Bula do Brontek produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
V.01_02/2015
BRONTEK
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Xarope infantil – 5mg/mL
Xarope adulto – 10mg/mL
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Brontek
acebrofilina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Xarope infantil de 5mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo dosador.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
Xarope adulto de 10mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo dosador.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope contém:
acebrofilina.......................................................................................................................................................5mg ou 10mg
Excipientes: glicerol, ciclamato de sódio, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, essência de framboesa,
corante vermelho ponceaux FD&C n°4 e água purificada.
Brontek é indicado para o tratamento da obstrução dos brônquios, controle e a regulação do muco (catarro) das vias
respiratórias e a expectoração do muco das vias respiratórias (eliminação do catarro).
Brontek apresenta em sua formulação um derivado de xantina e por isso possui ação broncodilatadora (dilatação dos
brônquios), mucorreguladora (controle da quantidade de formação do muco) e expectorante (eliminação de catarro)
melhorando a respiração e a expulsão das secreções presentes nos brônquios, contribuindo para a diminuição da falta de
ar.
Brontek é contraindicado àqueles que apresentarem hipersensibilidade aos componentes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de doenças hepáticas e renais graves.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
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Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, batimentos rápidos do
coração, tremores e dor abdominal.
Interação medicamento-medicamento
O uso concomitante de Brontek com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode levar a uma redução
da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática (feita pelo fígado).
O uso concomitante de Brontek com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas como norfloxacino e
ciprofloxacino, anti-histamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona pode
retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma.
A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos (nível da substância no sangue) já são altos, a
menos que a dosagem seja reduzida.
Pode ocorrer hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) com o uso concomitante de Brontek e salbutamol ou
terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de teofilina.
Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis no sangue de teofilina quando o Brontek
é administrado concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol).
Os níveis séricos (no sangue) da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade tenha sido
relatada quando Brontek é administrado concomitantemente a contraceptivos orais.
A administração conjunta de Brontek e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a um aumento
das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrointestinais.
O uso de Brontek e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na eficácia da teofilina.
O uso com betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta
associação.
Interações medicamento – alimento
A alimentação pode interferir na quantidade de Brontek no organismo.
Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) diminuem a duração do efeito de Brontek.
Dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) aumentam a duração do efeito de Brontek.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Brontek deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Brontek apresenta-se como um líquido límpido, de coloração rosa, com odor de framboesa e isento de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade:
Idade Posologia Horário
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Adultos e crianças a partir de 12
anos
1 copo dosador (10ml)
Xarope Adulto
A cada 12 horas
Crianças a partir de 2 anos de idade:
Crianças de 6 a 12 anos
1 copo dosador (10ml).
Xarope Pediátrico
Crianças de 3 a 6 anos
½ copo dosador (5ml).
Crianças de 2 a 3 anos
2mg/kg de peso ao dia.
Dividido em duas administrações a
cada 12 horas
A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utilizar o medicamento, deve-
se fazer uso do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da próxima dose deve-se adiantar a dose,
sem duplicar a mesma.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, aumento da frequência
cardíaca, tremores, dor abdominal e na região do estômago.
Reações dermatológicas:
Relatos da literatura descrevem casos de reações na pele como alergia com prurido eritematoso (pele vermelha e com
coceira) e erupções vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na região do nariz, lábios superiores e bochechas
além de dor e contração involuntária de músculos na região da faringe.
Casos de dermatite de contato, assaduras, erupções cutâneas de origem alérgica, (manchas avermelhadas no corpo),
além de coceira também tem sido descritos.
Reações gastrointestinais:
Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover alteração do hábito intestinal
(funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou intestino preso à diarreia, salivação excessiva, boca seca,
náusea (enjoo), e vômitos.
Reações neurológicas:
É possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a fadiga (cansaço) a principal reação adversa relatada com o
uso da acebrofilina, mas existem outros relatos como insônia ou sonolência.
Reações Renais:
Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem apresentar reações renais, como dificuldade ao
urinar com ardor.
Reações Respiratórias:
O escorrimento no nariz pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina.
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Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou a diminuição da
dose do medicamento.
Outras reações adversas são descritas com o uso de acebrofilina:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): os vômitos ocorreram em 2,1%
dos casos, náuseas e boca seca em 1,4%.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (batimento
cardíaco acelerado) em 0,9% tremores, em 0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos casos, diarreia em 0,5%,
e dor abdominal e epigástrica em 0,4%, (dor na boca do estômago) e falta de apetite em 0,11%.
Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): desidratação em 0,02%,
insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.