entanto, em altas concentrações in vitro, clopidogrel inibe a CYP2C9. É improvável que clopidogrel

possa interferir com o metabolismo de medicamentos como a fenitoína, tolbutamida e AINE que são metabolizados

pelo citocromo P-450 2C9 (enzimas do fígado).

Além dos estudos de interação específicos acima mencionados, os pacientes admitidos nos estudos clínicos amplos

(CAPRIE e CURE) receberam uma variedade de medicações concomitantes, incluindo diuréticos (medicamentos que

provocam o aumento na eliminação de urina), betabloqueadores (medicamentos que agem no sistema

cardiovascular), inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), medicamentos usados no tratamento da

pressão alta, antagonistas do cálcio (medicamentos utilizados no tratamento de algumas doenças do coração e da

pressão alta), agentes redutores do colesterol, vasodilatadores coronarianos (medicamentos que causam a dilatação

dos vasos do coração), agentes antidiabéticos (incluindo insulina), agentes antiepiléticos (que tratam a epilepsia),

antagonistas GPIIb/IIIa (medicamentos usados no IAM) e terapia de reposição hormonal, sem evidência de interações

adversas clinicamente significativas.

Interação em exames laboratoriais e não laboratoriais: Foram detectados muito raramente alterações nos testes de

função hepática e aumento da creatinina sanguínea.

Interação com alimentos: O bissulfato de clopidogrel pode ser tomado junto às refeições ou fora delas.

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O bissulfato de clopidogrel deve ser guardado dentro de sua embalagem original. Armazenar o produto em

temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

4

Modelo de bula -paciente

Bissulfato de Clopidogrel 75 mg

Os comprimidos revestidos de bissulfato de clopidogrel 75 mg são: redondos, de coloração rosa, com um dos lados

contendo a gravação “C4” e o outro lado liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. O bissulfato de clopidogrel pode ser administrado antes,

durante ou após as refeições.

Nas situações de IAM e AVC isquêmico recentes ou doença arterial periférica estabelecida, a dose recomendada de

bissulfato de clopidogrel é de 75 mg em dose única diária.

Síndrome Coronária Aguda:

Para pacientes com SCA sem elevação do segmento ST (angina instável ou IAM sem presença de onda Q (tipo de

alteração ao eletrocardiograma), o bissulfato de clopidogrel deve ser iniciado com dose de ataque de 300 mg e

mantido com uma dose única diária de 75 mg. O AAS (75 a 325 mg em dose única diária) deve ser iniciado e

continuado em combinação com o bissulfato de clopidogrel.

Para pacientes com IAM com elevação do segmento ST (tipo de alteração ao eletrocardiograma), a dose

recomendada de bissulfato de clopidogrel é de 75 mg em dose única diária, administrada em associação com AAS,

com ou sem trombolítico (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea). O bissulfato de clopidogrel

deve ser iniciado com ou sem dose de ataque. O bissulfato de clopidogrel pode ser administrado com ou sem

alimentos.

Pacientes com Fibrilação atrial:

É recomendado o uso por via oral de 1 comprimido de bissulfato de clopidogrel 75 mg ao dia. O AAS (75 a 100 mg

ao dia) deve ser usado junto com o bissulfato de clopidogrel, desde o início e por todo o período de tratamento.

Não há estudos dos efeitos de bissulfato de clopidogrel administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral conforme

recomendado pelo médico.

Populações especiais:

Farmacogenética: Pacientes que apresentam um estado metabolizador lento da enzima CYP2C19 (enzima

localizada no fígado) apresentam uma diminuição da resposta antiplaquetária do clopidogrel. Uma posologia maior

para estes pacientes aumenta a resposta antiplaquetária. O uso de doses maiores de clopidogrel deve ser considerado,

porém, a posologia apropriada para esta população de pacientes não foi estabelecida em ensaios clínicos.

Pacientes idosos: Nenhum ajuste na dosagem se faz necessário para os pacientes idosos.

Pacientes Pediátricos: A segurança e a eficácia não foram estabelecidas na população pediátrica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do

horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca

devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A seguinte taxa de frequência para as reações adversas é utilizada, quando aplicável:

5

Modelo de bula -paciente

Bissulfato de Clopidogrel 75 mg

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação comum (ocorre

entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos

pacientes que utilizam este medicamento); reação rara (ocorre entre 0,01% e < 0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento); reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);

desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Sistema Nervoso Central e Periférico:

• Incomum: dor de cabeça, tontura, parestesia (sensação de formigamento e entorpecimento);

• Rara: tontura.

