Bula do Bissulfato de Clopidogrel para o Paciente

    Bula do Bissulfato de Clopidogrel produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
    para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

    Bula do Bissulfato de Clopidogrel
    Ranbaxy Farmacêutica Ltda

    BULA COMPLETA DO BISSULFATO DE CLOPIDOGREL PARA O PACIENTE

    Modelo de bula -paciente

    Bissulfato de Clopidogrel 75 mg

    bissulfato de clopidogrel

    Comprimidos revestidos

    75 mg

    I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

    Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.

    FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

    bissulfato de clopidogrel 75 mg: embalagem 28 comprimidos revestidos.

    USO ORAL

    USO ADULTO

    COMPOSIÇÃO

    Cada comprimido revestido de 75 mg contém:

    bissulfato de clopidogrel ................................................................................................97,875 mg

    (equivalente a 75 mg de clopidogrel)

    Excipientes........................................................................................................ q.s.p. 1 comprimido

    Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hiprolose, macrogol 6000, óleo de rícino hidrogenado,

    água e componentes do Opadry rosa (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400 e óxido férrico vermelho).

    II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

    1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

    O bissulfato de clopidogrel é indicado para a prevenção dos eventos aterotrombóticos como, por exemplo, infarto

    agudo do miocárdio (IAM) (infarto do coração), acidente vascular cerebral (AVC) (derrame) e morte vascular, em

    pacientes adultos que apresentaram IAM ou AVC recente ou uma condição conhecida como doença arterial

    periférica.

    Síndrome Coronária Aguda: Nos pacientes com Síndrome Coronária Aguda (SCA), [angina instável (tipo severo

    de dor no peito) ou IAM], incluindo tanto aqueles controlados clinicamente, quanto os submetidos à Intervenção

    Coronária Percutânea com ou sem colocação de stent (prótese nas artérias do coração).

    Fibrilação Atrial:

    O bissulfato de clopidogrel é indicado em adultos para a prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos

    (quadros específicos caracterizados pela formação de um coágulo de sangue no interior de um vaso sanguíneo) em

    pacientes com fibrilação atrial (FA), (tipo de arritmia onde há batimentos rápidos e desordenados do coração), que

    possuem pelo menos um fator de risco para a ocorrência de eventos vasculares (por exemplo, derrame, infarto do

    coração) e que não podem fazer uso do tratamento com medicamentos conhecidos como “antagonistas da vitamina

    K” (AVK), ex. risco de sangramento ou avaliação médica que concluiu que o uso de AVK é inapropriado.

    O bissulfato de clopidogrel é indicado em combinação com o ácido acetilsalicílico (AAS) na prevenção de eventos

    aterotrombóticos e tromboembólicos, incluindo derrame cerebral. O bissulfato de clopidogrel em combinação com

    AAS demonstrou reduzir a taxa de derrame cerebral, infarto do coração, embolismo sistêmico fora do sistema

    nervoso central (obstrução de um vaso ou artéria do corpo que não seja no sistema nervoso central), ou morte

    vascular.

    2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

    O bissulfato de clopidogrel pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiplaquetários. As plaquetas

    são estruturas muito pequenas do sangue, menores que as células sanguíneas vermelhas e brancas, que se agrupam

    durante a coagulação sanguínea. Prevenindo este agrupamento, o bissulfato de clopidogrel age no sangue reduzindo a

    chance de formação de trombos (coágulos sanguíneos). Por isso, bissulfato de clopidogrel é prescrito pelo médico

    para prevenir a ocorrência de IAM, acidente vascular cerebral isquêmico (derrame) ou outras doenças decorrentes da

    obstrução dos vasos sanguíneos.

    O uso repetido de bissulfato de clopidogrel produz inibição substancial na agregação plaquetária a partir do primeiro

    dia, aumentando progressivamente até atingir o estado de equilíbrio entre o terceiro e o sétimo dia de tratamento.

    Uma vez descontinuado o tratamento, a agregação plaquetária e o tempo de sangramento retornam gradualmente aos

    valores apresentados antes do início do tratamento dentro de 5 dias, em geral.

    3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    1

    Modelo de bula -paciente

    Bissulfato de Clopidogrel 75 mg

    O bissulfato de clopidogrel não deve ser utilizado caso você apresente alergia ou intolerância ao clopidogrel ou a

    qualquer outro componente do produto. Também não deve ser utilizado caso você apresente úlcera péptica (lesão no

    estômago) ou hemorragia intracraniana (sangramento dentro do cérebro).

    4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

    ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

    Distúrbios sanguíneos:

    Devido ao risco de sangramento e efeitos sanguíneos indesejáveis, seu médico deverá ser comunicado sempre que

    surgirem sintomas clínicos suspeitos (quadros clínicos com sangramento ou que podem levar a ele) durante o

    tratamento para avaliar a necessidade de ser efetuada a contagem de células sanguíneas e/ou outros testes

    apropriados.

    Como qualquer outro medicamento com ação antiplaquetária, clopidogrel deve ser utilizado com cautela em

    pacientes que se encontram sob risco aumentado de sangramento decorrente de ferimento, cirurgia (inclusive

    dentária) ou doenças (como úlcera péptica ou qualquer outra doença capaz de causar sangramento), e em pacientes

    que estejam recebendo tratamento com ácido acetilsalicílico, heparina, inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, anti-

    inflamatórios não esteroidais (AINEs), ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs). Se o paciente for

    submetido a uma cirurgia programada e não for desejável o efeito antiplaquetário, clopidogrel deve ser descontinuado

    5 a 7 dias antes da cirurgia.

    O clopidogrel prolonga o tempo de sangramento e deve ser usado com cautela caso você tenha lesões com propensão

    a sangrar (particularmente gastrintestinal e intraocular). Os medicamentos que podem induzir lesões gastrintestinais

    (como ácido acetilsalicílico - AAS e anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs) devem ser usados com cautela se

    você estiver tomando clopidogrel.

    É possível que demore mais que o usual para parar o sangramento quando você tomar clopidogrel sozinho ou em

    combinação com AAS. Você deve relatar qualquer sangramento incomum (local ou duração) ao médico. Você deve

    informar aos médicos e dentistas que está tomando clopidogrel antes que qualquer cirurgia seja marcada e antes de

    tomar qualquer outro medicamento.

    Acidente vascular cerebral recente:

    Em pacientes de alto risco para eventos isquêmicos (quadros caracterizados pela diminuição ou ausência de passagem

    de sangue para um órgão) repetidos com ataque isquêmico transitório (quadro específico de isquemia) ou AVC

    (derrame) recentes, a associação de AAS e clopidogrel evidenciou aumento de sangramentos maiores.

    Portanto, esta associação deve ser feita com precaução fora de situações clínicas nas quais os benefícios foram

    comprovados.

    Púrpura Trombocitopênica Trombótica (PTT):

    Muito raramente tem sido reportados casos de púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) após o uso de clopidogrel,

    algumas vezes após uma pequena exposição ao clopidogrel. Isto se caracteriza por trombocitopenia (diminuição no

    número de plaquetas) e anemia hemolítica microangiopática (diminuição do número de glóbulos vermelhos),

    podendo estar associada com sintomas no sistema nervoso, disfunção renal (funcionamento anormal dos rins) ou

    febre. A PTT é uma condição potencialmente fatal requerendo tratamento imediato, incluindo plasmaferese (troca

    plasmática).

    Hemofilia adquirida:

    Hemofilia adquirida tem sido relatada após o uso de clopidogrel. Em casos confirmados de prolongamento isolado do

    Tempo de Tromboplastina Parcial ativada (TTPa) com ou sem sangramento, hemofilia adquirida deve ser

    considerada. Pacientes com diagnóstico confirmado de hemofilia adquirida devem ser monitorados e tratados por

    especialistas e clopidogrel deve ser descontinuado.