Gastrintestinais (estômago e intestino):

• Comum: indigestão, dor abdominal e diarreia;

• Incomum: enjoo, gastrite (inflamação no estômago), flatulência (excesso de gás no estômago ou intestino), prisão

de ventre, vômito, úlcera gástrica (lesão no estômago), úlcera duodenal (lesão em uma parte do intestino chamada

duodeno).

Plaquetas, sangramento e distúrbios da coagulação:

• Incomum: aumento do tempo de sangramento, decréscimo do número de plaquetas (fragmentos de células presentes

no sangue, cuja função é a formação de coágulos).

Pele e anexos:

• Incomum: erupção na pele e coceira.

Glóbulos Brancos e Sistema Retículo Endotelial:

• Incomum: leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), diminuição de neutrófilos (uma classe

de células sanguíneas brancas) e eosinofilia (situação na qual a percentagem de eosinófilos, um tipo de célula

sanguínea branca, está aumentada).

Reações Adversas após o início da comercialização:

As frequências para as seguintes reações adversas são desconhecidas (não podem ser estimadas pelos dados

disponíveis).

Sangue e sistema linfático:

• Casos graves de sangramentos principalmente na pele, sistema músculo esquelético, olhos (conjuntiva, ocular e

retina), e sangramento do trato respiratório, sangramento nasal, sangue na urina, e hemorragia de ferida operatória,

casos de sangramentos com resultados fatais [especialmente hemorragias intracranianas (sangramento dentro da

cabeça), gastrintestinais (no estômago e intestino) e retroperitoneais (região posterior do peritônio que é uma camada

de tecido que reveste a cavidade abdominal e cobre a maioria das vísceras), agranulocitose (falta ou redução

acentuada de glóbulos brancos), anemia aplástica/pancitopenia (diminuição global de células no sangue), púrpura

trombocitopênica trombótica (PTT) (distúrbio sanguíneo grave caracterizado pela doença dos pequenos vasos, ou

seja, os capilares, e aumento da agregação das plaquetas), hemofilia A adquirida.

Sistema imunológico (de defesa):

• Reação anafilática (reação alérgica), doença do soro (reação alérgica tardia com urticária, febre, mal estar

secundária a medicamentos ou anti-soro).

• Reação cruzada de hipersensibilidade à droga entre tienopiridinas (como ticlopidina, prasugrel) (vide “O que devo

saber antes de usar este medicamento?”).

Alterações psiquiátricas:

• Confusão, alucinação.

Sistema nervoso:

• Alteração no paladar.

Sistema vascular:

• Inflamação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa.

Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino:

• Broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), pneumonia intersticial (doença que afeta o pulmão),

pneumonia eosinofílica [acúmulo de eosinófilos no pulmão (tipo de glóbulo branco)].

Distúrbios gastrintestinais (do estômago e intestino):

6

• Colite (inflação do colo, parte do intestino) (incluindo ulcerativa ou colite linfocítica), pancreatite (inflamação do

pâncreas), estomatite (inflamação na boca).

Distúrbios hepatobiliares:

• Hepatite (inflamação no fígado) (não infecciosa), insuficiência hepática (redução grave da função do fígado) aguda.

Pele e tecido subcutâneo:

• Erupção maculopapular ou eritematoso, urticária, coceira, angioedema (inchaço na pele), dermatite bolhosa [eritema

(vermelhidão) multiforme, síndrome de Stevens Johnson (forma grave de erupção bolhosa), necrólise epidérmica

tóxica (doença onde grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), síndrome de hipersensibilidade

medicamentosa, erupção cutânea medicamentosa com aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco) e sintomas

gerais, eczema (doença inflamatória da pele), líquen planus (doença da pele e membranas mucosas que causa coceira

e inflamação).

Aparelho músculo-esquelético tecido conectivo e medula óssea:

• Dor nas juntas, inflamação nas juntas, inflamação dos músculos.

Distúrbios urinário e renal:

• Glomerulopatia (doença que acomete o glomérulo, principal estrutura do rim responsável pela filtração do sangue).

Alterações gerais e condições no local da administração:

• Febre.

Investigações:

• Teste de função do fígado anormal e aumento da creatinina sanguínea (teste que avalia a função renal).

Atenção: Este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as pesquisas tenham

indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos

adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Bula do Bissulfato de Clopidogrel
Ranbaxy Farmacêutica Ltda - Profissional

Download
Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.