    Citocromo P450 2C19 (CYP2C19):

    Farmacogenética: em pacientes metabolizadores lentos da CYP2C19, clopidogrel nas doses recomendadas forma

    menos do metabólito ativo de clopidogrel e tem um efeito menor na função plaquetária. Os metabolizadores lentos

    com síndrome coronariana aguda ou submetida à intervenção coronariana percutânea tratados com clopidogrel nas

    doses recomendadas podem apresentar maiores taxas de eventos cardiovasculares do que os pacientes com função da

    CYP2C19 normal.

    2

    Modelo de bula -paciente

    Bissulfato de Clopidogrel 75 mg

    Sensibilidade cruzada entre tienopiridinas:

    Pacientes devem ser avaliados quanto à história de hipersensibilidade com outra tienopiridina (como ticlopidina,

    prasugrel), já que reatividade cruzada entre tienopiridinas tem sido reportada (vide “Quais os males que este

    medicamento pode me causar?”). As tienopiridinas podem causar reações alérgicas médias a severas tais como

    erupção cutânea, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) ou

    reações hematológicas (do sangue) como trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) e

    neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue). Pacientes que desenvolveram reações alérgicas e/ou

    hematológicas anteriormente a alguma tienopiridina pode ter um maior risco de desenvolvimento da mesma ou nova

    reação a outra tienopiridina. Monitoramento para sensibilidade cruzada é aconselhado.

    Populações Especiais:

    Pacientes com problemas nos rins: A experiência com clopidogrel é limitada em pacientes com insuficiência renal

    grave (redução grave da função dos rins). Portanto, clopidogrel deve ser usado com cautela nestes pacientes.

    Pacientes com doença no fígado:

    A experiência é limitada em pacientes com doença no fígado grave que possam apresentar diátese hemorrágica

    (sangramentos causados por uma falha na coagulação ou na estrutura dos vasos sanguíneos). Clopidogrel deve ser

    utilizado com cautela nestes pacientes.

    Pacientes com intolerância à galactose:

    Em virtude da presença de lactose nos excipientes, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à

    galactose, como deficiência de Lapp lactase ou a má absorção glicose-galactose, não devem utilizar este

    medicamento.

    Efeitos na capacidade de conduzir/operar máquinas:

    Não foi observada qualquer alteração na capacidade de condução ou desempenho psicométrico (avaliação de

    processos mentais) dos pacientes após administração de bissulfato de clopidogrel.

    Gravidez e amamentação:

    O bissulfato de clopidogrel não deve ser usado durante a gravidez a menos que, na opinião do seu médico, seja

    evidente a sua necessidade.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

    Visto que muitos medicamentos são excretados no leite materno e devido ao risco potencial de reações adversas

    sérias no lactente, seu médico decidirá entre interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento com bissulfato

    de clopidogrel.

    INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

    Trombolíticos (medicamentos usados para inibir a coagulação sanguínea): A segurança do uso em associação de

    clopidogrel, trombolíticos e heparina foram estudadas em pacientes com IAM. A incidência de hemorragias

    clinicamente significativas foi similar àquela observada quando foram administrados trombolíticos associados com

    heparina e AAS.

    Inibidores da glicoproteína IIb/IIIa (medicamentos usados para inibir a coagulação sanguínea): Como há a

    possibilidade de interação entre clopidogrel e os inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, a utilização em associação

    desses dois produtos deve ser feita com cautela.

    Anticoagulantes injetáveis (como por exemplo, a heparina): Como há uma possibilidade de interação entre o

    clopidogrel e a heparina, o uso concomitante necessita ser feito com cuidado.

    Anticoagulante oral: Devido ao risco aumentado de sangramento o uso em associação de varfarina e clopidogrel

    necessita ser avaliado com cautela.

    Ácido acetilsalicílico (AAS): Devido a uma possível interação entre o clopidogrel e o AAS, o uso em associação

    desses dois produtos deve ser feito com cautela. Entretanto a associação de clopidogrel e AAS (75 – 325 mg uma vez

    ao dia) tem sido feita por até um ano.

    Anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs (medicamentos que tratam as inflamações): O uso de AINEs e

    clopidogrel em associação deve ser feito com cautela.

    3

    Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs): como estes medicamentos afetam a ativação plaquetária

    e aumentam o risco de sangramento, a administração concomitante de clopidogrel com os inibidores seletivos da

    recaptação de serotonina deve ser realizada com cautela.

    Outras terapias concomitantes: Uma vez que clopidogrel produz um metabólito ativo através da enzima CYP2C19

    (enzima do fígado), seria esperado que o uso de medicamentos que inibem a atividade desta enzima resulte na

    diminuição do nível do metabólito ativo de clopidogrel. O uso concomitante de inibidores fortes ou moderados da

    enzima CYP2C19 (por exemplo, omeprazol e esomeprazol) é desaconselhado. Caso um inibidor de bomba de próton

    seja usado concomitantemente ao clopidogrel, considerar o uso de um com menos atividade inibidora da CYP2C19,

    como o pantoprazol.

    Em dois estudos realizados, clopidogrel (dose padrão) foi usado em associação com omeprazol 80 mg. Em um destes

    estudos os dois fármacos foram administrados no mesmo horário e no segundo estudo, com diferença de 12 horas.

    Estes estudos demonstraram resultados similares onde houve a diminuição tanto no nível do metabólito ativo do

    clopidogrel quanto na inibição da agregação plaquetária.

    Em outro estudo que analisou o uso concomitante de clopidogrel (dose padrão) e pantoprazol 80 mg, observou-se

    também a diminuição tanto no nível do metabólito ativo do clopidogrel quanto na inibição da agregação plaquetária,

    porém, com índices menores que os observados com o omeprazol.

    Outros estudos clínicos foram conduzidos demonstrando o uso do clopidogrel com outras medicações, de modo a

    investigar as possíveis interações. Não foram observadas interações clinicamente importantes quando o clopidogrel

    foi usado em associação com o atenolol ou com a nifedipina ou ainda o clopidogrel usado junto com o atenolol e a

    nifedipina. Além disso, a atividade de clopidogrel não foi influenciada pela administração em conjunto com

    fenobarbital ou estrogênio.

    As farmacocinéticas da digoxina ou da teofilina não foram alteradas pela administração concomitante de clopidogrel.

    Os antiácidos não alteraram a absorção do clopidogrel.

    A coadministração de clopidogrel e varfarina aumenta o risco de sangramento devido aos efeitos independentes na

    homeostase. No entanto, em altas concentrações in vitro, clopidogrel inibe a CYP2C9. É improvável que clopidogrel

    possa interferir com o metabolismo de medicamentos como a fenitoína, tolbutamida e AINE que são metabolizados

    pelo citocromo P-450 2C9 (enzimas do fígado).

    Além dos estudos de interação específicos acima mencionados, os pacientes admitidos nos estudos clínicos amplos

    (CAPRIE e CURE) receberam uma variedade de medicações concomitantes, incluindo diuréticos (medicamentos que

    provocam o aumento na eliminação de urina), betabloqueadores (medicamentos que agem no sistema

    cardiovascular), inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), medicamentos usados no tratamento da

    pressão alta, antagonistas do cálcio (medicamentos utilizados no tratamento de algumas doenças do coração e da

    pressão alta), agentes redutores do colesterol, vasodilatadores coronarianos (medicamentos que causam a dilatação

    dos vasos do coração), agentes antidiabéticos (incluindo insulina), agentes antiepiléticos (que tratam a epilepsia),

    antagonistas GPIIb/IIIa (medicamentos usados no IAM) e terapia de reposição hormonal, sem evidência de interações

    adversas clinicamente significativas.

    Interação em exames laboratoriais e não laboratoriais: Foram detectados muito raramente alterações nos testes de

    função hepática e aumento da creatinina sanguínea.

    Interação com alimentos: O bissulfato de clopidogrel pode ser tomado junto às refeições ou fora delas.

    Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

    5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

    O bissulfato de clopidogrel deve ser guardado dentro de sua embalagem original. Armazenar o produto em

    temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e proteger da umidade.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características do medicamento:

    4

    Modelo de bula -paciente

    Bissulfato de Clopidogrel 75 mg

    Os comprimidos revestidos de bissulfato de clopidogrel 75 mg são: redondos, de coloração rosa, com um dos lados

    contendo a gravação “C4” e o outro lado liso.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

    mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. O bissulfato de clopidogrel pode ser administrado antes,

    durante ou após as refeições.

    Nas situações de IAM e AVC isquêmico recentes ou doença arterial periférica estabelecida, a dose recomendada de

    bissulfato de clopidogrel é de 75 mg em dose única diária.

    Síndrome Coronária Aguda:

    Para pacientes com SCA sem elevação do segmento ST (angina instável ou IAM sem presença de onda Q (tipo de

    alteração ao eletrocardiograma), o bissulfato de clopidogrel deve ser iniciado com dose de ataque de 300 mg e

    mantido com uma dose única diária de 75 mg. O AAS (75 a 325 mg em dose única diária) deve ser iniciado e

    continuado em combinação com o bissulfato de clopidogrel.

    Para pacientes com IAM com elevação do segmento ST (tipo de alteração ao eletrocardiograma), a dose

    recomendada de bissulfato de clopidogrel é de 75 mg em dose única diária, administrada em associação com AAS,

    com ou sem trombolítico (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea). O bissulfato de clopidogrel

    deve ser iniciado com ou sem dose de ataque. O bissulfato de clopidogrel pode ser administrado com ou sem

    alimentos.

    Pacientes com Fibrilação atrial:

    É recomendado o uso por via oral de 1 comprimido de bissulfato de clopidogrel 75 mg ao dia. O AAS (75 a 100 mg

    ao dia) deve ser usado junto com o bissulfato de clopidogrel, desde o início e por todo o período de tratamento.

    Não há estudos dos efeitos de bissulfato de clopidogrel administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

    segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral conforme

    recomendado pelo médico.

    Populações especiais:

    Farmacogenética: Pacientes que apresentam um estado metabolizador lento da enzima CYP2C19 (enzima

    localizada no fígado) apresentam uma diminuição da resposta antiplaquetária do clopidogrel. Uma posologia maior

    para estes pacientes aumenta a resposta antiplaquetária. O uso de doses maiores de clopidogrel deve ser considerado,

    porém, a posologia apropriada para esta população de pacientes não foi estabelecida em ensaios clínicos.

    Pacientes idosos: Nenhum ajuste na dosagem se faz necessário para os pacientes idosos.

    Pacientes Pediátricos: A segurança e a eficácia não foram estabelecidas na população pediátrica.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

    Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

    7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Caso você esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do

    horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca

    devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

    8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

    A seguinte taxa de frequência para as reações adversas é utilizada, quando aplicável:

    5

    Modelo de bula -paciente

    Bissulfato de Clopidogrel 75 mg

    Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação comum (ocorre

    entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos

    pacientes que utilizam este medicamento); reação rara (ocorre entre 0,01% e < 0,1% dos pacientes que utilizam este

    medicamento); reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);

    desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

    Sistema Nervoso Central e Periférico:

    • Incomum: dor de cabeça, tontura, parestesia (sensação de formigamento e entorpecimento);

    • Rara: tontura.

    Gastrintestinais (estômago e intestino):

    • Comum: indigestão, dor abdominal e diarreia;

    • Incomum: enjoo, gastrite (inflamação no estômago), flatulência (excesso de gás no estômago ou intestino), prisão

    de ventre, vômito, úlcera gástrica (lesão no estômago), úlcera duodenal (lesão em uma parte do intestino chamada

    duodeno).

    Plaquetas, sangramento e distúrbios da coagulação:

    • Incomum: aumento do tempo de sangramento, decréscimo do número de plaquetas (fragmentos de células presentes

    no sangue, cuja função é a formação de coágulos).

    Pele e anexos:

    • Incomum: erupção na pele e coceira.

    Glóbulos Brancos e Sistema Retículo Endotelial:

    • Incomum: leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), diminuição de neutrófilos (uma classe

    de células sanguíneas brancas) e eosinofilia (situação na qual a percentagem de eosinófilos, um tipo de célula

    sanguínea branca, está aumentada).

    Reações Adversas após o início da comercialização:

    As frequências para as seguintes reações adversas são desconhecidas (não podem ser estimadas pelos dados

    disponíveis).

    Sangue e sistema linfático:

    • Casos graves de sangramentos principalmente na pele, sistema músculo esquelético, olhos (conjuntiva, ocular e

    retina), e sangramento do trato respiratório, sangramento nasal, sangue na urina, e hemorragia de ferida operatória,

    casos de sangramentos com resultados fatais [especialmente hemorragias intracranianas (sangramento dentro da

    cabeça), gastrintestinais (no estômago e intestino) e retroperitoneais (região posterior do peritônio que é uma camada

    de tecido que reveste a cavidade abdominal e cobre a maioria das vísceras), agranulocitose (falta ou redução

    acentuada de glóbulos brancos), anemia aplástica/pancitopenia (diminuição global de células no sangue), púrpura

    trombocitopênica trombótica (PTT) (distúrbio sanguíneo grave caracterizado pela doença dos pequenos vasos, ou

    seja, os capilares, e aumento da agregação das plaquetas), hemofilia A adquirida.

    Sistema imunológico (de defesa):

    • Reação anafilática (reação alérgica), doença do soro (reação alérgica tardia com urticária, febre, mal estar

    secundária a medicamentos ou anti-soro).

    • Reação cruzada de hipersensibilidade à droga entre tienopiridinas (como ticlopidina, prasugrel) (vide “O que devo

    saber antes de usar este medicamento?”).

    Alterações psiquiátricas:

    • Confusão, alucinação.

    Sistema nervoso:

    • Alteração no paladar.

    Sistema vascular:

    • Inflamação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa.

    Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino:

    • Broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), pneumonia intersticial (doença que afeta o pulmão),

    pneumonia eosinofílica [acúmulo de eosinófilos no pulmão (tipo de glóbulo branco)].

    Distúrbios gastrintestinais (do estômago e intestino):

    6

    • Colite (inflação do colo, parte do intestino) (incluindo ulcerativa ou colite linfocítica), pancreatite (inflamação do

    pâncreas), estomatite (inflamação na boca).

    Distúrbios hepatobiliares:

    • Hepatite (inflamação no fígado) (não infecciosa), insuficiência hepática (redução grave da função do fígado) aguda.

    Pele e tecido subcutâneo:

    • Erupção maculopapular ou eritematoso, urticária, coceira, angioedema (inchaço na pele), dermatite bolhosa [eritema

    (vermelhidão) multiforme, síndrome de Stevens Johnson (forma grave de erupção bolhosa), necrólise epidérmica

    tóxica (doença onde grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), síndrome de hipersensibilidade

    medicamentosa, erupção cutânea medicamentosa com aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco) e sintomas

    gerais, eczema (doença inflamatória da pele), líquen planus (doença da pele e membranas mucosas que causa coceira

    e inflamação).

    Aparelho músculo-esquelético tecido conectivo e medula óssea:

    • Dor nas juntas, inflamação nas juntas, inflamação dos músculos.

    Distúrbios urinário e renal:

    • Glomerulopatia (doença que acomete o glomérulo, principal estrutura do rim responsável pela filtração do sangue).

    Alterações gerais e condições no local da administração:

    • Febre.

    Investigações:

    • Teste de função do fígado anormal e aumento da creatinina sanguínea (teste que avalia a função renal).

    Atenção: Este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as pesquisas tenham

    indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos

    adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

    Bula do Bissulfato de Clopidogrel
    Ranbaxy Farmacêutica Ltda

    Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.